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正文內(nèi)容

質(zhì)量手冊-xxxx年6月新版-資料下載頁

2025-06-29 06:24本頁面
  

【正文】 在工作時予以記錄,檢測原始記錄上必須有檢測人員和審核人員的親筆簽字; 記錄中出現(xiàn)錯誤時,采用杠改,將正確的內(nèi)容填寫在其上方或側(cè)邊,并由改動者在劃改處簽名和標(biāo)注改動日期。 記錄保存 所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。記錄可存于任何媒體上。 所有記錄應(yīng)清晰明了,并以便于存取的方式保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的環(huán)境中,予以安全保護(hù)和保密。 記錄保存期按《記錄控制程序》執(zhí)行,除有保留價值的記錄(檔案)外,一般記錄的保存期為六年。 記錄、檔案一般不向外借閱,如有特殊需要,須由總經(jīng)理或質(zhì)量/技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可就地借閱,不得帶出本公司。 對于超過保管期限的資料、記錄由綜合室登記,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后,后報總經(jīng)理批準(zhǔn),由檔案管理員統(tǒng)一銷毀。 支持性文件《記錄控制程序》 YJQP20《文件控制程序》 YJQP10 內(nèi)部審核內(nèi)部審核是驗證質(zhì)量管理體系是否符合準(zhǔn)則要求、是否得到有效實施、保持和改進(jìn)的行之有效的方法,本公司嚴(yán)格按《內(nèi)部審核程序》實施內(nèi)部審核,以保證管理體系符合要求并有效運行、保持和不斷改進(jìn)。 審核計劃 質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年應(yīng)制定年度內(nèi)部審核計劃,報總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。內(nèi)審計劃應(yīng)保證管理體系的全部要素和所有部門,每年(十二個月內(nèi))至少內(nèi)部審核一次;當(dāng)需要實施臨時內(nèi)審時,質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織實施。 內(nèi)審由質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定內(nèi)審組長和內(nèi)審員。內(nèi)審員由經(jīng)過培訓(xùn),熟悉管理體系且與被審核工作無直接責(zé)任的人員擔(dān)任。 審核的組織實施 受委派的內(nèi)審員根據(jù)審核要求和受審核部門的具體情況編制《內(nèi)部審核檢查表》,并根據(jù)檢查表實施現(xiàn)場審核,審核應(yīng)客觀公正。 內(nèi)審組長召集內(nèi)審組會議,對檢查結(jié)果進(jìn)行綜合分析,評審檢查結(jié)果,確認(rèn)不符合項。內(nèi)審員填寫不符合項報告,提出糾正要求。 內(nèi)審組長根據(jù)審核結(jié)果對受審部門管理體系運行現(xiàn)狀做出客觀評價,編制內(nèi)部審核報告。 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)按照《糾正措施程序》采取相應(yīng)的糾正措施,內(nèi)審員對糾正措施的實施情況和有效性進(jìn)行跟蹤和驗證。 內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合導(dǎo)致檢測結(jié)果已受到影響,由綜合室以書面形式通知客戶。 內(nèi)部審核結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入,提交管理評審。 支持性文件《內(nèi)部審核程序》 YJQP21《糾正措施程序》 YJQP18《預(yù)防措施程序》 YJQP19 為確保本公司質(zhì)量管理體系適宜性、充分性、有效性,以實現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),以及根據(jù)內(nèi)部及外部情況的變化及時調(diào)整質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以達(dá)到持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和運行效率,本公司按《管理評審程序》實施定期的管理評審。 管理評審計劃 管理評審一般每年(十二個月內(nèi))一次,于每年內(nèi)審?fù)旰筮M(jìn)行,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年年初制定年度管理評審計劃,總經(jīng)理批準(zhǔn)實施。如發(fā)生重大質(zhì)量事故、機(jī)構(gòu)人員重大變化等特殊情況時,總經(jīng)理可決定增加評審頻次。 管理評審以會議形式進(jìn)行,由總經(jīng)理主持,各部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員參加,并按任務(wù)分工分別報告一年來技術(shù)運作、質(zhì)量管理、行政體系及支持服務(wù)工作情況??偨?jīng)理在會上對評審議題進(jìn)行討論、分析、研究,最后由其做出結(jié)論和決議。 