【正文】 包括Ramp。D部﹑品質(zhì)保證部﹑生產(chǎn)部及市場(chǎng)部﹐及將結(jié)果記錄在新產(chǎn)品研試記錄和試味確認(rèn)表中。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出能滿足輸入的要求﹐樣辦由Ramp。D送交顧客驗(yàn)證。驗(yàn)證的結(jié)果或需要再次做樣辦的要求﹐會(huì)加以記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)新會(huì)廠為確保產(chǎn)品能夠滿足顧客的規(guī)定或應(yīng)用的要求﹐其設(shè)計(jì)和開發(fā)過程應(yīng)按所策劃的安排進(jìn)行。所有設(shè)計(jì)輸出的文件和數(shù)據(jù)(包括產(chǎn)品配方﹑工藝﹑包裝﹑原物料及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))。需經(jīng)Ramp。D經(jīng)理審核﹐簽名確認(rèn)后正式生效。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制所有關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改﹐由相關(guān)部門提出﹐由Ramp。D作評(píng)審﹐當(dāng)確定更改后﹐交付相應(yīng)部門作設(shè)計(jì)更改。如有需要﹐作重新設(shè)計(jì)及開發(fā)流程處理。更改評(píng)審的結(jié)果和任何要求的措施應(yīng)予以記錄。相關(guān)文件﹕新產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序 采購 采購過程新會(huì)廠為確保所采購的產(chǎn)品能符合內(nèi)部及顧客的規(guī)定要求﹐由采購部負(fù)責(zé)人按《供貨商評(píng)估程序》執(zhí)行。特別針對(duì)供方及采購的產(chǎn)品的質(zhì)量控制的方法和有效性﹐以提高采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的良好影響。新會(huì)廠根據(jù)供方產(chǎn)品的品質(zhì)﹑價(jià)格﹑付運(yùn)﹑供方內(nèi)部管理及其服務(wù)態(tài)度評(píng)價(jià)和選擇供方。詳見《供貨商評(píng)估程序》?！豆┴浬淘u(píng)估表》建立選擇﹑評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)的結(jié)果及根據(jù)評(píng)價(jià)采取的措施由采購部負(fù)責(zé)記錄。 采購信息采購申請(qǐng)單清楚地說明訂購產(chǎn)品的數(shù)據(jù)﹐包括﹕a) 產(chǎn)品\物料\外判工作﹐詳列相關(guān)規(guī)格及要求﹔b) 因應(yīng)不同項(xiàng)目的負(fù)責(zé)部門﹔c) 如有需要﹐對(duì)供貨商要求有關(guān)質(zhì)量管理體系的數(shù)據(jù)。所有相關(guān)規(guī)定的要求,必須詳列于采購單或采購合同。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證新會(huì)廠由品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)《原料檢驗(yàn)程序》﹐對(duì)采購的產(chǎn)品﹑物料及半成品進(jìn)行檢驗(yàn)活動(dòng)﹐以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。如其它項(xiàng)目或工程由指定部門進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)新會(huì)廠或顧客提出在供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)﹐新會(huì)廠應(yīng)在采購單中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排和產(chǎn)品放行的方法。相關(guān)文件﹕采購程序﹑供貨商評(píng)估程序 生產(chǎn)和服務(wù)的提供新會(huì)廠由生產(chǎn)部制定生產(chǎn)策劃﹐包括各生產(chǎn)程序及生產(chǎn)流程圖﹐使各生產(chǎn)程序均在受控的條件下進(jìn)行。