【正文】 程序進行審核，審核前應對審核的重點進行策劃，審核中應按已策劃并確定的準則、范圍、方法等進行，應對各過程實施的有效性做出公正客觀的判斷。d）審核結果應寫成書面報告，并通知被審核部門，糾正措施由責任單位采取。對糾正措施及其有效性，應進行驗證。e）內部質量審核結果應作為管理評審的內容之一。f）審核及審核后的跟蹤驗證活動記錄交綜合辦保存。 過程的監(jiān)視和測量綜合辦采用適用的方法對質量管理體系過程實施監(jiān)視和測量，包括目標考核（見）、內審() 和過程參數監(jiān)視等。綜合辦負責定期對各部門工作目標實施考核，以實現對過程的監(jiān)視和測量，根據考核結果，發(fā)現過程績效不佳，應分析原因，采取相應糾正和24 / 31預防措施。 產品的監(jiān)視和測量總則質檢部應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證銷售和安裝的產品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排，在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。檢驗策劃與準備質檢部負責策劃原材料、半成品、成品的檢驗要求。公司編制了檢驗作業(yè)指導書和質量管理制度。質檢部負責安排檢驗人員培訓，所有檢驗員應經能力確認和任命，方能從事檢驗工作。檢測儀器及其他計量器具等應經校準并在有效期內使用。進貨檢驗a）對進公司的原材料，質檢部質檢員必須按采購文件的規(guī)定進行檢驗或驗證，未經檢驗合格或未采用其它方法來驗證合格的原材料不得投入使用；b）檢驗或驗證人員必須具備相應知識并經授權。工序及過程檢驗a）生產人員必須嚴格按照生產工藝或檢驗文件要求進行自檢，根據檢驗結果，鑒別產品合格與否，對不合格品標識隔離待處理。b）過程檢驗由質檢員嚴格按產品質量要求進行；c）在所要求的檢驗和試驗未完成前，不得將半成品轉序。最終檢驗和試驗a）最終檢驗和試驗應在進貨檢驗和工序檢驗合格后進行。b）最終檢驗和試驗規(guī)定的各項檢驗已完成且有關數據和文件得到確認合格后，才能入庫、發(fā)貨，特殊情況需放行時應經授權人員（必要時經顧客）批準。檢驗記錄質檢部應對有關的檢驗、試驗記錄進行統(tǒng)計、分析、歸檔。 不合格品控制質檢部歸口管理相關的不合格品控制過程，不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限在形成文件的《不合格品控制程序》中做出規(guī)定。公司應確保通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a) 采取措施，消除已發(fā)現的不合格。b) 經有關授權人員批準，適用時經用戶批準，讓步使用、放行或接收不合格品。25 / 31c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，以及所批準的讓步的記錄在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。交付后及用戶使用中發(fā)現不合格品時，應按要求，采取維護措施，以防止進一步造成不良后果。 數據分析質檢部應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數據。數據分析應提供以下有關方面的信息：a) 用戶滿意。b) 與產品要求的符合性。c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會。d) 供方。這些數據包括來自監(jiān)視和測量活動、相關過程記錄（產品要求評審、采購、生產等）、供方和競爭對手等。 改進 持續(xù)改進總經理采用“PDCA ”循環(huán)的原理，實現質量管理體系的持續(xù)改進，由管理者代表協(xié)助。具體體現在質量方針、質量目標的策劃與實施完成情況，內部質量管理體系的審核結果，事實數據的分析，糾正及預防措施的采取以及管理評審的提高，從而體系運行并進入新的循環(huán)等一系列過程。持續(xù)改進流程如右： 糾正措施綜合辦歸口，公司各部門應采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。綜合辦編制《糾正措施控制程序》以規(guī)定以下方面的要求：a) 評審不合格（包括用戶報怨）。