管理評審內(nèi)容 管理評審的范圍包括;a)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);b)質(zhì)量管理體系文件;c)資源的配置;d)檢測活動;e)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各項活動。 管理評審應(yīng)考慮到下列因素;a) 以往管理評審所采取措施的情況;b) 與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;c) 客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋;d) 質(zhì)量目標(biāo)實驗程度;e) 政策和程序的適用性;f) 管理和監(jiān)督人員的報告;g) 內(nèi)外部審核的結(jié)果;h) 糾正措施和預(yù)防措施;i) 實驗室之間比對或能力驗證的結(jié)果;j) 工作量和工作類型的變化;k) 資源的充分性(人員/設(shè)備/設(shè)施等);l) 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性;m) 改進(jìn)建議;n) 其他相關(guān)因素,如質(zhì)量控制活動、員工培訓(xùn)。 評審報告應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a) 改進(jìn)措施;b) 管理體系所需的變更;c) 資源需求。 管理評審報告 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)管理評審的結(jié)果及決議,編制管理評審報告,由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。管理評審的結(jié)果和決議,應(yīng)輸入作為下年度質(zhì)量和技術(shù)活動計劃的依據(jù)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保管理評審中確定的各項改進(jìn)措施有效實施。 管理評審的結(jié)果、采取的糾正和預(yù)防措施以及跟蹤、驗證效果等有關(guān)記錄交由綜合室整理歸檔,記錄保存期為六年。 支持性文件《管理評審程序》 YJQP22《糾正措施程序》 YJQP18《預(yù)防措施程序》 YJQP19《記錄控制程序》 YJQP20 檢測方法檢測方法是為有效檢測所規(guī)定的技術(shù)依據(jù)和程序,是開展檢測工作的重要資源,也是實施檢測工作的指導(dǎo)資料。對檢測方法進(jìn)行有效的確認(rèn)和控制,是保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的必要措施。本公司使用的檢測方法是法律法規(guī)所承認(rèn)的現(xiàn)行有效的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本公司制定《檢驗方法控制程序》,確保正確選擇和確定檢測方法,在不降低檢測工作質(zhì)量的情況下,確保滿足預(yù)定用途或客戶要求。 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 作業(yè)指導(dǎo)書是對檢測人員進(jìn)行檢測活動的正確指導(dǎo)基準(zhǔn)。如缺少作業(yè)指導(dǎo)書或能會對檢測結(jié)果造成的影響,技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測方法要求,組織編寫作業(yè)指導(dǎo)書并對其有效性進(jìn)行維護(hù)。 作業(yè)指導(dǎo)書包含內(nèi)容:檢測方法的細(xì)則;儀器設(shè)備的使用說明書或操作規(guī)程;樣品的處置和制備;數(shù)據(jù)計算、處理方法等。 對檢驗方法的偏離,須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)和客戶同意的情況下才允許發(fā)生。 檢測方法的選擇公司按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn),使用適合的方法和程序?qū)嵤z測活動。a) 本公司優(yōu)先選擇現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn),需要時,可采用國際標(biāo)準(zhǔn)。b) 選擇和采用的檢測方法,必須取得客戶書面認(rèn)可。c) 客戶未指定檢測方法時,優(yōu)先使用現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)方法。d) 當(dāng)客戶提出的方法不適合或已經(jīng)過期,公司應(yīng)及時通知客戶。e) 與檢測工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。 非標(biāo)準(zhǔn)方法制定和確認(rèn)公司應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室制定的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn),通過核查提供客觀證據(jù)以證實某一預(yù)期用途的特性要求得到滿足,以證實該方法適用于預(yù)期的用途。公司應(yīng)記錄確認(rèn)所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及方法是否滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域需要的結(jié)論。使用非標(biāo)準(zhǔn)方法前,應(yīng)當(dāng)征得客戶同意公司有關(guān)檢測人員根據(jù)檢測需求向技術(shù)負(fù)責(zé)人提出非標(biāo)準(zhǔn)方法的使用意向申請,技術(shù)負(fù)責(zé)人制訂本公司非標(biāo)準(zhǔn)方法制定計劃,并指定合適人員按要求進(jìn)行編制驗證。