【正文】 合《中華人民共和國藥典》（2005版二部）氯化鉀項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。并通過適當(dāng)?shù)拇胧┚S持此狀態(tài)。注：不包括用于血液透析濾過中的置換液。 醋酸鹽透析液 Acetate dialysing fluid一種不含碳酸氫鹽，使用醋酸鹽做為緩沖劑的透析液。2　 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。由制造商按本標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、包裝并標(biāo)識的濃縮物，配制成為最終透析液，配制透析液所使用的大量透析用水應(yīng)符合YY0572標(biāo)準(zhǔn)要求。引言透析液含有的電解質(zhì)與細(xì)胞外體液濃度相似。本標(biāo)準(zhǔn)被采用的國際標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)性差異見附錄NA。濃縮物提供的形式可以是液體或者干粉。本標(biāo)準(zhǔn)是針對透析濃縮物制造商的基本要求，也利于透析過程的控制，最終的目的是透析液的安全和正確的使用。中華人民共和國藥典（2005版二部）GB/T 119041989 水質(zhì) 鉀和鈉的測定 原子吸收分光光度法GB/T 119051989 水質(zhì) 鈣和鎂的測定 原子吸收分光光度法GB/T 146411993 工業(yè)循環(huán)冷卻水中鈉、銨、鉀、鎂和鈣離子的測定 離子色譜法GB/T 154521995 工業(yè)循環(huán)冷卻水中鈣、鎂離子的測定 EDTA滴定法DZ/ 地下水質(zhì)檢驗(yàn)方法 火焰發(fā)射光譜法測定鉀和鈉WS10001（HD0476）2002 氯化鎂WS10001（HD0584）2002 醋酸鈉YY05722005 血液透析和相關(guān)治療用水 （ISO 13959 MOD）3　 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)： 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物（簡稱濃縮物）Concentrates for haemodialysis and related therapies指血液透析、血液透析濾過等相關(guān)治療用濃縮液或干粉。注：碳酸氫鹽透析液通常由兩種濃縮物，酸性濃縮液（簡稱A液）和碳酸氫鹽濃縮液（簡稱B液）與透析用水配制而成。 比例混合及比例混合系統(tǒng) Proportioner, Proportioning sysetm可持續(xù)用透析用水將濃縮物按一定比例混合成透析液的設(shè)備。容器和封蓋應(yīng)可以維持對微生物狀況的要求。 葡萄糖 （）應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2005版二部）葡萄糖項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 PH值—。 無致熱原濃縮物以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水配成透析液后。 溶質(zhì)濃度檢驗(yàn)液的制備和測定：精密量取濃縮液（如為干粉，按使用說明制成濃縮液）。 碳酸氫鈉（碳酸氫根） 精密量取供試液，按《中華人民共和國藥典》（2005版二部）“碳酸氫鈉注射液”項(xiàng)下含量測定方法測試，每1mL鹽酸滴定液（）（或碳酸氫根），計(jì)算檢驗(yàn)液濃度。 不溶性微粒供試液的制備：（如為干粉按使用說明與注射用水混合成濃縮液）用注射用水稀釋至最終濃度，成濃縮物的供試液，立即測定。取供試液按使用說明的比例混合，以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水稀釋后按《中華人民共和國藥典》（2005版二部）附錄ⅨE方法檢查。如果是無菌包裝，應(yīng)標(biāo)明濃縮物無菌以及滅菌方法； 裝量； 產(chǎn)品商品名（如適用）； 對于碳酸氫鹽濃縮物，制造商應(yīng)標(biāo)明開封后一次用完，不得儲存再用； 明確標(biāo)示濃縮物和其它濃縮物的配套關(guān)系，以及相關(guān)設(shè)備的對應(yīng)關(guān)系，用以監(jiān)控濃縮物被正確的用于透析治療。 色標(biāo)：應(yīng)用白色的封蓋和標(biāo)簽表示醋酸鹽濃縮物，紅色表示酸性濃縮物（A液/粉），藍(lán)色表示碳酸氫鹽濃縮物（B液/粉）。R＞，n＞3000，～。增加的條款明示濃縮物的裝量和檢驗(yàn)要求