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yy0598-20xx血液透析及相關(guān)治療用濃縮物doc-文庫(kù)吧資料

2024-07-31 19:28本頁(yè)面
  

【正文】 2,GB/T154543鉀*火焰發(fā)射光譜法,離子色譜法 DZ/,GB/T154544鈉*火焰發(fā)射光譜法,離子色譜法 DZ/,GB/T15454*表示為仲裁法。 醋酸鈉(醋酸根)檢驗(yàn)方法見(jiàn)附錄A。注:仲裁檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥典》(2005版二部)附錄VIIA“電位滴定法”判斷滴定終點(diǎn)。 氯離子精密量取供試液,按《中華人民共和國(guó)藥典》(2005版二部)“生理氯化鈉溶液”項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)試。注2: 其它溶質(zhì)濃度的檢驗(yàn),應(yīng)首先選用中華人民共和國(guó)藥典的方法,如果藥典無(wú)檢驗(yàn)方法或檢驗(yàn)方法不適用,所使用的方法應(yīng)在報(bào)告中說(shuō)明。任何一種濃縮液的取樣量不低于10ml,平行取樣兩份,(標(biāo)示量)的透析液為檢驗(yàn)液(如需要,配成檢驗(yàn)方法所要求的濃度范圍為供試液),以透析用水為空白試液,立即測(cè)定,結(jié)果應(yīng)為兩份樣品測(cè)定值的算術(shù)平均值。 生產(chǎn)用水在水進(jìn)入到濃縮液生產(chǎn)系統(tǒng)得入口處收集樣品,按YY05722005規(guī)定的方法進(jìn)行。 裝量采用體積測(cè)定或重量測(cè)定儀器進(jìn)行,平行測(cè)定2份。 溶液顏色按《中華人民共和國(guó)藥典》(2005版二部)附錄ⅨA溶液顏色檢查法(第一法)規(guī)定的方法進(jìn)行。6 檢驗(yàn)方法 性狀 濃縮液。 無(wú)菌任何對(duì)濃縮物的無(wú)菌狀況的陳述,應(yīng)通過(guò)生產(chǎn)者的文件來(lái)驗(yàn)證是否符合規(guī)定,或者通過(guò)無(wú)菌檢查的測(cè)試。 微粒透析液的不溶性微粒含量應(yīng)在標(biāo)識(shí)范圍內(nèi)。 溶質(zhì)濃度在保質(zhì)期限內(nèi),—%,醋酸(或醋酸根)應(yīng)為標(biāo)示量的90%—110%,其他溶質(zhì)應(yīng)為標(biāo)示量的95%—105%。碳酸氫鹽透析液PH值應(yīng)在標(biāo)示范圍之內(nèi)。%—%。 5  技術(shù)要求 性狀濃縮液或干粉配成濃縮液應(yīng)無(wú)可見(jiàn)異物,顏色應(yīng)不深于1號(hào)黃色(或黃綠色)比色液。 醋酸(C2H4O2)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2005版二部)醋酸項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 碳酸氫鈉 (NaHCO3)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2005版二部)碳酸氫鈉項(xiàng)下(供注射用)的有關(guān)規(guī)定。 無(wú)水醋酸鈉和醋酸鈉 ()應(yīng)符合WS10001(HD0584)2002 醋酸鈉項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。 氯化鉀 (KCl)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2005版二部)氯化鉀項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 氯化鈉 (NaCl) 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2005版二部)氯化鈉項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 化學(xué)原料應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求。每個(gè)容器的容積不得低于所裝濃縮物的體積或質(zhì)量的標(biāo)示裝量。并通過(guò)適當(dāng)?shù)拇胧┚S持此狀態(tài)。并通過(guò)適當(dāng)?shù)拇胧┚S持此狀態(tài)。 致熱原 Pyrogen致熱物質(zhì),一般指革蘭氏陰性菌的脂多糖。 微生物 Microbial是指用顯微鏡可以觀察到的生物體,如細(xì)菌、真菌等。注:不包括用于血液透析濾過(guò)中的置換液。 陽(yáng)離子 Cation帶正電荷的原子或原子團(tuán)。 陰離子 Anion帶負(fù)電荷的原子或原子團(tuán)。 碳酸氫鹽透析液 Bicarbonate dialysing fluid 一種含有生理水平或較高濃度的碳酸氫鹽的透析液。 醋酸鹽透析液 Acetate dialysing fluid一種不含碳酸氫鹽,使用醋酸鹽做為緩沖劑的透析液。干粉是由一種或者多種固態(tài)化學(xué)物質(zhì)按一定比例組成。濃縮液是指一種含有高濃度電解質(zhì)的液體,可含葡萄糖。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。2  規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。本標(biāo)準(zhǔn)不適用治療中濃縮物與透析用水配成最終使用濃度的混合過(guò)程。
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