yy0598-20xx血液透析及相關(guān)治療用濃縮物doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 增加的條款便于臨床醫(yī)生掌握透析液的微粒狀況并符合微?？刂频囊?。取20μl對(duì)照品溶液注入液相色譜儀測(cè)定，按下式計(jì)算： Ax醋酸鈉（醋酸根）含量（Cx）=Cr M (mmol/L) Ar式中：Cr ——無水乙酸鈉對(duì)照品中醋酸鈉的實(shí)際濃度（mg/ml）Ar ——無水乙酸鈉對(duì)照品中醋酸根峰面積的平均值A(chǔ)x ——樣品中醋酸根的峰面積M —— 樣品稀釋倍數(shù)注：首次檢驗(yàn)應(yīng)建立方法學(xué)考察，對(duì)碳酸氫鹽透析液樣品，～%之間。10 貯存 密封儲(chǔ)存，避免陽(yáng)光直曬，通風(fēng)良好，并避免凍結(jié)，不應(yīng)與有毒、有污染和有不良?xì)馕兜奈锲坊齑妗?對(duì)于濃縮液，標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明儲(chǔ)存條件。 標(biāo)明濃縮物稀釋為透析液的不溶性微粒狀況（一種或兩種濃縮物分別按稀釋比例配成透析液濃度時(shí)的微粒狀況）。 大腸桿菌檢查按《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）附錄ⅨJ微生物限度檢查法規(guī)定的方法進(jìn)行。注：如采用非仲裁方法測(cè)定鈉、鉀、氯、鈣、鎂離子含量，需與仲裁法進(jìn)行比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用。注3： 檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)扣除試驗(yàn)用水（透析用水）中所含被測(cè)物（如鈉離子）對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成的影響。 干粉按使用說明與透析用水配成濃縮液后。 過濾和微粒狀況 過濾生產(chǎn)中，（或更精細(xì)的 ）的過濾器過濾，（或更精細(xì)的）的過濾器過濾。 其他原料應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行技術(shù)要求，包括所有可適用條款，以及《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）附錄、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中可適用的檢驗(yàn)方法。 氯化鈣（）應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）氯化鈣項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 無菌 Sterile 在無菌測(cè)試實(shí)驗(yàn)或在有效范圍內(nèi)不得檢出微生物（通常減少到106）。 透析液 Dialysing fluid,dialysis fluid,dialysate在血液透析或血液透析濾過時(shí)，用于交換血液中溶質(zhì)的液體。使用時(shí)需用透析用水溶解成濃縮液。本標(biāo)準(zhǔn)不適用透析液的再生系統(tǒng)。這些濃縮物在使用和配制期間，應(yīng)能夠有效預(yù)防和避免微生物污染。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮小明、潘志成、王健、母瑞紅、柯林楠、黃清泉、奚廷斐。本標(biāo)準(zhǔn)為全文強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。醋酸鹽濃縮物是單一產(chǎn)品并且不利于細(xì)菌的生長(zhǎng)。血液透析及相關(guān)治療用濃縮物1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析或血液透析濾過用透析液的濃縮物。濃縮液是指一種含有高濃度電解質(zhì)的液體，可含葡萄糖。 陰離子 Anion帶負(fù)電荷的原子或原子團(tuán)。 致熱原 Pyrogen致熱物質(zhì)，一般指革蘭氏陰性菌的脂多糖。 化學(xué)原料應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求。 碳酸氫鈉 (NaHCO3)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）碳酸氫鈉項(xiàng)下（供注射用）的有關(guān)規(guī)定。碳酸氫鹽透析液PH值應(yīng)在標(biāo)示范圍之內(nèi)。6 檢驗(yàn)方法 性狀 濃縮液。任何一種濃縮液的取樣量不低于10ml，平行取樣兩份，（標(biāo)示量）的透析液為檢驗(yàn)液（如需要，配成檢驗(yàn)方法所要求的濃度范圍為供試液），以透析用水為空白試液，立即測(cè)定，結(jié)果應(yīng)為兩份樣品測(cè)定值的算術(shù)平均值。 醋酸鈉（醋酸根）檢驗(yàn)方法見附錄A。去供試液按《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）附錄ⅨC“注射液中不溶性微粒檢查法（光阻法）”進(jìn)行，扣除注射用水的本底液微粒數(shù)，計(jì)算透析液?jiǎn)挝惑w積內(nèi)微
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