yy0598-20 xx血液透析及相關(guān)治療用濃縮物-文庫吧
2025-07-03 19:28 本頁面
【正文】 002 氯化鎂WS10001（HD0584）2002 醋酸鈉YY05722005 血液透析和相關(guān)治療用水 （ISO 13959 MOD）3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準： 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物（簡稱濃縮物）Concentrates for haemodialysis and related therapies指血液透析、血液透析濾過等相關(guān)治療用濃縮液或干粉。濃縮液是指一種含有高濃度電解質(zhì)的液體，可含葡萄糖。使用時按指定比例用透析用水稀釋成透析液后使用，其溶質(zhì)成分取決于臨床需要。干粉是由一種或者多種固態(tài)化學物質(zhì)按一定比例組成。使用時需用透析用水溶解成濃縮液。 醋酸鹽透析液 Acetate dialysing fluid一種不含碳酸氫鹽，使用醋酸鹽做為緩沖劑的透析液。注：醋酸鹽透析液通常由一種濃縮物配制而成。 碳酸氫鹽透析液 Bicarbonate dialysing fluid 一種含有生理水平或較高濃度的碳酸氫鹽的透析液。注：碳酸氫鹽透析液通常由兩種濃縮物，酸性濃縮液（簡稱A液）和碳酸氫鹽濃縮液（簡稱B液）與透析用水配制而成。 陰離子 Anion帶負電荷的原子或原子團。 最終濃度（最終使用時透析液的溶質(zhì)濃度）Final concentration血液透析或血液透析濾過濃縮物與透析用水（或檢驗用水）按使用說明配合成透析液時的溶質(zhì)濃度。 陽離子 Cation帶正電荷的原子或原子團。 透析液 Dialysing fluid,dialysis fluid,dialysate在血液透析或血液透析濾過時，用于交換血液中溶質(zhì)的液體。注：不包括用于血液透析濾過中的置換液。 電解質(zhì) Electrolyte任何可以導電的離子、離子溶液。 微生物 Microbial是指用顯微鏡可以觀察到的生物體，如細菌、真菌等。 比例混合及比例混合系統(tǒng) Proportioner, Proportioning sysetm可持續(xù)用透析用水將濃縮物按一定比例混合成透析液的設(shè)備。 致熱原 Pyrogen致熱物質(zhì)，一般指革蘭氏陰性菌的脂多糖。 無致熱原 Nonpyrogenic用中華人民共和國藥典（2005版二部）細菌內(nèi)毒素檢查法檢測。并通過適當?shù)拇胧┚S持此狀態(tài)。 無菌 Sterile 在無菌測試實驗或在有效范圍內(nèi)不得檢出微生物（通常減少到106）。并通過適當?shù)拇胧┚S持此狀態(tài)。4 物料 容器容器（包括封蓋）中所含物在處理、儲存、。每個容器的容積不得低于所裝濃縮物的體積或質(zhì)量的標示裝量。容器和封蓋應可以維持對微生物狀況的要求。 化學原料應符合以下標準中的規(guī)定要求。原料進廠時，應逐批檢驗。 氯化鈉 （NaCl） 應符合《中華人民共和國藥典》（2005版二部）氯化鈉項下的有關(guān)規(guī)定。 氯化鈣（）應符合《中華人民共和國藥典》（2005版二部）氯化鈣項下的有關(guān)規(guī)定。 氯化鉀 （KCl）應符合《中華人民共和國藥典》（2005版二部）氯化鉀項下的有關(guān)規(guī)定。 氯化鎂 （）應符合WS10001（HD0476）2002 氯化鎂項下有關(guān)規(guī)定。 無水醋酸鈉和醋酸鈉 （）應符合WS10001（HD0584）2002 醋酸鈉項下有關(guān)規(guī)定。 葡萄糖 （）應符合《中華人民共和國藥典》（2005版二部）葡萄糖項下的有關(guān)規(guī)定。 碳酸氫鈉 (NaHCO3)應符合《中華人民共和國藥典》（2005版二部）碳酸氫鈉項下（供注射用）的有關(guān)規(guī)定。 冰醋酸（C2H4O2）應符合《中華人民共和國藥典》（2005版二部）冰
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