提取車間冷庫驗證方案-資料下載頁
2024-11-10 10:54本頁面
【導(dǎo)讀】我公司冷庫安裝在提取車間一樓，是用于倉庫浸膏的儲存。證冷庫在運行過程中溫度不超出上限，正常情況下溫度設(shè)定在2℃-8℃。制冷系統(tǒng)采用全自動控制，日常溫度記錄采用數(shù)據(jù)自動記錄。冷庫由安徽徽雪制冷設(shè)備工程有限公司現(xiàn)場安。冷凝機組采用鼓輪風(fēng)冷壓縮制冷機組，蒸發(fā)器采用吊頂式冷風(fēng)機。性能符合GMP規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量要求，保證浸膏的貯存條件符合要求。③冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，驗證委員會成員，參與驗證方案起草與驗證實施，驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證小組組長批準(zhǔn)后實施。間為：2020年10月25日至2020年11月06日；根據(jù)冷庫的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和本公司存放浸膏的要求，評審冷庫布局設(shè)計的合理性，如為否，應(yīng)說明偏差事項及處理情況。配件的完備程度，以證實冷庫的技術(shù)資料齊全，安裝條件和安裝過程符合設(shè)計要求。廠合格證是否齊全等。
【正文】 下圖所示 )。每個點距離墻面、地面、頂棚至少 米。每個點連續(xù)測試 3 小時，每 5 分鐘記錄一次數(shù)據(jù)，試驗證明庫內(nèi)各點的溫度在測試過程中均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。連續(xù)三天重復(fù)測試三次。 圖 1 冷庫均一性檢測布點示意圖 ****制藥有限公司 驗證方案 VD（ CF） 第 12 頁 共 13 頁 可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度控制范圍在 2℃ 8℃，各點之間溫度波動不大于177。 2℃。 數(shù)據(jù)記錄在空載冷庫溫度均一性檢測記錄表中 附件四 冷庫空載溫度均一性檢測記錄表 日期： 年 月 日 第 次 時間 各測溫點溫度記錄（ ℃ ） 1 2 3 4 5 6 7 8 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 滿載時冷庫溫度均一性檢測 目的 通過對冷庫滿載時 （用塑料桶裝水模擬浸膏貯存數(shù)量）， 不同點溫度測試，可以了解冷庫內(nèi)各點 溫度情況，從而了解冷庫性能，是否所有點均能保證產(chǎn)品冷藏溫度。 方法 采用 RC4HA/C 溫濕度記錄儀對該冷庫進(jìn)行溫度均一性測試，布點按冷庫內(nèi)上下、前后、左右以及距離冷風(fēng)機的遠(yuǎn)近進(jìn)行，共計 8 個點 (如 圖所示 )。每個點距離墻面、地面、頂棚至少 米。每個點連續(xù)測試 3 小時，每 5 分鐘記錄一次數(shù)據(jù)，試驗證明庫內(nèi)各點的溫度在測試過程中均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。連續(xù)三天重復(fù)測試三次。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度控制范圍在 2℃ 8℃，各點之間溫度波動不大于177。 2℃。 數(shù)據(jù)記錄在滿載 冷庫溫度均一性檢測記錄表中。 附件五 冷庫滿載溫度均一性檢測記錄表 日期： 年 月 日 第 次 時間 各測溫點溫度記錄（ ℃ ） 1 2 3 4 5 6 7 8 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 ****制藥有限公司 驗證方案 VD（ CF） 第 13 頁 共 13 頁 性能確認(rèn)結(jié)果與評價： 性能確認(rèn)過程是否均按驗證方案執(zhí)行：□是， □否 如為否，應(yīng)說明偏差事項及處理情況。 偏差情況說明： 結(jié)論： 評價人 /日期： 9. 異常情況處理程序 在驗證過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，若出現(xiàn)個別項目不合格，應(yīng)查明原因后重新進(jìn)行檢測。若屬設(shè)備參數(shù)設(shè)定問題，應(yīng)考慮重新進(jìn)行參數(shù)設(shè)置和試驗。 10 再驗證周期 在一般情況下兩年再驗證一次； 如遇任何重大變更：如更換重要 配套設(shè)備或重大維修項目，完成后均要再次驗證，以證明各種重大變更不會對使用效果產(chǎn)生影響。 11 驗證結(jié)果評定及結(jié)論 物料部負(fù)責(zé)收集各項驗證，試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證，試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認(rèn)驗證周期。對驗證結(jié)果的評審包括： 驗證試驗是否有遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理 ？是否需要進(jìn)一步補充試驗。
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