提取車間冷庫驗(yàn)證方案-資料下載頁
2024-11-10 10:54本頁面
【導(dǎo)讀】我公司冷庫安裝在提取車間一樓，是用于倉庫浸膏的儲(chǔ)存。證冷庫在運(yùn)行過程中溫度不超出上限，正常情況下溫度設(shè)定在2℃-8℃。制冷系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制，日常溫度記錄采用數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄。冷庫由安徽徽雪制冷設(shè)備工程有限公司現(xiàn)場安。冷凝機(jī)組采用鼓輪風(fēng)冷壓縮制冷機(jī)組，蒸發(fā)器采用吊頂式冷風(fēng)機(jī)。性能符合GMP規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量要求，保證浸膏的貯存條件符合要求。③冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，驗(yàn)證委員會(huì)成員，參與驗(yàn)證方案起草與驗(yàn)證實(shí)施，驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證小組組長批準(zhǔn)后實(shí)施。間為：2020年10月25日至2020年11月06日；根據(jù)冷庫的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和本公司存放浸膏的要求，評(píng)審冷庫布局設(shè)計(jì)的合理性，如為否，應(yīng)說明偏差事項(xiàng)及處理情況。配件的完備程度，以證實(shí)冷庫的技術(shù)資料齊全，安裝條件和安裝過程符合設(shè)計(jì)要求。廠合格證是否齊全等。
【正文】 下圖所示 )。每個(gè)點(diǎn)距離墻面、地面、頂棚至少 米。每個(gè)點(diǎn)連續(xù)測試 3 小時(shí)，每 5 分鐘記錄一次數(shù)據(jù)，試驗(yàn)證明庫內(nèi)各點(diǎn)的溫度在測試過程中均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。連續(xù)三天重復(fù)測試三次。 圖 1 冷庫均一性檢測布點(diǎn)示意圖 ****制藥有限公司 驗(yàn)證方案 VD（ CF） 第 12 頁 共 13 頁 可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度控制范圍在 2℃ 8℃，各點(diǎn)之間溫度波動(dòng)不大于177。 2℃。 數(shù)據(jù)記錄在空載冷庫溫度均一性檢測記錄表中 附件四 冷庫空載溫度均一性檢測記錄表 日期： 年 月 日 第 次 時(shí)間 各測溫點(diǎn)溫度記錄（ ℃ ） 1 2 3 4 5 6 7 8 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 滿載時(shí)冷庫溫度均一性檢測 目的 通過對(duì)冷庫滿載時(shí) （用塑料桶裝水模擬浸膏貯存數(shù)量）， 不同點(diǎn)溫度測試，可以了解冷庫內(nèi)各點(diǎn) 溫度情況，從而了解冷庫性能，是否所有點(diǎn)均能保證產(chǎn)品冷藏溫度。 方法 采用 RC4HA/C 溫濕度記錄儀對(duì)該冷庫進(jìn)行溫度均一性測試，布點(diǎn)按冷庫內(nèi)上下、前后、左右以及距離冷風(fēng)機(jī)的遠(yuǎn)近進(jìn)行，共計(jì) 8 個(gè)點(diǎn) (如 圖所示 )。每個(gè)點(diǎn)距離墻面、地面、頂棚至少 米。每個(gè)點(diǎn)連續(xù)測試 3 小時(shí)，每 5 分鐘記錄一次數(shù)據(jù)，試驗(yàn)證明庫內(nèi)各點(diǎn)的溫度在測試過程中均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。連續(xù)三天重復(fù)測試三次。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度控制范圍在 2℃ 8℃，各點(diǎn)之間溫度波動(dòng)不大于177。 2℃。 數(shù)據(jù)記錄在滿載 冷庫溫度均一性檢測記錄表中。 附件五 冷庫滿載溫度均一性檢測記錄表 日期： 年 月 日 第 次 時(shí)間 各測溫點(diǎn)溫度記錄（ ℃ ） 1 2 3 4 5 6 7 8 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 ****制藥有限公司 驗(yàn)證方案 VD（ CF） 第 13 頁 共 13 頁 性能確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)： 性能確認(rèn)過程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：□是， □否 如為否，應(yīng)說明偏差事項(xiàng)及處理情況。 偏差情況說明： 結(jié)論： 評(píng)價(jià)人 /日期： 9. 異常情況處理程序 在驗(yàn)證過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)查明原因后重新進(jìn)行檢測。若屬設(shè)備參數(shù)設(shè)定問題，應(yīng)考慮重新進(jìn)行參數(shù)設(shè)置和試驗(yàn)。 10 再驗(yàn)證周期 在一般情況下兩年再驗(yàn)證一次； 如遇任何重大變更：如更換重要 配套設(shè)備或重大維修項(xiàng)目，完成后均要再次驗(yàn)證，以證明各種重大變更不會(huì)對(duì)使用效果產(chǎn)生影響。 11 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論 物料部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證，試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證，試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理 ？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。
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