b) 確定不合格的原因。c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求。檢討質量方針和質量目標管理評審綜合評估管理評審制定新年度質量目標與計劃糾正措施 質量目標檢討改進活動實施內部審核 資料分析26 / 31d) 確定和實施所需的措施。e) 記錄所采取措施的結果。f) 評審所采取的糾正措施。在檢驗、審核、管理評審、外部質量監(jiān)督等情況下發(fā)生不合格時，相關責任部門應分析原因，針對原因制訂糾正措施、實施糾正措施，并報綜合辦備案，綜合辦負責對糾正措施的有效性進行驗證。具體執(zhí)行《糾正措施控制程序》。糾正措施跟蹤與驗證結果均應記錄，交綜合辦至少保存三年。 預防措施綜合辦歸口，公司各部門應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。綜合辦應編制《預防措施控制程序》以規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因。b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求。c) 確定和實施所需的措施。d) 記錄所采取措施的結果。e) 評審所采取的預防措施。針對質量信息分析結果，發(fā)現潛在不合格時，由綜合辦組織相關部門針對潛在的不合格因素，制訂相應的預防措施計劃，填寫預防措施表，發(fā)至相關部門。各相關責任部門按計劃要求實施相應的預防措施。綜合辦負責督促和協(xié)調相關部門按計劃實施。綜合辦組織有關人員對預防措施實施的有效性進行驗證，經驗證確認有效并需要納入技術和管理文件的預防措施，應按規(guī)定辦理文件更改手續(xù)。綜合辦負責保存預防措施記錄并提交管理評審具體執(zhí)行《預防措施控制程序》。 相關文件1) AD/B052022 內部審核控制程序2) AD/B062022 不合格品控制程序3) AD/B072022 糾正措施控制程序4) AD/B082022 預防措施控制程序27 / 31附錄 A：質量管理體系過程職能 分配表 職能部門體系要求管理層 生技部 {車間） 質檢部 綜合辦公室 （倉庫） 總要求 ▲ △ △ △ 總則 ▲ △ △ △ 質量手冊 ▲ △ △ △ 文件控制 △ △ △ ▲ 記錄控制 △ △ △ ▲ 管理承諾 ▲ △ △ △ 以顧客為關注焦點 ▲ △ △ △ 質量方針 ▲ △ △ △ 策劃 ▲ △ △ △ 職責、權限與溝通 ▲ △ △ △ 管理評審 ▲ △ △ △ 資源提供 ▲ △ △ △ 人力資源 △ △ △ ▲ 基礎設施 △ ▲ △ △ 工作環(huán)境 △ ▲ △ △28 / 31 職能部門體系要求管理層 生技部 {車間） 質檢部 綜合辦公室 （倉庫） 產品實現的策劃 △ ▲ △ △ 與顧客有關的過程 △ △ △ ▲ 設計與開發(fā) 刪減 采購 △ △ △ ▲ 生產和服務提供控制 △ ▲ △ △ 生產和服務提供過程的控制 △ ▲ △ △ 標識和可追溯性 △ ▲ △ △ 顧客財產 △ △ △ ▲ 產品防護 △ ▲ △ ▲ 監(jiān)視和測量裝置的控制 △ △ ▲ △ 總結 ▲ △ △ △ 顧客滿意 △ △ △ ▲ 內部審核 △ △ △ ▲ 過程的監(jiān)視和測量 △ △ ▲ △ 產品的監(jiān)視和測量 △ △ ▲ △ 不合格產品控制 △ △ ▲ △ 數據分析 △ △ △ ▲ 改正 ▲ △ △ △ 糾正措施 △ △ △ ▲ 預防措施 △ △ △ ▲“▲”——責任部門； “△”——相關部門。29 / 31附錄 C：程 序 文 件 目 錄1) AD/B012022 文件控制程序2) AD/B022022 記錄控制程序3) AD/B032022 人力資源控制程序4) AD/B042022 采購控制程序5) AD/B052022 內部審核控制程序6) AD/B062022 不合格品控制程序7) AD/B072022 糾正措施控制程序8) AD/B082022 預防措施控制程序30 / 31附錄 D：手冊修訂記錄表修訂頁次 /章節(jié)修訂后的版本/狀態(tài)修訂簡介 修訂人 批準人 修訂日期15 頁/第 條A1 初審文件審查提出：管評未規(guī) 定頻次23 頁/第 條A1初審文件審查提出：未規(guī)定產品生產流程圖及需確認的過程有哪些。31 / 31