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正文內(nèi)容

冷庫空載驗證報告-資料下載頁

2024-12-16 06:54本頁面

【導讀】{ "error_code": 17, "error_msg": "Open api daily request limit reached" }

  

【正文】 斷電或者風機發(fā)生故障的情況下,需采取有效的風險防范措施。 針對此極端情況 ,首先加強對備用設施的維護和檢查,在主庫故障并短期內(nèi)無法修復時啟動備用設施;其次針對重點品種配備相應數(shù)量的冰排和保溫箱,當發(fā)生無庫可用的極端情況時在庫內(nèi)拆零,并及時向保溫箱中轉(zhuǎn)移; 建議加強備用電源的日常維護保養(yǎng),確保能在規(guī)定時間內(nèi)啟動。 (3)對斷電或故障狀態(tài)的修復或恢復能力進行確認 在當前環(huán)境下 ℃停電,升溫到 8℃用時 94分鐘;該公司確認能在 10分鐘內(nèi)對故障做出響應,其備用電源能在 10分鐘內(nèi)啟動。說明該公司的響應時間能滿 23 足要求。 備用電源描述: 冷庫備用電 源發(fā)電機,一旦遇到停電及電路故障時,如果是在日常工作期間,我們可以在 10 分鐘以內(nèi)啟動發(fā)電機,使其達到正常的發(fā)電狀態(tài),如果在下班后或者在節(jié)假日期間出現(xiàn)停電狀況,我們可以在 15 分鐘之內(nèi)完成發(fā)電機的啟動工作,保證冷庫電源的持續(xù)供給。 續(xù)航能力:發(fā)電機只要油料充足即可以保證持續(xù)發(fā)電,以保證冷庫的正常運行。 切換方式:采用手電動啟動的方式。 切換時間: 5分鐘 — 20分鐘之間。 該項目驗證結(jié)論: 在當前環(huán)境下,冷庫的保溫性能 良好 ;停電后備用電源可及時啟動,備用電源的續(xù)航能力能滿足要求; 該項目偏差: 沒有偏差; 該項目 風險: 不能及時啟動備用電源或備用電源的續(xù)航能力不足; 該項目形成的 SOP: 建立發(fā)電機的維護和加油記錄,張貼在發(fā)電機附近的顯著位 24 置;按月檢查發(fā)電機的油量;按季度測試發(fā)電機的啟動性能;確保在停電狀態(tài)下發(fā)電機能正常啟動過并可以持續(xù)運行。 ,進行保溫效果評估 斷電狀況測試實驗的測試結(jié)果證明,該冷庫保溫性能 良好 ,在當前環(huán)境下,在冷藏溫度為 ℃時停電,可維持 94分鐘的合格溫度; 該庫為庫中庫, 環(huán)境比較溫和;極端環(huán)境下的保溫性能另行驗證。 四 偏差處理、調(diào)整和糾正措施 該庫在 當前環(huán)境下性能優(yōu)異,無需進行偏差處理、調(diào)整和糾正措施。 五 風險及預防措施 序號 風險 預防措施 1 防止開門 超溫 在溫控器顯示值為溫度低點時開門;批量較大出入庫作業(yè)時,需多次分批開門。 2 防止斷電超溫 針對極端情況,首先加強對備用設施的維護和檢查,在主庫故障短期內(nèi)無法修復時啟動備用設施;其次針對重點品種配備相應數(shù)量的冰排和保溫箱,當發(fā)生無庫可用的極端情況時在庫內(nèi)拆零,并及時向保溫箱中轉(zhuǎn)移 六 驗證結(jié)論 ⑴冷庫的整體溫度均衡性優(yōu)異; ⑵冷庫的溫度穩(wěn)定性優(yōu)異; ⑶溫控限值合理,庫區(qū)有效范圍內(nèi) 均可放置藥品; ⑷該冷庫的壓縮機制冷效率 優(yōu)異 ; ⑸該冷庫備用機組溫控器連接的溫度傳感器的精度和安裝位置符合規(guī)定; ⑹建議在溫度低點開門控制在 3分鐘內(nèi)完成,可滿足日常出入庫的開門作業(yè); ⑺該冷庫的保溫性能 良好 ,在當前環(huán)境下,庫內(nèi)溫度為 ℃時停電,可抵抗 94分鐘的停電或故障。 綜上所述,該冷庫各項驗證結(jié)果符合 GSP規(guī)定。 建議該冷庫的再驗證周期為 1年。 25 建議該冷庫最長停用再驗證周期為 3個月。 七 冷庫操作 SOP ⑴對漏冷點進行處理,防止漏冷造成的溫度波動; ⑵藥品存儲區(qū)域的描述建議(如下); ① 對影響溫度 均勻性的貨物擺放進行調(diào)整 , 防止貨物越界放置,防止貨物隨意擺放破壞溫度均勻性 ②存儲區(qū)域距墻壁不小于 30cm;(此條目中的距離均為建議,可根據(jù)庫的大小,風機的功率及風機位置自行進行合理調(diào)整) ③堆垛不得高于出風口; ④風機區(qū)域,以出風口為圓心,以 1米為半徑的圓弧空間內(nèi)不得放置藥品,其余空間在遵循①②的前提下均可放置藥品; ⑤有多個托盤或貨架密集排列的,貨物的堆碼高度應遵循“多人照相原則”,即隨著與出風口距離的增加,堆碼高度逐漸增加;貨架或托盤松散放置時,可以等高放置; ⑥經(jīng)常出入庫的品種(或拆零)應放置在距離 出入庫操作區(qū)域 (門)較近的適合存儲區(qū)域;待驗區(qū),出入庫區(qū)應在門附近。 ⑦門的中心點為圓心,以 50cm為半徑的圓弧內(nèi)不得放置藥品,方便出入庫作業(yè); ⑶預先針對存儲品種檢查和確認溫控區(qū)間,并按要求設置或調(diào)整溫控區(qū)間; ⑷冷庫制冷機開機 25分鐘之后才進行藥品存儲; ⑸不得隨意移動傳感器的位置 ,每年檢查和測試 溫控器連接的溫度傳感器的精度,確保其精度符合標準; ⑹每月檢查和測試主用機組,確保正常; ⑺按年度對溫濕度測點終端進行校準;估算報警次數(shù), /條短信,按年度進行充值,保證預警短信能及時發(fā)出;按月?lián)艽蚨?信卡電話,判斷是否欠費; ⑻開門出入庫操作必須在 3分鐘內(nèi)完成;兩次開門的間隔時間要在 10分鐘以上; ⑼ 建立發(fā)電機的維護和加油記錄,張貼在發(fā)電機附近的顯著位置;按月檢查發(fā)電機的油量;按季度測試發(fā)電機的啟動性能;確保在停電狀態(tài)下發(fā)電機能正 26 常啟動過并可以持續(xù)運行; ⑽冷鏈驗證人員、冷鏈相關人員必須經(jīng)過企業(yè)負責人授權,嚴格培訓,且確認已經(jīng)掌握相關知識,方可操作設備;所有資料必須妥善保管;人員離職時必須妥善移交資料,并培訓繼任者后才可以離職。
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