冷鏈驗證報告-資料下載頁
2025-09-28 07:56本頁面
【導(dǎo)讀】使用前驗證□停用再次使用前驗證
【正文】 ： 進(jìn)行 48 小時連續(xù)測試 ，確認(rèn)在按照空載測試所得出的安全區(qū)域正常擺放貨物的情況下，貨物擺放區(qū)域的溫度能保持在 28℃的溫度范圍內(nèi) 。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：各監(jiān)測點溫度均處于 28℃范圍內(nèi)。 測試方法： 將 20 個溫濕度計按既定方法（見圖一）分布庫內(nèi)不同位置，冷庫預(yù)冷到 3℃，停機。后按 37℃控制程序運行，溫濕度計在冷庫內(nèi)放置半個小時，然后每 5 分鐘記錄讀數(shù)。測試?yán)鋷煸?48 小時內(nèi)的溫度分布情況。 第 11 頁 結(jié)論： 根據(jù)測試數(shù)據(jù)分析，整個冷庫每個測點基本符合藥品存放溫度范圍 28℃的要求。詳細(xì)數(shù)據(jù)分析見附件 【附件 2：冷庫滿載溫度分布特性測試】 、 斷電狀態(tài)下冷庫保溫情況及變化趨勢 目的：斷電測試是為了檢驗冷庫在斷電情況下，從當(dāng)前溫度上升到 8℃所使用的時間，即冷庫的保溫時間。公司可根據(jù)保溫時間編寫在斷電情況下冷庫的緊急操作手冊。 測試方法 : （ 1）冷庫預(yù)冷到 3℃，停機。然后冷庫按 37℃控制程序運行，關(guān)閉冷庫電源，每5 分鐘記錄一次溫度，觀察溫度到達(dá) 8℃的時間（測試期間不得打開庫門。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下冷庫保溫情況。測試數(shù)據(jù)見附件 【附件 3：冷庫斷電保溫測試記錄】 分析：經(jīng)測試表明， 當(dāng)在 3℃停電時，經(jīng)過 55 分鐘后，溫度 處于超標(biāo)邊緣；當(dāng)在 5℃停電時，經(jīng)過 40 左右分鐘后，溫度處于超標(biāo)邊緣；當(dāng)在 7℃停電時，經(jīng)過 15 分鐘后，溫度處于超標(biāo)邊緣。 第 12 頁 結(jié)論：在斷電或其它因素引起冷庫不能正常運行時，根據(jù)冷庫不同溫度的斷電或故障情況，應(yīng)當(dāng)根據(jù)測試的數(shù)據(jù)在相應(yīng)的時間內(nèi)采取措施使冷庫溫度保持在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。 、開門作業(yè)對冷庫溫度分布的影響 目的：通過開門測試，確定冷庫在開門的情況下，能夠保持溫度在 8℃以下的時長。并根據(jù)開門保溫時間，編寫公司內(nèi)部冷庫開關(guān)門作業(yè)的操作規(guī)章制度。 測試方法： （ 1）將 20 個溫濕度計按照圖一安放，冷庫預(yù)冷 到 3℃，停機。關(guān)閉制冷機組電源，打開冷庫的門，每 1 分鐘觀察讀數(shù)，并做記錄。測試溫度變化情況，根據(jù)除去門邊上 5 個點之外各點數(shù)據(jù)，分析開門作業(yè)對冷庫溫度的影響，掌握冷庫最低溫度狀態(tài)下的開門時間。測試數(shù)據(jù)見附件 【附件 4：冷庫開門作業(yè)測試記錄】 分析：測試結(jié)果表明 在 3℃開門作業(yè)， 5 分鐘后，溫度處于超標(biāo)邊緣 結(jié)論：由于冷庫開門作業(yè)時間偏短，可以考慮在風(fēng)機啟動狀態(tài)下進(jìn)行開門作業(yè)。 、冷庫溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試表 測試對象 制冷壓縮機 編號 安裝地點 冷庫一 低溫停機 高溫啟動 停 機次數(shù) 時間 停機溫度（℃） 溫控設(shè)備溫度（℃） 啟動次數(shù) 時間 啟動溫度（℃） 溫控設(shè)備溫度（℃） 第 13 頁 第一次 8:30 3 第一次 9:13 7 第二次 9:25 4 第二次 9:54 6 第三次 10:10 5 第三次 10:20 7 第四次 10:25 3 第四次 10:35 6 第五次 10:39 4 第五次 10:50 7 偏差 當(dāng)啟動溫度設(shè)定于 6℃，與探頭溫度相差較大。 建議 經(jīng)過 5 次測試，建議制冷壓縮機 控制在 3176。 C 停機， 7176。 C 啟動 結(jié)論 制冷設(shè)備運行正常，確定停機溫度為 3℃，啟動溫度為 7℃。 檢測人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 七、數(shù)據(jù)分析 通過 48 小時測試數(shù)據(jù)分析，由于門口布點正對冷風(fēng)機，導(dǎo)致冷庫門附近的布點溫度會接近 2℃。但冷庫的整體溫度在制冷機按照 37 度的工作參數(shù)的運行下，能保證冷庫內(nèi)溫度在合格的范圍內(nèi)。 八、偏差和糾偏行為 對于正對制冷機導(dǎo)致的冷庫門附近的測點低于 2℃的情況，由于本身是冷庫門附近，按照要求藥品擺放會離 冷庫門 50cm，同時藥品堆垛不會高于制冷機出風(fēng)口，所以藥品不會被制冷機正對，該偏差可以忽略。 九、驗證結(jié)論及建議 通過對冷庫的各項驗證，結(jié)論及建議如下： 確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域為：與內(nèi)墻間距不小于 30 厘米且不能高于吹風(fēng)口平面處，與冷風(fēng)機設(shè)施的間距不小于 100 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米，存放貨物離門口處至少 50 厘米。 選擇 10 和 12 這兩個布點作為采集器的放置位置。 由于冷藏藥品的儲存溫度必須在 2℃ 8℃的范圍內(nèi)，故制冷機設(shè)置 3℃啟動， 7℃停機更符合要求。 當(dāng)溫度超過 6℃時，不能開門作業(yè)， 其余溫度開門作業(yè)時，按測試時限作業(yè)。 在斷電或其它因素引起冷庫不能正常運行時，必須在 30 分鐘內(nèi)采取控制性措施。 經(jīng)過連續(xù)運行測試 48 小時，冷庫運行正常、溫度分布情況良好，符合冷藏藥品儲存要求。 第 14 頁 定期檢查冷庫的密閉性是否正常。 十、 驗證周期 本次冷庫驗證完成，報驗證小組驗收，并確定 下次驗證時間，建議一年后再次對冷庫庫房進(jìn)行驗證，超過 3個月不使用重新啟用時要進(jìn)行再次驗證，并報驗證小組審批。 十一、附件 冷庫滿載 48 小時驗證測試數(shù)據(jù)附件 冷庫開門作業(yè)房內(nèi)部溫度變化驗證測試數(shù)據(jù)附件 冷庫斷電保溫庫房內(nèi)部溫度變化驗證測試數(shù)據(jù)附件 冷庫聯(lián)動測試數(shù)據(jù)附件 十二、報告確認(rèn) 驗證單位：（此處蓋章） 技術(shù)支持單位：（此處蓋章） 江西省銳天醫(yī)藥科技有限公司 廣州金博信息技術(shù)有限公司 簽 字： 簽 字： 日 期： 日 期：
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