【正文】 來評價(jià)所提供的教育和培訓(xùn)，并將此作為改進(jìn)將來培訓(xùn)計(jì)劃的手段。 ? 不能控制的自然界現(xiàn)象會對基礎(chǔ)設(shè)施產(chǎn)生影響。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 6． 5 信息 ? 為了進(jìn)行信息轉(zhuǎn)換以及組織知識方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應(yīng)將數(shù)據(jù)作為一種基礎(chǔ)資源，這對以事實(shí)為依據(jù)作出決策以及激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新也是必不可少的。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 6． 7 自然資源 ? 管理者應(yīng)考慮影響組織業(yè)績的自然資源的可獲得性。財(cái)務(wù)資源的控制應(yīng)包括將資金的實(shí)際使用情況與計(jì)劃相比較的活動，以及采取必要的措施。 ? 提出這些問題的報(bào)告可以為確定效果差或效率低的活動、以及采取適宜的改進(jìn)措施提供一種手段。 ? 任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動或一項(xiàng)活動。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 7． 1． 2 需考慮的事項(xiàng) ? 將過程理解為一系列的活動有助于管理者確定過程的輸入。附錄 B描述了 “ 持續(xù)改進(jìn)的過程 ” ，它有助于組織確定對過程的有效性和效率進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)時(shí)所需采取的措施。 ? 推動組織業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)注重提高過程的有效性和效率，并應(yīng)將此作為獲取有益結(jié)果的手段。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 組織應(yīng)對包括下述內(nèi)容的運(yùn)作計(jì)劃作出規(guī)定，以便對過程進(jìn)行管理： ? ——輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）； ? ——過程中的活動； ? ——過程和產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)； ? ——過程的分析，包括可信性； ? ——風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估和減輕； ? ——糾正和預(yù)防措施； ? ——過程改進(jìn)的機(jī)會和措施； ? ——對過程和產(chǎn)品更改的控制。 ? 組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。 ? 已對照輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則加以驗(yàn)證的過程輸出應(yīng)考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 組織的管理者應(yīng)對過程業(yè)績進(jìn)行定期評審，以確保過程與運(yùn)行計(jì)劃相一致。 ? 需考慮的事項(xiàng)應(yīng)包括： ? ——質(zhì)量方針和目標(biāo)； ? ——設(shè)備的能力或鑒定； ? ——產(chǎn)品的生產(chǎn)條件； ? ——產(chǎn)品的使用或應(yīng)用； ? ——產(chǎn)品的處置； ? ——產(chǎn)品的壽命周期； ? ——產(chǎn)品對環(huán)境的影響； ? ——使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。組織應(yīng)對更改進(jìn)行識別、記錄、評價(jià)、評審和控制，以便了解更改對其它過程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。 ? 可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制定計(jì)劃。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 7． 2 與相關(guān)方有關(guān)的過程 ? 管理者應(yīng)確保組織對與其顧客和其他相關(guān)方相互認(rèn)可的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定。 ? 組織應(yīng)在開始應(yīng)允活動之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對過程的要求。如，組織應(yīng)考慮壽命周期、安全和健康、可試驗(yàn)性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、工效學(xué)、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識別的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評估工具可包括： ? ——設(shè)計(jì)故障模式和影響分析； ? ——故障樹分析； ? ——可靠性預(yù)計(jì)； ? ——關(guān)聯(lián)圖； ? ——排序技術(shù)； ? ——模擬技術(shù)。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? b) 內(nèi)部輸入，如： ? ——方針和目標(biāo)； ? ——組織人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者的需求和期望； ? ——技術(shù)開發(fā)； ? ——對人員完成設(shè)計(jì)和開發(fā)所具備能力的要求； ? ——從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的反饋信息； ? ——現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)； ? ——其它過程的輸出。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 輸出應(yīng)包括能按策劃要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的信息。這樣的評審可在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的選定階段以及結(jié)束時(shí)進(jìn)行。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出驗(yàn)證活動可包括： ? ——將輸入要求與過程的輸出進(jìn)行比較； ? ——采用比較的方法，如采用可替代的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算方法； ? ——對照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評價(jià)； ? ——試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求； ? ——對照以往的過程經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)，如，不合格和不足之處。