yy0598-20xx血液透析及相關(guān)治療用濃縮物doc(已修改)
2025-07-30 19:28 本頁(yè)面
【正文】 YY 0598—2006國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布20070801實(shí)施20060801發(fā)布血液透析及相關(guān)治療用濃縮物Concentrates for haemodialysis and related therapies( ISO 13958:2002,MOD ) YY 0598—2006 YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C45備案號(hào)：1前 言本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 139582002《血液透析及相關(guān)治療濃縮物》，并根據(jù)我國(guó)血液透析及相關(guān)治療用濃縮物產(chǎn)品的特點(diǎn)，結(jié)合臨床使用要求編制。本標(biāo)準(zhǔn)被采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)性差異見(jiàn)附錄NA。本標(biāo)準(zhǔn)為全文強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所歸口本標(biāo)準(zhǔn)由百特（中國(guó)）投資有限公司、中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮小明、潘志成、王健、母瑞紅、柯林楠、黃清泉、奚廷斐。引言透析液含有的電解質(zhì)與細(xì)胞外體液濃度相似。也可能含有非電解質(zhì)，如葡萄糖。由于透析液用量較大，透析液通常由特定質(zhì)量的透析用水將濃縮物稀釋配制而成。濃縮物提供的形式可以是液體或者干粉。醋酸鹽濃縮物是單一產(chǎn)品并且不利于細(xì)菌的生長(zhǎng)。碳酸氫鹽濃縮物常與酸性濃縮物配套混合使用。碳酸氫鹽濃縮物易于長(zhǎng)菌，碳酸氫鹽濃縮物的原料和制備技術(shù)應(yīng)該使微生物和化學(xué)污染減低到最小限度，容器和儲(chǔ)存狀況也應(yīng)該保持原有水平。這些濃縮物在使用和配制期間，應(yīng)能夠有效預(yù)防和避免微生物污染。由制造商按本標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、包裝并標(biāo)識(shí)的濃縮物，配制成為最終透析液，配制透析液所使用的大量透析用水應(yīng)符合YY0572標(biāo)準(zhǔn)要求。水處理設(shè)備的操作、濃縮物的處理是整個(gè)血液透析系統(tǒng)中不可分割的部分。因?yàn)樽罱K透析液的配制不為制造商所控制，本標(biāo)準(zhǔn)不包括臨床操作的技術(shù)要求，血液透析專業(yè)人員應(yīng)選定適用的透析技術(shù)（血液透析、血液透析濾過(guò)、血液過(guò)濾和后處理設(shè)備）并且必須知道使用這些透析液進(jìn)行每一種治療的安全要求和風(fēng)險(xiǎn)。本標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)透析濃縮物制造商的基本要求，也利于透析過(guò)程的控制，最終的目的是透析液的安全和正確的使用。血液透析及相關(guān)治療用濃縮物1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析或血液透析濾過(guò)用透析液的濃縮物。規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度，微生物污染，濃縮物的處理、度量和標(biāo)識(shí)，容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要得各項(xiàng)測(cè)試。本標(biāo)準(zhǔn)不適用治療中濃縮物與透析用水配成最終使用濃度的混合過(guò)程。本標(biāo)準(zhǔn)不適用透析液的再生系統(tǒng)。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）GB/T 119041989 水質(zhì) 鉀和鈉的測(cè)定 原子吸收分光光度法GB/T 119051989 水質(zhì) 鈣和鎂的測(cè)定 原子吸收分光光度法GB/T 146411993 工業(yè)循環(huán)冷卻水中鈉、銨、鉀、鎂和鈣離子的測(cè)定 離子色譜法GB/T 154521995 工業(yè)循環(huán)冷卻水中鈣、鎂離子的測(cè)定 EDTA滴定法DZ/ 地下水質(zhì)檢驗(yàn)方法 火焰發(fā)射光譜法測(cè)定鉀和鈉WS10001（HD0476）2
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