【導(dǎo)讀】本手冊是依據(jù)YY/T0287-2017/ISO13485：2020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。和GB/T19001-2020/ISO9001：2020《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)制定。產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本手冊的要求。通過體系的有效運行和持續(xù)改進(jìn)，以保證滿足顧客與適用的法律法規(guī)要求，增進(jìn)顧客的滿意。和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；4）MDD93/42/EEC醫(yī)療器械指令。5）ISO14971：2020醫(yī)療器械-風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用。持續(xù)提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平以及服務(wù)水準(zhǔn)。d）顧客滿意度95%，三年中逐年提高1%；e）重大質(zhì)量事故為0。核的目標(biāo)，它體現(xiàn)了本公司自身的特點及不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量，使顧客滿意的原則。每年的管理評審會議中進(jìn)行評審、考核，適應(yīng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需要。以確保質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性和充分性。c）對這些過程的順序和相互作用做出規(guī)定。c）評價更改對法規(guī)的適應(yīng)性。

　　

【正文】 8 與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)系控制程序 29 售后監(jiān)督程序 30 符合性聲明控制程序 31 警戒系統(tǒng)控制程序 32 臨床資料匯編程序 33 生物兼容性試驗程序 34 包裝驗證控制程序 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件二 職能分配表 部門 要素 總 經(jīng) 理 管代 辦公室 技術(shù)部 運營部 品保部 銷售部 質(zhì)量管理體系 ?總 要求 ● ● ● △ △ △ △ 文件 要求 ● △ △ △ △ △ 管理職責(zé) ?管理承諾 ● ● △ △ △ △ △ 以顧客為關(guān)注焦點 ● ● ● △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ● ● ● △ △ △ △ 策劃 ● ● ● ● △ △ △ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ● ● △ △ △ △ △ 管理評審 ● ● ● △ △ △ △ 資源管理 ?資源提供 ● ● △ △ △ △ △ 人力資源 ● ● △ △ △ △ △ 基礎(chǔ)設(shè)施 ● ● △ △ △ △ △ 工作環(huán)境 ● ● △ △ △ △ △ 產(chǎn)品實現(xiàn) ?產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 △ ● △ △ △ 與顧客有關(guān)的過程 △ △ ● △ △ △ 設(shè)計和開發(fā) △ ● △ △ △ 采購 △ △ △ △ ● 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 △ △ ● ● △ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 標(biāo)識和可追溯性 △ △ ● △ △ 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) △ ● △ △ 監(jiān)視和測量裝置的控制 △ ● ● ● 測量、分析和改進(jìn) ?總則 △ △ △ ● ● △ 監(jiān)視和測量 反饋 △ △ △ ● △ 內(nèi)部審核 △ ● △ △ △ △ 過程的監(jiān)視和測量 △ ● △ △ ● △ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 △ △ ● ● △ 不合格品 控制 △ △ △ ● △ 數(shù)據(jù)分析 △ △ △ △ ● △ 改進(jìn) △ ● ● △ ● △ 注：● 主要職能要素 △ 相關(guān)職能 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件三 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 /YY/T02872017/質(zhì)量手冊對照表 序號 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求（ 2020 年 64 號公告） YY02872017條款 質(zhì)量手冊 QM 程序文件 QP 第一章 總 則 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 650 號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 號），制定本規(guī)范。 發(fā)布令 / 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療 器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 總則 / 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所 生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。 總則 / 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服 務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。 / 《風(fēng)險控制程序》 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限 ，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)綜合辦公室門和質(zhì)量綜合辦公室門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 3 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖/ 第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； （三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)； （四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要 求組織生產(chǎn)。 第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 / 管理者代表任命書 / 第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量綜合辦公室門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 《人力資源控制程序》 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員 和操作 人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員。 / 第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適 應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。 / 第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。 / 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第三章 廠房與設(shè)施 第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體 布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。 《環(huán)境與設(shè)施控制程序》 第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝 流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。 第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不 得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 / 第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適 應(yīng)。 / 第十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 / 第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢 驗場所和設(shè)施。 / 第四章 設(shè) 備 第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配 的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。 第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。 第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。 第 二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。 第五章 文件管理 第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄 ,以及法規(guī)要求的其他文件。 《文件控制程序》 質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 規(guī)程等相關(guān)文件。 第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄； （二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更 改和修訂狀態(tài)； （三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。 第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： 《記錄控制程序》 （一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性； （二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由； （四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 第六章 設(shè)計開發(fā) 第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 《設(shè)計開發(fā)控制程序》 第 二十九條 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 第三十條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第三十一條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚?準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第三十五條 企 業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第三十六條 確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時 ，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 第七章 采 購 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 《采購控制程序》 第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行 控制的方式和程 度。 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 第四十三條 采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。 第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。 第八章 生產(chǎn)管理 第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 《生產(chǎn)和服務(wù)提供程序》 第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果 進(jìn)行驗證。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。 第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存