yy0598-20xx血液透析及相關(guān)治療用濃縮物doc-在線瀏覽
2024-08-28 19:28本頁面
【正文】 ncentrates for haemodialysis and related therapies指血液透析、血液透析濾過等相關(guān)治療用濃縮液或干粉。使用時按指定比例用透析用水稀釋成透析液后使用，其溶質(zhì)成分取決于臨床需要。使用時需用透析用水溶解成濃縮液。注：醋酸鹽透析液通常由一種濃縮物配制而成。注：碳酸氫鹽透析液通常由兩種濃縮物，酸性濃縮液（簡稱A液）和碳酸氫鹽濃縮液（簡稱B液）與透析用水配制而成。 最終濃度（最終使用時透析液的溶質(zhì)濃度）Final concentration血液透析或血液透析濾過濃縮物與透析用水（或檢驗用水）按使用說明配合成透析液時的溶質(zhì)濃度。 透析液 Dialysing fluid,dialysis fluid,dialysate在血液透析或血液透析濾過時，用于交換血液中溶質(zhì)的液體。 電解質(zhì) Electrolyte任何可以導(dǎo)電的離子、離子溶液。 比例混合及比例混合系統(tǒng) Proportioner, Proportioning sysetm可持續(xù)用透析用水將濃縮物按一定比例混合成透析液的設(shè)備。 無致熱原 Nonpyrogenic用中華人民共和國藥典（2005版二部）細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢測。 無菌 Sterile 在無菌測試實驗或在有效范圍內(nèi)不得檢出微生物（通常減少到106）。4 物料 容器容器（包括封蓋）中所含物在處理、儲存、。容器和封蓋應(yīng)可以維持對微生物狀況的要求。原料進(jìn)廠時，應(yīng)逐批檢驗。 氯化鈣（）應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2005版二部）氯化鈣項下的有關(guān)規(guī)定。 氯化鎂 （）應(yīng)符合WS10001（HD0476）2002 氯化鎂項下有關(guān)規(guī)定。 葡萄糖 （）應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2005版二部）葡萄糖項下的有關(guān)規(guī)定。 冰醋酸（C2H4O2）應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2005版二部）冰醋酸項下的有關(guān)規(guī)定。 其他原料應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2005版二部）、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行技術(shù)要求，包括所有可適用條款，以及《中華人民共和國藥典》（2005版二部）附錄、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中可適用的檢驗方法。 濃縮物裝量濃縮物的裝量應(yīng)不小于標(biāo)示裝量。 PH值—。 生產(chǎn)用水配制濃縮液所用水質(zhì)應(yīng)符合YY05722005的規(guī)定。 過濾和微粒狀況 過濾生產(chǎn)中，（或更精細(xì)的 ）的過濾器過濾，（或更精細(xì)的）的過濾器過濾。 微生物限度血液透析用濃縮液（或干粉按使用比例配成濃縮液后）的細(xì)菌總數(shù)應(yīng)不大于100CFU/ml,真菌總數(shù)應(yīng)不大于10 CFU/ml，大腸桿菌應(yīng)不得檢出。 無致熱原濃縮物以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水配成透析液后。 可見異物取樣品分作5份于10ml納氏比色管中，按《中華人民共和國藥典》（2005版二部）附錄ⅨH可見異物檢查法進(jìn)行（燈檢法），不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物，并在旋轉(zhuǎn)時不得檢出煙霧狀微粒柱。 干粉按使用說明與透析用水配成濃縮液后。 PH測定，按《中華人民共和國藥典》（2005版二部）附錄VIH的方法進(jìn)行。 溶質(zhì)濃度檢驗液的制備和測定：精密量取濃縮液（如為干粉，按使用說明制成濃縮液）。注1： ，對其它類型透析液的檢驗僅為參考。注3： 檢驗時，應(yīng)扣除試驗用水（透析用水）中所含被測物（如鈉離子）對檢測結(jié)果造成的影響。每1mL硝酸銀滴定液（），計算檢驗液濃度。 碳酸氫鈉（碳酸氫根） 精密量取供試液，按《中華人民共和國藥典》（2005版二部）“碳酸氫鈉注射液”項下含量測定方法測試，每1mL鹽酸滴定液（
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