受控條件包括：a) 如有需要﹐由部門主管編寫作業(yè)指導(dǎo)書﹔b) 所有員工均經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)﹔c) 確保生產(chǎn)設(shè)備有定期保養(yǎng)及維護(hù)﹔d) 所有測(cè)量設(shè)備由認(rèn)可機(jī)構(gòu)或資格員工校準(zhǔn)﹔e) 制定與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)準(zhǔn)則﹔f) 確保生產(chǎn)過程在受控下進(jìn)行﹔g) 確保產(chǎn)品交付前必須由 QA 檢驗(yàn)產(chǎn)品﹔h) 產(chǎn)品采用適當(dāng)包裝及運(yùn)輸以確保交付時(shí)的產(chǎn)品質(zhì)量。相關(guān)文件﹕生產(chǎn)管理程序﹑倉庫管理程序﹑進(jìn)出口程序 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)提供過程的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)視與測(cè)量來驗(yàn)證時(shí)﹐將列為特殊工序名單內(nèi)﹐特殊工序管理包括﹕a) 特殊過程名單由運(yùn)作經(jīng)理或QA經(jīng)理批核﹔b) 所有使用設(shè)備列于特殊設(shè)備名單內(nèi)﹐按一般設(shè)備管理程序處理﹔c) 特殊工序操作員工列為特殊工種﹐必須接受培訓(xùn)及有上崗證明﹔d) 必須按相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書﹑及相關(guān)設(shè)備參數(shù)執(zhí)行﹔e) 相關(guān)工序的紀(jì)錄由生產(chǎn)部經(jīng)理審核。相關(guān)文件﹕設(shè)備管理程序﹑生產(chǎn)管理程序 標(biāo)識(shí)和可追溯性a) 新會(huì)廠在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的全過程﹐使用合適的方法﹐例如﹕掛牌﹑標(biāo)貼去標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。b) 檢驗(yàn)過程則以標(biāo)貼﹐對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。c) 倉庫以區(qū)域標(biāo)示﹑標(biāo)貼作標(biāo)識(shí)。相關(guān)文件﹕倉庫管理程序﹑生產(chǎn)管理程序 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)指客戶提供所有物料﹑知識(shí)產(chǎn)權(quán)。所有客戶供應(yīng)物料﹐由倉務(wù)部作適當(dāng)標(biāo)識(shí)﹐存放至指定地方。當(dāng)生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)丟失﹑損壞或不適用的情況﹐生產(chǎn)部應(yīng)予以記錄并由物流部報(bào)告顧客。相關(guān)文件：倉庫管理程序 產(chǎn)品防護(hù)新會(huì)廠倉庫管理程序包括﹕倉務(wù)收貨程序﹑產(chǎn)成品交付程序﹑搬運(yùn)儲(chǔ)存程序及領(lǐng)發(fā)料程序。以上程序可以保證﹕a) 生產(chǎn)過程中﹐以適當(dāng)?shù)牡墓ぞ哌\(yùn)送產(chǎn)品﹐以確保內(nèi)部交付質(zhì)量﹔b) 倉庫按物料存放規(guī)定﹐確保倉庫產(chǎn)品質(zhì)量得以保證﹔c) 交付按訂單內(nèi)的數(shù)據(jù)進(jìn)行包裝﹐運(yùn)輸人員須輕拿輕放﹐以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 測(cè)量和監(jiān)控裝備的控制a) 新會(huì)廠生產(chǎn)設(shè)備的測(cè)量和監(jiān)控由工程部負(fù)責(zé)﹔b) 品質(zhì)保證部設(shè)備的測(cè)量和監(jiān)控由品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)﹔c) 為確保結(jié)果有效﹐必要時(shí)設(shè)備應(yīng)﹕d) 定期進(jìn)行由認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證﹐或由指定及受培訓(xùn)員工校正﹐所有校正均記錄在校正記錄表﹔e) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整；f) 校準(zhǔn)合格后進(jìn)行標(biāo)識(shí)﹔g) 如校準(zhǔn)不合格﹐設(shè)備將編上不合格字樣及禁止使用字樣﹐交工程部或品質(zhì)保證部處理﹔h) 防止在搬運(yùn)﹑維護(hù)和貯存期間受到損壞和失效；i) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)不符合時(shí)﹐對(duì)經(jīng)由此測(cè)量設(shè)備測(cè)量的產(chǎn)品作重檢并記錄注明﹔j) 用于測(cè)量規(guī)定要求的計(jì)算機(jī)軟件﹐在初次使用前必須由工程師加以確認(rèn)﹐并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。