yy0598-20xx血液透析及相關(guān)治療用濃縮物doc(參考版)
2024-07-29 19:28本頁(yè)面
【正文】 11。增加的條款如果制造商未標(biāo)明濃縮物無菌，則應(yīng)該使得透析液微生物控制在一定限度內(nèi)。10%檢驗(yàn)方法學(xué)尚不能滿足要求，在可滿足臨床要求的基礎(chǔ)上作了改動(dòng)。對(duì)醋酸（或醋酸根）濃度的允許差由177。增加的條款增加了濃縮物的感官要求。附 錄 NA（資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)與ISO139582002的主要技術(shù)性差異及其原因 139582002的主要技術(shù)差異及其原因一覽表表 本標(biāo)準(zhǔn)與ISO139582002的主要技術(shù)性差異及其原因本標(biāo)準(zhǔn)的章條編號(hào)技術(shù)性差異原因增加條款明確“濃縮物”的定義。 供試液的制備與測(cè)定：。 對(duì)照品峰面積：精密稱取無水醋酸鈉對(duì)照品105mg于100ml容量瓶中，以透析用水稀釋，取此溶液10ml于25ml容量瓶中。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）附錄VD高效液相色譜法項(xiàng)下的要求。附 錄 A（規(guī)范性附錄）醋酸鈉（醋酸根）含量的測(cè)定按高效液相色譜法測(cè)定。9 運(yùn)輸要求 按訂貨合同規(guī)定。 應(yīng)標(biāo)示配成透析液后（最終濃度）的PH值范圍。開封后立即使用。說明容器破損、有明顯顆粒的溶液不得使用。此監(jiān)控原則的建立和各步操作的確認(rèn)是為了對(duì)患者（或使用者）負(fù)責(zé)。 注：通常，透析設(shè)備不能糾正因用錯(cuò)濃縮物而配出錯(cuò)誤的透析液用于患者的失誤。 濃縮物的微生物狀況。例如：本品稀釋為透析液后，扣除本底后微粒含量：≥10μm的微粒不大于12個(gè)/ml。 標(biāo)明無致熱原； 例如：本品以內(nèi)毒素檢查用水稀釋為透析液后。7 標(biāo)簽、標(biāo)志和說明書 濃縮物應(yīng)具備以下標(biāo)示或說明： 生產(chǎn)者或經(jīng)銷商的名稱及地址； 在適當(dāng)?shù)拇娣艩顩r下的產(chǎn)品有效日期； 在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示能夠追蹤生產(chǎn)過程的批號(hào)； 組成成分，包括添加劑，以及每一個(gè)制定溶質(zhì)的濃度或質(zhì)量； 干粉溶解成濃縮液與水的配合比例； 透析時(shí)濃縮液和水的混合比例：例如:在標(biāo)簽上標(biāo)出（A：B：水）； 濃縮物各組分按使用說明配成透析液后，透析液中電解質(zhì)的濃度（mmol/L）和非電解質(zhì)的濃度（g/L）。 致熱原供試液的制備：濃縮液，直接取樣成功試液；對(duì)干粉，稱取樣品5克，用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成濃縮液成供試液。 無菌檢查若濃縮物標(biāo)識(shí)為無菌，按《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）附錄ⅨH無菌檢查法檢查。 細(xì)菌數(shù)和真菌數(shù)檢查供試液經(jīng)薄膜過濾后，按《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）附錄ⅨJ微生物限度檢查法規(guī)定的方法進(jìn)行。去供試液按《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）附錄ⅨC“注射液中不溶性微粒檢查法（光阻法）”進(jìn)行，扣除注射用水的本底液微粒數(shù)，計(jì)算透析液?jiǎn)挝惑w積內(nèi)微粒的含量（如為碳酸氫鹽透析液，應(yīng)分別測(cè)定A、B液的微粒含量，合并計(jì)算透析液的微粒含量）。 過濾和微粒狀況 過濾生產(chǎn)企業(yè)提供完整的記錄文件。 含水葡萄糖，按《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）“葡萄糖氯化納注射液”項(xiàng)下方法測(cè)試，即得供試液量中含水葡萄糖（）的重量（g）。表1 陽(yáng)離子測(cè)試方法編號(hào)陽(yáng)離子分析方法適用標(biāo)準(zhǔn)1鈣原子吸收分光光度法，*EDTA滴定法，離子色譜法GB11905GB/T15452，GB/T154542鎂原子吸收分光光度法，*EDTA滴定法，離子色譜法GB11905GB/T1545
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