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宇航醫(yī)療器械手冊doc-資料下載頁

2025-07-18 02:11本頁面
  

【正文】 相關的,如包裝箱、包裝用塑料布、砂紙、廣告用紙等。 對供方的調查 供應部應根據(jù)滿足產品執(zhí)行標準的需要,通過市場調查、廣告宣傳、供方推銷等方式,了解供方,收集其提供的產品名稱、地址、聯(lián)系方式等。 必要時,供應部應匯同生產技術部、辦公室組織有關人員對供方企業(yè)的基本情況、業(yè)績、產品實物質量和供貨能力等進行評價,并保持填寫[供方評定記錄]。 ,并根據(jù)采購產品對隨后產品質量影響程度,規(guī)定對供方及其提供的產品控制的類型和程度。a) 對提供A類產品的供方,應要求供方(生產廠家或商家)提供充分的書面證明材料,如:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、適用的生產許可證、產品執(zhí)行標準、有效的質量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系認證證書或產品認證證書、國家年度質量監(jiān)督抽查產品的檢測報告等,必要時,還應提供供方(外包方)業(yè)績、產品獲獎證書、其他知名企業(yè)的使用情況說明等。b) 對第一次提供A類產品的供方,除提供充分的書面證明材料外,還需經小批量試用,試用合格后方批量供貨。c) 對于提供B類產品的供方,需經樣品驗證合格后方可批量供貨。d) 對有多年業(yè)務往來的、且提供B類產品的供方,以保管員在進貨時對其進行驗證的結果,及生產過程和產品交付后的顧客反饋情況等,作為對其的評價內容之一。e) 進貨的每批產品,應要求供方提供質量保證書或出廠檢測報告,標明物料的化學成分和組成百分比。 合格供方的選擇與評價,對已進行調查的供方進行擇優(yōu)選擇和評價,以確保:a) 供方所提供的產品,具有履蓋滿足本公司生產加工的能力和環(huán)境要求;b) 對同一A類產品,原則上應選擇二家以上合格的供方。[合格供方一覽表],經管理者代表審核、總經理批準后生效;,應在合格供方中進行;: a) 采購產品如出現(xiàn)嚴重的質量問題,或危害物含量超標,綜合財務部應向供應商發(fā)出書面整改要求,如發(fā)出2次整改而沒有明顯改進的,應取消其供貨資格; b) 供應部每年對合格供方進行一次跟蹤復評,對供方的產品質量、交貨期、服務及環(huán)保方面進行評價,填寫[供方業(yè)績評定表]。評定結果若不合格則應取消其合格供方資格,特殊情況留用的,應報生產技術部特批。:采購產品名稱、產品標樣、物理特征值、主要質量特性等。適當時還包括: a) 產品、程序、過程和設備的批準要求;b) 人員資格的要求;c) 質量和環(huán)境管理體系的要求。 對本公司使用的產品和服務中所確定的重要環(huán)境因素,如對原料等不得超過國家的限量標準的要求,供應部應在采購前通報供方,以確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購的實施供應部根據(jù)總經理批準的采購計劃,在[合格供方一覽表]中選擇供方進行采購:a) 首次采購大批A類產品時,應與供方簽訂[采購合同],明確品名規(guī)格、數(shù)量、質量和環(huán)保要求、產品執(zhí)行標準、驗收接收準則、交貨期及違約責任等;b) 業(yè)務員可根據(jù)需要,杷相應的技術要求作為合同附件提供給供方。 采購產品的驗證,可以有如下幾種驗證方式:a) 由保管員負責在本公司進行進貨驗證;b) 公司實施現(xiàn)場驗證;c) 公司在供方現(xiàn)場實施驗證。對后兩種情況,供應部應在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產品放行的方法。、測量、觀察、對提供的合格證進行驗查等方式。, 執(zhí)行《進貨產品驗收標準》。 [供方選擇評價單][合格供方名錄][采購產品驗證記錄] 生產和服務提供 生產技術部應按策劃要求,并在受控條件下進行生產和服務提供,以確保滿足顧客的需求與期望。 控制要求和管理辦法 生產車間在正式生產前,生產技術部應向生產車間主任進行技術交底,并確保:a) 車間主任應獲得表述產品特性的信息,如生產計劃和產品執(zhí)行標準;b) 生產崗位人員工應獲得作業(yè)指導書或工藝卡;c) 所有在用設備應經生產技術部檢查確認;d) 裝在生產設備上的附件指示應處于完好狀態(tài);e) 生產過程中值班操作人員按規(guī)定要求監(jiān)控并記錄過程;f) 放行、交付時向合同方通報產品和服務中的重要環(huán)境因素。 生產和服務提供過程的確認公司生產技術部已確認,焊接過程為特殊過程,對已識別的特殊過程,車間主任應作出安排,包括:a) 形成文件的生產工藝,操作前交生產技術部的專業(yè)技術員確認;b) 獨立操作人員應具備相應的技能和經歷,并按作業(yè)指導書的規(guī)定操作;c) 主要設備通道暢通、轉動部件靈活;d) 按規(guī)定的間隔時間保持生產作業(yè)記錄;e) 當人、機、料、法、環(huán)、測發(fā)生變化時,應對原規(guī)定進行重新再確認。 標識和可追溯性a)生產車間應按規(guī)定的標牌、分類堆放等方法實施產品標識,防止錯用、誤用;b)根據(jù)監(jiān)視和測量結果,用“合格”、“不合格”、“未檢”對產品的監(jiān)視和測量結果進行狀態(tài)標識;c)在有可追溯性要求的場合,可對生產過程、原材料的來源、操作人員以要求持簽名記錄或產品上標識檢驗員或操作者的方式,實現(xiàn)追溯。 顧客財產本公司未使用對顧客提供的產品和其他信息資料,故對本章節(jié)進行了刪減。 產品防護在產品未交付前,及本公司暫時停放處,生產技術部應針對產品的符合性提出防護要求,以確保:a) 選用適宜的標識方法,防止錯用、誤用和轉序;b) 選用適宜、安全的搬運方式,避免產品遭受損害;c) 選用適宜、安全的貯存場所及適當?shù)拇胧?,避免產品諸如變形和污染環(huán)境等。對產品的防護控制不限于生產場所,應確保交付到預定的地點和顧客。 環(huán)境因素的運行控制生產技術部應根據(jù)本公司質量環(huán)境管理方針、目標和指標,對識別的環(huán)境因素,策劃對其進行運行控制的程序,以確保其通過下列方式在規(guī)定的條件下進行:a) 通過建立、實施和保持生產全過程的作業(yè)指導書,明確對已識別的環(huán)境因素的控制要求,以控制可能導致偏離的情況;b) 按規(guī)定的時間間隔檢查和測量目標和指標的完成情況;c) 對確定的重要環(huán)境因素,通過建立、實施并保持相應的管理程序,及將適用的程序和要求通報供方和合同方。 應急準備和響應控制辦公室應對已識別的潛在環(huán)境事故或緊急情況,做出應急準備和響應,以預防和減少可能伴隨產生的環(huán)境影響。,負責火災事故應急預案的制訂、實施和評審,以備在出現(xiàn)潛在的事故(事件)或緊急情況,快速做出的應急準備與響應,從而有效預防或減少與之有關的人身和財產損失。(事件)或緊急情況包括:1) 生產車間火災事故(事件)或緊急情況;2) 發(fā)生觸電事故(事件)或緊急情況;3) 設備故障時違規(guī)處理的人身傷亡事故(事件)或緊急情況;4) 其它較大的潛在的事故(事件)或緊急情況,如管道泄漏、廢水污染等。,應考慮符合下列要求:1) 遵循保人身安全、保財產設備安全、保護環(huán)境的原則,盡量使損失和影響減少到最??;2) 發(fā)生事故(事件)或緊急情況時,確保信息暢通準確、措施有效適宜、組織指揮保障得力、支持(救援)及時到位。,辦公室應對應急預案進行定期演練測試,以驗證其可操作性和適宜性,并對預案予以評審和改進,特別是事故(事件)和緊急情況發(fā)生后的評審。 辦公室應保持對應急預案演練、評審的記錄。 