【正文】 七 冷庫(kù)操作 SOP ⑴對(duì)漏冷點(diǎn)進(jìn)行處理，防止漏冷造成的溫度波動(dòng)； ⑵藥品存儲(chǔ)區(qū)域的描述建議（如下）； ① 對(duì)影響溫度 均勻性的貨物擺放進(jìn)行調(diào)整 ， 防止貨物越界放置，防止貨物隨意擺放破壞溫度均勻性 ②存儲(chǔ)區(qū)域距墻壁不小于 30cm；（此條目中的距離均為建議，可根據(jù)庫(kù)的大小，風(fēng)機(jī)的功率及風(fēng)機(jī)位置自行進(jìn)行合理調(diào)整） ③堆垛不得高于出風(fēng)口； ④風(fēng)機(jī)區(qū)域，以出風(fēng)口為圓心，以 1米為半徑的圓弧空間內(nèi)不得放置藥品，其余空間在遵循①②的前提下均可放置藥品； ⑤有多個(gè)托盤(pán)或貨架密集排列的，貨物的堆碼高度應(yīng)遵循“多人照相原則”，即隨著與出風(fēng)口距離的增加，堆碼高度逐漸增加；貨架或托盤(pán)松散放置時(shí)，可以等高放置； ⑥經(jīng)常出入庫(kù)的品種（或拆零）應(yīng)放置在距離 出入庫(kù)操作區(qū)域 (門(mén)）較近的適合存儲(chǔ)區(qū)域；待驗(yàn)區(qū)，出入庫(kù)區(qū)應(yīng)在門(mén)附近。 2 防止斷電超溫 針對(duì)極端情況，首先加強(qiáng)對(duì)備用設(shè)施的維護(hù)和檢查，在主庫(kù)故障短期內(nèi)無(wú)法修復(fù)時(shí)啟動(dòng)備用設(shè)施；其次針對(duì)重點(diǎn)品種配備相應(yīng)數(shù)量的冰排和保溫箱，當(dāng)發(fā)生無(wú)庫(kù)可用的極端情況時(shí)在庫(kù)內(nèi)拆零，并及時(shí)向保溫箱中轉(zhuǎn)移 六 驗(yàn)證結(jié)論 ⑴冷庫(kù)的整體溫度均衡性?xún)?yōu)異； ⑵冷庫(kù)的溫度穩(wěn)定性?xún)?yōu)異； ⑶溫控限值合理，庫(kù)區(qū)有效范圍內(nèi) 均可放置藥品； ⑷該冷庫(kù)的壓縮機(jī)制冷效率 優(yōu)異 ； ⑸該冷庫(kù)備用機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度和安裝位置符合規(guī)定； ⑹建議在溫度低點(diǎn)開(kāi)門(mén)控制在 3分鐘內(nèi)完成，可滿足日常出入庫(kù)的開(kāi)門(mén)作業(yè)； ⑺該冷庫(kù)的保溫性能 良好 ，在當(dāng)前環(huán)境下，庫(kù)內(nèi)溫度為 ℃時(shí)停電，可抵抗 94分鐘的停電或故障。 該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論： 在當(dāng)前環(huán)境下，冷庫(kù)的保溫性能 良好 ；停電后備用電源可及時(shí)啟動(dòng)，備用電源的續(xù)航能力能滿足要求； 該項(xiàng)目偏差： 沒(méi)有偏差； 該項(xiàng)目 風(fēng)險(xiǎn)： 不能及時(shí)啟動(dòng)備用電源或備用電源的續(xù)航能力不足； 該項(xiàng)目形成的 SOP： 建立發(fā)電機(jī)的維護(hù)和加油記錄，張貼在發(fā)電機(jī)附近的顯著位 24 置；按月檢查發(fā)電機(jī)的油量；按季度測(cè)試發(fā)電機(jī)的啟動(dòng)性能；確保在停電狀態(tài)下發(fā)電機(jī)能正常啟動(dòng)過(guò)并可以持續(xù)運(yùn)行。 備用電源描述： 冷庫(kù)備用電 源發(fā)電機(jī)，一旦遇到停電及電路故障時(shí)，如果是在日常工作期間，我們可以在 10 分鐘以?xún)?nèi)啟動(dòng)發(fā)電機(jī)，使其達(dá)到正常的發(fā)電狀態(tài)，如果在下班后或者在節(jié)假日期間出現(xiàn)停電狀況，我們可以在 15 分鐘之內(nèi)完成發(fā)電機(jī)的啟動(dòng)工作，保證冷庫(kù)電源的持續(xù)供給。 考量指標(biāo) 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)（注： X 為實(shí)際值） 停電特性 停電期間的溫升 X≤ ℃ /min 優(yōu)異 ＜ X≤ 良好 X 一般 ⑵斷電或故障狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施 在斷電或者風(fēng)機(jī)發(fā)生故障的情況下，需采取有效的風(fēng)險(xiǎn)防范措施。 