【正文】 ，項(xiàng)目齊全（涵蓋常規(guī)生化、電解質(zhì)、特殊生化、特定蛋白、血清學(xué)、治療藥物檢測(cè)、濫用藥物檢測(cè)等），結(jié)果可靠且成本低。? 采用性能穩(wěn)定，高性價(jià)比的電解系統(tǒng)。中心醫(yī)院擴(kuò)建檢驗(yàn)中心技改項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2)(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2) 19 ? 具有較好的節(jié)水功能，每小時(shí)用水量小于 升。 其他品牌自動(dòng)生化分析系統(tǒng)1910 年 ，Kottman 發(fā) 明 了 世 界 上 最 早 的 生 化 分 析 儀 ，通 過 測(cè) 定血 液 凝 固 時(shí) 粘 度 的 變 化 來 反 映 血 漿 凝 固 的 時(shí) 間 。20 世 紀(jì) 60 年 代 ，機(jī) 械 法 生 化 分 析 儀 得 到 開 發(fā) ，出 現(xiàn) 了 早 期 的 平 面 磁 珠 法 。70 年 代 以后 ，由 于 機(jī) 械 、電 子 工 業(yè) 的 發(fā) 展 ，使 各 種 類 型 的 全 自 動(dòng) 生 化 分 析 儀先 后 問 世 。 80 年 代 ，由 于 發(fā) 色 底 物 的 出 現(xiàn) 并 應(yīng) 用 于 血 液 凝 固 的 檢測(cè) ，使 全 自 動(dòng) 生 化 分 析 儀 除 了 可 以 進(jìn) 行 一 般 的 篩 選 試 驗(yàn) 外 ，尚 可 以進(jìn) 行 凝 血 、抗 凝 、纖 維 蛋 白 溶 解 系 統(tǒng) 單 個(gè) 因 子 的 檢 測(cè) ，使 抗 凝 、纖 溶的 檢 測(cè) 成 為 可 能 。90 年 代 ，全 自 動(dòng) 生 化 分 析 儀 免 疫 通 道 的 開 發(fā) 將 各種 檢 測(cè) 方 法 融 為 一 體 ，檢 測(cè) 的 項(xiàng) 目 更 加 全 面 ，為 血 栓 與 止 血 的 檢 測(cè)提 供 了 新 的 手 段 ，進(jìn) 入 了 分 子 生 物 學(xué) 時(shí) 代 。近 年 來 生 化 分 析 儀 的 發(fā)展 越 來 越 完 備 化 ，已 進(jìn) 入 成 熟 階 段 。2022 年權(quán)威的市場調(diào)研公司 G2 的一項(xiàng)針對(duì)全美市場臨床診斷系統(tǒng)制造企業(yè)的調(diào)查結(jié)果顯示，美國貝克曼庫爾特公司得到五項(xiàng)中的四項(xiàng)第一，其 臨床生化及自動(dòng)化系統(tǒng)顯示出如下三個(gè)優(yōu)點(diǎn)：技術(shù)較先進(jìn)；性能較可靠、性價(jià)比最高。綜上所述，貝克曼庫爾特 ACL Advance 全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)分析平臺(tái)的可擴(kuò)展性；眾多項(xiàng)目同時(shí)分析的多功能性；不同專業(yè)平臺(tái)的可合并性；分析前、分析中和分析后過程的可整合性。保證了更短、更一致的出報(bào)告時(shí)間， 單位測(cè)試結(jié)果耗費(fèi)更低的成本?？勺寙挝桓岣吡斯ぷ餍?，節(jié)省更多的資源。中心醫(yī)院擴(kuò)建檢驗(yàn)中心技改項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2)(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2) 20 第四章 項(xiàng)目工藝設(shè)計(jì) 系項(xiàng)目工藝設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想堅(jiān)持以人為本，高度關(guān)注人民健康，加大政府投入力度，加快發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，認(rèn)真解決群眾看病難看病貴問題。 （1）完善公共衛(wèi)生和醫(yī)療服務(wù)體系。建立健全突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急機(jī)制，提高疾病預(yù)防控制和醫(yī)療救治能力。改善醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)條件，加強(qiáng)專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)。