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【正文】 斷電或者風機發(fā)生故障的情況下，需采取有效的風險防范措施。 針對此極端情況 ，首先加強對備用設施的維護和檢查，在主庫故障并短期內(nèi)無法修復時啟動備用設施；其次針對重點品種配備相應數(shù)量的冰排和保溫箱，當發(fā)生無庫可用的極端情況時在庫內(nèi)拆零，并及時向保溫箱中轉(zhuǎn)移； 建議加強備用電源的日常維護保養(yǎng)，確保能在規(guī)定時間內(nèi)啟動。 (3)對斷電或故障狀態(tài)的修復或恢復能力進行確認 在當前環(huán)境下 ℃停電，升溫到 8℃用時 94分鐘；該公司確認能在 10分鐘內(nèi)對故障做出響應，其備用電源能在 10分鐘內(nèi)啟動。說明該公司的響應時間能滿 23 足要求。 備用電源描述： 冷庫備用電 源發(fā)電機，一旦遇到停電及電路故障時，如果是在日常工作期間，我們可以在 10 分鐘以內(nèi)啟動發(fā)電機，使其達到正常的發(fā)電狀態(tài)，如果在下班后或者在節(jié)假日期間出現(xiàn)停電狀況，我們可以在 15 分鐘之內(nèi)完成發(fā)電機的啟動工作，保證冷庫電源的持續(xù)供給。 續(xù)航能力：發(fā)電機只要油料充足即可以保證持續(xù)發(fā)電，以保證冷庫的正常運行。 切換方式：采用手電動啟動的方式。 切換時間： 5分鐘 — 20分鐘之間。 該項目驗證結(jié)論： 在當前環(huán)境下，冷庫的保溫性能 良好 ；停電后備用電源可及時啟動，備用電源的續(xù)航能力能滿足要求； 該項目偏差： 沒有偏差； 該項目 風險： 不能及時啟動備用電源或備用電源的續(xù)航能力不足； 該項目形成的 SOP： 建立發(fā)電機的維護和加油記錄，張貼在發(fā)電機附近的顯著位 24 置；按月檢查發(fā)電機的油量；按季度測試發(fā)電機的啟動性能；確保在停電狀態(tài)下發(fā)電機能正常啟動過并可以持續(xù)運行。 ，進行保溫效果評估 斷電狀況測試實驗的測試結(jié)果證明，該冷庫保溫性能 良好 ，在當前環(huán)境下，在冷藏溫度為 ℃時停電，可維持 94分鐘的合格溫度； 該庫為庫中庫， 環(huán)境比較溫和；極端環(huán)境下的保溫性能另行驗證。 四 偏差處理、調(diào)整和糾正措施 該庫在 當前環(huán)境下性能優(yōu)異，無需進行偏差處理、調(diào)整和糾正措施。 五 風險及預防措施 序號 風險 預防措施 1 防止開門 超溫 在溫控器顯示值為溫度低點時開門；批量較大出入庫作業(yè)時，需多次分批開門。 2 防止斷電超溫 針對極端情況，首先加強對備用設施的維護和檢查，在主庫故障短期內(nèi)無法修復時啟動備用設施；其次針對重點品種配備相應數(shù)量的冰排和保溫箱，當發(fā)生無庫可用的極端情況時在庫內(nèi)拆零，并及時向保溫箱中轉(zhuǎn)移 六 驗證結(jié)論 ⑴冷庫的整體溫度均衡性優(yōu)異； ⑵冷庫的溫度穩(wěn)定性優(yōu)異； ⑶溫控限值合理，庫區(qū)有效范圍內(nèi) 均可放置藥品； ⑷該冷庫的壓縮機制冷效率 優(yōu)異 ； ⑸該冷庫備用機組溫控器連接的溫度傳感器的精度和安裝位置符合規(guī)定； ⑹建議在溫度低點開門控制在 3分鐘內(nèi)完成，可滿足日常出入庫的開門作業(yè)； ⑺該冷庫的保溫性能 良好 ，在當前環(huán)境下，庫內(nèi)溫度為 ℃時停電，可抵抗 94分鐘的停電或故障。 綜上所述，該冷庫各項驗證結(jié)果符合 GSP規(guī)定。 建議該冷庫的再驗證周期為 1年。 25 建議該冷庫最長停用再驗證周期為 3個月。 七 冷庫操作 SOP ⑴對漏冷點進行處理，防止漏冷造成的溫度波動； ⑵藥品存儲區(qū)域的描述建議（如下）； ① 對影響溫度 均勻性的貨物擺放進行調(diào)整 ， 防止貨物越界放置，防止貨物隨意擺放破壞溫度均勻性 ②存儲區(qū)域距墻壁不小于 30cm；（此條目中的距離均為建議，可根據(jù)庫的大小，風機的功率及風機位置自行進行合理調(diào)整） ③堆垛不得高于出風口； ④風機區(qū)域，以出風口為圓心，以 1米為半徑的圓弧空間內(nèi)不得放置藥品，其余空間在遵循①②的前提下均可放置藥品； ⑤有多個托盤或貨架密集排列的，貨物的堆碼高度應遵循“多人照相原則”，即隨著與出風口距離的增加，堆碼高度逐漸增加；貨架或托盤松散放置時，可以等高放置； ⑥經(jīng)常出入庫的品種（或拆零）應放置在距離 出入庫操作區(qū)域 (門）較近的適合存儲區(qū)域；待驗區(qū)，出入庫區(qū)應在門附近。 ⑦門的中心點為圓心，以 50cm為半徑的圓弧內(nèi)不得放置藥品，方便出入庫作業(yè)； ⑶預先針對存儲品種檢查和確認溫控區(qū)間，并按要求設置或調(diào)整溫控區(qū)間； ⑷冷庫制冷機開機 25分鐘之后才進行藥品存儲； ⑸不得隨意移動傳感器的位置 ,每年檢查和測試 溫控器連接的溫度傳感器的精度，確保其精度符合標準； ⑹每月檢查和測試主用機組，確保正常； ⑺按年度對溫濕度測點終端進行校準；估算報警次數(shù)， /條短信，按年度進行充值，保證預警短信能及時發(fā)出；按月?lián)艽蚨?信卡電話，判斷是否欠費； ⑻開門出入庫操作必須在 3分鐘內(nèi)完成；兩次開門的間隔時間要在 10分鐘以上； ⑼ 建立發(fā)電機的維護和加油記錄，張貼在發(fā)電機附近的顯著位置；按月檢查發(fā)電機的油量；按季度測試發(fā)電機的啟動性能；確保在停電狀態(tài)下發(fā)電機能正 26 常啟動過并可以持續(xù)運行； ⑽冷鏈驗證人員、冷鏈相關人員必須經(jīng)過企業(yè)負責人授權，嚴格培訓，且確認已經(jīng)掌握相關知識，方可操作設備；所有資料必須妥善保管；人員離職時必須妥善移交資料，并培訓繼任者后才可以離職。