提取車間冷庫(kù)驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧
2025-10-07 10:54 本頁(yè)面
【正文】 員，驗(yàn)證小組成員。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案 中設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)等操作的審核與實(shí)施 物料部物料主管，驗(yàn)證小組成員。 參與驗(yàn)證方案起草與驗(yàn)證實(shí)施，做好相關(guān)驗(yàn)證記錄。 物料部倉(cāng)庫(kù)保管員，驗(yàn)證小組成員。 負(fù)責(zé)冷庫(kù)驗(yàn)證過(guò)程及記錄 6 驗(yàn)證依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 中國(guó) 2020 版 7 驗(yàn)證時(shí)間 驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。 整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)間為： 2020 年 10 月 25 日至 2020 年 11 月 06 日； 8 驗(yàn)證內(nèi)容 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 根據(jù)冷庫(kù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和本公司存放浸膏的要求，評(píng)審冷庫(kù)布局設(shè)計(jì)的合理性，系統(tǒng)是否適合產(chǎn)品的存放要求，并根據(jù)冷庫(kù)技術(shù)指標(biāo)對(duì)供應(yīng)商選擇過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。 ****制藥有限公司 驗(yàn)證方案 VD（ CF） 第 5 頁(yè) 共 13 頁(yè) 供應(yīng)商的資格和服務(wù) 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)要求 符合與否 生產(chǎn)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)、水平 有生產(chǎn)此類設(shè)備資質(zhì)及經(jīng)歷 生產(chǎn)商信譽(yù) 信譽(yù)良好 能否保證在安裝、培訓(xùn)和試機(jī)方面給予全面支持 能夠給予全面支持 是否給予技術(shù)培訓(xùn) 給予技術(shù)培訓(xùn) 技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設(shè)計(jì)資格證明）等是否完整，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)文件完整，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 是否熟知 GMP 熟知 GMP 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)： 設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：□是， □否 如為否，應(yīng)說(shuō)明偏差事項(xiàng)及處理情況。 偏差情況說(shuō)明： 結(jié)論： 評(píng)價(jià)人 /日期： 安裝確認(rèn) 目的 通過(guò)檢查和確認(rèn)設(shè)備的安裝條件、安裝過(guò)程及安裝后的適應(yīng)性，以及輔助設(shè)施和配件的完備程度，以證實(shí)冷庫(kù)的技術(shù)資料 齊全，安裝條件和安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)要求。 設(shè)備、設(shè)施和配件資料的確認(rèn) 冷庫(kù)建造涉及的設(shè)備主要 指冷庫(kù)壓縮機(jī)和冷風(fēng)機(jī)，設(shè)施和配件主要指冷庫(kù)保溫板、冷庫(kù)推拉門等主要輔材，根據(jù)設(shè)備裝箱單檢查設(shè)備及配件是否符合、使用說(shuō)明書及出廠合格證是否齊全等。 ****制藥有限公司 驗(yàn)證方案 VD（ CF） 第 6 頁(yè) 共 13 頁(yè) 設(shè)備、設(shè)施和配件資料確認(rèn)單 材料名稱 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)要求 符合與否 制冷壓縮機(jī) 品牌型號(hào)與合同注明是否相符 品牌型號(hào)與合同注明相符 是否有設(shè)備裝箱單 有設(shè)備裝箱單 設(shè)備及配件與裝箱單是否相符 設(shè)備及配件與裝箱單相符 是否有設(shè)備使用說(shuō)明書 有設(shè)備 使用說(shuō)明書 是否有設(shè)備出廠合格證 有設(shè)備出廠合格證 冷風(fēng)機(jī) 品牌型號(hào)與合同注明 是否 相符 品牌型號(hào)與合同注明相符 是否有設(shè)備裝箱單 有設(shè)備裝箱單 設(shè)備及配件與裝箱單是否相符 設(shè)備及配件與裝箱單相符 是否有設(shè)備使用說(shuō)明書 有設(shè)備使用說(shuō)明書 是否有設(shè)備出廠合格證 有設(shè)備出廠合格證 是否有設(shè)備出廠合格證 有設(shè)備出廠合格證 庫(kù)板 材質(zhì)數(shù)量與合同注明是否相符 材質(zhì)數(shù)量與合同注明相符 是否有出廠合格證 有出廠合格證 冷庫(kù)推拉門 材質(zhì)、規(guī)格與合同注明是否相符 材質(zhì)、規(guī)格 與合同注明 相符 制冷劑 型號(hào)、數(shù)量與合同注明是否相符 型號(hào)、數(shù)量與合同注明 相符 溫度控制 系統(tǒng) 自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度系統(tǒng)與合同注明是否相符 自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度系統(tǒng)與合同注明相符 顯示溫度面板與合同注明是否相符 顯示溫度面板與合同注明相符 ****制藥有限公司
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