中心制定的方法需經(jīng)驗證,證明該方法的準(zhǔn)確度和精密度在本中心所具備的條件下能夠滿足檢測需求。有設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的有關(guān)方法,可僅做重復(fù)性實驗。方法編制完成后,報技術(shù)負(fù)責(zé)人審查合格,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。注:本公司目前僅采用標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測活動,暫不從事非標(biāo)準(zhǔn)方法的檢測活動。 檢測方法的證實 新開展項目的標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前,按照《檢測方法控制程序》,通過檢查、評價,并有客觀證據(jù)證實檢測方法的有效性、適應(yīng)性和準(zhǔn)確性及預(yù)期用途。 當(dāng)檢測方法發(fā)生變化時,由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織人員對檢測方法重新進(jìn)行證實,保證所使用的標(biāo)準(zhǔn)是最新有效版本。 技術(shù)負(fù)責(zé)人對所使用的檢測方法的適應(yīng)性和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的有效性負(fù)責(zé);對檢測活動制定相關(guān)程序,并保證檢測方法和制定的程序與所要求的準(zhǔn)確度和有關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。 支持性文件《檢測方法控制程序》 YJQP23 測量不確定度評定為評價公司檢測結(jié)果的可信程度,規(guī)范測量不確定度的評定與表達(dá)方法,科學(xué)、合理、準(zhǔn)確的進(jìn)行測量不確定度評定,本公司建立并實施《測量不確定度評定程序》。 測量不確定度要求在下列情況下,應(yīng)在檢測原始記錄和檢驗報告中給出測量不確定度:a) 客戶有要求時;b) 當(dāng)不確定度影響規(guī)格限量的符合性時;c) 當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時。 測量不確定度評定程序 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織或指定有關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行測量不確定度的評定工作。 檢測室負(fù)責(zé)擬定有關(guān)檢測項目測量不確定度評定的作業(yè)指導(dǎo)書,指導(dǎo)檢測人員控制各標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的影響量,編寫《測量不確定度評定報告》。 檢測人員嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)方法和規(guī)范化作業(yè)技術(shù),提供科學(xué)、合理、準(zhǔn)確的檢測結(jié)果和原始記錄。 《測量不確定度評定與表示》來實施。 支持文件《測量不確定度評定程序》 YJQP25 數(shù)據(jù)控制本公司服務(wù)宗旨是為社會提供有證明作用的數(shù)據(jù),所以數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、正確性和完整性是檢測工作的核心。數(shù)據(jù)的采集、運算、處理等過程從原始記錄開始均由一系列嚴(yán)格的控制程序控制。檢測及審核人員應(yīng)對檢測過程中出現(xiàn)的計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。所使用的計算機(jī)應(yīng)用軟件也需經(jīng)過審批。 檢測人員進(jìn)行數(shù)據(jù)采集,數(shù)據(jù)處理應(yīng)嚴(yán)格按照檢測標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書中的規(guī)定執(zhí)行,并應(yīng)對數(shù)據(jù)計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換進(jìn)行復(fù)核。 所有使用計算機(jī)和自動化設(shè)備進(jìn)行檢測的數(shù)據(jù)采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索的,必須按《計算機(jī)文件及數(shù)據(jù)控制程序》有關(guān)要求執(zhí)行,確保數(shù)據(jù)的完整性和保密性。如果利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時,應(yīng)確保:a) 由使用者開發(fā)的計算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件,并對其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗證。b) 建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)程序,以保證數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。 