藥品不良反應(yīng)評價與控制程序-資料下載頁
2024-11-19 02:58本頁面
【正文】 表》留存，將處理情況等資料進行歸檔。、分析，查找原因，根據(jù)原因采取相應(yīng)措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組通過電話、傳真的方式將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；按照相關(guān)要求修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，主動申請注銷其批準證明文件。并將藥品安全性信息及采取的措施報陜西省藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局。，掌握藥品特性，對藥品進行改進，防止歷史藥害事件的重演，提高藥品質(zhì)量，評價和淘汰藥品，為上市藥品的監(jiān)測和再評價提供服務(wù)，降低藥品不良反應(yīng)的危害。，認真貫徹相關(guān)法律法規(guī)，切實做好藥品不良反應(yīng)報告工作。內(nèi)容總結(jié)（1）西安xxxx有限公司GMP管理文件
：為規(guī)范藥品不良反應(yīng)評價與控制，特制定本操作規(guī)程（2）：不良反應(yīng)辦公室
不良反應(yīng)的判定
新的藥品不良反應(yīng)的判定:
當不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴重程度、特性或結(jié)果與說明書中的術(shù)語或描述不符，應(yīng)當被認為是新的不良反應(yīng)（或稱非預(yù)期不良反應(yīng)）（3）不良反應(yīng)時間需具體描述用藥時間、ADR發(fā)生時間、采取措施干預(yù)ADR時間和ADR終結(jié)時間5
數(shù)學(xué)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1