相關(guān)文件：設(shè)備校正程序﹑儀器校正程序 8． 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則新會(huì)廠將策劃和確實(shí)執(zhí)行所規(guī)定措施以確保公司業(yè)績(jī)和相關(guān)方滿意。所需措施包括監(jiān)控﹑測(cè)量﹑分析和持續(xù)改進(jìn)過程：a) 按在線控制一覽表所制定檢測(cè)點(diǎn)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b) 為確保質(zhì)量管理體系的符合性﹐每半年進(jìn)行內(nèi)部審核及管理評(píng)審；c) 按質(zhì)量程序﹐來評(píng)審質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)。方法的應(yīng)用及應(yīng)用程度按各程序的準(zhǔn)則﹐包括針對(duì)質(zhì)量方針﹑質(zhì)量目標(biāo)﹑生產(chǎn)過程及客戶滿意度的統(tǒng)計(jì)。 監(jiān)控和測(cè)量生產(chǎn)計(jì)劃部定期以問卷調(diào)查方式﹐測(cè)量客戶滿意程度﹐將結(jié)果加以分析﹐并交管理評(píng)審討論﹐如有需要﹐制定改進(jìn)計(jì)劃。品質(zhì)保證部收集顧客投訴﹐并將結(jié)果加以分析。相關(guān)文件﹕生產(chǎn)計(jì)劃程序﹑顧客投訴程序 內(nèi)部審核新會(huì)廠確保建立有效的內(nèi)部審核程序﹐進(jìn)行定期內(nèi)部審核﹐以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合新會(huì)廠所確定的計(jì)劃安排﹔b) 符合ISO9001﹕2000標(biāo)準(zhǔn)﹔c) 符合新會(huì)廠質(zhì)量管理體系的要求﹔d) 得到有效地實(shí)施和保持。安排受過內(nèi)審培訓(xùn)﹐而又成功通過內(nèi)審考試的員工進(jìn)行內(nèi)審。內(nèi)審員不得審核屬于自己部門的工作。管理者應(yīng)確保不符合項(xiàng)目及時(shí)采取措施﹐消除已發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及其產(chǎn)生的原因。對(duì)糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況加以檢驗(yàn)其有效性﹐并記錄驗(yàn)證結(jié)果。有關(guān)文件：內(nèi)部審核程序 過程的監(jiān)控和測(cè)量新會(huì)廠品質(zhì)保證部制定中間產(chǎn)品測(cè)試及檢驗(yàn)程序和在線控制一覽表確保生產(chǎn)過程中每批產(chǎn)品均符合要求。當(dāng)檢測(cè)的產(chǎn)品不符合要求時(shí)﹐通知生產(chǎn)部作調(diào)整﹐調(diào)整后使用。如果再抽樣檢測(cè)結(jié)果都不符合標(biāo)準(zhǔn)范圍﹐按照不合格品處理程序去執(zhí)行。相關(guān)文件﹕中間產(chǎn)品測(cè)試及檢驗(yàn)程序﹑在線控制一覽表﹑HACCP危害分析作業(yè)指導(dǎo)書 產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品測(cè)試及檢驗(yàn)程序﹐每批產(chǎn)品必須進(jìn)行測(cè)試﹐符合指針后﹐由品質(zhì)保證部主管/經(jīng)理或運(yùn)作經(jīng)理放行。如有不符合﹐則執(zhí)行不合格品處理程序相關(guān)文件﹕產(chǎn)品測(cè)試及檢驗(yàn)程序﹑HACCP危害分析作業(yè)指導(dǎo)書 不合格產(chǎn)品的控制新會(huì)廠品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)制定《不合格品處理程序》。確保不合格產(chǎn)品得到識(shí)別和控制﹐以防止非預(yù)期的使用或交付。