【導(dǎo)讀】使用前驗(yàn)證□停用再次使用前驗(yàn)證

　　

【正文】 ： 進(jìn)行 48 小時(shí)連續(xù)測(cè)試 ，確認(rèn)在按照空載測(cè)試所得出的安全區(qū)域正常擺放貨物的情況下，貨物擺放區(qū)域的溫度能保持在 28℃的溫度范圍內(nèi) 。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：各監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度均處于 28℃范圍內(nèi)。 測(cè)試方法： 將 20 個(gè)溫濕度計(jì)按既定方法（見(jiàn)圖一）分布庫(kù)內(nèi)不同位置，冷庫(kù)預(yù)冷到 3℃，停機(jī)。后按 37℃控制程序運(yùn)行，溫濕度計(jì)在冷庫(kù)內(nèi)放置半個(gè)小時(shí)，然后每 5 分鐘記錄讀數(shù)。測(cè)試?yán)鋷?kù)在 48 小時(shí)內(nèi)的溫度分布情況。 第 11 頁(yè) 結(jié)論： 根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)分析，整個(gè)冷庫(kù)每個(gè)測(cè)點(diǎn)基本符合藥品存放溫度范圍 28℃的要求。詳細(xì)數(shù)據(jù)分析見(jiàn)附件 【附件 2：冷庫(kù)滿載溫度分布特性測(cè)試】 、 斷電狀態(tài)下冷庫(kù)保溫情況及變化趨勢(shì) 目的：斷電測(cè)試是為了檢驗(yàn)冷庫(kù)在斷電情況下，從當(dāng)前溫度上升到 8℃所使用的時(shí)間，即冷庫(kù)的保溫時(shí)間。公司可根據(jù)保溫時(shí)間編寫(xiě)在斷電情況下冷庫(kù)的緊急操作手冊(cè)。 測(cè)試方法 : （ 1）冷庫(kù)預(yù)冷到 3℃，停機(jī)。然后冷庫(kù)按 37℃控制程序運(yùn)行，關(guān)閉冷庫(kù)電源，每5 分鐘記錄一次溫度，觀察溫度到達(dá) 8℃的時(shí)間（測(cè)試期間不得打開(kāi)庫(kù)門(mén)。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下冷庫(kù)保溫情況。測(cè)試數(shù)據(jù)見(jiàn)附件 【附件 3：冷庫(kù)斷電保溫測(cè)試記錄】 分析：經(jīng)測(cè)試表明， 當(dāng)在 3℃停電時(shí)，經(jīng)過(guò) 55 分鐘后，溫度 處于超標(biāo)邊緣；當(dāng)在 5℃停電時(shí)，經(jīng)過(guò) 40 左右分鐘后，溫度處于超標(biāo)邊緣；當(dāng)在 7℃停電時(shí)，經(jīng)過(guò) 15 分鐘后，溫度處于超標(biāo)邊緣。 第 12 頁(yè) 結(jié)論：在斷電或其它因素引起冷庫(kù)不能正常運(yùn)行時(shí)，根據(jù)冷庫(kù)不同溫度的斷電或故障情況，應(yīng)當(dāng)根據(jù)測(cè)試的數(shù)據(jù)在相應(yīng)的時(shí)間內(nèi)采取措施使冷庫(kù)溫度保持在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。 、開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)冷庫(kù)溫度分布的影響 目的：通過(guò)開(kāi)門(mén)測(cè)試，確定冷庫(kù)在開(kāi)門(mén)的情況下，能夠保持溫度在 8℃以下的時(shí)長(zhǎng)。并根據(jù)開(kāi)門(mén)保溫時(shí)間，編寫(xiě)公司內(nèi)部冷庫(kù)開(kāi)關(guān)門(mén)作業(yè)的操作規(guī)章制度。 測(cè)試方法： （ 1）將 20 個(gè)溫濕度計(jì)按照?qǐng)D一安放，冷庫(kù)預(yù)冷 到 3℃，停機(jī)。關(guān)閉制冷機(jī)組電源，打開(kāi)冷庫(kù)的門(mén)，每 1 分鐘觀察讀數(shù)，并做記錄。測(cè)試溫度變化情況，根據(jù)除去門(mén)邊上 5 個(gè)點(diǎn)之外各點(diǎn)數(shù)據(jù)，分析開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)冷庫(kù)溫度的影響，掌握冷庫(kù)最低溫度狀態(tài)下的開(kāi)門(mén)時(shí)間。測(cè)試數(shù)據(jù)見(jiàn)附件 【附件 4：冷庫(kù)開(kāi)門(mén)作業(yè)測(cè)試記錄】 分析：測(cè)試結(jié)果表明 在 3℃開(kāi)門(mén)作業(yè)， 5 分鐘后，溫度處于超標(biāo)邊緣 結(jié)論：由于冷庫(kù)開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)間偏短，可以考慮在風(fēng)機(jī)啟動(dòng)狀態(tài)下進(jìn)行開(kāi)門(mén)作業(yè)。 