提取車間冷庫驗證方案-免費閱讀
【正文】 10 再驗證周期 在一般情況下兩年再驗證一次； 如遇任何重大變更：如更換重要 配套設備或重大維修項目，完成后均要再次驗證，以證明各種重大變更不會對使用效果產(chǎn)生影響。每個點連續(xù)測試 3 小時，每 5 分鐘記錄一次數(shù)據(jù)，試驗證明庫內各點的溫度在測試過程中均符合可接受標準。每個點距離墻面、地面、頂棚至少 米。 標準： 12 小時，溫度上升≤ 5℃ 方法：由于冷庫設置最高溫度為 8℃，因此冷庫溫度在 8℃以下時，制冷壓縮機停機，然后每小時觀察一次，并記錄冷庫溫度，持續(xù)觀察 12 小時。 設備、設施和配件資料的確認 冷庫建造涉及的設備主要 指冷庫壓縮機和冷風機，設施和配件主要指冷庫保溫板、冷庫推拉門等主要輔材，根據(jù)設備裝箱單檢查設備及配件是否符合、使用說明書及出廠合格證是否齊全等。 工程部設備管理員，驗證小組成員。 5 職責 姓 名 部門 /職務 驗 證 分 工 質量負責人，驗證委員會主任 批準驗證方案與報告 ****制藥有限公司 驗證方案 VD（ CF） 第 4 頁 共 13 頁 生產(chǎn)負責人，驗證委員會成員，本驗證小組組長。 按照工藝要求，中藥浸膏應在冷處貯存，冷庫溫度應控制在 2℃ 10℃，為了保證冷庫在運行過程中溫度不超出上限，正常情況下溫度設定在 2℃ 8℃。 2 驗證目的 該冷庫用于倉庫浸膏的儲 存，根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范及產(chǎn)品的特性，制定本驗證方案，規(guī)定各項目的驗證要求、方法等，并最終確認冷庫的設計、安裝、運行和性能符合 GMP 規(guī)范和產(chǎn)品質量要求，保證浸膏的貯存條件符合要求。 確保驗證過程的電力供應，審核驗證方案，參與驗證實施過程。 整個驗證活動時間為： 2020 年 10 月 25 日至 2020 年 11 月 06 日； 8 驗證內容 設計確認 目的 根據(jù)冷庫的相關標準和本公司存放浸膏的要求，評審冷庫布局設計的合理性，系統(tǒng)是否適合產(chǎn)品的存放要求，并根據(jù)冷庫技術指標對供應商選擇過程進行確認。 驗證涉及使用儀器、儀表的校驗 對倉庫冷庫驗證涉及的儀器、儀表校驗必須按照國家標準計量部門規(guī)定校驗。冷庫保溫和制冷效果檢測交替進行，分別 各檢測三次。 數(shù)據(jù)記錄在空載冷庫溫度均一性檢測記錄表中 附件四 冷庫空載溫度均一性檢測記錄表 日期： 年 月 日 第 次 時間 各測溫點溫度記錄（ ℃ ） 1 2 3 4 5 6 7 8 檢查結果： 檢查人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日 滿載時冷庫溫度均一性檢測 目的 通過對冷庫滿載時 （用塑料桶裝水模擬浸膏貯存數(shù)量）， 不同點溫度測試，可以了解冷庫內各點 溫度情況，從而了解冷庫性能，是否所有點均能保證產(chǎn)品冷藏溫度。 附件五 冷庫滿載溫度均一性檢測記錄表 日期： 年 月 日 第 次 時間 各測溫點溫度記錄（ ℃ ） 1 2 3 4 5 6 7 8 檢查結果： 檢查人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日 ****制藥有限公司 驗證方案 VD（ CF） 第 13 頁 共 13 頁 性能確認結果與評價： 性能確認過程是否均按驗證方案執(zhí)行：□是， □否 如為否，應說明偏差事項及處理情況。對驗證結果的評審包括： 驗證試驗是否有遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理 ？是否需要進一步補充試驗。 2℃。 圖 1 冷庫均一性檢測布點示意圖 ****制藥有限公司 驗證方案
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