【正文】 1 通用指南 8． 2 測量和監(jiān)視 體系業(yè)績的測量和監(jiān)視 過程的測量和監(jiān)視 產(chǎn)品的測量和監(jiān)視 相關方滿意程度的測量和監(jiān)視 8． 3 不合格的控制 8． 4 數(shù)據(jù)的分析 8． 5 改進 糾正措施 損失的預防 組織的持續(xù)改進 ISO9004與 ISO9001的區(qū)別？ ? ISO9001和 ISO9004標準的共同點 ? ISO9001和 ISO9004標準的共同點 ? 標準編寫結構、仿效組織的主要過程的典型形態(tài) ， 都用以過程為基礎的質量管理體系模式加以表述，都是以 “ 管理職責 ——資源管理 ——產(chǎn)品實現(xiàn) ——測量、分析和改進 ” 四大過程展開，展示了過程之間的聯(lián)系，并應用 P—策劃、 D—實施、 C—檢查、A—改進（ PDCA循環(huán)）的方法，達到組織質量管理體系的持續(xù)改進。 ” ? 領導作用是最高管理者具有決策和領導一個組織的關鍵性作用。 ? 互利的供方關系 ， 將能夠確保組織及時得到所需的質量穩(wěn)定的產(chǎn)品 ， 合理使用資源和優(yōu)化成本 ， 結成穩(wěn)固的合作伙伴關系 ，對顧客需求和期望共同做出靈活的反應 ，在激烈的市場競爭中求得共同發(fā)展 。 ? 附錄 A和 B分別給出了自我評價和持續(xù)改進過程的示例。 ? 最高管理者也應規(guī)定組織業(yè)績的測量方法，以便確定是否達到了所策劃的目標。 ISO9004實施要領？ ? 與組織產(chǎn)品有關的顧客和最終使用者的需求和期望可包括： ? ——符合性； ? ——可信性； ? ——可用性； ? ——交付能力； ? ——產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動； ? ——價格和壽命周期的費用； ? ——產(chǎn)品安全性； ? ——產(chǎn)品責任； ? ——環(huán)境影響。最高管理者應建立導致組織業(yè)績改進的目標。溝通這些信息有助于組織的業(yè)績改進，并有助于組織的人員直接參與質量目標的實現(xiàn)。 ISO9004實施要領？ ? 6 資源管理 ? 6． 1 通用指南 ? 6． 1． 1 引言 ? 最高管理者應確保識別并獲得實施組織戰(zhàn)略和實現(xiàn)組織目標所必須的資源。 ISO9004實施要領？ ? 6． 3 基礎設施 ? 管理者在考慮相關方需求和期望的同時，應規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的基礎設施。 ? 管理者應策劃、提供并控制為實施和保持一個有效和高效的質量管理體系以及實現(xiàn)組織目標所必需的財務資源。 ISO9004實施要領？ ? 過程應形成文件，其文件化的程度應足以支持組織的有效和高效運作。就驗證的目的而言，輸出應予以記錄并應根據(jù)輸入要求和驗收準則加以評價。 ISO9004實施要領？ ? 應通過風險評估來評價過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。 ISO9004實施要領？ ? 7． 3 .2 設計和開發(fā)的輸入和輸出 ? 組織應對影響產(chǎn)品設計和開發(fā)以及促進有效和高效的過程性能的過程的輸入加以識別，以滿足顧客和其他相關方的需求和期望。 ISO9004實施要領？ ? 設計和開發(fā)過程輸出的確認對顧客、供方、組織的人員和其他相關方是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品而言非常重要。這可通過提高產(chǎn)品實現(xiàn)過程以及相關支持過程的有效性和效率來實現(xiàn)，如： ? ——減少浪費； ? ——對人員進行培訓； ? ——信息的溝通和記錄； ? ——供方能力的開發(fā)； ? ——基礎設施的改善； ? ——問題的預防； ? ——加工方法和產(chǎn)量； ? ——監(jiān)視方法。這些過程包括調(diào)查、模擬、以及其它測量和監(jiān)視活動。 ISO9004實施要領？ ? 7． 4． 2 供方控制的過程 ? 組織應建立有效和高效的過程，以識別采購材料的可能的來源、開發(fā)現(xiàn)有的供方和合作者，以及評價他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個采購過程的有效性和效率。 ? 