冷庫(kù)空載驗(yàn)證報(bào)告(編輯修改稿)
2025-01-21 06:54 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 位及位于中間區(qū)域，非受風(fēng)機(jī)，門等有冷熱交換較大的區(qū)域均 適宜存放藥品 。 藥品擺放的區(qū)域：存儲(chǔ)區(qū)域距墻壁不小于 30cm,距出風(fēng)口水平和垂直距離均不得小于 1m；堆垛不得高于出風(fēng)口；門的中心點(diǎn)為圓心，以 50cm為半徑的圓弧內(nèi)不得放置藥品； ⑹ 貨架點(diǎn)位的溫度分布特性分析，判定冷庫(kù)貨架區(qū)域是否適合放置藥品。 其中 T1 T23～ T2 T38～ T39為貨架位置測(cè)點(diǎn)，具體位置如圖所示。 12 結(jié)果分析：由圖可知，貨架附近的點(diǎn)位 溫度范圍基本穩(wěn)定在 28℃范圍內(nèi)。說(shuō)明貨架附近的溫度分布均勻。 結(jié)論： 在 當(dāng)前 環(huán)境溫度下， 可判斷冷庫(kù)貨架附近溫度分布均勻，適宜存放藥品 。 ⑺ 確認(rèn)超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置及區(qū)域確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域，并標(biāo)注在庫(kù)房圖上 確認(rèn)超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置及區(qū)域；確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域，并標(biāo)注在庫(kù)房圖上。 ①整體運(yùn)行觀查 13 結(jié)論：所有點(diǎn)位的溫度與溫度均值基本重合，溫控區(qū)間穩(wěn)定在正常范圍內(nèi)，除開(kāi)門斷電造成溫度上升 ,所有點(diǎn)位均可放置藥品。 ②適合存放區(qū)域描述 適合存放藥品的安全區(qū)域，如圖中綠色區(qū)域。 14 藥品存儲(chǔ)區(qū)域的描述建議： ①存儲(chǔ)區(qū)域距墻壁不小于 30cm；（此條目中的距離 均為建議，可根據(jù)庫(kù)的大小，風(fēng)機(jī)的功率及風(fēng)機(jī)位置自行進(jìn)行合理調(diào)整） ②堆垛不得高于出風(fēng)口； ③風(fēng)機(jī)區(qū)域，以出風(fēng)口為圓心，以 1米為半徑的圓弧空間內(nèi)不得放置藥品，其余空間在遵循①②的前提下均可放置藥品； ④有多個(gè)托盤(pán)或貨架密集排列的，貨物的堆碼高度應(yīng)遵循“多人照相原則”，即隨著與出風(fēng)口距離的增加，堆碼高度逐漸增加；貨架或托盤(pán)松散放置時(shí)，可以等高放置； ⑤經(jīng)常出入庫(kù)的品種（或拆零）應(yīng)放置在距離出入庫(kù)操作區(qū)域 (門）較近的適合存儲(chǔ)區(qū)域； ⑥門的中心點(diǎn)為圓心，以 50cm為半徑的圓弧內(nèi)不得放置藥品，方便出入庫(kù)作業(yè)； ⑦待驗(yàn) 區(qū)，出入庫(kù)區(qū)應(yīng)在門附近。 ⒉溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試和確認(rèn) ⑴對(duì)溫控系統(tǒng)的溫度調(diào)控區(qū)間給出建議 在整體驗(yàn)證期間的溫區(qū)實(shí)際穩(wěn)定在 28℃之間，一切點(diǎn)位均正常 ,說(shuō)明溫控區(qū)間是合理的 ,同時(shí)藥品放置位置安全合理 ,無(wú)需調(diào)整。 該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論： 溫控區(qū)間是合理的 ,無(wú)需調(diào)整 該項(xiàng)目偏差： 沒(méi)有偏差 15 該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)： 存儲(chǔ)品種不同，可能溫控區(qū)間需要調(diào)整，要嚴(yán)格檢查溫控區(qū)間與存儲(chǔ)品種是否對(duì)應(yīng) 該項(xiàng)目形成的 SOP： 預(yù)先針對(duì)存儲(chǔ)品種檢查和確認(rèn)溫控區(qū)間，并按要求設(shè)置或調(diào)整溫控區(qū)間 ⑵ 對(duì)制冷機(jī)組啟停周期的統(tǒng)計(jì)和評(píng)價(jià) 兼顧合規(guī)和節(jié)能 對(duì)制冷機(jī)組的啟動(dòng)周期的統(tǒng)計(jì)和評(píng)價(jià)，初步評(píng)價(jià)冷庫(kù)的保溫性能。