yy0598-20xx血液透析及相關(guān)治療用濃縮物doc(編輯修改稿)
2025-08-14 19:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 醋酸項下的有關(guān)規(guī)定。 醋酸（C2H4O2）應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2005版二部）醋酸項下的有關(guān)規(guī)定。 其他原料應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2005版二部）、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行技術(shù)要求，包括所有可適用條款，以及《中華人民共和國藥典》（2005版二部）附錄、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中可適用的檢驗方法。 5 技術(shù)要求 性狀濃縮液或干粉配成濃縮液應(yīng)無可見異物，顏色應(yīng)不深于1號黃色（或黃綠色）比色液。 濃縮物裝量濃縮物的裝量應(yīng)不小于標(biāo)示裝量。%—%。 PH值—。碳酸氫鹽透析液PH值應(yīng)在標(biāo)示范圍之內(nèi)。 生產(chǎn)用水配制濃縮液所用水質(zhì)應(yīng)符合YY05722005的規(guī)定。 溶質(zhì)濃度在保質(zhì)期限內(nèi)，—%，醋酸（或醋酸根）應(yīng)為標(biāo)示量的90%—110%，其他溶質(zhì)應(yīng)為標(biāo)示量的95%—105%。 過濾和微粒狀況 過濾生產(chǎn)中，（或更精細(xì)的 ）的過濾器過濾，（或更精細(xì)的）的過濾器過濾。 微粒透析液的不溶性微粒含量應(yīng)在標(biāo)識范圍內(nèi)。 微生物限度血液透析用濃縮液（或干粉按使用比例配成濃縮液后）的細(xì)菌總數(shù)應(yīng)不大于100CFU/ml,真菌總數(shù)應(yīng)不大于10 CFU/ml，大腸桿菌應(yīng)不得檢出。 無菌任何對濃縮物的無菌狀況的陳述，應(yīng)通過生產(chǎn)者的文件來驗證是否符合規(guī)定，或者通過無菌檢查的測試。 無致熱原濃縮物以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水配成透析液后。6 檢驗方法 性狀 濃縮液。 可見異物取樣品分作5份于10ml納氏比色管中，按《中華人民共和國藥典》（2005版二部）附錄ⅨH可見異物檢查法進行（燈檢法），不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物，并在旋轉(zhuǎn)時不得檢出煙霧狀微粒柱。 溶液顏色按《中華人民共和國藥典》（2005版二部）附錄ⅨA溶液顏色檢查法（第一法）規(guī)定的方法進行。 干粉按使用說明與透析用水配成濃縮液后。 裝量采用體積測定或重量測定儀器進行，平行測定2份。 PH測定，按《中華人民共和國藥典》（2005版二部）附錄VIH的方法進行。 生產(chǎn)用水在水進入到濃縮液生產(chǎn)系統(tǒng)得入口處收集樣品，按YY05722005規(guī)定的方法進行。 溶質(zhì)濃度檢驗液的制備和測定：精密量取濃縮液（如為干粉，按使用說明制成濃縮液）。任何一種濃縮液的取樣量不低于10ml，平行取樣兩份，（標(biāo)示量）的透析液為檢驗液（如需要，配成檢驗方法所要求的濃度范圍為供試液），以透析用水為空白試液，立即測定，結(jié)果應(yīng)為兩份樣品測定值的算術(shù)平均值。注1： ，對其它類型透析液的檢驗僅為參考。注2： 其它溶質(zhì)濃度的檢驗，應(yīng)首先選用中華人民共和國藥典的方法，如果藥典無檢驗方法或檢驗方法不適用，所使用的方法應(yīng)在報告中說明。注3： 檢驗時，應(yīng)扣除試驗用水（透析用水）中所含被測物（如鈉離子）對檢測結(jié)果造成的影響。 氯離子精密量取供試液，按《中華人民共和國藥典》（2005版二部）“生理氯化鈉溶液”項下規(guī)定的方法測試。每1mL硝酸銀滴定液（），計算檢驗液濃度。注：仲裁檢驗時應(yīng)按《中華人民共和國藥典》（2005版二部）附錄VIIA“電位滴定法”判斷滴定終點。 碳酸氫鈉（碳酸氫根） 精密量取供試液，按《中華人民共和國藥典》（2005版二部）“碳酸氫鈉注射液”項下含量測定方法測試，每1mL鹽酸滴定液（）（或碳酸氫根），計算檢驗液濃度。 醋酸鈉（醋酸根）檢驗方法見附錄A。 陽離子選用表1中所示方法測試，計算檢驗液濃度。表1 陽離子測試方法編號陽離子分析方法適用標(biāo)準(zhǔn)1鈣原子吸收分光光度法，*EDTA滴定法，離子
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