【正文】 1 通用指南 8． 2 測量和監(jiān)視 體系業(yè)績的測量和監(jiān)視 過程的測量和監(jiān)視 產(chǎn)品的測量和監(jiān)視 相關(guān)方滿意程度的測量和監(jiān)視 8． 3 不合格的控制 8． 4 數(shù)據(jù)的分析 8． 5 改進(jìn) 糾正措施 損失的預(yù)防 組織的持續(xù)改進(jìn) ISO9004與 ISO9001的區(qū)別？ ? ISO9001和 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的共同點(diǎn) ? ISO9001和 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的共同點(diǎn) ? 標(biāo)準(zhǔn)編寫結(jié)構(gòu)、仿效組織的主要過程的典型形態(tài) ， 都用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式加以表述，都是以 “ 管理職責(zé) ——資源管理 ——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ——測量、分析和改進(jìn) ” 四大過程展開，展示了過程之間的聯(lián)系，并應(yīng)用 P—策劃、 D—實(shí)施、 C—檢查、A—改進(jìn)（ PDCA循環(huán)）的方法，達(dá)到組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 ” ? 領(lǐng)導(dǎo)作用是最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個組織的關(guān)鍵性作用。 ? 互利的供方關(guān)系 ， 將能夠確保組織及時得到所需的質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品 ， 合理使用資源和優(yōu)化成本 ， 結(jié)成穩(wěn)固的合作伙伴關(guān)系 ，對顧客需求和期望共同做出靈活的反應(yīng) ，在激烈的市場競爭中求得共同發(fā)展 。 ? 附錄 A和 B分別給出了自我評價和持續(xù)改進(jìn)過程的示例。 ? 最高管理者也應(yīng)規(guī)定組織業(yè)績的測量方法，以便確定是否達(dá)到了所策劃的目標(biāo)。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 與組織產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括： ? ——符合性； ? ——可信性； ? ——可用性； ? ——交付能力； ? ——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動； ? ——價格和壽命周期的費(fèi)用； ? ——產(chǎn)品安全性； ? ——產(chǎn)品責(zé)任； ? ——環(huán)境影響。最高管理者應(yīng)建立導(dǎo)致組織業(yè)績改進(jìn)的目標(biāo)。溝通這些信息有助于組織的業(yè)績改進(jìn)，并有助于組織的人員直接參與質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 6 資源管理 ? 6． 1 通用指南 ? 6． 1． 1 引言 ? 最高管理者應(yīng)確保識別并獲得實(shí)施組織戰(zhàn)略和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必須的資源。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 6． 3 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時，應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施。 ? 管理者應(yīng)策劃、提供并控制為實(shí)施和保持一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財(cái)務(wù)資源。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 過程應(yīng)形成文件，其文件化的程度應(yīng)足以支持組織的有效和高效運(yùn)作。就驗(yàn)證的目的而言，輸出應(yīng)予以記錄并應(yīng)根據(jù)輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則加以評價。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 應(yīng)通過風(fēng)險評估來評價過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 7． 3 .2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出 ? 組織應(yīng)對影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過程性能的過程的輸入加以識別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程輸出的確認(rèn)對顧客、供方、組織的人員和其他相關(guān)方是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品而言非常重要。這可通過提高產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程以及相關(guān)支持過程的有效性和效率來實(shí)現(xiàn)，如： ? ——減少浪費(fèi)； ? ——對人員進(jìn)行培訓(xùn)； ? ——信息的溝通和記錄； ? ——供方能力的開發(fā)； ? ——基礎(chǔ)設(shè)施的改善； ? ——問題的預(yù)防； ? ——加工方法和產(chǎn)量； ? ——監(jiān)視方法。這些過程包括調(diào)查、模擬、以及其它測量和監(jiān)視活動。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 7． 4． 2 供方控制的過程 ? 組織應(yīng)建立有效和高效的過程，以識別采購材料的可能的來源、開發(fā)現(xiàn)有的供方和合作者，以及評價他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個采購過程的有效性和效率。 ? 