品質(zhì)保證部及相關(guān)部門負(fù)責(zé)調(diào)查不合格品的成因﹐并且采取措施預(yù)防其原來預(yù)期的使用。所有不合格品必須經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)﹐適當(dāng)時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)﹐才可以作出批準(zhǔn)使用﹑讓步﹑返工或報(bào)廢等措施。當(dāng)產(chǎn)品需要回收的時(shí)候﹐QA經(jīng)理和Ramp。D經(jīng)理會(huì)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特性及安全系數(shù)等 ﹐對(duì)不合格品作出合理的評(píng)價(jià)及建議下列措施﹕a) 放行﹐后依《糾正措施程序》執(zhí)行﹔b) 通知香港廠技朮服務(wù)部總監(jiān)﹐以便決定是否召開“危機(jī)管理委員會(huì)”(Crisis Management Committee, CMC)會(huì)議﹐并由CMC決定是否進(jìn)行產(chǎn)品回收。相關(guān)文件﹕不合格品處理程序 數(shù)據(jù)分析新會(huì)廠為確保質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性﹐以及評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性可以持續(xù)改進(jìn)的地方﹐確定下列部門要收集和分析數(shù)據(jù)﹕a) 生產(chǎn)計(jì)劃部負(fù)責(zé)顧客滿意度的統(tǒng)計(jì)分析﹔b) 品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)及分析﹐包括顧客投訴﹔c) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)工藝或技朮異常項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)及分析﹔d) 采購部負(fù)責(zé)評(píng)估供貨商能力﹔e) 品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)及分析。相關(guān)文件﹕統(tǒng)計(jì)及數(shù)據(jù)分析程序 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)新會(huì)廠使用戴明循環(huán)概念，以實(shí)踐持續(xù)改進(jìn)的行動(dòng)。通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。 改正措施新會(huì)廠由品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)制定糾正措施程序，以消除不合格項(xiàng)產(chǎn)生的原因，防止不合格項(xiàng)的再發(fā)生。糾正措施報(bào)告由品質(zhì)保證部經(jīng)理或主管發(fā)出。品質(zhì)保證部或相關(guān)部門調(diào)查不合格項(xiàng)產(chǎn)生的原因。并且提出應(yīng)該采取的糾正措施。相關(guān)部門需按計(jì)劃執(zhí)行糾正措施﹐并且由品質(zhì)保證部/內(nèi)審員審查措施的有效性。最后由管理者代表﹑QA經(jīng)理或主管批準(zhǔn)后才可存檔。糾正措施適用于 ﹕a) 不合格品﹔b) 顧客投訴﹔c) 供貨商﹔d) 內(nèi)部審核的不符合項(xiàng)。相關(guān)文件﹕糾正措施程序 預(yù)防措施新會(huì)廠由品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)制定預(yù)防措施程序﹐以消除潛在不合格項(xiàng)的原因﹐防止不合格項(xiàng)發(fā)生。預(yù)防措施報(bào)告由品質(zhì)保證部經(jīng)理或主管發(fā)出。品質(zhì)保證部或相關(guān)部門調(diào)查不合格項(xiàng)產(chǎn)生的原因。并且提出應(yīng)該采取的預(yù)防措施。相關(guān)部門需按計(jì)劃執(zhí)行預(yù)防措施﹐并且由品質(zhì)保證部/內(nèi)審員審查措施的有效性。最后由管理者代表﹑QA經(jīng)理或主管批準(zhǔn)后才可存檔。預(yù)防措施適用于 ﹕a) 不合格品﹔b) 顧客投訴﹔c) 供貨商﹔d) 內(nèi)部審核的不符合項(xiàng)。