【正文】 ⑦門的中心點(diǎn)為圓心，以 50cm為半徑的圓弧內(nèi)不得放置藥品，方便出入庫(kù)作業(yè)； ⑶預(yù)先針對(duì)存儲(chǔ)品種檢查和確認(rèn)溫控區(qū)間，并按要求設(shè)置或調(diào)整溫控區(qū)間； ⑷冷庫(kù)制冷機(jī)開機(jī) 25分鐘之后才進(jìn)行藥品存儲(chǔ)； ⑸不得隨意移動(dòng)傳感器的位置 ,每年檢查和測(cè)試 溫控器連接的溫度傳感器的精度，確保其精度符合標(biāo)準(zhǔn)； ⑹每月檢查和測(cè)試主用機(jī)組，確保正常； ⑺按年度對(duì)溫濕度測(cè)點(diǎn)終端進(jìn)行校準(zhǔn)；估算報(bào)警次數(shù)， /條短信，按年度進(jìn)行充值，保證預(yù)警短信能及時(shí)發(fā)出；按月?lián)艽蚨?信卡電話，判斷是否欠費(fèi)； ⑻開門出入庫(kù)操作必須在 3分鐘內(nèi)完成；兩次開門的間隔時(shí)間要在 10分鐘以上； ⑼ 建立發(fā)電機(jī)的維護(hù)和加油記錄，張貼在發(fā)電機(jī)附近的顯著位置；按月檢查發(fā)電機(jī)的油量；按季度測(cè)試發(fā)電機(jī)的啟動(dòng)性能；確保在停電狀態(tài)下發(fā)電機(jī)能正 26 常啟動(dòng)過并可以持續(xù)運(yùn)行； ⑽冷鏈驗(yàn)證人員、冷鏈相關(guān)人員必須經(jīng)過企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，嚴(yán)格培訓(xùn)，且確認(rèn)已經(jīng)掌握相關(guān)知識(shí)，方可操作設(shè)備；所有資料必須妥善保管；人員離職時(shí)必須妥善移交資料，并培訓(xùn)繼任者后才可以離職。 25 建議該冷庫(kù)最長(zhǎng)停用再驗(yàn)證周期為 3個(gè)月。 綜上所述，該冷庫(kù)各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合 GSP規(guī)定。 五 風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施 序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn) 預(yù)防措施 1 防止開門 超溫 在溫控器顯示值為溫度低點(diǎn)時(shí)開門；批量較大出入庫(kù)作業(yè)時(shí)，需多次分批開門。 ，進(jìn)行保溫效果評(píng)估 斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)的測(cè)試結(jié)果證明，該冷庫(kù)保溫性能 良好 ，在當(dāng)前環(huán)境下，在冷藏溫度為 ℃時(shí)停電，可維持 94分鐘的合格溫度； 該庫(kù)為庫(kù)中庫(kù)， 環(huán)境比較溫和；極端環(huán)境下的保溫性能另行驗(yàn)證。 切換時(shí)間： 5分鐘 — 20分鐘之間。 續(xù)航能力：發(fā)電機(jī)只要油料充足即可以保證持續(xù)發(fā)電，以保證冷庫(kù)的正常運(yùn)行。說明該公司的響應(yīng)時(shí)間能滿 23 足要求。 針對(duì)此極端情況 ，首先加強(qiáng)對(duì)備用設(shè)施的維護(hù)和檢查，在主庫(kù)故障并短期內(nèi)無(wú)法修復(fù)時(shí)啟動(dòng)備用設(shè)施；其次針對(duì)重點(diǎn)品種配備相應(yīng)數(shù)量的冰排和保溫箱，當(dāng)發(fā)生無(wú)庫(kù)可用的極端情況時(shí)在庫(kù)內(nèi)拆零，并及時(shí)向保溫箱中轉(zhuǎn)移； 建議加強(qiáng)備用電源的日常維護(hù)保養(yǎng)，確保能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)。 判斷標(biāo)準(zhǔn)：下述評(píng)價(jià)指標(biāo)是龍邦科技結(jié)合超過 300個(gè)驗(yàn)證實(shí)踐及企業(yè)操作實(shí)際總結(jié)出來(lái)的滿足冷鏈要求的平均水平的設(shè)備參數(shù)參考值，用于對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ⒌斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下冷庫(kù)保溫情況及變化趨勢(shì)分析 2021年 9月 25日 15:5217:26模擬斷電 94分鐘，溫度均值由 ℃升高到 8℃，且在此期間其他測(cè)點(diǎn)溫度與平均溫度差別不大（如下圖）： 22 ⑴冷庫(kù)的保溫性能的評(píng)價(jià) 該冷庫(kù)可抵抗 94分鐘斷電。 ⑶ 根據(jù)以上分析對(duì)該庫(kù)的整改措施 該庫(kù)可滿足日常開門出入庫(kù)作業(yè) ,無(wú)需整改。另若出入庫(kù)較為頻繁，建 議增加緩沖區(qū)，或增加風(fēng)幕機(jī)，或加裝門簾等減少與外界劇烈冷熱交換，以此延長(zhǎng)開門作業(yè)時(shí)限。 該庫(kù)房為庫(kù)中庫(kù)，外界環(huán)境溫度不會(huì)有較大變化。為防止更大區(qū)域溫度超標(biāo)，建議此時(shí)立即關(guān)閉冷庫(kù)門。 平均溫度由 ℃上升至 ℃，平均升溫速率為 ℃ /min。 ⑴對(duì)開門作業(yè)的溫度變化趨勢(shì)、開門作業(yè)影響的區(qū)域及開門時(shí)限進(jìn)行分析， 對(duì)冷庫(kù)的開門特性做出評(píng)價(jià) 20 開門特性評(píng)價(jià)是指對(duì)庫(kù)房開門作業(yè)的溫度變化趨勢(shì)及開門作業(yè)影響的區(qū)域進(jìn)行分析，對(duì)冷庫(kù)的開門特性做出評(píng)價(jià)。 ⒋開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及溫度變化的影響 開門驗(yàn)證時(shí)間為 6分鐘， 2021925 15:2215:28，開門作業(yè)之后關(guān)閉冷庫(kù)門，溫度恢復(fù)時(shí)間為 2021925 15:2815:36。并將建議的位置標(biāo)注在冷庫(kù)的庫(kù)房圖上； 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端 應(yīng)布置在不影響出入庫(kù)操作的位置，建議安裝在T24及 T38附近靠墻位置 19 ⑷對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警功能進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保在停電、超標(biāo)等狀態(tài)既能夠現(xiàn)場(chǎng)聲光報(bào)警，又能夠遠(yuǎn)程短信報(bào)警。 該系統(tǒng)集溫濕度自動(dòng)實(shí)時(shí)的監(jiān)測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)顯示、記錄、超標(biāo)預(yù)警、遠(yuǎn)程傳輸以及監(jiān)管信息實(shí)時(shí)傳遞等功能于一體，可實(shí)現(xiàn) 24小時(shí)連續(xù)采集監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度信息 ⑵ 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端精度的確認(rèn)：對(duì)校準(zhǔn)證書進(jìn)行檢查，確認(rèn)其精度在177。 系統(tǒng)不間斷電源 (LBUPS01)負(fù)責(zé)在外部供電中斷期間保證系統(tǒng)的不間斷運(yùn)行。 該項(xiàng) 目驗(yàn)證結(jié)論 該項(xiàng)目偏差： 沒有偏差， 機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度符合規(guī)定； 18 該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)： 防止傳感器精度發(fā)生漂移造成的溫度失控； 該項(xiàng)目形成的 SOP： 每年檢查和測(cè)試 溫控器連接的溫度傳感器的精度，確保其精度符合標(biāo)準(zhǔn)。 ⑹對(duì)溫控器連接的溫度傳感器精度進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保制冷機(jī)組在正確的溫度控制點(diǎn)啟停。 該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論： 該位置能真實(shí)反應(yīng)冷庫(kù)的溫度情況，是安裝在了溫度的代表性點(diǎn)。 17 ⑸ 對(duì)溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保安裝的位置能真實(shí)、有效的反應(yīng) 冷庫(kù)的溫度情況 對(duì)其安裝位置進(jìn)行確認(rèn) —— 其中 T40為溫控器傳感器連接的溫度傳感器位