評審的內(nèi)容可包括： ? ——輸入是否足以完成設計和開發(fā)任務； ? ——已策劃的設計和開發(fā)過程的進展情況； ? ——滿足驗證和確認的目標； ? ——評價產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式； ? ——產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)； ? ——在設計和開發(fā)過程期間對更改及其影響的控制； ? ——問題的識別和糾正； ? ——設計和開發(fā)過程改進的機會； ? ——產(chǎn)品對環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。 ISO9004實施要領？ ? 管理者還有責任確保采取措施識別和減輕對組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風險。 ? 組織應記錄和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或組織的業(yè)績改進提供信息。由未得到充分評價的活動導出的輸入則應通過隨后的評審、驗證和確認進行評價。輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定，以實現(xiàn)預期的輸出。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結果產(chǎn)生重要的正面或負面影響。 ISO9004實施要領？ ? 為了支持組織目標的實現(xiàn)和人員的發(fā)展，對教育和培訓進行策劃時應考慮： ? ——人員的經(jīng)歷； ? ——隱含的和明示的知識； ? ——領導作用和管理技能； ? ——策劃和改進的工具； ? ——團隊的建設； ? ——問題的解決辦法； ? ——溝通的技能； ? ——文化和社會習俗； ? ——市場方面的知識以及顧客和其他相關方的需求和期望； ? ——創(chuàng)造和革新。評審計劃應有利于及時為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)。 ? 組織的所有員工都應被賦予相應的職責和權限，從而使他們能夠為質量目標的實現(xiàn)作出貢獻，并使他們樹立參與意識，提高能動性和作出承諾。 ? 在制定質量方針時，最高管理者應考慮： ? ——為使組織成功，將來所需進行的改進的程度和類型； ? ——預期或期望的顧客滿意程度； ? ——組織人員的發(fā)展； ? ——其他相關方的需求和期望； ? ——超出 GB/T19001要求所需的資源； ? ——供方和合作者的潛在貢獻。 組織的相關方包括： ? ——顧客和最終使用者； ? ——組織的人員； ——所有者和（或）投資者（如股東、個人或團體，包括公共部門，他們對組織有著利害關系）； ? ——供方和合作者； ? ——社會，即受組織或其產(chǎn)品影響的團體和公眾。 ? 組織成功地運用八項管理原則將使相關方獲益，如，提高投資回報、創(chuàng)造價值和增加穩(wěn)定性。實施并保持一個通過考慮所有相關方的需求，從而持續(xù)改進組織業(yè)績有效性和效率的管理體系可 使組織獲得成功 。 ” ? 質量管理實踐表明 ， 只有那些將持續(xù)改進作為質量管理的一項基本原則 ， 積極尋找不足和差距 ， 積極發(fā)現(xiàn)改進的機會 ，采取有效的改進措施的組織 ， 才能夠不斷提高其質量水平 ， 保持穩(wěn)定的 、 較高的質量水平 ， 在市場競爭中力于不敗之地 。 ” ? 本原則的提出 ， 反映了產(chǎn)品和服務的質量概念及其內(nèi)涵的不斷深化 。 ? 最后出來的是猶太人，他緊緊握住監(jiān)獄長的手說：“ 這三年來我每天與外界聯(lián)系，我的生意不但沒有停頓，反而增長了 200％，為了表示感謝，我送你一輛勞施萊斯！ ” ? 體會？ 這個故事告訴我們： 。 ? 組織結構不適應組織發(fā)展需求，嚴重影響管理的效率與效果； ? 質量目標 /指標缺乏針對性、無含金量、考核流于形式，與組織經(jīng)營目標缺乏有機結合 。 他們應該創(chuàng)造并保持使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境 。 質量管理原則 與供方互利的關系 ? “組織與供方是相互依存的 ， 互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 ” 。 ISO9004實施要領？ ? 建立一個以顧客為中心的組織所需開展的活動可包括： ? ——確定并促進導致組織業(yè)績改進的過程； ? ——連續(xù)地收集并使用過程數(shù)據(jù)和信息； ? ——引導組織進行持續(xù)改進； ? ——使用適宜的方法評價過程改進，如 自我評價和管理評審。