【正文】 542鎂原子吸收分光光度法，*EDTA滴定法，離子色譜法GB11905GB/T15452，GB/T154543鉀*火焰發(fā)射光譜法，離子色譜法 DZ/，GB/T154544鈉*火焰發(fā)射光譜法，離子色譜法 DZ/，GB/T15454*表示為仲裁法。 溶液顏色按《中華人民共和國藥典》（2005版二部）附錄ⅨA溶液顏色檢查法（第一法）規(guī)定的方法進行。 醋酸（C2H4O2）應符合《中華人民共和國藥典》（2005版二部）醋酸項下的有關(guān)規(guī)定。并通過適當?shù)拇胧┚S持此狀態(tài)。干粉是由一種或者多種固態(tài)化學物質(zhì)按一定比例組成。碳酸氫鹽濃縮物易于長菌，碳酸氫鹽濃縮物的原料和制備技術(shù)應該使微生物和化學污染減低到最小限度，容器和儲存狀況也應該保持原有水平。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。規(guī)定了濃縮物的化學成分組成及其純度，微生物污染，濃縮物的處理、度量和標識，容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗所需要得各項測試。 最終濃度（最終使用時透析液的溶質(zhì)濃度）Final concentration血液透析或血液透析濾過濃縮物與透析用水（或檢驗用水）按使用說明配合成透析液時的溶質(zhì)濃度。原料進廠時，應逐批檢驗。 生產(chǎn)用水配制濃縮液所用水質(zhì)應符合YY05722005的規(guī)定。注1： ，對其它類型透析液的檢驗僅為參考。 微生物限度檢查 供試液的制備濃縮液，直接取樣成為供試液；對干粉，各稱取樣品20克，按使用說明用無菌生理鹽水配成濃縮液后取樣（如不合格，復試時采用實際用量配液），成為供試液。故應密切注意當班的專業(yè)人員的標記，交接工作和工作過程，以確保安全。取20μl對照品溶液注入液相色譜儀，平行進樣5次，RSD＜2%，計算峰面積的平均值。國際標準規(guī)定“濃縮物應標識為無致熱原”，本標準規(guī)定“濃縮物以細菌內(nèi)毒素檢查用水配成透析液后，”結(jié)合“無致熱原”的定義和“配成”透析液后細菌內(nèi)毒素含量的限定，表明了此間的內(nèi)毒素含量僅與濃縮物相關(guān)增加了附注文件驗證的注釋附錄A給出了透析液檢驗的操作方法，明確了檢驗的仲裁法對方法的唯一性和可操作性進行了規(guī)定。使用陰離子排阻（phenomenex,50mm），（）,檢測波長為220nm。≥25μm的微粒不大于2個/ml。注：應排除其它旋光性物質(zhì)的干擾。 PH測定，按《中華人民共和國藥典》（2005版二部）附錄VIH的方法進行。 濃縮物裝量濃縮物的裝量應不小于標示裝量。4　 物料 容器容器（包括封蓋）中所含物在處理、儲存、。注：醋酸鹽透析液通常由一種濃縮物配制而成。水處理設(shè)備的操作、濃縮物的處理是整個血液透析系統(tǒng)中不可分割的部分。YY 0598—2006國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布20070801實施20060801發(fā)布血液透析及相關(guān)治療用濃縮物Concentrates for haemodialysis and related therapies( ISO 13958:2002,MOD ) YY 0598—2006 YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準C45備案號：1前 言本標準修改采用ISO 139582002《血液透析及相關(guān)治療濃縮物》，并根據(jù)我國血液透析及相關(guān)治療用濃縮物產(chǎn)品的特點，結(jié)合臨床使用要求編制。因為最終透析液的配制不為制造商所控制，本標準不包括臨床操作的技術(shù)要求，血液透析專業(yè)人員應選定適用的透析技術(shù)（血液透析、血液透析濾過、血液過濾和后處理設(shè)備）并且必須知道使用這些透析液進行每一種治療的安全要求和風險。 碳酸氫鹽透