【正文】 mg緩慢靜滴，11:00開始至13:15結(jié)束。13:20〔發(fā)生ADR時間〕出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg，R加深(jiāshēn)至40次/分?！驳谝淮蜛DR出現(xiàn)時的相關(guān)病癥、體征和相關(guān)檢查〕。立即〔干預(yù)時間〕予非那根25mg im，安定、嗎啡靜推?！膊扇〉母深A(yù)措施〕。于14:00 〔終結(jié)時間〕上述病癥緩解。〔采取干預(yù)措施之后的結(jié)果〕,舉例(jǔ l236。)分析,案例1：,不良反響過程的描述,第七十五頁，共九十二頁。,患者因敗血癥靜滴萬古霉素1g bid，6月5日〔發(fā)生ADR時間〕患者尿量明顯減少，300ml/d。急查腎功Cr440μmol/L，BUN21.6mmol/L。〔第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)病癥、體征和相關(guān)檢查〕?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即〔干預(yù)時間〕停用萬古霉素。 〔采取的干預(yù)措施〕。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日〔終結(jié)時間〕尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查(f249。ch225。)腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L ?！膊扇「深A(yù)措施之后的結(jié)果〕,案例(224。n l236。)2：,舉例(jǔ l236。)分析,不良反響過程的描述,第七十六頁，共九十二頁。,三個時間不明確 沒有寫不良反響的結(jié)果 干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療〞、“報告醫(yī)生(yīshēng)〞 過于簡單。如“皮疹，停藥。〞 嚴(yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄 多余寫原患疾病病癥 如“患兒因咳嗽5天，發(fā)熱3天，體溫39.5℃，診斷：急性支氣管炎，入院后…〞。應(yīng)直接寫“患兒因急性支氣管炎予…〞,存在(cnz224。i)問題,不良反響過程(gu242。ch233。ng)的描述,第七十七頁，共九十二頁。,不良反響結(jié)果(jiē guǒ)的填寫,第七十八頁，共九十二頁。,痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因： 本次不良反響經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反響已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反響無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。 不良反響經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇(xuǎnz233。)“好轉(zhuǎn)〞。 不良反響經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些病癥視為 “后遺癥〞 。 患者因不良反響導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。,不良反響結(jié)果(jiē guǒ)的填寫,不良反響結(jié)果(jiē guǒ),第七十九頁，共九十二頁。,不良反響結(jié)果(jiē guǒ)的填寫,第八十頁，共九十二頁。,停藥或減量后，反響/事件是否消失(xiāoshī)或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□ 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反響/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□,不良反響結(jié)果(jiē guǒ),去激發(fā)(jīfā)/再激發(fā)：,不良反響結(jié)果的填寫,第八十一頁，共九十二頁。,不良反響結(jié)果(jiē guǒ)的填寫,第八十二頁，共九十二頁。,對原患疾病的影響 不明顯□ 病情延長□ 病情加重□ 導(dǎo)致(dǎozh236。)后遺癥□ 導(dǎo)致(dǎozh236。)死亡□ 不良反響對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。,不良反響結(jié)果(jiē guǒ),不良反響結(jié)果(jiē guǒ)的填寫,第八十三頁，共九十二頁。,關(guān)聯(lián)性評價(p237。ngji224。)的填寫,第八十四頁，共九十二頁。,ADR分析，主要遵循以下五條原那么 用藥與不良反響/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？ 除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應(yīng)符合的規(guī)律。 反響是否符合該藥的不良反響類型？ 停藥或減量后，反響是否消失或減輕？ 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反響/事件？ 反響/事件是否可用并用藥的作用(zu242。y242。ng)、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？,關(guān)聯(lián)性評價(p237。ngji224。),關(guān)聯(lián)性評價(p237。ngji224。)的填寫,第八十五頁，共九十二頁。,肯定 很可能 可能 可能無關(guān) 與用藥有合理的時間順序 + + + － 該藥的反響類型 + + － － 停藥或減量，反響消失或減輕 + + 177。？ 177。？ 再次給藥，反響再次出現(xiàn) + ？ ？ ？ 是否可用疾病、合用藥等解釋 － － 177。？ 177。？ 注：＋表示肯定； －表示否認(rèn)； 177。表示難以肯定或否認(rèn)；？表示不明 待評價：需要補(bǔ)充材料才能評價 無法(wfǎ)評價：評價的必須資料無法獲得,86,關(guān)聯(lián)性評價(p237。ngji224。),關(guān)聯(lián)性評價(p237。ngji224。)的填寫,第八十六頁，共九十二頁。,存在(cnz224。i)問題,關(guān)聯(lián)性評價不準(zhǔn)確 準(zhǔn)確判斷各條件是否后，根據(jù)評價標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)進(jìn)行分析。,關(guān)聯(lián)性評價(p237。ngji224。)的填寫,第八十七頁，共九十二頁。,不良反響報告人信息(x236。nxī)的填寫,第八十八頁，共九十二頁。,聯(lián)系 職業(yè)：報告人職業(yè)〔醫(yī)療機(jī)構(gòu)〕：依據(jù)實(shí)際情況做出選擇。 醫(yī)生□ 藥師□ 護(hù)士□ 其他□ 電子郵箱(di224。n zǐ y243。u xiānɡ) 報告人簽名：報告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易識別。,不良反響報告(b224。og224。o)人信息的填寫,報告(b224。og224。o)人信息,第八十九頁，共九十二頁。,明確臨床試驗(yàn)中ADR/AE/SAE的相關(guān)概念 科學(xué)、準(zhǔn)確(zhǔnqu232。)、標(biāo)準(zhǔn)化地處理每一個ADR/AE/SAE 關(guān)注ADR/AE/SAE的管理 保證受試者的平安和上市藥品的平安性和有效性 通過平安評價和監(jiān)管體系收集的數(shù)據(jù)分析，可作為藥監(jiān)管 理部門平安合理用藥決策的依據(jù),小 結(jié),第九十頁，共九十二頁。,Thank You！,第九十一頁，共九十二頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品不良反響評價和報告。藥品不良反響的風(fēng)險——幾個案例。導(dǎo)致住院或者住院時間延長。5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長。病例號/門診號〔企業(yè)填寫醫(yī)院名稱〕。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報告表“其它〞欄內(nèi)注明是否(sh236。 fǒu)緩慢注射。一句話： “三個時間三個工程兩個盡可能?；颊咭蛘婢詳⊙Y〔熱帶念珠菌〕用5%GS 500ml+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴，11:00開始至13:15結(jié)束。去激發(fā)/再激發(fā)：。91,第九十二頁，共九十二頁