最高管理者還應考慮以下活動： ? ——確立符合組織目的的藍圖、方針和戰(zhàn)略目標； ? ——通過實例引導組織，促進其人員間的相互信任； ? ——就組織在質量和質量管理體系方面的方向和價值觀進行溝通； ? ——參與改進項目，尋求新的方法、問題的解決辦法以及開發(fā)新產(chǎn)品； ? ——直接獲得有關質量管理體系有效性和效率方面的反饋； ? ——確定能為組織帶來增值的產(chǎn)品的實現(xiàn)過程； ? ——確定影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程； ? ——營造鼓勵員工參與和發(fā)展的環(huán)境； ? ——提供支持組織戰(zhàn)略計劃實現(xiàn)所必須的結構和資源。 ISO9004實施要領？ ? 為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應： ? ——理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望； ? ——針對顧客和最終使用者來確定產(chǎn)品的關鍵特性； ? ——確定并評價 組織在市場中的競爭能力； ? ——識別 市場機會、劣勢及未來競爭的優(yōu)勢。 ? ISO9004實施要領？ ? 5． 4 策劃 ? 5． 4． 1 質量目標 ? 組織的戰(zhàn)略策劃和質量方針為確立質量目標提供了框架 。 ISO9004實施要領？ ? 5． 5． 3 內(nèi)部溝通 ? 組織的管理者應規(guī)定并實施一個有效和高效的過程，以便溝通質量方針、要求、目標和目標完成狀況。 ? 評審記錄應充分，以便追溯和促進對管理評審過程自身進行評價，從而確保其持續(xù)有效性并為組織帶來增值。 ? 管理者應按照期望和對組織有效性和效率的影響來評價所提供的教育和培訓，并將此作為改進將來培訓計劃的手段。財務資源的控制應包括將資金的實際使用情況與計劃相比較的活動，以及采取必要的措施。附錄 B描述了 “ 持續(xù)改進的過程 ” ，它有助于組織確定對過程的有效性和效率進行持續(xù)改進時所需采取的措施。 ? 已對照輸入要求和驗收準則加以驗證的過程輸出應考慮顧客和其他相關方的需求和期望。 ? 可考慮使用模擬技術為預防過程故障或失效制定計劃。設計和開發(fā)的風險評估工具可包括： ? ——設計故障模式和影響分析； ? ——故障樹分析； ? ——可靠性預計； ? ——關聯(lián)圖； ? ——排序技術； ? ——模擬技術。 ? 設計和開發(fā)過程的輸出驗證活動可包括： ? ——將輸入要求與過程的輸出進行比較； ? ——采用比較的方法，如采用可替代的設計和開發(fā)計算方法； ? ——對照類似的產(chǎn)品進行評價； ? ——試驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的輸入要求； ? ——對照以往的過程經(jīng)驗進行評價，如，不合格和不足之處。 ISO9004實施要領？ ? 7． 5 生產(chǎn)和服務的運作 7． 5． 1 運作和實現(xiàn) ? 最高管理者 應深化對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制，以便做到既符合要求，又使相關方獲益。 ISO9004實施要領？ ? 8 測量、分析和改。 ISO9004實施要領？ ? 7． 5． 2 標識和可追溯性 ? 組織可建立超出要求的產(chǎn)品標識和可追溯性的過程，以便收集能用于改進的數(shù)據(jù)。 ? 組織吸收受影響的各方參與評審，可使實際使用者通過以下方式對輸出作出評價： ? ——建筑、安裝或應用之前的工程設計確認； ? ——軟件安裝或使用前的輸出確認； ? ——廣泛采用前的服務確認。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應適于轉化為設計和開發(fā)過程的輸入要求。 評價結果應用來確定并實施預防措施，以減輕已識別的風險。這種評價應確定在提高過程的有效性和效率方面必須采取的糾正措施、預防措施和可能的改進。與過程有關的文件應有助于： ? ——對過程重要特征的識別和溝通； ? ——過程操作的培訓； ? ——在團隊和工作組中共享知識和經(jīng)驗； ? ——過程的測量和審核； ? ——過程的分析、評審和改進。管理者也應考慮開發(fā)具有創(chuàng)新性的財務方法，以支持和鼓勵組織的業(yè)績改進。這些基礎設施包括工廠、車間、工具和設備、支持性服務、信息和通訊技術以及運輸設施等。這包括運行和改進質量管理體系以及使顧客和其他相關方滿意所需的資源，它們可以是人員、基礎設施、工作環(huán)境、 信息、供方和合作者、自然資源以及財務資源。 管理者應積極鼓勵組織的人員進行反饋和溝通，并將其作為一種使員工充分參與的手段。這些目標應是可測量的，以便管理者進行有效和高效地評審。 ISO9004實施要領？ ? 組織應識別員工在對