監(jiān)視和測量設備控制生產技術部負責監(jiān)視和測量裝置的控制,以確保測量活動可行,并與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。[測量設備一覽表],主要采用內校,按規(guī)定的周期定期聯(lián)系外送檢測時,應保存校準記錄,及在其裝置上標注校準狀態(tài),以利識別。、量具。,當外送校驗時,對須檢定的測量裝置,非計量人員不得調整,以防止誤調而失效。,發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時,檢驗員應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。、維護測量裝置。,使用正確的方法,以防損壞或失效。 《檢測試驗裝置的撿定校準要求》《氣相色譜儀操作規(guī)范》 [測量監(jiān)控裝置一覽表]8 測量、分析和改進 測量和分析策劃為證實產品質量的符合性,環(huán)境控制目標和指標的合規(guī)性,持續(xù)改進質量環(huán)境管理體系的有效性,提升本公司質量環(huán)境管理的業(yè)績,在對質量、環(huán)境管理監(jiān)視和測量活動進行策劃和實施時,應考慮以下原則:a) 確定監(jiān)視和測量的項目,測量點時,要考慮能使公司、顧客和相關方獲益;b) 要考慮采取適宜的改進措施,而不是單純的積累信息;c) 確定測量監(jiān)視方法時,要包括統(tǒng)計技術的應用;d) 應按規(guī)定和策劃的結果實施測量和監(jiān)視活動。 測量和監(jiān)視、相關方、社會和員工滿意為獲取和利用顧客、相關方、社會和員工是否滿足要求的有關信息,以作為對本公司質量、環(huán)境管理體系績效的測量,營銷部分工收集顧客、相關方對本公司質量環(huán)境管理績效的感受情況;辦公室負責分工收集員工和鄰里對本公司質量環(huán)境管理績效的感受情況。營銷部負責建立[顧客檔案],記錄顧客名稱、地點、企業(yè)性質、業(yè)務聯(lián)系人、聯(lián)系電話、常購產品名稱、時間、數(shù)量等。并以向顧客發(fā)送的[顧客滿意程度調查表]為主要內容,對顧客滿意情況進行收集和整理,顧客滿意度的統(tǒng)計方法:——對收集的[顧客滿意程度調查表],按以下辦法進行滿意度測量,將顧客已做選擇的“很滿意、滿意、一般、不滿意”,請顧客在其對應的空格內選項填寫,并依下列公式進行計算:[顧客滿意度]= [滿意數(shù) + 一般滿意數(shù)+不滿意]247。調查項目總數(shù)100%——營銷部對上述調查表進行統(tǒng)計分析,顧客滿意度當在95%以上,并提供質量問題的早期報警,并通過采取因果圖或排列圖等尋找主要原因,及采取相應的糾正和預防措施。 相關方、社會和員工的滿意a) 辦公室應結合平時員工對具體工作(事情)的反饋意見或抱怨,歸納匯總形成議案,并通過在每年例行召開的職代會或溝通例會上通過分析員工提交的建議報告,確保員工滿意;b) 總經理可通過電話、傳真、信函,以及走訪相關方(包括周邊社會鄰里),或參與相關會議,收集相關方和社會對本公司滿意或不滿意的信息。為考慮本公司對社會及相公方的環(huán)境影響因素,主要交流對象是:縣消防部門(火災)和工業(yè)園管委會(噪聲、固廢物、生活污水等) 產生的記錄[顧客滿意度調查表] 信息的分析和利用總經理負責組織生產技術和質量、環(huán)境管理人員,對顧客、相關方、社會和員工滿意的情況進行分析,并利用內部溝通、管理評審等對存在的問題提出改進建議。 內部審核控制程序辦公室應每年至少組織一次內部審核,以驗證質量環(huán)境管理體系是否符合策劃的安排,是否得到有效實施、保持和改進。 控制要求和管理辦法 (部門)狀況和重要性組織編制年度內審計劃時,確定審核范圍頻次和方法,經總經理批準下發(fā)。內部審核每年至少1次, 且二年間的內審時間間隔不得超過13個月,每年策劃的內審活動,應覆蓋本公司所有部門和采用的標準要求。 