車間生產(chǎn)多功能提取罐驗證方案-在線瀏覽
2025-06-10 06:28本頁面
【正文】 管理員：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)。為了確證該系統(tǒng)能滿足生產(chǎn)要求，我們對其進(jìn)行驗證。驗證依據(jù)《驗證管理程序》、《設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證規(guī)程》、《設(shè)備說明書》。技術(shù)適用性及供貨要求： 要選擇適合本公司廠房及生產(chǎn)能力需要的機(jī)型。 與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼，內(nèi)表面、管道光滑、平整。 可以用泵強(qiáng)制藥液進(jìn)行循環(huán)。 設(shè)備零件、計量儀表標(biāo)準(zhǔn)化、適用性強(qiáng)，便于購買或校驗。 多功能提取罐預(yù)確認(rèn)見表一。確認(rèn)已制定設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)和清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。 安裝確認(rèn)： 設(shè)備安裝后提取間空間符合生產(chǎn)要求，各管道閥門布局合理，操作方便靈活。 蒸汽、飲用水、酒精、冷卻水、電源等管線安裝到位。 配套有藥液過濾器和藥液儲罐，參數(shù)滿足生產(chǎn)需要。 提取罐周圍裝有鋼平臺，方便投料和拆卸除沫器。 安裝調(diào)試記錄：見該設(shè)備檔案。 編制《提取生產(chǎn)線清潔SOP》。 選型論證報告、設(shè)備開箱驗收記錄、設(shè)備安裝調(diào)試記錄，壓力容器使用證。 安裝確認(rèn)記錄見表二。 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性 按照《多功能提取罐使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP》進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。蒸汽壓力≤01MPa。 液壓水泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，開關(guān)排渣門靈活可靠。 溫度計顯示正確，提取罐內(nèi)液體溫度分布均勻。誤差應(yīng)≤5℃。 目的：
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