【正文】 ，項目齊全（涵蓋常規(guī)生化、電解質(zhì)、特殊生化、特定蛋白、血清學(xué)、治療藥物檢測、濫用藥物檢測等），結(jié)果可靠且成本低。? 采用性能穩(wěn)定，高性價比的電解系統(tǒng)。中心醫(yī)院擴建檢驗中心技改項目可行性研究報告(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2)(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2) 19 ? 具有較好的節(jié)水功能，每小時用水量小于 升。 其他品牌自動生化分析系統(tǒng)1910 年 ，Kottman 發(fā) 明 了 世 界 上 最 早 的 生 化 分 析 儀 ，通 過 測 定血 液 凝 固 時 粘 度 的 變 化 來 反 映 血 漿 凝 固 的 時 間 。20 世 紀 60 年 代 ，機 械 法 生 化 分 析 儀 得 到 開 發(fā) ，出 現(xiàn) 了 早 期 的 平 面 磁 珠 法 。70 年 代 以后 ，由 于 機 械 、電 子 工 業(yè) 的 發(fā) 展 ，使 各 種 類 型 的 全 自 動 生 化 分 析 儀先 后 問 世 。 80 年 代 ，由 于 發(fā) 色 底 物 的 出 現(xiàn) 并 應(yīng) 用 于 血 液 凝 固 的 檢測 ，使 全 自 動 生 化 分 析 儀 除 了 可 以 進 行 一 般 的 篩 選 試 驗 外 ，尚 可 以進 行 凝 血 、抗 凝 、纖 維 蛋 白 溶 解 系 統(tǒng) 單 個 因 子 的 檢 測 ，使 抗 凝 、纖 溶的 檢 測 成 為 可 能 。90 年 代 ，全 自 動 生 化 分 析 儀 免 疫 通 道 的 開 發(fā) 將 各種 檢 測 方 法 融 為 一 體 ，檢 測 的 項 目 更 加 全 面 ，為 血 栓 與 止 血 的 檢 測提 供 了 新 的 手 段 ，進 入 了 分 子 生 物 學(xué) 時 代 。近 年 來 生 化 分 析 儀 的 發(fā)展 越 來 越 完 備 化 ，已 進 入 成 熟 階 段 。2022 年權(quán)威的市場調(diào)研公司 G2 的一項針對全美市場臨床診斷系統(tǒng)制造企業(yè)的調(diào)查結(jié)果顯示，美國貝克曼庫爾特公司得到五項中的四項第一，其 臨床生化及自動化系統(tǒng)顯示出如下三個優(yōu)點：技術(shù)較先進；性能較可靠、性價比最高。綜上所述，貝克曼庫爾特 ACL Advance 全自動生化分析系統(tǒng)分析平臺的可擴展性；眾多項目同時分析的多功能性；不同專業(yè)平臺的可合并性；分析前、分析中和分析后過程的可整合性。保證了更短、更一致的出報告時間， 單位測試結(jié)果耗費更低的成本?？勺寙挝桓岣吡斯ぷ餍剩?jié)省更多的資源。中心醫(yī)院擴建檢驗中心技改項目可行性研究報告(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2)(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2) 20 第四章 項目工藝設(shè)計 系項目工藝設(shè)計指導(dǎo)思想堅持以人為本，高度關(guān)注人民健康，加大政府投入力度，加快發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，認真解決群眾看病難看病貴問題。 （1）完善公共衛(wèi)生和醫(yī)療服務(wù)體系。建立健全突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急機制，提高疾病預(yù)防控制和醫(yī)療救治能力。改善醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)條件，加強專業(yè)隊伍建設(shè)。大力發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生，加快構(gòu)建以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)為基礎(chǔ)，社區(qū)衛(wèi) 生服務(wù)機構(gòu)與醫(yī)院分工協(xié)作、雙向轉(zhuǎn)診的城市醫(yī)療服務(wù)體系。 （2）加強疾病防治和預(yù)防保健。加強新發(fā)傳染病防治和免疫工作，綜合防治心腦血管疾病、惡性腫瘤等慢性病和職業(yè)病。加強心理健康教育和保健，重視精神衛(wèi)生及疾病防治。（3）加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)學(xué)科研工作。加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)臨床研究基地和醫(yī)院建設(shè)，推進地方醫(yī)療設(shè)施進一步完善和范化。整合優(yōu)勢醫(yī)學(xué)科研資源，加強對重大疾病的研究。 設(shè)計原則（1）堅持引進和技術(shù)改造相結(jié)合的原則。重點解決技術(shù)的引進中的吸收問題， 對相關(guān)人員進行嚴格的培訓(xùn)，以保證設(shè)備的如期運行，同時注重操作人員的創(chuàng)新意識，爭取技術(shù)上的突破。