yy0598-20xx血液透析及相關(guān)治療用濃縮物doc-資料下載頁(yè)
2025-07-18 19:28本頁(yè)面
【正文】 注：通常，透析設(shè)備不能糾正因用錯(cuò)濃縮物而配出錯(cuò)誤的透析液用于患者的失誤。故應(yīng)密切注意當(dāng)班的專業(yè)人員的標(biāo)記，交接工作和工作過(guò)程，以確保安全。此監(jiān)控原則的建立和各步操作的確認(rèn)是為了對(duì)患者（或使用者）負(fù)責(zé)。 對(duì)于濃縮液，標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明儲(chǔ)存條件。說(shuō)明容器破損、有明顯顆粒的溶液不得使用。 對(duì)于干粉，標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明儲(chǔ)存條件。開(kāi)封后立即使用。 色標(biāo)：應(yīng)用白色的封蓋和標(biāo)簽表示醋酸鹽濃縮物，紅色表示酸性濃縮物（A液/粉），藍(lán)色表示碳酸氫鹽濃縮物（B液/粉）。 應(yīng)標(biāo)示配成透析液后（最終濃度）的PH值范圍。8 包裝 濃縮物/干粉應(yīng)置于內(nèi)容物不產(chǎn)生物理和化學(xué)變化的容器中。9 運(yùn)輸要求 按訂貨合同規(guī)定。10 貯存 密封儲(chǔ)存，避免陽(yáng)光直曬，通風(fēng)良好，并避免凍結(jié)，不應(yīng)與有毒、有污染和有不良?xì)馕兜奈锲坊齑?。?錄 A（規(guī)范性附錄）醋酸鈉（醋酸根）含量的測(cè)定按高效液相色譜法測(cè)定。使用陰離子排阻（phenomenex,50mm），（）,檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）附錄VD高效液相色譜法項(xiàng)下的要求。R＞，n＞3000，～。 對(duì)照品峰面積：精密稱取無(wú)水醋酸鈉對(duì)照品105mg于100ml容量瓶中，以透析用水稀釋，取此溶液10ml于25ml容量瓶中。取20μl對(duì)照品溶液注入液相色譜儀，平行進(jìn)樣5次，RSD＜2%，計(jì)算峰面積的平均值。 供試液的制備與測(cè)定：。，取20μl對(duì)照品溶液注入液相色譜儀測(cè)定，按下式計(jì)算： Ax醋酸鈉（醋酸根）含量（Cx）=Cr M (mmol/L) Ar式中：Cr ——無(wú)水乙酸鈉對(duì)照品中醋酸鈉的實(shí)際濃度（mg/ml）Ar ——無(wú)水乙酸鈉對(duì)照品中醋酸根峰面積的平均值A(chǔ)x ——樣品中醋酸根的峰面積M —— 樣品稀釋倍數(shù)注：首次檢驗(yàn)應(yīng)建立方法學(xué)考察，對(duì)碳酸氫鹽透析液樣品，～%之間。附 錄 NA（資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)與ISO139582002的主要技術(shù)性差異及其原因 139582002的主要技術(shù)差異及其原因一覽表表 本標(biāo)準(zhǔn)與ISO139582002的主要技術(shù)性差異及其原因本標(biāo)準(zhǔn)的章條編號(hào)技術(shù)性差異原因增加條款明確“濃縮物”的定義。譯作“最終濃度”直譯為“批系統(tǒng)”不便于理解4對(duì)化學(xué)原料和容器作了編排調(diào)整，明確了現(xiàn)行藥典中對(duì)主要化學(xué)原料的要求便于執(zhí)行。增加的條款增加了濃縮物的感官要求。增加的條款明示濃縮物的裝量和檢驗(yàn)要求。對(duì)醋酸（或醋酸根）濃度的允許差由177。5%放寬到177。10%檢驗(yàn)方法學(xué)尚不能滿足要求，在可滿足臨床要求的基礎(chǔ)上作了改動(dòng)。增加的條款便于臨床醫(yī)生掌握透析液的微粒狀況并符合微?？刂频囊?。增加的條款如果制造商未標(biāo)明濃縮物無(wú)菌，則應(yīng)該使得透析液微生物控制在一定限度內(nèi)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“濃縮物應(yīng)標(biāo)識(shí)為無(wú)致熱原”，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“濃縮物以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水配成透析液后，”結(jié)合“無(wú)致熱原”的定義和“配成”透析液后細(xì)菌內(nèi)毒素含量的限定，表明了此間的內(nèi)毒素含量?jī)H與濃縮物相關(guān)增加了附注文件驗(yàn)證的注釋附錄A給出了透析液檢驗(yàn)的操作方法，明確了檢驗(yàn)的仲裁法對(duì)方法的唯一性和可操作性進(jìn)行了規(guī)定。 1
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