嚴(yán)重不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)
2025-07-14 16:55本頁(yè)面
【正文】 鑒別。出現(xiàn)上述①或②則臨床可判定為急性腎小管壞死。當(dāng)臨床表現(xiàn)不典型而導(dǎo)致診斷困難且無(wú)禁忌證時(shí)，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為腎小管上皮細(xì)胞崩解、脫落、腎小管基底膜裸露、腎小管內(nèi)管型形成。3．慢性間質(zhì)性腎炎（1）藥物使用史：發(fā)現(xiàn)腎損害前較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)連續(xù)或間斷使用過(guò)可疑藥物。（2）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、腎小管酸中毒。② 慢性腎功能損害，腎小球?yàn)V過(guò)率小于60mL/min。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿和血尿。一般尿蛋白量不超過(guò)2g/d，血尿?yàn)殓R下血尿。④血液化驗(yàn)發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的貧血。符合上述①～③并可除外其他慢性腎臟病者可臨床診斷為慢性間質(zhì)性腎炎。當(dāng)臨床表現(xiàn)不典型而導(dǎo)致診斷困難且無(wú)禁忌證時(shí)，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為腎間質(zhì)纖維組織增生而腎小球相對(duì)病變輕微。二、腎損害不良反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn)1急性腎損害在48小時(shí)內(nèi)血清肌酐上升≥（）或上升≥50%；Hr持續(xù)超過(guò)6小時(shí)。2慢性腎損害腎小球?yàn)V過(guò)率小于60mL/min。3尿檢異常：蛋白尿、血尿、管型尿、無(wú)菌性白細(xì)胞尿4尿量異常少尿： 24小時(shí)尿量少于400ml，或每小時(shí)尿量少于17ml 無(wú)尿：24小時(shí)尿量少于100ml，12小時(shí)完全無(wú)尿5．報(bào)告人認(rèn)定為腎損害而無(wú)明確證據(jù)反駁的病例。三、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，腎損害嚴(yán)重不良反應(yīng)判定條件1．急性腎衰竭（1）血清（血漿），或≥4mg/dL（354umol/L）且急性上升＞ mg/dL（ umol/L）（2） mL/KgHr達(dá)到24小時(shí)或無(wú)尿達(dá)到12小時(shí)。（3）因急性腎損害需要住院治療。（4）需要任何形式的腎臟替代治療。符合上述任何一條者判定為重癥急性腎衰竭。 2．慢性腎損害（1）腎小球?yàn)V過(guò)率小于60mL/min。（2）（133umol/L）持續(xù)超過(guò)3個(gè)月（3）需要長(zhǎng)期口服藥物以糾正慢性腎衰竭的代謝異常。（4）需要任何形式的腎臟替代治療。符合上述任何一條者，即判定為慢性腎損傷。3．少尿或無(wú)尿少尿： 24小時(shí)尿量少于400ml，或每小時(shí)尿量少于17ml 無(wú)尿：24小時(shí)尿量少于100ml，12小時(shí)完全無(wú)尿4．報(bào)告人認(rèn)定為急性腎衰竭、慢性腎損害而無(wú)明確證據(jù)反駁的病例。當(dāng)符合上述1～4條中的任何一條時(shí)，判定為腎損害嚴(yán)重不良反應(yīng)。四、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)按照肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)及無(wú)法評(píng)價(jià)的6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)依據(jù)下面5方面內(nèi)容：1. 用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有合理的時(shí)間關(guān)系。2. 反應(yīng)符合該藥已知的不良反應(yīng)類別：已知對(duì)腎臟有損害的藥物，包括藥品說(shuō)明書、文獻(xiàn)資料或數(shù)據(jù)庫(kù)資料等。3. 停藥或減量后，反應(yīng)消失或減輕。4. 再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。5. 反應(yīng)不可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：肯定：符合上述1～5條；很可能：符合5條；可能：符合上述1～3條?？赡軣o(wú)關(guān)：不符合上述任何一條。待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證；無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。
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