（2）本項目立足于設(shè)備水平的高起點，以引進世界通用的一流設(shè)備為指導(dǎo)思想，在注重引進設(shè)備由速度快、自動化程度高、操作方便、結(jié)果精確的同時，還注重設(shè)備的使用壽命和后期設(shè)備使用成本的問題。 系統(tǒng)工藝技術(shù)中心醫(yī)院擴建檢驗中心技改項目可行性研究報告(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2)(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2) 21 系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)測試速度：最大測試速度為 600 測試/小時，自待機到第一個樣本出結(jié)果只需要 分鐘，可同時檢測項目數(shù)量為 29 個。測試范圍：常規(guī)生化、急診生化、 電解質(zhì)（鉀、鈉、氯、 鈣和二氧化碳）、特殊生化、特定蛋白、血清學(xué)、治療藥物 監(jiān)測、濫用藥物檢測等。測試項目菜單：90 個預(yù)編程、 帶條碼項目， 擁有 100 個用戶自定義項目。 測定原理：比色法、ISE 法（離子選擇性電極）、免疫透射比濁法、酶免疫法、速率法、中點法等。校準類型：單點、兩點、多點 線性以及非線性模式等。校準頻率：酶類免校準、電解質(zhì) 24 小時校準、普通生化項目可達 90 天。試劑儲存溫度：＋2 ℃～＋8℃試劑條碼：自動跟蹤剩余測試量、試劑有效期、試劑批號、校準有效期等。試劑裝載：可在運行中裝載試劑用量：200~300UL1樣本管理：用 STANDBY 狀態(tài)啟動，可同時容納 63 個樣本，一旦進行操作可連續(xù)進樣，無須停機。1樣本類型：血清、血漿、尿液、 腦脊液、全血溶血物。1樣本管尺寸：, Microtubes1反應(yīng)盤溫度：37℃（上下 ℃），ISE 法：室溫。1反應(yīng)杯規(guī)格：80 個獨立式高質(zhì)量的石英玻璃，永久性反應(yīng)比色杯。 1檢測系統(tǒng) 中心醫(yī)院擴建檢驗中心技改項目可行性研究報告(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2)(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2) 22 類型：多波長，衍射光柵分光光度計（后分光）光源：長壽命閃爍式氙燈檢測器：二極管矩陣檢測，10 個固定波長（3360、4470、5560、600、650、670、700nm）1通訊模式：單向、雙向和智能雙向（Host Query）,RS232c 串口電源 1系統(tǒng)控制計算機： 英寸， 軟盤驅(qū)動器，大于等于 硬盤驅(qū)動器， 128MB RAM,CDROM。1環(huán)境要求：電源為 200/240 VAC,50/60Hz。熱量輸出為5，869BTU/小時；環(huán)境溫度＋18 ℃～＋30℃，相對濕度 30～85％，不凝結(jié)。主機尺寸和重量：17615477cm,436kg(不包括液體)。 系統(tǒng)工作流程系統(tǒng)工藝流程如下圖所示，圖 2 系統(tǒng)工作流程圖下圖為貝克曼庫爾特 ACL Advance 全自動凝血分析系統(tǒng)實機外中心醫(yī)院擴建檢驗中心技改項目可行性研究報告(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2)(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2) 23 觀 總的來說，貝克曼庫爾特 CX5 PRO 全自動生化分析系統(tǒng)具備了準確性、高效率、低成本的優(yōu)點，并且相 對于日本產(chǎn)品日立、奧林巴斯，美國產(chǎn)品貝克曼的另一優(yōu)勢為它不是一味的強調(diào)速度，而更側(cè)重于對結(jié)果的保障。美國的全自動生化一般都不會太重視速度,像美國德靈的全自動生化的彩頁資料上甚至找不到速度這個參數(shù)。因此買全自動生化機，要根據(jù)你的標本量和實驗室的規(guī)模而定，不能只追求速度，而應(yīng)該在速度和準確度上面取得一個符合自己醫(yī)院實際情況的平衡點，再確定買什么樣的機器。適合自己的才是最好的。中心醫(yī)院擴建檢驗中心技改項目可行性研究報告(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2)(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2) 24 第五章 項目工藝技術(shù)方案 項目主要設(shè)備的相關(guān)原理不同類型的生化分析儀采用的原理是不同的，CX5 PRO 采用的主要原理是凝固法、發(fā)色底物法、免疫比濁法。凝固法：是通過檢測血漿在凝血激活劑作用下的一系列物理量 (光、電、機械運 動等)的變化，再由計算機分析所得數(shù)據(jù)并將之 換算成最終結(jié)果，所以也可將其稱作生物物理法。本儀器凝固法采用先進的光電散射光測試法，同時配合本底掃描的測定原理，解決黃疸、脂血和溶血對凝固時間測定的干擾，并可測出低纖維蛋白原樣品的時間。