相關(guān)文件﹕預(yù)防措施程序6 新會(huì)廠的衛(wèi)生和食品安全質(zhì)量保證體系 食品衛(wèi)生法為保證食品衛(wèi)生﹐防止食品污染﹐保障消費(fèi)者身體健康﹐新會(huì)廠嚴(yán)格遵守中華人民共和國《食品衛(wèi)生法》的規(guī)定。并在此基礎(chǔ)上全面推行GMP和HACCP管理體系﹐以保證食品的安全性。 GMP體系GMP是良好操作規(guī)范(Good Manufacturing Practice)的縮寫。它是一種在食品生產(chǎn)全過程中保證食品具有高度安全性的良好生產(chǎn)管理系統(tǒng)﹐是國際上普遍采用的食品生產(chǎn)先進(jìn)管理方法。新會(huì)廠GMP體系﹐要求各生產(chǎn)廠具備合理的生產(chǎn)過程﹐良好的生產(chǎn)設(shè)備﹐正確的生產(chǎn)知識(shí)﹐完善的質(zhì)量控制以及嚴(yán)格的操作程序和食品質(zhì)量管理體系﹐從而有效地保證產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。 ISO9001/HACCP體系HACCP是危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(Hazard Analysis Critical Control Point)的簡(jiǎn)稱﹐它是一個(gè)以預(yù)防食品安全為基礎(chǔ)的食品控制體系﹐并且被國際權(quán)威機(jī)構(gòu)﹐包括聯(lián)合國食品衛(wèi)生法典委員會(huì)(CODEX)和美國食品與藥物管理局(FDA)認(rèn)可為生產(chǎn)安全食品的最有效的體系。HACCP適用于鑒別影響食品安全的微生物﹑化學(xué)和物理危害。HACCP最大的優(yōu)點(diǎn)是它使食品生產(chǎn)將以最終產(chǎn)品(即檢驗(yàn)不合格)為主要基礎(chǔ)的控制觀念﹐轉(zhuǎn)變?yōu)樵谏a(chǎn)環(huán)境下鑒別并控制住潛在的危害(即預(yù)防不合格品)的預(yù)防性方法。新會(huì)廠的HACCP體系是一種建立在良好操作規(guī)范(GMP)和標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作規(guī)范(SSOP)基礎(chǔ)之上的食品安全質(zhì)量保證體系。根據(jù)ISO15161的指引﹐本公司的HACCP體系與ISO9001體系在應(yīng)用上是兼容的﹐目的是強(qiáng)化本廠持續(xù)預(yù)防問題和解決問題的作用﹐使食品安全體系更加有效﹐從而增加顧客的滿意度。 HACCP原則新會(huì)廠的HACCP體系由以下7個(gè)原則組成﹕原則1﹕進(jìn)行危害分析原則2﹕確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)原則3﹕制定每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限量原則4﹕建立每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控程序原則5﹕建立關(guān)鍵控制點(diǎn)可能出現(xiàn)偏差時(shí)的糾正措施原則6﹕建立確認(rèn)HACCP體系有效運(yùn)行的驗(yàn)證程序原則7﹕建立記錄和文件 ISO 9001/HACCP推行委員會(huì)(核心小組)成員及職責(zé)顧 問﹕香港廠制造總監(jiān)﹑香港廠技朮服務(wù)部總監(jiān)﹑新會(huì)廠總經(jīng)理組 長(zhǎng)﹕領(lǐng)導(dǎo)HACCP體系﹐由技朮總監(jiān)兼任 副 組 長(zhǎng)﹕管理HACCP體系﹐由QA經(jīng)理兼任 其 它﹕ Ramp。D經(jīng)理/主管和 危害分析﹑確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)QA經(jīng)理/主管 判定關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限量 糾正措施﹑驗(yàn)證HACCP運(yùn)作經(jīng)理/生產(chǎn)經(jīng)理/主管 制定和執(zhí)行監(jiān)控程序工程經(jīng)理/工程師 用具﹑設(shè)備﹑廠房設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)﹑合理﹑完善物流經(jīng)理 原料及成品的儲(chǔ)運(yùn)HR經(jīng)理/主管 HACCP培訓(xùn)和教育文控專員 聯(lián)絡(luò)﹑記錄 相關(guān)文件a) 管理評(píng)審程序b) 工作環(huán)境管理程序(GMP操作規(guī)范)c) 生產(chǎn)管理程序d) HACCP危害分析工作表e) HACCP方案表