大力發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生，加快構(gòu)建以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)為基礎(chǔ)，社區(qū)衛(wèi) 生服務(wù)機(jī)構(gòu)與醫(yī)院分工協(xié)作、雙向轉(zhuǎn)診的城市醫(yī)療服務(wù)體系。 （2）加強(qiáng)疾病防治和預(yù)防保健。加強(qiáng)新發(fā)傳染病防治和免疫工作，綜合防治心腦血管疾病、惡性腫瘤等慢性病和職業(yè)病。加強(qiáng)心理健康教育和保健，重視精神衛(wèi)生及疾病防治。（3）加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)學(xué)科研工作。加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)臨床研究基地和醫(yī)院建設(shè)，推進(jìn)地方醫(yī)療設(shè)施進(jìn)一步完善和范化。整合優(yōu)勢(shì)醫(yī)學(xué)科研資源，加強(qiáng)對(duì)重大疾病的研究。 設(shè)計(jì)原則（1）堅(jiān)持引進(jìn)和技術(shù)改造相結(jié)合的原則。重點(diǎn)解決技術(shù)的引進(jìn)中的吸收問題， 對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)，以保證設(shè)備的如期運(yùn)行，同時(shí)注重操作人員的創(chuàng)新意識(shí)，爭取技術(shù)上的突破。（2）本項(xiàng)目立足于設(shè)備水平的高起點(diǎn)，以引進(jìn)世界通用的一流設(shè)備為指導(dǎo)思想，在注重引進(jìn)設(shè)備由速度快、自動(dòng)化程度高、操作方便、結(jié)果精確的同時(shí)，還注重設(shè)備的使用壽命和后期設(shè)備使用成本的問題。 系統(tǒng)工藝技術(shù)中心醫(yī)院擴(kuò)建檢驗(yàn)中心技改項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2)(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2) 21 系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)測(cè)試速度：最大測(cè)試速度為 600 測(cè)試/小時(shí)，自待機(jī)到第一個(gè)樣本出結(jié)果只需要 分鐘，可同時(shí)檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)量為 29 個(gè)。測(cè)試范圍：常規(guī)生化、急診生化、 電解質(zhì)（鉀、鈉、氯、 鈣和二氧化碳）、特殊生化、特定蛋白、血清學(xué)、治療藥物 監(jiān)測(cè)、濫用藥物檢測(cè)等。測(cè)試項(xiàng)目菜單：90 個(gè)預(yù)編程、 帶條碼項(xiàng)目， 擁有 100 個(gè)用戶自定義項(xiàng)目。 測(cè)定原理：比色法、ISE 法（離子選擇性電極）、免疫透射比濁法、酶免疫法、速率法、中點(diǎn)法等。校準(zhǔn)類型：單點(diǎn)、兩點(diǎn)、多點(diǎn) 線性以及非線性模式等。校準(zhǔn)頻率：酶類免校準(zhǔn)、電解質(zhì) 24 小時(shí)校準(zhǔn)、普通生化項(xiàng)目可達(dá) 90 天。試劑儲(chǔ)存溫度：＋2 ℃～＋8℃試劑條碼：自動(dòng)跟蹤剩余測(cè)試量、試劑有效期、試劑批號(hào)、校準(zhǔn)有效期等。試劑裝載：可在運(yùn)行中裝載試劑用量：200~300UL1樣本管理：用 STANDBY 狀態(tài)啟動(dòng)，可同時(shí)容納 63 個(gè)樣本，一旦進(jìn)行操作可連續(xù)進(jìn)樣，無須停機(jī)。1樣本類型：血清、血漿、尿液、 腦脊液、全血溶血物。1樣本管尺寸：, Microtubes1反應(yīng)盤溫度：37℃（上下 ℃），ISE 法：室溫。1反應(yīng)杯規(guī)格：80 個(gè)獨(dú)立式高質(zhì)量的石英玻璃，永久性反應(yīng)比色杯。 1檢測(cè)系統(tǒng) 中心醫(yī)院擴(kuò)建檢驗(yàn)中心技改項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2)(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2) 22 類型：多波長，衍射光柵分光光度計(jì)（后分光）光源：長壽命閃爍式氙燈檢測(cè)器：二極管矩陣檢測(cè)，10 個(gè)固定波長（3360、4470、5560、600、650、670、700nm）1通訊模式：單向、雙向和智能雙向（Host Query）,RS232c 串口電源 1系統(tǒng)控制計(jì)算機(jī)： 英寸， 軟盤驅(qū)動(dòng)器，大于等于 硬盤驅(qū)動(dòng)器， 128MB RAM,CDROM。