yy0598-20xx血液透析及相關(guān)治療用濃縮物doc-wenkub
2022-08-15 19:28:48 本頁(yè)面
【正文】 部分。碳酸氫鹽濃縮物常與酸性濃縮物配套混合使用。也可能含有非電解質(zhì)，如葡萄糖。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。YY 0598—2006國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布20070801實(shí)施20060801發(fā)布血液透析及相關(guān)治療用濃縮物Concentrates for haemodialysis and related therapies( ISO 13958:2002,MOD ) YY 0598—2006 YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C45備案號(hào)：1前 言本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 139582002《血液透析及相關(guān)治療濃縮物》，并根據(jù)我國(guó)血液透析及相關(guān)治療用濃縮物產(chǎn)品的特點(diǎn)，結(jié)合臨床使用要求編制。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所歸口本標(biāo)準(zhǔn)由百特（中國(guó)）投資有限公司、中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心起草。由于透析液用量較大，透析液通常由特定質(zhì)量的透析用水將濃縮物稀釋配制而成。碳酸氫鹽濃縮物易于長(zhǎng)菌，碳酸氫鹽濃縮物的原料和制備技術(shù)應(yīng)該使微生物和化學(xué)污染減低到最小限度，容器和儲(chǔ)存狀況也應(yīng)該保持原有水平。因?yàn)樽罱K透析液的配制不為制造商所控制，本標(biāo)準(zhǔn)不包括臨床操作的技術(shù)要求，血液透析專業(yè)人員應(yīng)選定適用的透析技術(shù)（血液透析、血液透析濾過、血液過濾和后處理設(shè)備）并且必須知道使用這些透析液進(jìn)行每一種治療的安全要求和風(fēng)險(xiǎn)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用治療中濃縮物與透析用水配成最終使用濃度的混合過程。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。干粉是由一種或者多種固態(tài)化學(xué)物質(zhì)按一定比例組成。 碳酸氫鹽透析液 Bicarbonate dialysing fluid 一種含有生理水平或較高濃度的碳酸氫鹽的透析液。 陽(yáng)離子 Cation帶正電荷的原子或原子團(tuán)。 微生物 Microbial是指用顯微鏡可以觀察到的生物體，如細(xì)菌、真菌等。并通過適當(dāng)?shù)拇胧┚S持此狀態(tài)。每個(gè)容器的容積不得低于所裝濃縮物的體積或質(zhì)量的標(biāo)示裝量。 氯化鈉 （NaCl） 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）氯化鈉項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 無(wú)水醋酸鈉和醋酸鈉 （）應(yīng)符合WS10001（HD0584）2002 醋酸鈉項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。 醋酸（C2H4O2）應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）醋酸項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。%—%。 溶質(zhì)濃度在保質(zhì)期限內(nèi)，—%，醋酸（或醋酸根）應(yīng)為標(biāo)示量的90%—110%，其他溶質(zhì)應(yīng)為標(biāo)示量的95%—105%。 無(wú)菌任何對(duì)濃縮物的無(wú)菌狀況的陳述，應(yīng)通過生產(chǎn)者的文件來(lái)驗(yàn)證是否符合規(guī)定，或者通過無(wú)菌檢查的測(cè)試。 溶液顏色按《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）附錄ⅨA溶液顏色檢查法（第一法）規(guī)定的方法進(jìn)行。 生產(chǎn)用水在水進(jìn)入到濃縮液生產(chǎn)系統(tǒng)得入口處收集樣品，按YY05722005規(guī)定的方法進(jìn)行。注2： 其它溶質(zhì)濃度的檢驗(yàn)，應(yīng)首先選用中華人民共和國(guó)藥典的方法，如果藥典無(wú)檢驗(yàn)方法或檢驗(yàn)方法不適用，所使用的方法應(yīng)在報(bào)告中說明。注：仲裁檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥典》（2005版二部）附錄VIIA“電位滴定法”判斷滴定終點(diǎn)。表1 陽(yáng)離子測(cè)試方法編號(hào)陽(yáng)離子分析方法適用標(biāo)準(zhǔn)1鈣原子吸收分光光度法，*EDTA滴定法，離子色譜法GB11905GB/T15452，GB/T154542鎂原子吸收分光光度法，*EDTA滴定法，離子色譜法GB11905GB/T15452，GB/T154543鉀*火焰發(fā)射光譜法，離子色譜法 DZ/，GB/T154544鈉*火焰
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1