06ts503-0801冷庫溫度分布驗證方案-wenkub.com
2025-05-02 22:41 本頁面
【正文】 06TS50303。測試 結果 簽名/日期在斷電測試開始前冷庫制冷系統(tǒng)是否已正常運行 1 小時以上 斷電時間 結束時間 斷電測試時間長度 . 注意事項在驗證過程中，應嚴格按照標準操作規(guī)程進行操作，若出現(xiàn)個別項目不合格，應查明原因后重新進行檢測。然后關閉制冷系統(tǒng)，觀察庫內(nèi)溫度情況。記錄開門測試起始時間和停止時間。 方法：在冷庫存貨區(qū)域內(nèi)放置藥品箱或空瓦楞紙箱等，使冷庫負載狀態(tài)達到滿載；確保在冷庫達到滿載條件后正常運行 12 小時以上，然后開始滿載穩(wěn)定性測試，連續(xù)運行 3 天以上，分析數(shù)據(jù)，評估溫度分布特征。溫度監(jiān)測點分布圖如下庫中位置編號與地面垂直距離（米）與庫左邊垂直距離（米）庫前側點/后側點1 前2 前3 后4 后5 門 門 /6 門 門 /7 門 門 /8 風機 風機 /9 風機 風機 /風機門北京四環(huán)生物制藥有限公司 第 13 頁 共 23 頁 文件編號：冷庫編號：10070735 的溫度記錄儀的布置溫度記錄儀的布置：在冷庫內(nèi)外共選定9個溫度監(jiān)測點。溫度監(jiān)測點分布圖如下 庫中位置編號與地面垂直距離（米）與庫左邊垂直距離（米）庫前側點/后側點1 前2 前3 后4 后5 前6 前7 后8 后9 門 門 /10 門 門 /11 門 門 /12 風機 風機 /13 風機 風機 /14 風機 風機 /風機門門風機北京四環(huán)生物制藥有限公司 第 9 頁 共 23 頁 文件編號：15 風機 風機 / 冷庫編號：10071239 的溫度記錄儀的布置 溫度記錄儀的布置：在冷庫內(nèi)外共選定19個溫度監(jiān)測點。標準：溫度變化 2－8℃檢測方法：在冷庫內(nèi)均勻設計溫度監(jiān)測點，存貨區(qū)域內(nèi)分上、下層，均勻布點，各層間垂直距離不大于 2 米，水平距離不大于 5 米，覆蓋存儲貨物能達到的最高和最低位置；在冷庫風機出風口和回風口區(qū)域設計溫度監(jiān)測點，監(jiān)測出風溫度和回風溫度；在靠近門最近的貨物放置區(qū)域放置溫度記錄儀，測試開門操作對庫內(nèi)溫度影響；所有溫度記錄儀均每 5 分鐘記錄一次數(shù)據(jù)。檢查并確認設備及配件、備品備件、技術資料。 生產(chǎn)部（使用部門） 負責驗證條件的準備。 負責發(fā)放驗證證書。4 職責 驗證委員會 負責驗證方案的審批。為達到上述目的，特制定本驗證方案，對冷庫進行驗證。題目：冷庫溫度分布驗證方案編號： 實施日期:起草人：日期：會簽：日期：批準人：日期：頒發(fā)部門： 分發(fā)部門：北京四環(huán)生物制藥有限公司 第 2 頁 共 23 頁 文件編號：目 錄 .........................................................................32 冷庫基本情況 .................................................................33 驗證目的和計劃 ...............................................................3 驗證目的 .................................................................3 驗證計劃 .................................................................44 職責 .........................................................................4 驗證委員會 ...............................................................4 保障部 ...................................................................45 驗證內(nèi)容 ..............................................................
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