1環(huán)境要求：電源為 200/240 VAC,50/60Hz。熱量輸出為5，869BTU/小時(shí)；環(huán)境溫度＋18 ℃～＋30℃，相對(duì)濕度 30～85％，不凝結(jié)。主機(jī)尺寸和重量：17615477cm,436kg(不包括液體)。 系統(tǒng)工作流程系統(tǒng)工藝流程如下圖所示，圖 2 系統(tǒng)工作流程圖下圖為貝克曼庫爾特 ACL Advance 全自動(dòng)凝血分析系統(tǒng)實(shí)機(jī)外中心醫(yī)院擴(kuò)建檢驗(yàn)中心技改項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2)(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2) 23 觀 總的來說，貝克曼庫爾特 CX5 PRO 全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)具備了準(zhǔn)確性、高效率、低成本的優(yōu)點(diǎn)，并且相 對(duì)于日本產(chǎn)品日立、奧林巴斯，美國產(chǎn)品貝克曼的另一優(yōu)勢(shì)為它不是一味的強(qiáng)調(diào)速度，而更側(cè)重于對(duì)結(jié)果的保障。美國的全自動(dòng)生化一般都不會(huì)太重視速度,像美國德靈的全自動(dòng)生化的彩頁資料上甚至找不到速度這個(gè)參數(shù)。因此買全自動(dòng)生化機(jī)，要根據(jù)你的標(biāo)本量和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模而定，不能只追求速度，而應(yīng)該在速度和準(zhǔn)確度上面取得一個(gè)符合自己醫(yī)院實(shí)際情況的平衡點(diǎn)，再確定買什么樣的機(jī)器。適合自己的才是最好的。中心醫(yī)院擴(kuò)建檢驗(yàn)中心技改項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2)(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2) 24 第五章 項(xiàng)目工藝技術(shù)方案 項(xiàng)目主要設(shè)備的相關(guān)原理不同類型的生化分析儀采用的原理是不同的，CX5 PRO 采用的主要原理是凝固法、發(fā)色底物法、免疫比濁法。凝固法：是通過檢測(cè)血漿在凝血激活劑作用下的一系列物理量 (光、電、機(jī)械運(yùn) 動(dòng)等)的變化，再由計(jì)算機(jī)分析所得數(shù)據(jù)并將之 換算成最終結(jié)果，所以也可將其稱作生物物理法。本儀器凝固法采用先進(jìn)的光電散射光測(cè)試法，同時(shí)配合本底掃描的測(cè)定原理，解決黃疸、脂血和溶血對(duì)凝固時(shí)間測(cè)定的干擾，并可測(cè)出低纖維蛋白原樣品的時(shí)間。發(fā)色底物法：是通過測(cè)定產(chǎn)色底物的吸光度變化來推測(cè)所測(cè)物質(zhì)的含量和活性的，該方法又可稱為生物化學(xué)法。檢測(cè)通道由一個(gè)鹵素?zé)魹闄z測(cè)光源，波 長一般為 405nm。探測(cè)器與光源呈直線，與比色計(jì)相仿。生化分析儀使用產(chǎn)色底物檢測(cè)血栓與止血指標(biāo)的原理是 : 通過人工合成與天然凝血因子有相似的一段氨基酸排列順序、并還有特定作用位點(diǎn)的小肽，并將可水解產(chǎn)色的化學(xué)基因與作用位點(diǎn)的氨基酸相連。測(cè)定時(shí)由于凝血因子具有蛋白水解酶的活性，它不僅能作用于天然蛋白質(zhì)肽鏈，也能作用于人工合成的肽鏈底物，從而釋放出產(chǎn)色基因，使溶液呈色。產(chǎn)生 顏色的深淺與凝血因子活性成比例關(guān)系，故可進(jìn)行精確的定量。目前人工合成的多肽底物有幾十種，而最常用的是對(duì)硝基苯胺(PNA)，呈黃色，可用 405mm 波長進(jìn)行測(cè)定。免疫比濁法：將被檢物與其相應(yīng)抗體混合形成復(fù)合物，從而產(chǎn)生足夠大的沉淀顆粒，通過透射比濁或散射比濁進(jìn)行測(cè)定。此法操作簡便，準(zhǔn)確性好，便于自動(dòng)化。中心醫(yī)院擴(kuò)建檢驗(yàn)中心技改項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2)(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2) 25 項(xiàng) 目 主 要 設(shè) 備 技 術(shù) 分 析CX5 PRO 以其全新的設(shè)計(jì)、高效率、高品質(zhì)、高性能的形象，為血栓止血實(shí)驗(yàn)室提供了一個(gè)廣闊的天地，而這種優(yōu)越性來源于其完備的設(shè)計(jì)。