當出現(xiàn)以下情況時,可由管理者代表確定是否需要增加內部審核:a) 組織機構、管理體系發(fā)生重大變化時;b) 出現(xiàn)重大質量事故、環(huán)境事故、顧客或相關方對連續(xù)投訴時;c) 法律法規(guī)及其它外部條件發(fā)生變化時;d) 在接收第二、第三方審核之前;e) 在認證證書到期換證前。 審核準備 管理者代表任命內審組長和內審員,為確保內審的獨立性和公正性,內審員不得審核自已的工作; 內審組長負責編制當次內審實施計劃,經管理者代表審核后,在審核前三天發(fā)送有關部門和參與審核的內審員; 內審員應按內審實施計劃,先行編寫[內審檢查表],經審核組長審核后再進入現(xiàn)場使用。 審核實施 審核組長應主持召開首次會議,介紹內審目的、范圍、依據(jù)、方法、組員和內審日程安排; 總經理及公司管理層、各部門負責人、內審員等應按時出席首次會議,并保持會議簽到記錄。 現(xiàn)場審核時,內審員應通過查訪、交談、檢查文件和記錄,以及觀察現(xiàn)場等活動,收集有關的審核發(fā)現(xiàn),并填寫內審記錄。, 內審員應及時小結,指出優(yōu)弱。,應進行小組內部溝通會議,匯集審核發(fā)現(xiàn),確定和填寫不合格項報告。填寫不合格項報告的要求是:a) 準確描述客觀事實,用嚴謹?shù)奈淖謭蟾鎸徍税l(fā)現(xiàn);b) 準確記錄客觀事實的發(fā)生地點、時間和見證人;c) 準確判斷不符合采用的審核準則的條款號;d) 確定不符合項的嚴重程度,如“一般”或“嚴重”。,由審核組長召開末次會議,參加人員和首次會議相同。先由審核組長重申目的、范圍、依據(jù)、方法,再進行審核綜述及宣讀不合格項報告,被審核部門負責人確認不符合事實,隨后由審核組長對不符合項提出關閉要求,及做現(xiàn)場審核小結。 發(fā)生不符合項的責任部門負責人,應組織相關人員采取措施,以消除不符合及其原因,原內審員負責對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。(五個工作日后),應負責提交內部質量審核報告,其內容包括:a) 審核目的、范圍、方法和準則;b) 審核組的成員;c) 審核日程計劃與實施總結;d) 不合格項的數(shù)量、分布和嚴重程度;e) 存在的主要問題分析;f) 對公司質量環(huán)境管理體系的符合性和有效性評價,及持續(xù)改進的措施要求。 內審報告由綜合財務部負責發(fā)送到所有相關部門,并保持所有內審資料。 [年度內審計劃] [審核實施計劃] [ 會議簽到表] [不符合報告] [不符合項分布表] [內審檢查表] [質量管理體系審核報告] [內審不合格項采取措施驗證報告] 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量既適用于產品和服務實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量,亦適用于管理職責、資源管理、實施與運行和測量、分析和改進等質量管理體系過程的監(jiān)視和測量。行政部、生產技術部、營銷部負責采用適宜的方法,對質量管理體系過程進行監(jiān)視,并在適用時進行測量,各部門應結合部門情況實施相應的過程監(jiān)視,這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。過程的監(jiān)視和測量必須體現(xiàn)在策劃、實施、檢查、分析改進的各個階段。 管理者代表應會同辦公室、供應部、營銷部、生產技術部和主輔生產班組的負責人等,對以下的主要過程實施監(jiān)視和測量:a) 內審過程;b) 管理評審過程;c) 人力資源管理;d) 產品實現(xiàn)的策劃過程;e) 采購控制;f) 生產提供過程,特別是對已識別的特殊過程的控制和質量監(jiān)督;g) 生產機具、
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