yy0598-20xx血液透析及相關(guān)治療用濃縮物doc-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 酸鹽透析液通常由一種濃縮物配制而成。 電解質(zhì) Electrolyte任何可以導(dǎo)電的離子、離子溶液。4 物料 容器容器（包括封蓋）中所含物在處理、儲(chǔ)存、。 氯化鎂 （）應(yīng)符合WS10001（HD0476）2002 氯化鎂項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。 濃縮物裝量濃縮物的裝量應(yīng)不小于標(biāo)示裝量。 微生物限度血液透析用濃縮液（或干粉按使用比例配成濃縮液后）的細(xì)菌總數(shù)應(yīng)不大于100CFU/ml,真菌總數(shù)應(yīng)不大于10 CFU/ml，大腸桿菌應(yīng)不得檢出。 PH測(cè)定，按《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）附錄VIH的方法進(jìn)行。每1mL硝酸銀滴定液（），計(jì)算檢驗(yàn)液濃度。注：應(yīng)排除其它旋光性物質(zhì)的干擾。注：若生產(chǎn)過(guò)程采用了濕熱、環(huán)氧乙烷或輻照滅菌，其滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制按GB18278，GB18279或GB18280進(jìn)行?！?5μm的微粒不大于2個(gè)/ml。 對(duì)于干粉，標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明儲(chǔ)存條件。使用陰離子排阻（phenomenex,50mm），（）,檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm。譯作“最終濃度”直譯為“批系統(tǒng)”不便于理解4對(duì)化學(xué)原料和容器作了編排調(diào)整，明確了現(xiàn)行藥典中對(duì)主要化學(xué)原料的要求便于執(zhí)行。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“濃縮物應(yīng)標(biāo)識(shí)為無(wú)致熱原”，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“濃縮物以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水配成透析液后，”結(jié)合“無(wú)致熱原”的定義和“配成”透析液后細(xì)菌內(nèi)毒素含量的限定，表明了此間的內(nèi)毒素含量?jī)H與濃縮物相關(guān)增加了附注文件驗(yàn)證的注釋附錄A給出了透析液檢驗(yàn)的操作方法，明確了檢驗(yàn)的仲裁法對(duì)方法的唯一性和可操作性進(jìn)行了規(guī)定。5%放寬到177。取20μl對(duì)照品溶液注入液相色譜儀，平行進(jìn)樣5次，RSD＜2%，計(jì)算峰面積的平均值。8 包裝 濃縮物/干粉應(yīng)置于內(nèi)容物不產(chǎn)生物理和化學(xué)變化的容器中。故應(yīng)密切注意當(dāng)班的專(zhuān)業(yè)人員的標(biāo)記，交接工作和工作過(guò)程，以確保安全。注：此標(biāo)示濃度不能包括臨床使用透析用水中的電解質(zhì)和非電解質(zhì)的成分。 微生物限度檢查 供試液的制備濃縮液，直接取樣成為供試液；對(duì)干粉，各稱(chēng)取樣品20克，按使用說(shuō)明用無(wú)菌生理鹽水配成濃縮液后取樣（如不合格，復(fù)試時(shí)采用實(shí)際用量配液），成為供試液。 陽(yáng)離子選用表1中所示方法測(cè)試，計(jì)算檢驗(yàn)液濃度。注1： ，對(duì)其它類(lèi)型透析液的檢驗(yàn)僅為參考。 可見(jiàn)異物取樣品分作5份于10ml納氏比色管中，按《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）附錄ⅨH可見(jiàn)異物檢查法進(jìn)行（燈檢法），不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò)2mm纖毛和塊狀物等明顯外來(lái)的可見(jiàn)異物，并在旋轉(zhuǎn)時(shí)不得檢出煙霧狀微粒柱。 生產(chǎn)用水配制濃縮液所用水質(zhì)應(yīng)符合YY05722005的規(guī)定。 冰醋酸（C2H4O2）應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）冰醋酸項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。原料進(jìn)廠時(shí)，應(yīng)逐批檢驗(yàn)。 無(wú)致熱原 Nonpyrogenic用中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢測(cè)。 最終濃度（最終使用時(shí)透析液的溶質(zhì)濃度）Final concentration血液透析或血液透析濾過(guò)濃縮物與透析用水（或檢驗(yàn)用水）按使用說(shuō)明配合成透析液時(shí)的溶質(zhì)濃度。使用時(shí)按指定比例用透析用水稀釋成透析液后使用，其溶質(zhì)成分取決于臨床需要。規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度，微生物污染，濃縮物的處理、度量和標(biāo)識(shí)，容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要得各項(xiàng)測(cè)試。碳酸氫鹽濃縮物常與酸性濃縮物配套混合使用。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所歸口本標(biāo)準(zhǔn)由百特（中國(guó)）投資有限公司、中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心起草。碳酸氫鹽濃縮物易于長(zhǎng)菌
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