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 組織應(yīng)通過驗(yàn)證和確認(rèn)活動獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對設(shè)計(jì)和開發(fā)的方法和決策進(jìn)行評審。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 為了確保有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的業(yè)績，管理者應(yīng)確保在確定采購過程時(shí)考慮以下活動： ? ——及時(shí)、有效和準(zhǔn)確地識別需求和采購產(chǎn)品規(guī)范； ? ——評價(jià)采購產(chǎn)品的成本，考慮采購產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況； ? ——組織對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的需求和準(zhǔn)則； ? ——獨(dú)特的供方過程； ? ——考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議； ? ——對不合格采購產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證； ? ——后勤要求； ? ——產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性； ? ——產(chǎn)品的防護(hù)； ? ——文件，包括記錄； ? ——對采購產(chǎn)品偏離要求的控制； ? ——進(jìn)入供方的現(xiàn)場； ? ——產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史； ? ——供方的開發(fā)； ? ——識別并減輕與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。 ? 組織應(yīng)規(guī)定有關(guān)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證、溝通和對不合格作出反應(yīng)等方面的記錄的需求，以便證實(shí)其符合規(guī)范的要求。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 7． 5 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 7． 5． 1 運(yùn)作和實(shí)現(xiàn) ? 最高管理者 應(yīng)深化對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的控制，以便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 7． 5． 3 顧客的財(cái)產(chǎn) ? 組織應(yīng)明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財(cái)產(chǎn)和其它貴重物品有關(guān)的職責(zé)，以保護(hù)這些財(cái)產(chǎn)的價(jià)值。 ? 管理者應(yīng)考慮對因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的的任何特殊要求的需求。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 7． 6 測量和監(jiān)視裝置的控制 ? 管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施有效和高效的測量和監(jiān)視過程，包括產(chǎn)品和過程的驗(yàn)證和確認(rèn)的方法和裝置，以確保顧客和其他相關(guān)方滿意。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 8 測量、分析和改。 ? 為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測量和監(jiān)視過程應(yīng)包括對裝置是否適用以及是否保持了適宜的準(zhǔn)確度并符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)，以及確定裝置狀態(tài)的手段。 ? 管理者應(yīng)明確在產(chǎn)品壽命期間防止其損壞、變質(zhì)或誤用所需的資源。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 7． 5． 4 產(chǎn)品的防護(hù) ? 管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付的過程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時(shí)損壞、變質(zhì)或誤用。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 7． 5． 2 標(biāo)識和可追溯性 ? 組織可建立超出要求的產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的過程，以便收集能用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)。 ? 供方控制過程的輸入可包括： ? ——對供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的評價(jià)； ? ——供方與其競爭對手相比的業(yè)績； ? ——對采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對問題的處理情況的評審； ? ——對供方的管理體系進(jìn)行審核并對其按期、有效和高效地提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價(jià)； ? ——檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)； ? ——對供方的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行評估，以確信供方在整個(gè)預(yù)期供貨及合作期間的履約能力； ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? ——供方對尋價(jià)、報(bào)價(jià)和招投標(biāo)的反應(yīng)； ? ——供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績； ? ——供方對相關(guān)法律法規(guī)要求的意識和遵守情況； ? ——供方的后勤能力，包括場地和資源； ? ——供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認(rèn)可的情況。組織也應(yīng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購過程，以提高組織采購過程的有效性和效率。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 7． 4 采購 ? 7． 4． 1 采購過程 ? 組織的最高管理者應(yīng)確保對評價(jià)和控制采購產(chǎn)品的有效和高效的采購過程作出規(guī)定并予以實(shí)施，從而確保采購的產(chǎn)品能滿足組織的需求和要求以及相關(guān)方的需求和要求。 ? 組織吸收受影響的各方參與評審，可使實(shí)際使用者通過以下方式對輸出作出評價(jià)： ? ——建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)； ? ——軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)； ? ——廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn)。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 組織應(yīng)在適宜階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出以及過程進(jìn)行評審，以滿足顧客和組織中接受過程輸出的人員的需求和期望。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)對照輸入進(jìn)行評審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產(chǎn)品要求方面的客觀證據(jù)。 ? 基于對最終使用者和直接顧客的需求和期望的評估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)適于轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸入要求。風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)評價(jià)產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)的故障或失效以及其影響。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 7． 3 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 7． 3 .1通用指南 ? 最高管理者應(yīng)確保組織規(guī)定、實(shí)施和保持必需的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以有效和高效地對顧客和相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。這些過程應(yīng)包括對相關(guān)信息的識別和評審，并應(yīng)使顧客和其他相關(guān)方積極參與。 評價(jià)結(jié)果應(yīng)用來確定并實(shí)施預(yù)防措施，以減輕已識別的風(fēng)險(xiǎn)。組織還應(yīng)明確更改的權(quán)限，以確保對更改進(jìn)行控制。組織尤其應(yīng)注意具有以下特點(diǎn)的過程的確認(rèn)，： ? ——具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品； ? ——僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足； ? ——不可重復(fù)的過程； ? ——無法對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ 7． 1． 3． 3 產(chǎn)品和過程的確認(rèn)和更改 ? 管理者應(yīng)確保產(chǎn)品的確認(rèn)能證實(shí)產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。這種評價(jià)應(yīng)確定在提高過程的有效性和效率方面必須采取的糾正措施、預(yù)防措施和可能的改進(jìn)。組織應(yīng)識別產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定控制和監(jiān)視過程活動的有效和高效的計(jì)劃。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ 7． 1． 3． 2 過程的輸入、輸出和評審 ? 過程方法應(yīng)確保對過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，從而為表述輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求奠定基礎(chǔ)。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ 7． 1． 3 過程的管理 ? 7． 1． 3． 1 總則 ? 管理者應(yīng)識別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過程。與過程有關(guān)的文件應(yīng)有助于： ? ——對過程重要特征的識別和溝通； ? ——過程操作的培訓(xùn)； ? ——在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識和經(jīng)驗(yàn)； ? ——過程的測量和審核； ? ——過程的分析、評審和改進(jìn)。 ? 過程和輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果應(yīng)作為整個(gè)組織內(nèi)持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績并追求卓越的過程的輸入。 ? 過程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 7． 1 通用指南 ? 7． 1． 1 引言 ? 最高管理者應(yīng)確保產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)的過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)行，從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。管理者也應(yīng)考慮開發(fā)具有創(chuàng)新性的財(cái)務(wù)方法，以支持和鼓勵(lì)組織的業(yè)績改進(jìn)。組織應(yīng)制定計(jì)劃或應(yīng)急計(jì)劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預(yù)防或?qū)M織業(yè)績的負(fù)面影響減至最小。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 6． 6 供方及合作關(guān)系 ? 管理者應(yīng)與供方和合作者建立合作關(guān)系，推動和促進(jìn)交流，以便共同提高增值過程的有效性和效率。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 6． 4 工作環(huán)境 ? 管理者應(yīng)確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績。這些基礎(chǔ)設(shè)施包括工廠、車間、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊技術(shù)以及運(yùn)輸設(shè)施等。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 為促使人員積極參與，教育和培訓(xùn)還應(yīng)包括： ? ——組織的未來設(shè)想； ? ——組織的方針和目標(biāo)； ? ——組織的變化和發(fā)展； ? ——改進(jìn)過程的提出和實(shí)施； ? ——從創(chuàng)造和革新中獲益； ? ——組織對社會的影響； ? ——對新人員的入