該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論： 該庫(kù)可滿足日常開(kāi)門(mén)出入庫(kù)作業(yè)； 該項(xiàng)目偏 差： 沒(méi)有偏差； 該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)： 防止開(kāi)門(mén)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)造成的溫度超標(biāo)，防止開(kāi)門(mén)間隔過(guò)短造成的溫度恢復(fù)不充分； 該項(xiàng)目形成的 SOP:開(kāi)門(mén)出入庫(kù)操作必須在 3分鐘內(nèi)完成；兩次開(kāi)門(mén)的間隔時(shí)間要在 10分鐘以上。因而建議在日常入庫(kù)操作中，為避免開(kāi)門(mén)過(guò)程中的溫度超標(biāo)， 建議在溫控器顯示值為溫度低點(diǎn)時(shí)進(jìn)行（如溫控器顯示值在 3— 8℃ ,應(yīng)在 3℃附近開(kāi)始 ） ；批量較大出入庫(kù)的情況，為提高工作效率，只要保證溫度不超標(biāo)，可適當(dāng)延長(zhǎng)開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)間。其中在 15:25之后已經(jīng)有較多測(cè)點(diǎn)開(kāi)始超標(biāo)。溫度變化趨勢(shì)如下圖所示。 ℃內(nèi)（校準(zhǔn)證書(shū)作為報(bào)告附件）； ⑶ 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配 置的測(cè)點(diǎn)終端安裝位置的建議。 ⒊對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端的精度、安裝位置確認(rèn)及報(bào)警功能進(jìn)行確認(rèn) ⑴冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)簡(jiǎn)述 安裝在冷庫(kù)中的分體式溫濕度記錄儀（ LB863RSBXF），負(fù)責(zé)對(duì)冷庫(kù)的溫濕度進(jìn)行采集、記錄、傳輸，現(xiàn)場(chǎng)顯示及報(bào)警； 安裝在庫(kù)房?jī)?nèi)的溫濕度管理備用機(jī) (LBGZ02)負(fù)責(zé)對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行 收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。 該項(xiàng)目偏差： 沒(méi)有偏差； 該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)： 無(wú)； 該項(xiàng) 目形成的 SOP： 不得隨意移動(dòng)傳感器的位置。 該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論： 冷庫(kù)制冷機(jī)開(kāi)機(jī) 25分鐘之后才進(jìn)行藥品存儲(chǔ)； 該項(xiàng)目偏差： 沒(méi)有偏差； 該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)： 防止開(kāi)機(jī)運(yùn)行時(shí)間過(guò)短，冷庫(kù)溫度未達(dá)到要求就進(jìn)行入庫(kù)操作； 該項(xiàng)目形成的 SOP： 冷庫(kù)制冷機(jī)開(kāi)機(jī) 25分鐘之后才進(jìn)行藥品存儲(chǔ)。 16 結(jié)果分析： 冷庫(kù)機(jī)組的制冷時(shí)間為 4分鐘，降溫幅度為 ℃， 平均制冷狀態(tài)降溫速率為 ℃ /min， 大 于 ℃ /min的平均水平。且兼顧機(jī)組的能效消耗是否節(jié)能。 ②適合存放區(qū)域描述 適合存放藥品的安全區(qū)域，如圖中綠色區(qū)域。說(shuō)明貨架附近的溫度分布均勻。 結(jié)論： 說(shuō)明 在 當(dāng)前環(huán)境溫度 下， 冷庫(kù) 均衡性點(diǎn)位及位于中間區(qū)域，非受風(fēng)機(jī)，門(mén)等有冷熱交換較大的區(qū)域均 適宜存放藥品 。 藥品擺放的邊界為： 風(fēng)機(jī)下方區(qū)域，以出風(fēng)口為圓心，以 1米為半徑的圓弧 10 空間內(nèi)不得放置藥品，距墻壁不小于 30cm,距出風(fēng)口水平和垂直距離均不得小于1m， 堆垛不得高于出風(fēng)口； ⑸均衡性點(diǎn)位及位于中間區(qū)域，非受風(fēng)機(jī)