【正文】 貨或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品部合格的，貿(mào)易部應(yīng)及時通知客戶，并采取補(bǔ)貨或召回等措施f 若產(chǎn)品不良需要返工的，生產(chǎn)部要按《返工作業(yè)流程管理程序》和《維修站作業(yè)指導(dǎo)書》，以SOP的方式進(jìn)行返工或維修，具體依照《不合格品控制程序》相關(guān)部門決議執(zhí)行 數(shù)據(jù)分析 品管部制定并組織實施《數(shù)據(jù)分析控制程序》，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，利用統(tǒng)計技術(shù)的方法，分析顧客反饋（滿意、不滿意等）、產(chǎn)品的符合性（合格率、不合格率）、過程有效性和效率的達(dá)到程度和能力、產(chǎn)品特性及發(fā)展趨勢（包括采預(yù)防措施）、供方物料質(zhì)量狀況及發(fā)展趨勢，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量體系有效性得到改進(jìn)，應(yīng)予以評價。 改進(jìn)管理者代表組織各職能部門利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施、管理評審等來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。貿(mào)易部記錄所有客戶的抱怨，并進(jìn)行調(diào)查，按照《反饋和顧客滿意度控制程序》執(zhí)行，通過會議或其他方式傳遞到公司內(nèi)部相關(guān)部門，進(jìn)行分析提出糾正預(yù)防措施，并回復(fù)客戶，品管部保存所有顧客抱怨調(diào)查的記錄；通過抱怨調(diào)查確定公司以外的原因?qū)е铝丝蛻舻谋г?，需要把相關(guān)的資料傳遞到所涉及的單位或個人；當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防/或糾正措施，則理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄。如有不良事件發(fā)生時，總經(jīng)理應(yīng)組織相關(guān)人員按照《忠告性通知控制程序》、《不良事件報告控制程序》、《產(chǎn)品召回控制程序》的規(guī)定要求向上級行政主管部門報告不良事件。 糾正措施a. 品管部負(fù)責(zé)根據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》,組織對產(chǎn)品質(zhì)量、顧客投訴、過程異常等問題進(jìn)行原因分析，確定不合格原因，評價確保不合格不再發(fā)生的糾正措施的需求，制定糾正措施，并組織實施、跟蹤、驗證和記錄，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。b. 內(nèi)審員協(xié)助受審部門制定內(nèi)審不合格的糾正措施，并跟蹤、驗證和記錄。c. 管理者代表負(fù)責(zé)組織對管理評審發(fā)現(xiàn)問題，制定糾正措施，并跟蹤、驗證和記錄。由品管部保存糾正措施記錄；為評審所采取的糾正措施和其有效性，由品質(zhì)部負(fù)責(zé)跟蹤、驗證、記錄，并提交管理評審。 預(yù)防措施《糾正和預(yù)防措施控制程序》要求，對有關(guān)質(zhì)量記錄、圖表、檢驗記錄、顧客投訴、審核報告等進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)確定潛在不合格及原因，評價防止不合格發(fā)生所采取預(yù)防措施的需求，采取實施預(yù)防措施，消除潛在不合格的原因，避免不合格的發(fā)生。；為評審所采取的預(yù)防措施和其有效性，由品管部負(fù)責(zé)跟蹤、驗證、記錄，并提交管理評審。 引用文件 《內(nèi)部審核控制程序》 《檢驗和試驗控制程序》 《不合格品控制程序》 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 《訂單評審控制程序》 《反饋和顧客滿意度控制程序》《不良事件報告控制程序》 《忠告性通知控制程序》 《 產(chǎn)品召回控制程序》 附錄A 各職能部門的分布 YY028局令第22號、ISO13485:2003總經(jīng)理管理代表營銷部研發(fā)部品管部生產(chǎn)部/采購、PMC綜管部、文控★★★★ΔΔΔΔΔ★★★★ΔΔΔΔΔΔ★★ΔΔΔΔΔ★★ΔΔΔΔΔ★★★★★★Δ★★★★Δ★★★★★★★★★Δ★★★ΔΔΔ★ΔΔ★★ΔΔΔΔΔ★ 主要職能 Δ輔助職能附錄B 管理者代表委任書為了實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保公司質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持，任命弋守斌先生擔(dān)任公司管理者代表，其主要職責(zé)是：A） 負(fù)責(zé)按YY028局令第22號、ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系；B） 負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況；C） 在公司內(nèi)促進(jìn)全體員工更好地提高滿足顧客要求和法律法規(guī)的意識；D） 協(xié)助總經(jīng)理做好管理評審工作；E） 做好內(nèi)部審核的組織工作；F） 就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理： （簽名） 日 期：附錄C 實現(xiàn)過程模式圖顧客顧客服務(wù)控制設(shè)計和開發(fā)控制采購控制供方供方選擇采購再評價 評價質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量計劃檢驗檢驗來料入庫領(lǐng)料檢驗產(chǎn)品包裝檢驗成品入庫交付顧客服務(wù)控制顧客不合格品控制標(biāo)識和可追溯性控制產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)過程控制監(jiān)視測量分析文件控制人力資源管理控制基礎(chǔ)設(shè)施管理管理職責(zé)管理承諾管理評審分析、測量和改進(jìn)記錄控制內(nèi)審控制數(shù)據(jù)分析控制風(fēng)險管理NNYYNYNY生產(chǎn)附錄D 質(zhì)量目標(biāo)一. 質(zhì)量總目標(biāo)根據(jù)公司質(zhì)量方針精神，公司的質(zhì)量總目標(biāo)為：質(zhì)量總目標(biāo)計算公式統(tǒng)計部門統(tǒng)計頻次產(chǎn)品檢驗合格率≧98%OQC驗收合格數(shù)、出貨總數(shù)品管部每年一次年終總計顧客投訴2宗/月按有效投訴次數(shù)營銷部、品管部每年一次年終總計二. 各部門質(zhì)量分目標(biāo) 根據(jù)公司質(zhì)量方針精神和公司的質(zhì)量總目標(biāo)的要求，各部門質(zhì)量分目標(biāo)為：職能部門質(zhì)量目標(biāo)計算公式統(tǒng)計部門統(tǒng)計頻次綜管部培訓(xùn)計劃達(dá)成率100%實際培訓(xùn)項目數(shù)/計劃培訓(xùn)項目數(shù)綜管部每季度一次年終平均生產(chǎn)部成品一次交檢合格率≧95％（成品一次交檢合格數(shù)量/成品交檢總量）品管部每批產(chǎn)品年終總計生產(chǎn)計劃達(dá)成率≧98%按合同計劃完成的訂單數(shù)量/訂單總數(shù)量營銷部每年度統(tǒng)計一次營銷部市場開拓數(shù)量每年至少新開拓客戶10家營銷部每年一次年終總評品管部檢驗及時率≧97％（按時完成交檢單數(shù)量/交檢單總量）100％營銷部每月一次年終總計顧客反饋處理率≧100％（顧客反饋記錄單結(jié)案數(shù)量/顧客反饋記錄單總量）100％營銷部每月一次年終總評研發(fā)部研發(fā)項計劃周期延遲率≤10%(實際研發(fā)周期計劃周期)計劃研發(fā)周期研發(fā)部每項目完成后采購部原材料合格率≧96％合格批次/實際采購批次資材部每月度統(tǒng)計年終總計29 /