【正文】 米。 附件一 冷庫驗證儀器、儀表校驗記錄表 名 稱 型號規(guī)格 編號 精度 校驗日期 有效期 校驗結(jié)論 校驗證號 校驗人 ****制藥有限公司 驗證方案 VD（ CF） 第 10 頁 共 13 頁 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 冷庫保溫情況檢測 目的：通過對冷庫的保溫情況檢測，可以了解冷庫的密封程度和彩板的保溫效果，從而保證冷庫內(nèi)物 品的安全。 參與驗證方案的審核與驗證實施。****制藥有限公司 驗證方案 VD（ CF） 第 1 頁 共 13 頁 提取車間冷庫驗證 驗證方案 驗證編號： VD（ CF） 責任范圍 姓名 職務(wù) 簽名 日期 起草人 物料部物料主管 審核人 質(zhì)量管理部經(jīng)理 生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理 工程部經(jīng)理 生產(chǎn)負責人 批準人 質(zhì)量負責人 小組成員 會簽 ****制藥有限公司 驗證方案 VD（ CF） 第 2 頁 共 13 頁 目 錄 1. 概述…………………………………………………………………………………… 3 2. 驗證目的………………………………………………………………………… 3 3. 驗證范圍………………… ……………………………………………………… 3 4. 驗證小組成員……………………………………………………………………… 3 ……………………………………………………………………… 3 6．驗證依據(jù)………………………………………………………… …………………… .4 7. 驗證時間………………………………………………………………………… 4 8. 驗證內(nèi)容………………………………………………………………………… 4 設(shè)計確認……………………………………………………………………… 4 安裝確認…… ………………………………………………………………… 5 運行確認……………………………………………………………………… 7 性能確認…………………………………………………………………………… 9 9. 異常情況處理程序………………………………………………………………… ..13 10. 再驗證周期……………………………………………………………………… … .13 11. 驗證結(jié)果評定及結(jié)論議………………………………………………………… … .13 ****制藥有限公司 驗證方案 VD（ CF） 第 3 頁 共 13 頁 1 概述 我 公司冷庫安裝在提取車間一樓，是用于倉庫浸膏的儲存。 生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理，驗證委員會成員，驗證小組成員。校驗記錄必須具有可追蹤性，并注明儀表名稱、型號、用途、精度及檢驗周期、檢查自檢合格證或外單位檢定合格證，并記錄合格證編碼。 方法 采用 RC4HA/C 溫濕度記錄儀對該冷庫進行溫度均一性測試，布點按冷庫內(nèi)上下、前后、左右以及距離冷風機的遠近進行，共計 8 個點 (如 圖所示 )。 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認驗證周期。連續(xù)三天重復(fù)測試三次。 偏差情況說明： 結(jié)論：