、冷庫(kù)溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試表 測(cè)試對(duì)象 制冷壓縮機(jī) 編號(hào) 安裝地點(diǎn) 冷庫(kù)一 低溫停機(jī) 高溫啟動(dòng) 停 機(jī)次數(shù) 時(shí)間 停機(jī)溫度（℃） 溫控設(shè)備溫度（℃） 啟動(dòng)次數(shù) 時(shí)間 啟動(dòng)溫度（℃） 溫控設(shè)備溫度（℃） 第 13 頁(yè) 第一次 8:30 3 第一次 9:13 7 第二次 9:25 4 第二次 9:54 6 第三次 10:10 5 第三次 10:20 7 第四次 10:25 3 第四次 10:35 6 第五次 10:39 4 第五次 10:50 7 偏差 當(dāng)啟動(dòng)溫度設(shè)定于 6℃，與探頭溫度相差較大。 建議 經(jīng)過(guò) 5 次測(cè)試，建議制冷壓縮機(jī) 控制在 3176。 C 停機(jī)， 7176。 C 啟動(dòng) 結(jié)論 制冷設(shè)備運(yùn)行正常，確定停機(jī)溫度為 3℃，啟動(dòng)溫度為 7℃。 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 七、數(shù)據(jù)分析 通過(guò) 48 小時(shí)測(cè)試數(shù)據(jù)分析，由于門(mén)口布點(diǎn)正對(duì)冷風(fēng)機(jī)，導(dǎo)致冷庫(kù)門(mén)附近的布點(diǎn)溫度會(huì)接近 2℃。但冷庫(kù)的整體溫度在制冷機(jī)按照 37 度的工作參數(shù)的運(yùn)行下，能保證冷庫(kù)內(nèi)溫度在合格的范圍內(nèi)。 八、偏差和糾偏行為 對(duì)于正對(duì)制冷機(jī)導(dǎo)致的冷庫(kù)門(mén)附近的測(cè)點(diǎn)低于 2℃的情況，由于本身是冷庫(kù)門(mén)附近，按照要求藥品擺放會(huì)離 冷庫(kù)門(mén) 50cm，同時(shí)藥品堆垛不會(huì)高于制冷機(jī)出風(fēng)口，所以藥品不會(huì)被制冷機(jī)正對(duì)，該偏差可以忽略。 九、驗(yàn)證結(jié)論及建議 通過(guò)對(duì)冷庫(kù)的各項(xiàng)驗(yàn)證，結(jié)論及建議如下： 確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域?yàn)椋号c內(nèi)墻間距不小于 30 厘米且不能高于吹風(fēng)口平面處，與冷風(fēng)機(jī)設(shè)施的間距不小于 100 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米，存放貨物離門(mén)口處至少 50 厘米。 選擇 10 和 12 這兩個(gè)布點(diǎn)作為采集器的放置位置。 由于冷藏藥品的儲(chǔ)存溫度必須在 2℃ 8℃的范圍內(nèi)，故制冷機(jī)設(shè)置 3℃啟動(dòng)， 7℃停機(jī)更符合要求。 當(dāng)溫度超過(guò) 6℃時(shí)，不能開(kāi)門(mén)作業(yè)， 其余溫度開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)，按測(cè)試時(shí)限作業(yè)。 在斷電或其它因素引起冷庫(kù)不能正常運(yùn)行時(shí)，必須在 30 分鐘內(nèi)采取控制性措施。 經(jīng)過(guò)連續(xù)運(yùn)行測(cè)試 48 小時(shí)，冷庫(kù)運(yùn)行正常、溫度分布情況良好，符合冷藏藥品儲(chǔ)存要求。 第 14 頁(yè) 定期檢查冷庫(kù)的密閉性是否正常。 十、 驗(yàn)證周期 本次冷庫(kù)驗(yàn)證完成，報(bào)驗(yàn)證小組驗(yàn)收，并確定 下次驗(yàn)證時(shí)間，建議一年后再次對(duì)冷庫(kù)庫(kù)房進(jìn)行驗(yàn)證，超過(guò) 3個(gè)月不使用重新啟用時(shí)要進(jìn)行再次驗(yàn)證，并報(bào)驗(yàn)證小組審批。 十一、附件 冷庫(kù)滿載 48 小時(shí)驗(yàn)證測(cè)試數(shù)據(jù)附件 冷庫(kù)開(kāi)門(mén)作業(yè)房?jī)?nèi)部溫度變化驗(yàn)證測(cè)試數(shù)據(jù)附件 冷庫(kù)斷電保溫庫(kù)房?jī)?nèi)部溫度變化驗(yàn)證測(cè)試數(shù)據(jù)附件 冷庫(kù)聯(lián)動(dòng)測(cè)試數(shù)據(jù)附件 十二、報(bào)告確認(rèn) 驗(yàn)證單位：（此處蓋章） 技術(shù)支持單位：（此處蓋章） 江西省銳天醫(yī)藥科技有限公司 廣州金博信息技術(shù)有限公司 簽 字： 簽 字： 日 期： 日 期：