yy0598-20xx血液透析及相關(guān)治療用濃縮物doc(存儲(chǔ)版)
【正文】 粒的含量（如為碳酸氫鹽透析液，應(yīng)分別測(cè)定A、B液的微粒含量，合并計(jì)算透析液的微粒含量）。7 標(biāo)簽、標(biāo)志和說(shuō)明書(shū) 濃縮物應(yīng)具備以下標(biāo)示或說(shuō)明： 生產(chǎn)者或經(jīng)銷(xiāo)商的名稱(chēng)及地址； 在適當(dāng)?shù)拇娣艩顩r下的產(chǎn)品有效日期； 在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示能夠追蹤生產(chǎn)過(guò)程的批號(hào)； 組成成分，包括添加劑，以及每一個(gè)制定溶質(zhì)的濃度或質(zhì)量； 干粉溶解成濃縮液與水的配合比例； 透析時(shí)濃縮液和水的混合比例：例如:在標(biāo)簽上標(biāo)出（A：B：水）； 濃縮物各組分按使用說(shuō)明配成透析液后，透析液中電解質(zhì)的濃度（mmol/L）和非電解質(zhì)的濃度（g/L）。 注：通常，透析設(shè)備不能糾正因用錯(cuò)濃縮物而配出錯(cuò)誤的透析液用于患者的失誤。 應(yīng)標(biāo)示配成透析液后（最終濃度）的PH值范圍。 對(duì)照品峰面積：精密稱(chēng)取無(wú)水醋酸鈉對(duì)照品105mg于100ml容量瓶中，以透析用水稀釋?zhuān)〈巳芤?0ml于25ml容量瓶中。對(duì)醋酸（或醋酸根）濃度的允許差由177。 11。增加的條款增加了濃縮物的感官要求。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）附錄VD高效液相色譜法項(xiàng)下的要求。開(kāi)封后立即使用。 濃縮物的微生物狀況。 致熱原供試液的制備：濃縮液，直接取樣成功試液；對(duì)干粉，稱(chēng)取樣品5克，用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說(shuō)明配成濃縮液成供試液。 過(guò)濾和微粒狀況 過(guò)濾生產(chǎn)企業(yè)提供完整的記錄文件。注：仲裁檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）附錄VIIA“電位滴定法”判斷滴定終點(diǎn)。 生產(chǎn)用水在水進(jìn)入到濃縮液生產(chǎn)系統(tǒng)得入口處收集樣品，按YY05722005規(guī)定的方法進(jìn)行。 無(wú)菌任何對(duì)濃縮物的無(wú)菌狀況的陳述，應(yīng)通過(guò)生產(chǎn)者的文件來(lái)驗(yàn)證是否符合規(guī)定，或者通過(guò)無(wú)菌檢查的測(cè)試。%—%。 無(wú)水醋酸鈉和醋酸鈉 （）應(yīng)符合WS10001（HD0584）2002 醋酸鈉項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。每個(gè)容器的容積不得低于所裝濃縮物的體積或質(zhì)量的標(biāo)示裝量。 微生物 Microbial是指用顯微鏡可以觀察到的生物體，如細(xì)菌、真菌等。 碳酸氫鹽透析液 Bicarbonate dialysing fluid 一種含有生理水平或較高濃度的碳酸氫鹽的透析液。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)樽罱K透析液的配制不為制造商所控制，本標(biāo)準(zhǔn)不包括臨床操作的技術(shù)要求，血液透析專(zhuān)業(yè)人員應(yīng)選定適用的透析技術(shù)（血液透析、血液透析濾過(guò)、血液過(guò)濾和后處理設(shè)備）并且必須知道使用這些透析液進(jìn)行每一種治療的安全要求和風(fēng)險(xiǎn)。由于透析液用量較大，透析液通常由特定質(zhì)量的透析用水將濃縮物稀釋配制而成。YY 0598—2006國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布20070801實(shí)施20060801發(fā)布血液透析及相關(guān)治療用濃縮物Concentrates for haemodialysis and related therapies( ISO 13958:2002,MOD ) YY 0598—2006 YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C45備案號(hào)：1前 言本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 139582002《血液透析及相關(guān)治療濃縮物》，并根據(jù)我國(guó)血液透析及相關(guān)治療用濃縮物產(chǎn)品的特點(diǎn)，結(jié)合臨床使用要求編制。也可能含有非電解質(zhì)，如葡萄糖。水處理設(shè)備的操作、濃縮物的處理是整個(gè)血液透析系統(tǒng)中不可分割的部分。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。注：醋
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