【正文】 Δ★★ΔΔΔΔΔ★★ΔΔΔΔΔ★★★★★★Δ★★★★Δ★★★★★★★★★Δ★★★ΔΔΔ★ΔΔ★★ΔΔΔΔΔ★ 主要職能 Δ輔助職能附錄B 管理者代表委任書(shū)為了實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保公司質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持，任命弋守斌先生擔(dān)任公司管理者代表，其主要職責(zé)是：A） 負(fù)責(zé)按YY028局令第22號(hào)、ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系；B） 負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況；C） 在公司內(nèi)促進(jìn)全體員工更好地提高滿足顧客要求和法律法規(guī)的意識(shí)；D） 協(xié)助總經(jīng)理做好管理評(píng)審工作；E） 做好內(nèi)部審核的組織工作；F） 就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡(luò)。貿(mào)易部記錄所有客戶的抱怨，并進(jìn)行調(diào)查，按照《反饋和顧客滿意度控制程序》執(zhí)行，通過(guò)會(huì)議或其他方式傳遞到公司內(nèi)部相關(guān)部門(mén)，進(jìn)行分析提出糾正預(yù)防措施，并回復(fù)客戶，品管部保存所有顧客抱怨調(diào)查的記錄；通過(guò)抱怨調(diào)查確定公司以外的原因?qū)е铝丝蛻舻谋г?，需要把相關(guān)的資料傳遞到所涉及的單位或個(gè)人；當(dāng)任何顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防/或糾正措施，則理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄。c. 品管部負(fù)責(zé)保存產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的記錄。c. 內(nèi)審員通過(guò)培訓(xùn)合格后，由總經(jīng)理或管理者代表審批，內(nèi)審員需獨(dú)立于被審核部門(mén)，并確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。c. 保持質(zhì)量管理體系的有效性（包括過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、改進(jìn)措施）。，可追溯到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)的依據(jù)由計(jì)量員制定相應(yīng)文件或記錄?！稑?biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》，對(duì)相應(yīng)物料或成品的檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品并經(jīng)放行審核后才能被發(fā)送、使用或安裝。公司對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行安排，包括：A）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；B）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；C）使用特定的方法和程序；D）記錄的要求；E）再確認(rèn)?！渡a(chǎn)和服務(wù)控制程序》安排生產(chǎn)，每批生產(chǎn)均有生產(chǎn)批記錄（包括配制、分裝、成品數(shù)量及清場(chǎng)記錄等等）并保存于品管部；產(chǎn)品經(jīng)品管部放行審核后批準(zhǔn)銷售。b. 采購(gòu)文件要明確訂購(gòu)產(chǎn)品的要求， 如：名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期、質(zhì)量要求等，包括產(chǎn)品、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求，人員資格要求和質(zhì)量管理體系的要求。研發(fā)部組織相關(guān)部門(mén)按設(shè)計(jì)計(jì)劃，通過(guò)試生產(chǎn)產(chǎn)品臨床試用及臨床評(píng)價(jià)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)。研發(fā)部按《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》要求編制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)，確定與產(chǎn)品項(xiàng)目要求有關(guān)的輸入，這些輸入包括：a、 根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b、 收集與公司產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)要求，包括一些強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)；c、 以前類似設(shè)計(jì)的資料信息；d、 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求；e、 按《風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序》要求進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析資料。 對(duì)于返回公司的產(chǎn)品需要進(jìn)行清潔、消毒處理后方可進(jìn)行到倉(cāng)庫(kù)或生產(chǎn)車(chē)間，防止對(duì)產(chǎn)品及人員造成污染。 引用文件： 《管理評(píng)審控制程序》 《文件和資料控制程序》 《人力資源控制程序》 《訂單評(píng)審控制程序》 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》 《數(shù)據(jù)分析控制程序》  資源管理 資源提供，滿足法規(guī)和顧客要求，識(shí)別并提供必需的資源，包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等。 管理者代表a管理者代表由總經(jīng)理授權(quán)；b組織建立、實(shí)施和保持YY028局令第22號(hào)、ISO13485:2003質(zhì)量管理體系；c隨時(shí)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行的業(yè)績(jī)及任何改進(jìn)的需求；d通過(guò)《人力資源控制程序》提升員工的滿足法律法規(guī)要求和客戶要求的意識(shí)；e與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)?！?負(fù)責(zé)公司固定資產(chǎn)的管理。 質(zhì)量管理體系策劃a. ，由管理者代表根據(jù)YY028局令第22號(hào)、ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品的特點(diǎn)、公司的經(jīng)營(yíng)模式對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程及過(guò)程控制的文件進(jìn)行策劃,并按《文件和資料控制程序》對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行更改，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 研發(fā)部按《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》要求，及時(shí)確定并滿足顧客要求和法律、法規(guī)的要求。與產(chǎn)品生產(chǎn)沒(méi)有直接關(guān)系的管理類文件，保存期限可根據(jù)具體需要確定 引用文件： 《文件和資料控制程序》 《質(zhì)量記錄控制程序》  管理職責(zé) 管理承諾，對(duì)建立、實(shí)施、保持YY028局令第22號(hào)、ISO13485:2003 質(zhì)量管理體系的有效性作出承諾，并提供客觀證據(jù)。c. 包括質(zhì)量管理體系所需過(guò)程之間相互作用的描述。各部門(mén)確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法公司管理層必須確?？梢垣@得實(shí)施過(guò)程所需的資源和信息，同時(shí)監(jiān)控、測(cè)量、分析這些過(guò)程，并采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性。ISOInternational Organization for Standization國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織QMQuality Manual.質(zhì)量手冊(cè)QSPQuality System Procedure documentation程序文件QRQuality Record質(zhì)量記錄WIWorking Instruction作業(yè)指引 質(zhì)量手冊(cè)管理方法 職責(zé) 質(zhì)量手冊(cè)由品管部負(fù)責(zé)人員編寫(xiě)、管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布。：產(chǎn)品開(kāi)箱合格率≥98%準(zhǔn)時(shí)交貨率≥96%客戶投訴≦2宗/月：為客戶提供安全有效的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。公司鼓勵(lì)每一位員工和公司共同成長(zhǎng)，超越自我。深圳市雙佳電子科技有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)QM01版 本 號(hào)A0生效日期2014/01/15頒發(fā)部門(mén)品管部編制審核批準(zhǔn) 受控狀態(tài)/印章：發(fā)放部門(mén)人員□總經(jīng)理 □管理者代表 □人力資源部 □品管部 □研發(fā)部 □生產(chǎn)部 □工程部 □業(yè)務(wù)部 手冊(cè)章節(jié)號(hào)名稱YY0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)目錄質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令公司簡(jiǎn)介質(zhì)量方針公司組織架構(gòu)圖質(zhì)量手冊(cè)適用范圍質(zhì)量手冊(cè)管理方法術(shù)語(yǔ)和定義質(zhì)量管理體系總要求文件要求管理職責(zé)5. 管理職責(zé)管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針策劃職責(zé)、權(quán)限與溝通管理評(píng)審資源管理6. 資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)