評審的內(nèi)容可包括： ? ——輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)； ? ——已策劃的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的進(jìn)展情況； ? ——滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)； ? ——評價產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式； ? ——產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)； ? ——在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程期間對更改及其影響的控制； ? ——問題的識別和糾正； ? ——設(shè)計(jì)和開發(fā)過程改進(jìn)的機(jī)會； ? ——產(chǎn)品對環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 管理者還有責(zé)任確保采取措施識別和減輕對組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風(fēng)險。 ? 組織應(yīng)記錄和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或組織的業(yè)績改進(jìn)提供信息。由未得到充分評價的活動導(dǎo)出的輸入則應(yīng)通過隨后的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)行評價。輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 為了支持組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和人員的發(fā)展，對教育和培訓(xùn)進(jìn)行策劃時應(yīng)考慮： ? ——人員的經(jīng)歷； ? ——隱含的和明示的知識； ? ——領(lǐng)導(dǎo)作用和管理技能； ? ——策劃和改進(jìn)的工具； ? ——團(tuán)隊(duì)的建設(shè)； ? ——問題的解決辦法； ? ——溝通的技能； ? ——文化和社會習(xí)俗； ? ——市場方面的知識以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； ? ——創(chuàng)造和革新。評審計(jì)劃應(yīng)有利于及時為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)。 ? 組織的所有員工都應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，從而使他們能夠?yàn)橘|(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)，并使他們樹立參與意識，提高能動性和作出承諾。 ? 在制定質(zhì)量方針時，最高管理者應(yīng)考慮： ? ——為使組織成功，將來所需進(jìn)行的改進(jìn)的程度和類型； ? ——預(yù)期或期望的顧客滿意程度； ? ——組織人員的發(fā)展； ? ——其他相關(guān)方的需求和期望； ? ——超出 GB/T19001要求所需的資源； ? ——供方和合作者的潛在貢獻(xiàn)。 組織的相關(guān)方包括： ? ——顧客和最終使用者； ? ——組織的人員； ——所有者和（或）投資者（如股東、個人或團(tuán)體，包括公共部門，他們對組織有著利害關(guān)系）； ? ——供方和合作者； ? ——社會，即受組織或其產(chǎn)品影響的團(tuán)體和公眾。 ? 組織成功地運(yùn)用八項(xiàng)管理原則將使相關(guān)方獲益，如，提高投資回報(bào)、創(chuàng)造價值和增加穩(wěn)定性。實(shí)施并保持一個通過考慮所有相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績有效性和效率的管理體系可 使組織獲得成功 。 ” ? 質(zhì)量管理實(shí)踐表明 ， 只有那些將持續(xù)改進(jìn)作為質(zhì)量管理的一項(xiàng)基本原則 ， 積極尋找不足和差距 ， 積極發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會 ，采取有效的改進(jìn)措施的組織 ， 才能夠不斷提高其質(zhì)量水平 ， 保持穩(wěn)定的 、 較高的質(zhì)量水平 ， 在市場競爭中力于不敗之地 。 ” ? 本原則的提出 ， 反映了產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量概念及其內(nèi)涵的不斷深化 。 ? 最后出來的是猶太人，他緊緊握住監(jiān)獄長的手說：“ 這三年來我每天與外界聯(lián)系，我的生意不但沒有停頓，反而增長了 200％，為了表示感謝，我送你一輛勞施萊斯！ ” ? 體會？ 這個故事告訴我們： 。 ? 組織結(jié)構(gòu)不適應(yīng)組織發(fā)展需求，嚴(yán)重影響管理的效率與效果； ? 質(zhì)量目標(biāo) /指標(biāo)缺乏針對性、無含金量、考核流于形式，與組織經(jīng)營目標(biāo)缺乏有機(jī)結(jié)合 。 他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 。 質(zhì)量管理原則 與供方互利的關(guān)系 ? “組織與供方是相互依存的 ， 互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力 ” 。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 建立一個以顧客為中心的組織所需開展的活動可包括： ? ——確定并促進(jìn)導(dǎo)致組織業(yè)績改進(jìn)的過程； ? ——連續(xù)地收集并使用過程數(shù)據(jù)和信息； ? ——引導(dǎo)組織進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)； ? ——使用適宜的方法評價過程改進(jìn)，如 自我評價和管理評審。最高管理者還應(yīng)考慮以下活動： ? ——確立符合組織目的的藍(lán)圖、方針和戰(zhàn)略目標(biāo)； ? ——通過實(shí)例引導(dǎo)組織，促進(jìn)其人員間的相互信任； ? ——就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價值觀進(jìn)行溝通； ? ——參與改進(jìn)項(xiàng)目，尋求新的方法、問題的解決辦法以及開發(fā)新產(chǎn)品； ? ——直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋； ? ——確定能為組織帶來增值的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程； ? ——確定影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程； ? ——營造鼓勵員工參與和發(fā)展的環(huán)境； ? ——提供支持組織戰(zhàn)略計(jì)劃實(shí)現(xiàn)所必須的結(jié)構(gòu)和資源。