前處理提取車間廠房確認方案-文庫吧
2025-07-26 11:32 本頁面
【正文】 系統(tǒng)空調(diào)機組安裝，送回風(fēng)管的材質(zhì)，數(shù)量以送回風(fēng)的安裝不符合要求，過濾器級數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量不合理確認空調(diào)機制的風(fēng)量、電機功率以及組成，送回風(fēng)管的材質(zhì)以及送回風(fēng)扣的大小、數(shù)量，過濾器的級數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量的是否符合設(shè)計要求共用工程配電系統(tǒng)的電壓、頻率、插座、防爆等級不符合要求；給水、排水系統(tǒng)的安裝是否符合要求確認配電系統(tǒng)電壓、頻率、插座、防爆級別，證明其能滿足設(shè)計要求和使用要求；確認給水、排水系統(tǒng)符合設(shè)計要求和規(guī)范要求設(shè)備設(shè)備沒有安裝在指定的房間內(nèi)確認設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求工藝管道管道連接不符合要求，排列不整齊，材質(zhì)不符合要求確認管道的安裝、排列與連接方式以及材質(zhì)是否是設(shè)計要求一致技術(shù)隔層技術(shù)隔層沒有檢修空間，與潔凈區(qū)存在穿透性的縫隙，技術(shù)隔層的管網(wǎng)密封存在泄漏現(xiàn)象確認技術(shù)隔層的空間、管網(wǎng)布置以及密封性屋面沒有通往屋頂?shù)臉翘?，屋頂無檢修通道，無防雨、避雷的措施確認通往屋頂?shù)臉翘?，屋頂是否鋪有檢修通道，是否有防雨、避雷的措施消防設(shè)施廠房沒有安裝消防設(shè)施或者消防設(shè)施安裝不符合要求確認廠房的消防設(shè)施關(guān)鍵性能可能的風(fēng)險降低風(fēng)險的措施及確認內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)凈化要求應(yīng)不符合附新版GMP附錄1項下的D級潔凈區(qū)要求確認空氣凈化系統(tǒng)驗證中的數(shù)據(jù)傳遞窗、氣閘室傳遞窗、氣閘室不能互鎖確認傳遞窗、氣閘室能夠互鎖水電氣連接水電氣不能正常使用確認水電氣能夠正常使用，符合設(shè)計要求確認內(nèi)容此確認的內(nèi)容分設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認等四部分。要求在前一步驗證完成并合格后，方可進行下一步的驗證。（DQ） 確認提取前處理車間的設(shè)計是否符合預(yù)定用途和GMP的要求。序號圖紙名稱存放地A前處理提取車間的用戶需求表（URS）（附件1）B前處理提取車間的總平面布置圖（附件2）C前處理提取車間的常年風(fēng)向圖（附件3）D前處理車間的人流，物流圖（附件4）結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日 用戶需求表能夠符合預(yù)定用途，廠區(qū)平面布置合理，符合GMP的規(guī)定，廠區(qū)內(nèi)的建筑按使用性能進行了分區(qū)布置。常年風(fēng)向不會對產(chǎn)品造成污染并且廠房遠離污染源。確認項目可接受標準結(jié) 果用戶需求表URS要求能夠符合預(yù)定用途廠區(qū)平面布置廠區(qū)平面布置合理，符合GMP的規(guī)定常年風(fēng)向常年風(fēng)向不會對產(chǎn)品造成污染建筑是否按使用性能分區(qū)建筑按使用性能進行分區(qū)布置廠房遠離污染源廠房遠離污染源或周圍沒有污染源結(jié) 論檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日在廠房內(nèi)平面布局的設(shè)計確認中，對控制區(qū)的面積和空間以及工藝布置的合理性；對潔凈區(qū)的面積、功能間、潔凈級別、潔凈區(qū)人流、物流走向等進行確認，要求符合現(xiàn)行GMP的要求，并且符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)規(guī)定的要求。序號圖紙名稱存放地A前處理提取車間工藝平面布置草圖(附件5)B前處理提取車間設(shè)備平面布置圖(附件6)C前處理提取車間設(shè)備流程圖(附件7)D前處理提取車間凈化分區(qū)圖(附件8)E前處理提取車間送風(fēng)平面圖(附件9)F前處理提取車間回風(fēng)平面圖(附件10)G前處理提取車間排風(fēng)平面圖(附件11)結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日 （1）確認前處理提取車間的工藝平面布置符合GMP要求；（2）確認前處理提取車間的工藝平面布置符合生產(chǎn)工藝的要求；（3）確認前處理提取車間的功能間布置符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求；（4）確認前處理提取車間人流、物流通道能盡量減少產(chǎn)生交叉污染的可能性；（5）確認潔凈區(qū)的回風(fēng)、排風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖；（6）確認空調(diào)進新風(fēng)和所有排風(fēng)的的方向，保證不會對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染；（1）在工藝平面布置圖中對工藝平面布置是否符合GMP要求和生產(chǎn)工藝要求進行確認；確認功能間符合GMP和生產(chǎn)工藝要求；（2）在工藝平面布置圖中對人流物流通道是否合理，是否有人凈和物凈設(shè)施，能否最大限度的防止交叉污染；（3）確認潔凈區(qū)凈化級別與GMP要求一致，與生產(chǎn)實際要求一致；確認潔凈區(qū)送風(fēng)圖、回排圖、風(fēng)圖中送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)以及空調(diào)進新風(fēng)的布置合理，不會對產(chǎn)品造成污染；（4）確認對潔凈廠房和空氣凈化有特殊要求的產(chǎn)品的廠房和空氣凈化處理符合GMP規(guī)定要求；確認不會對產(chǎn)品生產(chǎn)造成交叉污染和不會對空氣環(huán)境造成污染；確認項目合格標準結(jié) 果前處理提取車間的工藝平面布置符合GMP要求 符合生產(chǎn)工藝要求前處理提取車間的功能間布置符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求前處理提取車間人流、物流通道布置盡量減少交叉污染的產(chǎn)生潔凈區(qū)的送回風(fēng)布置滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差
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