【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 效性和充分性，包括評(píng)審質(zhì)量管理體系改進(jìn)的和更改的需求，品管部保存管理評(píng)審記錄和報(bào)告。 評(píng)審輸入各部門針對(duì)以下信息提交管理評(píng)審報(bào)告：a. 內(nèi)審、外審結(jié)果；b. 顧客反饋信息、顧客抱怨；c. 產(chǎn)品質(zhì)量狀況及發(fā)展趨勢(shì)；d. 質(zhì)量目標(biāo)測(cè)量結(jié)果；e. 數(shù)據(jù)分析結(jié)果；f. 糾正措施、預(yù)防措施、改進(jìn)措施的情況及有效性；g. 以往管理評(píng)審跟蹤情況；h. 質(zhì)量管理體系變更的需求和改進(jìn)的建議；。 評(píng)審輸出管理評(píng)審后針對(duì)以下方面采取措施：；b. 產(chǎn)品符合性改進(jìn)的需求；。 引用文件： 《管理評(píng)審控制程序》 《文件和資料控制程序》 《人力資源控制程序》 《訂單評(píng)審控制程序》 《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》 《數(shù)據(jù)分析控制程序》  資源管理 資源提供，滿足法規(guī)和顧客要求，識(shí)別并提供必需的資源，包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等。 人力資源行政部根據(jù)《人力資源控制程序》組織各職能部門,根據(jù)YY028局令第22號(hào)、ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的要求確定相應(yīng)崗位人員的職位說(shuō)明，包括教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的要求。 能力、意識(shí)和培訓(xùn)a. 行政部根據(jù)《人力資源控制程序》對(duì)員工進(jìn)行入職培訓(xùn)、上崗培訓(xùn)、在職培訓(xùn), 以確保員工認(rèn)識(shí)所從事崗位工作的相關(guān)性和重要性，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)確定培訓(xùn)人員能勝任該崗位工作。組織對(duì)員工的培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估并保存培訓(xùn)記錄。b. 行政部根據(jù)《人力資源控制程序》保存所有員工的有關(guān)教育、技能和經(jīng)歷的記錄 。 基礎(chǔ)設(shè)施 總經(jīng)理根據(jù)保持產(chǎn)品符合性要求，識(shí)別、確定并提供所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，包括建筑物、工作場(chǎng)所、儲(chǔ)存場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備（生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備、軟件）、運(yùn)輸及通訊設(shè)施等?！痘A(chǔ)設(shè)施控制程序》對(duì)相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)并保存此類記錄。 工作環(huán)境 本公司產(chǎn)品生產(chǎn)除防靜電要求外無(wú)特殊的環(huán)境要求，對(duì)于產(chǎn)品焊接過(guò)程需要佩戴靜電手環(huán)，工作臺(tái)已經(jīng)進(jìn)行了接地保護(hù)。 對(duì)于返回公司的產(chǎn)品需要進(jìn)行清潔、消毒處理后方可進(jìn)行到倉(cāng)庫(kù)或生產(chǎn)車間，防止對(duì)產(chǎn)品及人員造成污染。 相關(guān)文件《人力資源控制程序》 《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 公司及研發(fā)部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性及公司的經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)考慮產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的各個(gè)過(guò)程 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)考慮以下方面的內(nèi)容：a. 通過(guò)《訂單評(píng)審控制程序》和《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》識(shí)別、確定產(chǎn)品要求和質(zhì)量目標(biāo)，作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸入。b. 針對(duì)產(chǎn)品要求，確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，并確定過(guò)程控制所需的文件、資源等。c. 研發(fā)部針對(duì)產(chǎn)品的要求確定產(chǎn)品驗(yàn)證、測(cè)量、監(jiān)視過(guò)程的活動(dòng)和控制文件，并確定產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、流程圖等。d. 品管部組織按《數(shù)據(jù)分析控制程序序》對(duì)過(guò)程輸出有效性進(jìn)行測(cè)量，以保持質(zhì)量管理體系的有效性。e. 品管部建立并保存產(chǎn)品測(cè)量和過(guò)程測(cè)量的記錄。 研發(fā)部按《風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序》對(duì)所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并保存風(fēng)險(xiǎn)管理引起的各種記錄。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求?！对O(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》確定與產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)要求。《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，設(shè)計(jì)產(chǎn)品的附加的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審a. 貿(mào)易部在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前，必須按《與顧客有關(guān)的過(guò)程管理程序》組織相關(guān)職能部門對(duì)合同或訂單進(jìn)行評(píng)審,使顧客要求得到確認(rèn)（以前表述不一致的合同或訂單的要求已解決），并確保滿足能力。評(píng)審后產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件記錄，文件記錄由貿(mào)易部保存。，貿(mào)易部按《訂單評(píng)審控制程序》對(duì)合同或訂單重新進(jìn)行評(píng)審，并通知各有關(guān)人員更改后的要求。 顧客溝通貿(mào)易部通過(guò)《訂單評(píng)審控制程序》，使產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單處理（包括對(duì)其修改）、顧客反饋（包括顧客抱怨）及忠告性通知的各項(xiàng)工作得到有效溝通。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃研發(fā)部按《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，形成設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，確定設(shè)計(jì)開發(fā)階段，設(shè)計(jì)項(xiàng)目、職責(zé)權(quán)限及評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)等。