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應(yīng)： ? ——理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望； ? ——針對顧客和最終使用者來確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性； ? ——確定并評價 組織在市場中的競爭能力； ? ——識別 市場機(jī)會、劣勢及未來競爭的優(yōu)勢。 ? ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 5． 4 策劃 ? 5． 4． 1 質(zhì)量目標(biāo) ? 組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標(biāo)提供了框架 。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 5． 5． 3 內(nèi)部溝通 ? 組織的管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施一個有效和高效的過程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)和目標(biāo)完成狀況。 ? 評審記錄應(yīng)充分，以便追溯和促進(jìn)對管理評審過程自身進(jìn)行評價，從而確保其持續(xù)有效性并為組織帶來增值。 ? 管理者應(yīng)按照期望和對組織有效性和效率的影響來評價所提供的教育和培訓(xùn)，并將此作為改進(jìn)將來培訓(xùn)計(jì)劃的手段。財(cái)務(wù)資源的控制應(yīng)包括將資金的實(shí)際使用情況與計(jì)劃相比較的活動，以及采取必要的措施。附錄 B描述了 “ 持續(xù)改進(jìn)的過程 ” ，它有助于組織確定對過程的有效性和效率進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)時所需采取的措施。 ? 已對照輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則加以驗(yàn)證的過程輸出應(yīng)考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。 ? 可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制定計(jì)劃。設(shè)計(jì)和開發(fā)的風(fēng)險評估工具可包括： ? ——設(shè)計(jì)故障模式和影響分析； ? ——故障樹分析； ? ——可靠性預(yù)計(jì)； ? ——關(guān)聯(lián)圖； ? ——排序技術(shù)； ? ——模擬技術(shù)。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出驗(yàn)證活動可包括： ? ——將輸入要求與過程的輸出進(jìn)行比較； ? ——采用比較的方法，如采用可替代的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算方法； ? ——對照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評價； ? ——試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求； ? ——對照以往的過程經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評價，如，不合格和不足之處。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 7． 5 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 7． 5． 1 運(yùn)作和實(shí)現(xiàn) ? 最高管理者 應(yīng)深化對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的控制，以便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 8 測量、分析和改。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 7． 5． 2 標(biāo)識和可追溯性 ? 組織可建立超出要求的產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的過程，以便收集能用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)。 ? 組織吸收受影響的各方參與評審，可使實(shí)際使用者通過以下方式對輸出作出評價： ? ——建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)； ? ——軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)； ? ——廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn)。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)適于轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸入要求。 評價結(jié)果應(yīng)用來確定并實(shí)施預(yù)防措施，以減輕已識別的風(fēng)險。這種評價應(yīng)確定在提高過程的有效性和效率方面必須采取的糾正措施、預(yù)防措施和可能的改進(jìn)。與過程有關(guān)的文件應(yīng)有助于： ? ——對過程重要特征的識別和溝通； ? ——過程操作的培訓(xùn)； ? ——在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識和經(jīng)驗(yàn)； ? ——過程的測量和審核； ? ——過程的分析、評審和改進(jìn)。管理者也應(yīng)考慮開發(fā)具有創(chuàng)新性的財(cái)務(wù)方法，以支持和鼓勵組織的業(yè)績改進(jìn)。這些基礎(chǔ)設(shè)施包括工廠、車間、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊技術(shù)以及運(yùn)輸設(shè)施等。這包括運(yùn)行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系以及使顧客和其他相關(guān)方滿意所需的資源，它們可以是人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、 信息、供方和合作者、自然資源以及財(cái)務(wù)資源。 管理者應(yīng)積極鼓勵組織的人員進(jìn)行反饋和溝通，并將其作為一種使員工充分參與的手段。這些目標(biāo)應(yīng)是可測量的，以便管理者進(jìn)行有效和高效地評審。 ISO9004實(shí)施要領(lǐng)？ ? 組織應(yīng)識別員工在對