發(fā)色底物法：是通過測定產(chǎn)色底物的吸光度變化來推測所測物質(zhì)的含量和活性的，該方法又可稱為生物化學(xué)法。檢測通道由一個鹵素燈為檢測光源，波 長一般為 405nm。探測器與光源呈直線，與比色計相仿。生化分析儀使用產(chǎn)色底物檢測血栓與止血指標的原理是 : 通過人工合成與天然凝血因子有相似的一段氨基酸排列順序、并還有特定作用位點的小肽，并將可水解產(chǎn)色的化學(xué)基因與作用位點的氨基酸相連。測定時由于凝血因子具有蛋白水解酶的活性，它不僅能作用于天然蛋白質(zhì)肽鏈，也能作用于人工合成的肽鏈底物，從而釋放出產(chǎn)色基因，使溶液呈色。產(chǎn)生 顏色的深淺與凝血因子活性成比例關(guān)系，故可進行精確的定量。目前人工合成的多肽底物有幾十種，而最常用的是對硝基苯胺(PNA)，呈黃色，可用 405mm 波長進行測定。免疫比濁法：將被檢物與其相應(yīng)抗體混合形成復(fù)合物，從而產(chǎn)生足夠大的沉淀顆粒，通過透射比濁或散射比濁進行測定。此法操作簡便，準確性好，便于自動化。中心醫(yī)院擴建檢驗中心技改項目可行性研究報告(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2)(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2) 25 項 目 主 要 設(shè) 備 技 術(shù) 分 析CX5 PRO 以其全新的設(shè)計、高效率、高品質(zhì)、高性能的形象，為血栓止血實驗室提供了一個廣闊的天地，而這種優(yōu)越性來源于其完備的設(shè)計。全自 動生化分析儀包括 4 個重要的組成部分，各部分在實驗時發(fā)揮了其特有的作用。 多功能軟件系統(tǒng)系統(tǒng)軟件有固化的實驗參數(shù)，來確保 IL 試劑的準確使用。 儀器設(shè)200 個開放程序，是操作者可以設(shè)置所需實驗的參數(shù)。系統(tǒng)可顯示并存儲 10000 條凝血反應(yīng)曲線，可協(xié)助辨別凝集反應(yīng)過程的病理變化，對異常結(jié)果做出準確有效的判斷。系統(tǒng)可存儲 100,000 個檢測結(jié)果，樣本結(jié)果可以在屏幕上通過累積的短報告形式來查閱。儀器配有標準的通訊接口，可外接計算機進行數(shù)據(jù)傳輸。打印出的報告單可以被定義城累積形式或者單樣本報告，并且可以自動打印累積報告形式。報告單的開頭可以由操作者自己來設(shè)定。系統(tǒng)顯示試劑位置圖，方便操作者監(jiān)控試劑的放置。同時軟件配備了 5 種語言：英語、法語、德語、意大利語和西班牙語 加樣系統(tǒng) 加樣系統(tǒng)的精度直接影響測量結(jié)果，因此，加樣系統(tǒng)一直都是全自動凝血分析儀的關(guān)鍵技術(shù)之一。 加樣系統(tǒng)分為樣本加樣系統(tǒng)和試劑加樣系統(tǒng)，兩者在原理和結(jié)構(gòu)上并無區(qū)別。加樣過程由初始化過程、吸樣過程、排樣過程和清洗過程組成。 加樣精度一般靠以下技術(shù)保證 ：(1) 合理的液路設(shè)計和連接技術(shù)；中心醫(yī)院擴建檢驗中心技改項目可行性研究報告(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2)(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2) 26 (2) 液面 檢測 技術(shù) : 采 樣針能夠感應(yīng)液面，探 測到液面后插入適當深度后會停止；(3) 隨量跟蹤技術(shù) ：采樣針根據(jù)所分配液體的多少自動調(diào)整下降深度 ；(4) 堵塞 檢測 : 探針能自 動檢測血液或試劑中纖維蛋白質(zhì)或其他雜物堵針，堵 針后根據(jù)內(nèi)置壓力感受器進行處理。 清洗系統(tǒng) 在全自動凝血分析儀中，反應(yīng)杯清洗可通過兩種方案實現(xiàn)，即機內(nèi)清洗反應(yīng)杯和自動更換反應(yīng)杯。 采用機內(nèi)清洗反應(yīng)杯方式，反應(yīng)杯是反復(fù)使用的。清洗過程包括吸干反應(yīng)液、注入酸性清洗劑、吸干酸性清洗劑、注入堿性清洗劑、吸干堿性清洗劑、注入去離子水 ( 可能有多次 ) 、干燥反應(yīng) 杯等步驟。清洗的效果直接決定著儀器的攜帶污染。機內(nèi)清洗的最大缺點是，很難保證將反應(yīng)杯徹底清洗干凈，因此反應(yīng)杯污染引起的誤差不可避免；而且，用水量比較大也是一個問題。 自動更換反應(yīng)杯方式是采用一次性反應(yīng)杯，因此儀器的攜帶污染會大大降低 。 同時，由于減少了重復(fù)清洗的過程，可進一步提高儀器的可靠性，同時，儀器的用水量也會大大降低。 試劑系統(tǒng)分析儀和試劑是一個非常完美的組合。IL 試劑的期望范圍和敏感度都符合高標準的實驗室操作的要求。IL 完 備的試劑產(chǎn)品系列是臨床最可靠、最精確的實驗工具。首家推出檢測 PTFTB 的基因重組試劑（WHO 國際標 準），唯一推出檢測 APTT 的合成液體試劑，唯一推出vWF Activity、Homocysteine(同型半胱氨酸) 等項目。 項目主要設(shè)備應(yīng)用流程中心醫(yī)院擴建檢驗中心技改項目可行性研究報告(2)(2) (2)(2)(