全自 動(dòng)生化分析儀包括 4 個(gè)重要的組成部分，各部分在實(shí)驗(yàn)時(shí)發(fā)揮了其特有的作用。 多功能軟件系統(tǒng)系統(tǒng)軟件有固化的實(shí)驗(yàn)參數(shù)，來確保 IL 試劑的準(zhǔn)確使用。 儀器設(shè)200 個(gè)開放程序，是操作者可以設(shè)置所需實(shí)驗(yàn)的參數(shù)。系統(tǒng)可顯示并存儲(chǔ) 10000 條凝血反應(yīng)曲線，可協(xié)助辨別凝集反應(yīng)過程的病理變化，對(duì)異常結(jié)果做出準(zhǔn)確有效的判斷。系統(tǒng)可存儲(chǔ) 100,000 個(gè)檢測(cè)結(jié)果，樣本結(jié)果可以在屏幕上通過累積的短報(bào)告形式來查閱。儀器配有標(biāo)準(zhǔn)的通訊接口，可外接計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸。打印出的報(bào)告單可以被定義城累積形式或者單樣本報(bào)告，并且可以自動(dòng)打印累積報(bào)告形式。報(bào)告單的開頭可以由操作者自己來設(shè)定。系統(tǒng)顯示試劑位置圖，方便操作者監(jiān)控試劑的放置。同時(shí)軟件配備了 5 種語言：英語、法語、德語、意大利語和西班牙語 加樣系統(tǒng) 加樣系統(tǒng)的精度直接影響測(cè)量結(jié)果，因此，加樣系統(tǒng)一直都是全自動(dòng)凝血分析儀的關(guān)鍵技術(shù)之一。 加樣系統(tǒng)分為樣本加樣系統(tǒng)和試劑加樣系統(tǒng)，兩者在原理和結(jié)構(gòu)上并無區(qū)別。加樣過程由初始化過程、吸樣過程、排樣過程和清洗過程組成。 加樣精度一般靠以下技術(shù)保證 ：(1) 合理的液路設(shè)計(jì)和連接技術(shù)；中心醫(yī)院擴(kuò)建檢驗(yàn)中心技改項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2)(2)(2) (2)(2)((2)(2)(2) 26 (2) 液面 檢測(cè) 技術(shù) : 采 樣針能夠感應(yīng)液面，探 測(cè)到液面后插入適當(dāng)深度后會(huì)停止；(3) 隨量跟蹤技術(shù) ：采樣針根據(jù)所分配液體的多少自動(dòng)調(diào)整下降深度 ；(4) 堵塞 檢測(cè) : 探針能自 動(dòng)檢測(cè)血液或試劑中纖維蛋白質(zhì)或其他雜物堵針，堵 針后根據(jù)內(nèi)置壓力感受器進(jìn)行處理。 清洗系統(tǒng) 在全自動(dòng)凝血分析儀中，反應(yīng)杯清洗可通過兩種方案實(shí)現(xiàn)，即機(jī)內(nèi)清洗反應(yīng)杯和自動(dòng)更換反應(yīng)杯。 采用機(jī)內(nèi)清洗反應(yīng)杯方式，反應(yīng)杯是反復(fù)使用的。清洗過程包括吸干反應(yīng)液、注入酸性清洗劑、吸干酸性清洗劑、注入堿性清洗劑、吸干堿性清洗劑、注入去離子水 ( 可能有多次 ) 、干燥反應(yīng) 杯等步驟。清洗的效果直接決定著儀器的攜帶污染。機(jī)內(nèi)清洗的最大缺點(diǎn)是，很難保證將反應(yīng)杯徹底清洗干凈，因此反應(yīng)杯污染引起的誤差不可避免；而且，用水量比較大也是一個(gè)問題。 自動(dòng)更換反應(yīng)杯方式是采用一次性反應(yīng)杯，因此儀器的攜帶污染會(huì)大大降低 。 同時(shí)，由于減少了重復(fù)清洗的過程，可進(jìn)一步提高儀器的可靠性，同時(shí)，儀器的用水量也會(huì)大大降低。 試劑系統(tǒng)分析儀和試劑是一個(gè)非常完美的組合。IL 試劑的期望范圍和敏感度都符合高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室操作的要求。IL 完 備的試劑產(chǎn)品系列是臨床最可靠、最精確的實(shí)驗(yàn)工具。首家推出檢測(cè) PTFTB 的基因重組試劑（WHO 國際標(biāo) 準(zhǔn)），唯一推出檢測(cè) APTT 的合成液體試劑，唯一推出vWF Activity、Homocysteine(同型半胱氨酸) 等項(xiàng)目。 項(xiàng)目主要設(shè)備應(yīng)用流程中心醫(yī)院擴(kuò)建檢驗(yàn)中心技改項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(2)(2) (2)(2)(