研發(fā)部按《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》要求編制設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書，確定與產(chǎn)品項(xiàng)目要求有關(guān)的輸入，這些輸入包括：a、 根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b、 收集與公司產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)要求，包括一些強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)；c、 以前類似設(shè)計(jì)的資料信息；d、 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求；e、 按《風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序》要求進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析資料。研發(fā)部必須把所有的輸入進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)研發(fā)部主管審核及總經(jīng)理或主管副總批準(zhǔn)后才能作為設(shè)計(jì)的輸入使用，并須保存記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出研發(fā)部按《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，其設(shè)計(jì)輸出經(jīng)主管審核后，總經(jīng)理批準(zhǔn)。其設(shè)計(jì)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入要求，并驗(yàn)證采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)輸出文件資料須包括制造檢定規(guī)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程圖等，須對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性作出規(guī)定。研發(fā)部保存設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄（包括規(guī)范、制造檢定規(guī)程、工藝流程圖、過(guò)程記錄等），按《文件和資料控制程序》的要求提交文控員進(jìn)行受控管理。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審研發(fā)部組織相關(guān)部門按設(shè)計(jì)計(jì)劃對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是否滿足輸入的要求，識(shí)別系統(tǒng)過(guò)程中的問題并提出必要措施。研發(fā)部組織相關(guān)部門按設(shè)計(jì)計(jì)劃通過(guò)試生產(chǎn)產(chǎn)品對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)的輸出滿足輸入的要求。研發(fā)部組織相關(guān)部門按設(shè)計(jì)計(jì)劃，通過(guò)試生產(chǎn)產(chǎn)品臨床試用及臨床評(píng)價(jià)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)。如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求，則應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。此階段應(yīng)按《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》要求執(zhí)行。研發(fā)部按《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》進(jìn)行更改，并重新評(píng)審（更改評(píng)審包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響）、驗(yàn)證、確認(rèn)，在實(shí)施前須得到主管審核及總經(jīng)理或主管副總批準(zhǔn)。保持更改的結(jié)果及任何措施的記錄。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程《供方評(píng)定和選擇控制程序》，根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制進(jìn)行分類，根據(jù)滿足采購(gòu)合同的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。B資材部負(fù)責(zé)建立和保存供方的檔案、清單、質(zhì)量記錄。 采購(gòu)信息A資材部負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》，并根據(jù)產(chǎn)品的要求進(jìn)行采購(gòu)。b. 采購(gòu)文件要明確訂購(gòu)產(chǎn)品的要求， 如：名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期、質(zhì)量要求等，包括產(chǎn)品、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求，人員資格要求和質(zhì)量管理體系的要求。c. 所有采購(gòu)文件發(fā)出之前必須經(jīng)過(guò)資材部主管或授權(quán)人批準(zhǔn)并簽名確認(rèn)后才能分發(fā)給供方。d. 資材部保存有關(guān)物料的采購(gòu)文件記錄，以滿足《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》產(chǎn)品追溯性要求。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證a. 所有采購(gòu)物料由品管部按《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》執(zhí)行物料檢驗(yàn)與處理。b. 如果本公司需要在供方處進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，則需在采購(gòu)文件中注明。c. 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，客戶有權(quán)驗(yàn)證供方的產(chǎn)品。d. 品管部負(fù)責(zé)保存采購(gòu)物料的檢驗(yàn)記錄。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)部按《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》執(zhí)行，使生產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)；，并在生產(chǎn)前獲得適用的作業(yè)指導(dǎo)書?！渡a(chǎn)和服務(wù)控制程序》安排生產(chǎn)，每批生產(chǎn)均有生產(chǎn)批記錄（包括配制、分裝、成品數(shù)量及清場(chǎng)記錄等等）并保存于品管部；產(chǎn)品經(jīng)品管部放行審核后批準(zhǔn)銷售。《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》要求，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)及保養(yǎng)工作?！稒z驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》至倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行產(chǎn)品交付，交付后方可銷售。《檢驗(yàn)和試