對計算機(jī)和自動設(shè)備進(jìn)行維護(hù),須在干燥、無煙塵、無強(qiáng)大磁場干擾、防靜電和相對安靜的條件下運行,以確保功能正常。 支持性文件《計算機(jī)文件及數(shù)據(jù)控制程序》 YJQP11《內(nèi)務(wù)和安全管理控制程序》 YJQP05抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測的一種規(guī)定程序。抽樣也可能是由檢測該物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)范要求的。 檢測工作有抽樣要求時,本公司按相應(yīng)的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。為確保抽樣的后續(xù)檢測結(jié)果的代表性、正確性和有效性,《抽樣控制程序》對實驗室的抽樣活動,包括抽樣計劃、抽樣程序、抽樣過程應(yīng)控制的因素、與客戶的溝通,以及作為檢測一部分的抽樣結(jié)果報告等做出了規(guī)定。 本實驗室按照相關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范規(guī)定的抽樣方法(方案)制訂相關(guān)檢測項目的抽樣方案(方法)。當(dāng)客戶未指定抽樣方法時,本實驗室優(yōu)先選擇國家的、行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的抽樣方法; 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范已對抽樣程序做出明確規(guī)定的常規(guī)性項目,可不編制抽樣方案和抽樣計劃,直接按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行,但需在相應(yīng)的報告中標(biāo)明依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。 如需要從客戶提供的樣品中取出部分樣品進(jìn)行后續(xù)的檢測活動時,應(yīng)詳細(xì)的記錄取樣程序,并確保樣品的均勻性和代表性。 當(dāng)委托方對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時,應(yīng)詳細(xì)的記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料,并記入包括檢測結(jié)果的所有文件中,同時告知相關(guān)人員。 記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件(如果相關(guān))、必要時有抽樣地點的圖示或其他等效方法,如果合適,還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法。 當(dāng)抽樣是檢測工作的一部分時,應(yīng)當(dāng)在檢測報告中給出有關(guān)抽樣信息的說明。 支持性文件《抽樣控制程序》 YJQP31 《記錄控制程序》 YJQP20 《樣品管理程序》 YJQP26 樣品管理為了保證樣品的完整性、保護(hù)公司與客戶的利益,公司建立和實施《樣品管理程序》,確保樣品在運輸、接收、傳遞、處置、貯存、保護(hù)、保留和清理、檢測和識別應(yīng)得到有效控制,保護(hù)樣品或樣品有關(guān)部分處理安全狀態(tài)和完整性。 樣品的運輸和傳遞公司目前檢測領(lǐng)域均為現(xiàn)場檢測,不涉及到樣品的運輸和傳遞。 樣品的接收與標(biāo)識檢測員對客戶委托檢驗樣品進(jìn)行檢查、驗收、登記。記錄異常情況或與檢測方法中所描述的正?;蛞?guī)定條件的偏離。如果對樣品有疑問,應(yīng)向客戶提出,要求做進(jìn)一步說明,并記錄樣品狀態(tài)。當(dāng)樣品不滿足接收條件時,不予接收。本公司制定樣品的標(biāo)識系統(tǒng),由樣品管理員實施,樣品在本公司檢測期間應(yīng)保留該標(biāo)識,確保樣品在實驗室自始至終不會發(fā)生混淆,并可追溯。 樣品的貯存和處置公司目前檢測領(lǐng)域均為現(xiàn)場檢測,不涉及到樣品的貯存和處置。 支持性文件《樣品管理程序》 YJQP26《內(nèi)務(wù)和安全管理程序》 YJQP05《現(xiàn)場檢測控制程序》 YJQP30 檢測結(jié)果的質(zhì)量保證為評價檢測技術(shù)能力,監(jiān)控檢測結(jié)果的有效性,為客戶提供真實、準(zhǔn)確、可靠的監(jiān)測和檢驗結(jié)果,本公司結(jié)合自身工作特點,制定了《檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序》,對所有的檢測項目定期有效實施有計劃的質(zhì)量控制措施,確保檢測結(jié)果的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。 質(zhì)量控制方法a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))開展內(nèi)部質(zhì)量控制;;b) 參加實驗室間比對或能力驗證計劃;c) 利用相同或不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢測;d) 對保留樣品再次檢測e) 分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性;f) 其他認(rèn)為有效的技術(shù)核查方法。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)聯(lián)系能力驗證計劃和實驗室間比對計劃,組織
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