【正文】 行比較，以及廠房的工藝布局圖，送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)是否與設(shè)計(jì)的一致裝修材料地面、墻面、吊頂、門窗的裝修材料不符合規(guī)范要求確認(rèn)地面、墻面、吊頂、門窗的裝修材料與要求的材料性能進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)其符合要求設(shè)施人員、物料凈化設(shè)施，廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及通信設(shè)施不符合要求確認(rèn)人員、物流的流向是否合理，是否存在交叉污染的情況，廠房安裝的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及通信設(shè)施的數(shù)量是否合理空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組安裝，送回風(fēng)管的材質(zhì)，數(shù)量以送回風(fēng)的安裝不符合要求，過濾器級(jí)數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量不合理確認(rèn)空調(diào)機(jī)制的風(fēng)量、電機(jī)功率以及組成，送回風(fēng)管的材質(zhì)以及送回風(fēng)扣的大小、數(shù)量，過濾器的級(jí)數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量的是否符合設(shè)計(jì)要求共用工程配電系統(tǒng)的電壓、頻率、插座、防爆等級(jí)不符合要求；給水、排水系統(tǒng)的安裝是否符合要求確認(rèn)配電系統(tǒng)電壓、頻率、插座、防爆級(jí)別，證明其能滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求；確認(rèn)給水、排水系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求和規(guī)范要求設(shè)備設(shè)備沒有安裝在指定的房間內(nèi)確認(rèn)設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求工藝管道管道連接不符合要求，排列不整齊，材質(zhì)不符合要求確認(rèn)管道的安裝、排列與連接方式以及材質(zhì)是否是設(shè)計(jì)要求一致技術(shù)隔層技術(shù)隔層沒有檢修空間，與潔凈區(qū)存在穿透性的縫隙，技術(shù)隔層的管網(wǎng)密封存在泄漏現(xiàn)象確認(rèn)技術(shù)隔層的空間、管網(wǎng)布置以及密封性屋面沒有通往屋頂?shù)臉翘?，屋頂無檢修通道，無防雨、避雷的措施確認(rèn)通往屋頂?shù)臉翘荩蓓斒欠皲佊袡z修通道，是否有防雨、避雷的措施消防設(shè)施廠房沒有安裝消防設(shè)施或者消防設(shè)施安裝不符合要求確認(rèn)廠房的消防設(shè)施關(guān)鍵性能可能的風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及確認(rèn)內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)凈化要求應(yīng)不符合附新版GMP附錄1項(xiàng)下的D級(jí)潔凈區(qū)要求確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中的數(shù)據(jù)傳遞窗、氣閘室傳遞窗、氣閘室不能互鎖確認(rèn)傳遞窗、氣閘室能夠互鎖水電氣連接水電氣不能正常使用確認(rèn)水電氣能夠正常使用，符合設(shè)計(jì)要求確認(rèn)內(nèi)容此確認(rèn)的內(nèi)容分設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等四部分。（DQ） 確認(rèn)提取前處理車間的設(shè)計(jì)是否符合預(yù)定用途和GMP的要求。常年風(fēng)向不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染并且廠房遠(yuǎn)離污染源。序號(hào)圖紙名稱存放地A前處理提取車間工藝平面布置草圖(附件5)B前處理提取車間設(shè)備平面布置圖(附件6)C前處理提取車間設(shè)備流程圖(附件7)D前處理提取車間凈化分區(qū)圖(附件8)E前處理提取車間送風(fēng)平面圖(附件9)F前處理提取車間回風(fēng)平面圖(附件10)G前處理提取車間排風(fēng)平面圖(附件11)結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日 （1）確認(rèn)前處理提取車間的工藝平面布置符合GMP要求；（2）確認(rèn)前處理提取車間的工藝平面布置符合生產(chǎn)工藝的要求；（3）確認(rèn)前處理提取車間的功能間布置符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求；（4）確認(rèn)前處理提取車間人流、物流通道能盡量減少產(chǎn)生交叉污染的可能性；（5）確認(rèn)潔凈區(qū)的回風(fēng)、排風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖；（6）確認(rèn)空調(diào)進(jìn)新風(fēng)和所有排風(fēng)的的方向，保證不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染；（1）在工藝平面布置圖中對(duì)工藝平面布置是否符合GMP要求和生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行確認(rèn)；確認(rèn)功能間符合GMP和生產(chǎn)工藝要求；（2）在工藝平面布置圖中對(duì)人流物流通道是否合理，是否有人凈和物凈設(shè)施，能否最大限度的防止交叉污染；（3）確認(rèn)潔凈區(qū)凈化級(jí)別與GMP要求一致，與生產(chǎn)實(shí)際要求一致；確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)圖、回排圖、風(fēng)圖中送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)以及空調(diào)進(jìn)新風(fēng)的布置合理，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染；（4）確認(rèn)對(duì)潔凈廠房和空氣凈化有特殊要求的產(chǎn)品的廠房和空氣凈化處理符合GMP規(guī)定要求；確認(rèn)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成交叉污染和不會(huì)對(duì)空氣環(huán)境造成污染；確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果前處理提取車間的工藝平面布置符合GMP要求 符合生產(chǎn)工藝要求前處理提取車間的功能間布置符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求前處理提取車間人流、物流通道布置盡量減少交叉污染的產(chǎn)生潔凈區(qū)的送回風(fēng)布置滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求潔凈區(qū)的排風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖空調(diào)進(jìn)新風(fēng)新風(fēng)應(yīng)在上風(fēng)向側(cè)，排風(fēng)的的方向應(yīng)在下風(fēng)向側(cè)，保證不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染結(jié) 論檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日（IQ）在對(duì)提取前處理車間的安裝確認(rèn)中，應(yīng)對(duì)其結(jié)構(gòu)、裝修材料、設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、公用工程、技術(shù)隔層以及屋面等進(jìn)行確認(rèn)，證明廠房設(shè)施的安裝符合設(shè)計(jì)要求、符合GMP的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。；（1）將實(shí)際平面布置進(jìn)行繪圖，然后與設(shè)計(jì)圖紙和施工圖紙進(jìn)行比較，確認(rèn)工藝平面布置是否與設(shè)計(jì)和施工圖中一致； （2）用實(shí)際平面布置圖與設(shè)計(jì)圖紙和施工圖紙進(jìn)行比較，確認(rèn)凈化區(qū)域是否與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致；（3）用實(shí)際平面布置圖與設(shè)計(jì)圖紙和施工圖紙進(jìn)行比較，確認(rèn)送回風(fēng)、排風(fēng)是