且兼顧機(jī)組的能效消耗是否節(jié)能。 結(jié)果分析： 從上圖可見(jiàn)冷庫(kù)制冷機(jī)組 124分鐘內(nèi)啟動(dòng) 5次，平均 一次，低于 60分鐘的平均水平。說(shuō)明 較窄的溫控區(qū)間 耗能，并且與冷庫(kù)的保溫性能也是相關(guān)的。 ⑶壓縮機(jī)制冷效率 制冷效率即為對(duì)壓縮機(jī)的制冷效率作出統(tǒng)計(jì)和計(jì)算，評(píng)價(jià)此壓縮機(jī)安裝在當(dāng)前冷庫(kù)下的制冷效率。 16 結(jié)果分析： 冷庫(kù)機(jī)組的制冷時(shí)間為 4分鐘，降溫幅度為 ℃， 平均制冷狀態(tài)降溫速率為 ℃ /min， 大 于 ℃ /min的平均水平。 結(jié)論：說(shuō)明該冷庫(kù)制冷機(jī)組制冷性能 優(yōu)異 。 ⑷冷庫(kù)預(yù)冷時(shí)間的測(cè)試和確認(rèn)，依據(jù)溫度變化趨勢(shì)和實(shí)際測(cè)試結(jié)果，確定制冷機(jī)組開(kāi)啟后多長(zhǎng)時(shí)間后溫度達(dá)到指定區(qū)間，可以進(jìn)行藥品存儲(chǔ) 冷庫(kù)從 2021/9/23日 14:40的 ℃到 2021/9/23日 15:04的 ℃。冷庫(kù)預(yù)冷時(shí)間為 24分鐘，建議冷庫(kù)制冷機(jī)開(kāi)機(jī) 25分鐘之后進(jìn)行藥品存儲(chǔ)。 該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論： 冷庫(kù)制冷機(jī)開(kāi)機(jī) 25分鐘之后才進(jìn)行藥品存儲(chǔ)； 該項(xiàng)目偏差： 沒(méi)有偏差； 該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)： 防止開(kāi)機(jī)運(yùn)行時(shí)間過(guò)短，冷庫(kù)溫度未達(dá)到要求就進(jìn)行入庫(kù)操作； 該項(xiàng)目形成的 SOP： 冷庫(kù)制冷機(jī)開(kāi)機(jī) 25分鐘之后才進(jìn)行藥品存儲(chǔ)。 17 ⑸ 對(duì)溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保安裝的位置能真實(shí)、有效的反應(yīng) 冷庫(kù)的溫度情況 對(duì)其安裝位置進(jìn)行確認(rèn) —— 其中 T40為溫控器傳感器連接的溫度傳感器位置的驗(yàn)證點(diǎn)。 結(jié)果分析：溫控器的溫度傳感器安裝的位置驗(yàn)證點(diǎn)數(shù)據(jù)和冷庫(kù)平均溫度曲線重合，說(shuō)明該位置能真實(shí)反應(yīng)冷庫(kù)的溫度情況，是安裝在了溫度的代表性點(diǎn)。 該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論： 該位置能真實(shí)反應(yīng)冷庫(kù)的溫度情況，是安裝在了溫度的代表性點(diǎn)。 該項(xiàng)目偏差： 沒(méi)有偏差； 該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)： 無(wú)； 該項(xiàng) 目形成的 SOP： 不得隨意移動(dòng)傳感器的位置。 ⑹對(duì)溫控器連接的溫度傳感器精度進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保制冷機(jī)組在正確的溫度控制點(diǎn)啟停。 機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度測(cè)試記錄表 時(shí)間 (2021923) 15:14 15:16 15:18 15:20 15:22 機(jī)組溫控器顯示溫度 驗(yàn)證點(diǎn)記錄溫度 結(jié)果分析：上述記錄說(shuō)明機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器與驗(yàn)證用具的誤差在℃之內(nèi) ,機(jī)組溫控器連接
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