廣東藥品注冊(cè)研發(fā)質(zhì)量管理指南doc-資料下載頁
2025-07-15 05:28本頁面
【正文】 報(bào)中，以確保藥品研發(fā)規(guī)范、有效、系統(tǒng)、有序的進(jìn)行。第七十四條 藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保研發(fā)人員、場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備配備足夠的、符合要求，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器等進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能等方面確認(rèn)。第七十五條 建立職能崗位，對(duì)項(xiàng)目立項(xiàng)、研發(fā)、監(jiān)管、進(jìn)度控制、質(zhì)量控制、申報(bào)等重要內(nèi)容進(jìn)行崗位職責(zé)歸屬，各職能崗位應(yīng)履行各自職責(zé)，以確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。第七十六條 藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保在質(zhì)量保證系統(tǒng)下實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同職能部門人員應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。第七十七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第七十八條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于藥品研發(fā)整個(gè)過程，應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。第七十九條 應(yīng)當(dāng)對(duì)引入到GMP車間的研發(fā)藥品進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以評(píng)估GMP車間的適用性、交叉污染、人員防護(hù)等。第八十條 藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定藥品研究過程中需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)。確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。第八十一條 確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯總分析獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果，撰寫確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行徹底調(diào)查，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過書面審核、批準(zhǔn)。第八十二條 當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄并分析原因。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)如對(duì)原先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，需進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，得出最終的驗(yàn)證結(jié)論。第八十三條 藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)藥品研究質(zhì)量的潛在影響。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)藥品研究質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)研究目標(biāo)的影響。第八十四條 職能崗位人員應(yīng)該定期對(duì)研發(fā)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄。檢查應(yīng)由不直接涉及該研發(fā)試驗(yàn)的人員執(zhí)行。第八十五條 研發(fā)中所有試驗(yàn)結(jié)果都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。第八十六條 藥品研發(fā)過程有委托給第三方進(jìn)行的，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)第三方提供的所有研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性、準(zhǔn)確性、適用性和符合性等進(jìn)行確認(rèn)，包括以下事項(xiàng)：(一) 在委托研究開展前，還應(yīng)與受托方簽訂書面協(xié)議，確定雙方在與質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)中的職責(zé)及溝通程序。(二) 研究負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)受托方提供的試驗(yàn)方案和計(jì)劃進(jìn)行審核，委托試驗(yàn)方案經(jīng)過研究部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可實(shí)施。(三) 在試驗(yàn)進(jìn)行中，研究負(fù)責(zé)人應(yīng)按照項(xiàng)目進(jìn)展，對(duì)受托方進(jìn)行階段性試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核和試驗(yàn)記錄審核。(四) 試驗(yàn)結(jié)束后，研究負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核。第九章 質(zhì)量審計(jì)第八十七條 藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)引入質(zhì)量審計(jì)，質(zhì)量審計(jì)是屬于獨(dú)立的結(jié)構(gòu)化審查，用來確定研發(fā)活動(dòng)是否遵循了組織和項(xiàng)目的政策、過程與程序，監(jiān)控藥品注冊(cè)研發(fā)過程的實(shí)施情況，評(píng)估藥品注冊(cè)研發(fā)過程是否符合相關(guān)規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。第八十八條 定期組織對(duì)藥品注冊(cè)研發(fā)過程進(jìn)行審計(jì)追蹤，質(zhì)量審計(jì)形式包括有定期審計(jì)和隨機(jī)抽查，對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、場(chǎng)所與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托研究與委托檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)完整性等項(xiàng)目進(jìn)行全面質(zhì)量審計(jì)或?qū)ｍ?xiàng)質(zhì)量審計(jì)。第八十九條 質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有記錄。質(zhì)量審計(jì)完成后應(yīng)當(dāng)有審計(jì)報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括審計(jì)過程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議，審計(jì)報(bào)告應(yīng)當(dāng)報(bào)告藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)高層管理人員。第九十條 藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立必要供應(yīng)商審計(jì)制度，確保物料供應(yīng)能夠符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求，降低因供應(yīng)商的因素導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量變更。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)高層領(lǐng)導(dǎo)及其他職能部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。第九十一條 應(yīng)對(duì)委托研究的機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，核實(shí)研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件，核實(shí)是否具備研究條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、研究管理、研究場(chǎng)所、設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。第十章 附 則第九十二條 本規(guī)范由廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)修訂，解釋。第九十三條 本指南僅供藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥品研發(fā)注冊(cè)過程中質(zhì)量管理體系建設(shè)的參考。 WORD格式整理
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