前處理提取車間廠房確認(rèn)方案-展示頁
2024-08-25 11:32本頁面
【正文】 圖（附件2）C前處理提取車間的常年風(fēng)向圖（附件3）D前處理車間的人流，物流圖（附件4）結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日 用戶需求表能夠符合預(yù)定用途，廠區(qū)平面布置合理，符合GMP的規(guī)定，廠區(qū)內(nèi)的建筑按使用性能進行了分區(qū)布置。要求在前一步驗證完成并合格后，方可進行下一步的驗證。確認(rèn)前處理提取車間的工藝平面布置草圖，凈化分區(qū)圖，設(shè)備流程圖，送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)圖。根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果來確認(rèn)確認(rèn)范圍和程度。本方案適用于前處理提取車間的確認(rèn)。 年 月至 年 月對前處理提取車間廠房進行驗證?，F(xiàn)場QA驗證過程中相關(guān)取樣工作。QA 主任協(xié)調(diào)組織驗證工作，制定驗證計劃，負責(zé)驗證方案和報告的審核工作。車間工藝員參與驗證方案的起草，負責(zé)相關(guān)驗證工作并填寫相關(guān)驗證報告。生產(chǎn)經(jīng)理參與驗證方案的審核，負責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試的組織和協(xié)調(diào)，參加所有驗證工作。確認(rèn)目的□新廠房確認(rèn) □設(shè)計確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該廠房的設(shè)計是否符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求□安裝確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該廠房的施工是否符合設(shè)計及GMP要求 □運行確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該廠房的運行是否符合設(shè)計及GMP標(biāo)準(zhǔn) □性能確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該廠房在正常操作方法和工藝條件下能否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求□周期性再確認(rèn)□檢查并確認(rèn)該廠房的性能是否符合GMP要求□第 次□變更后再確認(rèn)□檢查并確認(rèn)該廠房的性能是否符合GMP要求□第 次驗證小組成員及職責(zé) 驗證小組的成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗證工作中職責(zé)質(zhì)量副總負責(zé)組織成員制定驗證方案及報告。前處理提取車間廠房確定方案 江西藥都仁和制藥有限公司廠房確認(rèn)方案方案編號：QBD01001廠房名稱：前處理提取車間起 草 人 日期： 年 月 日審 核 人 日期： 年 月 日會 審：工程部經(jīng)理 日期： 年 月 日生產(chǎn)部經(jīng)理 日期： 年 月 日質(zhì)量部經(jīng)理 日期： 年 月 日質(zhì)量受權(quán)人 日期： 年 月 日目 錄概述 3確認(rèn)目的 3驗證小組成員及職責(zé) 3 驗證小組的成員及職責(zé) 3 4 4確認(rèn)內(nèi)容 5（DQ） 6 6 6 7（IQ） 9 9 9 10 12 13 14 16 17 18 19 20（OQ） 21 21 運行確認(rèn) 22（PQ） 22 22 23 概述 由于我司的整理規(guī)劃，公司在仁和863科技園進行異地重建工程，包括前處理提取車間、中藥固體綜合車間、化藥固體綜合車間、外用制劑車間、軟膠囊車間的。本方案需要確認(rèn)的前處理提取車間位于科技園的XXX方向，主要用于中藥飲片的前處理和中藥材的提取，車間周圍綠樹成蔭,沒有煤煙與化工類的污染空氣的源頭存在,空氣宜人，無污染，交通便利。驗證組織協(xié)調(diào)和技術(shù)相關(guān)工作，驗證方案和報告的批準(zhǔn)，驗證合格證發(fā)放。車間主任參與驗證方案的審核，負責(zé)相關(guān)的驗證工作及驗證報告的核對。設(shè)備主管負責(zé)驗證過程中的計量工作，驗證過程中的安裝確認(rèn)。驗證主管驗證過程中的取樣、驗證方案及報告的送簽、整理工作，驗證合格證的發(fā)放及驗證的日常管理。QC主任負責(zé)驗證過程中的檢測組織工作。本確認(rèn)方案包括廠房設(shè)施的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。關(guān)鍵性能可能的風(fēng)險降低風(fēng)險的措施及確認(rèn)內(nèi)容廠房周邊環(huán)境的設(shè)計選址沒有遠離空氣污染嚴(yán)重，水質(zhì)污染，震動或干擾的區(qū)域；人流、物流走向不符合要求確認(rèn)前處理提取車間的總體平面布局圖以及常年風(fēng)向圖，人流物流圖是否符合要求廠房工藝布局的設(shè)計工藝布局沒有滿足工藝流程及潔凈級別的要求，廠房內(nèi)人員進入和物料流通存在交叉污染。關(guān)鍵性能可能的風(fēng)險降低風(fēng)險的措施及確認(rèn)內(nèi)容廠房結(jié)構(gòu)施工后的廠房結(jié)構(gòu)與設(shè)計的不一致確認(rèn)實際施工后的廠房平面圖，與設(shè)計圖進
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