復(fù)件001動(dòng)態(tài)多功能提取罐驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧
2025-09-26 08:19 本頁(yè)面
【正文】 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 生產(chǎn)車間 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人意見(jiàn) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)時(shí)間 5. 相關(guān)文件檢查 （見(jiàn)附表 1 文件檢查記錄） . 動(dòng)態(tài)多功能提取罐 使用說(shuō)明書、合格證及裝箱單相關(guān)設(shè)備檔案。 . 動(dòng)態(tài)多功能提取罐 使用 操作規(guī)程 。 . 動(dòng)態(tài)多功能提取罐 維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。 . 動(dòng)態(tài)多功能提取罐 清潔操作規(guī)程。 . 提取崗位操作規(guī)程。 . 提取崗位操作 人 員培訓(xùn)記錄。 . 以上文件復(fù)印件存到設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告中。 6. 預(yù)確認(rèn) 考察設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性，是否符 合 GMP 要求、安全要求及環(huán)保要求，是否適應(yīng)生產(chǎn)需要。（見(jiàn)附表 2 預(yù)確認(rèn)檢查記錄） . 設(shè)備主要性能應(yīng)符合工藝要求； . 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，拐角處圓角設(shè)計(jì)、整體無(wú)死角、傳輸管道無(wú)盲管，便于清洗； . 材質(zhì)符合 GMP 要求為 SUS304 不銹鋼，查看設(shè)備內(nèi)表面、外表面、物料進(jìn)出口、輸送管道做弱磁檢查； 最大生產(chǎn)能力 ： 2M3； 備品、配件通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度（無(wú)）。 7. 安裝確認(rèn) . 安裝條件： 驗(yàn)收情況：檢查并確認(rèn)驗(yàn)收清點(diǎn)的設(shè)備及配件、備品備件、隨機(jī)技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、設(shè)備出廠合格證等。 建立設(shè)備檔案（設(shè)備運(yùn)行記錄、設(shè)備維修保養(yǎng)記錄），整理使用說(shuō)明書等技術(shù)資料，歸檔保存。（見(jiàn)附表 1 文件檢查記錄） 該設(shè)備安裝在提取車間提取平臺(tái)上，平臺(tái)牢固不震動(dòng)，地面水平。 壓力儀表經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi)。 室內(nèi)裝有通風(fēng)除濕設(shè)施，保證生產(chǎn)環(huán)境中的霧汽及時(shí)排出車間，電源安裝正確，滿足設(shè)備的需求。其它設(shè)施齊備符合安裝條件。 蒸汽、飲用水管道標(biāo)明內(nèi)容物和流向。 安裝及檢查：實(shí)地按說(shuō)明書的規(guī)定安裝到位并檢查。（見(jiàn)附表 3 設(shè)備安裝檢查表） 8. 運(yùn)行確認(rèn) 動(dòng)態(tài)多功能提取罐驗(yàn)證方案 SOPYZSB00100 第 4 頁(yè) 共 11 頁(yè) . 在提取罐 內(nèi)加水無(wú)藥物情況下，證明該設(shè)備能正常運(yùn)行，主要控制部件能正常工作。 . 測(cè)試項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)： 罐體、管道檢漏； 夾套用 ，罐體內(nèi)加水應(yīng)無(wú)泄漏（泄漏量應(yīng)不超過(guò) 10ml/h）及變形。 氣動(dòng)控制閥門靈活，無(wú)異常；攪拌槳攪拌平穩(wěn)，無(wú)振動(dòng)。 排渣門 開門、關(guān)門靈活 ， 上鉤、脫鉤靈活，關(guān)門后不漏水，密封性好。 各種汽閥、水閥及物料管道閥門均應(yīng)開啟靈活，不滴漏。 目測(cè)機(jī)械密封性良好，潤(rùn)滑劑不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。 9. 性能確認(rèn) 參加人員：生產(chǎn)部設(shè)備負(fù)責(zé)人、 提取車間 提取崗位操作人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 目的 :模擬實(shí)際生產(chǎn)用動(dòng)態(tài)多功能提取罐，確定設(shè)備在實(shí)際生產(chǎn)情況下的狀態(tài)是否可靠 ,生產(chǎn)能力是否滿足生產(chǎn)需要。 符合設(shè)計(jì)壓力、溫度要求（在 ，要求 同一壓力下各個(gè)點(diǎn)溫差不超過(guò) 2攝氏度），熱傳導(dǎo)均勻。 10. 結(jié)論 由驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)根據(jù)驗(yàn)證的實(shí)際效果出具驗(yàn)證結(jié)論，證明此次驗(yàn)證的正確性。 11. 結(jié)果評(píng)價(jià)及建議 由驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)對(duì)本次驗(yàn)證結(jié)果做出評(píng)價(jià)，并給與建議。 12. 再驗(yàn)證周期的確認(rèn) 由驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證周期進(jìn)行確認(rèn)，明確再驗(yàn)證的時(shí)間。 13. 驗(yàn) 證報(bào)告 驗(yàn)證小組整理驗(yàn)證記錄，出具驗(yàn)證報(bào)告。 14. 驗(yàn)證批準(zhǔn) 將驗(yàn)證報(bào)告提交給驗(yàn)證小組組長(zhǎng)，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行審核，批準(zhǔn)，發(fā)給驗(yàn)證證書。 15.
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