【導讀】本《質量手冊》是依據ISO9001：20xx規(guī)范的要求和ISO/TS16949：20xx規(guī)范要求，結合大連九。久光電制造有限公司的實際情況編制。必須嚴格遵照執(zhí)行。改可采取換頁或劃改，并標明修改標識。狀態(tài)達到9時，《質量手冊》將換版。

　　

【正文】 顧客認可簽字后返回即作為正式合同進行管理。 合同修訂 凡是合同修訂（甲方或乙方），均以合同修訂單進行，凡重大的合同更改要重新組織合同 評審，合同修訂后， 銷售 部要把修訂的有關信息傳遞給公司有關部門，各部門按修訂的合同內容調整本部門工作。如涉及有關質量體系文件的更改按《文件與 資料 控制程序》（ NNP0401）執(zhí)行。 記錄 銷售部 按相關規(guī)定保存合同評審的全部記錄。 顧客溝通 公司實施與顧客有效溝通的安排。 合同 /訂單承接和修改，由 銷售部 作為窗口與顧客溝通和處理。 合同 /訂單投入生產后，顧客關于技術和質量的問詢由技術研發(fā)中心負責處理。 顧客反饋，包括顧客投訴，由 銷售部 和品質部共同處理。 銷售部 負責處理商務方面的投訴，品質部負 責處理有關產品質量方面的投訴。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 公司制定和執(zhí)行《設計和開發(fā)控制程序》（ NNP0703）、《產品質量先期策劃和控制計劃程序》（ NNP0701）及《潛在失效模式及其后果分析控制程序》（ NNP0704）的規(guī)定，運用 APQP 參考手冊規(guī)定的方法，對產品的設計和開發(fā)活動進行策劃和控制，確定設計和開發(fā)各階段的評審驗證和 確認活動，確保產品設計和開發(fā)質量滿足顧客、法規(guī)和相關方面的要求。 由 技術研發(fā)中心 負責，并有 銷售部 、品 質 部、 光電子分公司 、 資材 部 等相關部門人員參加組成多方論證小組，參照《 APQP》手冊的有關辦法對設計和開發(fā)進行控制。 銷售部 和 或 技術研發(fā)中心 負責依據顧客 要求 、市場需求、經營計劃目標，提出新產品或生產過程的設計開發(fā)建議，報請總經理批準。 技術研發(fā)中心 負責技術調研、先行試驗并收集產品標準、法規(guī)要求、技術成果并結合組織現有資源利用，最后提出可行性分析報告。 可行性報告要經過多方論證小組的充分討論并確認，報送公司最高管理層審批。 技術研發(fā)中心 編制設計和開發(fā)項目任務書和產品質量計劃 ，并 負責制訂初始質量策劃進度表和產品開發(fā)責任表，明確各階段及其策劃活動的 輸入、輸出、責任分配、工作進度、技術接口等，對必要的信息形成程序予以傳遞，需要時組織評審，隨設計和開發(fā)的 進展，在適當時，策劃輸出必須予以更新。 多方論證的方法： 新產品開發(fā)的全過程采用多方論證的方法進行產品實現的準備工作，如 1）特殊特性的開發(fā)、最終確定和檢測。 2） FMEA 的開發(fā)和評審，包括采用降低潛在風險的反應計劃和措施。 3）控制計劃的開發(fā)和評審。 設計和開發(fā)輸入 設計和開發(fā)的輸入必需包括產品或過程的功能和性能要求，相關的法律法規(guī)要求和所必需 的其它信息，如競爭對手分析、供方反饋、 內部輸入、市場數據。如果以前有相似的產品 或過程，也要包括以前類似設計的信息。 產品設計的輸入要包括特殊特性、標識、可追溯性、包裝和顧客的所有要求。特別是產品 質量、壽命、可靠性、時間計劃、耐久性、可維護性和成本的目標。 制造過程設計的輸入要包括產品設計輸出的程序、生產率、生產能力、生產成本、以往的 生產過程開發(fā)經驗和顧客對生產過程的特殊要求等。所有的制造過程設計都要考慮防錯設 計，防錯方法的使用按問題的大小和所遭遇的風險程度適當進行。 對特殊特性的識別： 在設計和開發(fā)過程必須對特殊特性進行識別 并文件化，并且： 1）控制計劃中必須包括所有特殊特性。 2）顧客工程規(guī)范中規(guī)定的特殊特性符號，必須在公司控制程序中相一致的采用。也包括公 司自行識別的特殊特性。 3）識別文件控制程序，包括圖樣、 FMEA、控制計劃及作業(yè)指導書等。 4）特殊特性包括產品特性和過程參數。 要對上述輸入形成程序和評審，確保充分、完整和清楚，要保持輸入的記錄。 設計和開發(fā)輸出 設計開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出要達到設計開發(fā)輸入要求的目的。 設計和開發(fā)的輸出要包括產品或制造過程的接收準則，和規(guī)定對產 品的安全和正常使用所 必需的產品特性。 要為生產、采購、服務提供準確的信息。 設計和開發(fā)的輸出應是努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費的結果。 產品設計輸出要包括設計 FMEA、可靠性結果、產品的特殊特性、規(guī)范、防錯、性能參數、 計算數據、圖紙、樣品、采購清單、檢驗方法使用說明、維護指導和評審結果。 產品設計輸出必須以能根據產品設計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示。 制造過程設計輸出 制造過程的設計輸出必須以能根據制造過程設計輸出的要求進行驗證和確認的方式來表示。 制造過程 設計輸出要包括制造過程 FMEA、質量控制計劃、過程流程圖或場地平面布置圖、 規(guī)范或圖紙、作業(yè)指導書、包裝規(guī)定過程接收準則、初始過程能力研究計劃有關質量的可靠 性和可維護性、可測量性的數據、防錯設計的結果和過程不合格的快速探測和反饋方法。 設計和開發(fā)評審 在適宜階段，按照策劃計劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，評價設計和開發(fā)的結果 能滿足要求的能力，并且對識別出來的任何問題提出必要的措施。評審的參加者必須包括 與評審的設計和開發(fā)有關的職能代表。 評審應和設計階段相適應，評審包括產品或過程的 設計和開發(fā)。 設計和開發(fā)評審在設計和開發(fā)特殊階段的衡量準則，包括質量風險、成本、準備時間、關 鍵路徑和其它事項必須被定義、分析，并以概要結果的形式報告，作為管理評審的輸入。 設計和開發(fā)的評審結果及任何必要措施的記錄要給予保持。 設計和開發(fā)驗證 必須依據所策劃的安排，對輸出的結果給予驗證，確保滿足輸入要求。除設計開發(fā)評審外，設計和開發(fā)驗證的方法包括： 1）采用不同的計算方法進行計算。 2）將設計的產品與已證實的類似產品進行比較。 3）采用先行試驗、或原件鑒定試驗、樣件試制和試驗、小批量試 制。 驗證的結果及任何措施的記錄要給予保持。 設計和開發(fā)確認 為確保產品和制造過程能夠滿足規(guī)定的使用要求和預期用途要求，在成功的設計驗證之后， 在規(guī)定時間對設計和開發(fā)進行確認，確認必須依據 APQP 策劃的結果。 確認的內容包括滿足顧客規(guī)定的使用要求或預期使用的要求的一致性（包括項目的時間） 與設計的符合性和程序化內容的有效性。 對于產品的設計和開發(fā)，如果顧客有樣件計劃要求， 技術研發(fā)中心 要制定樣件制作計劃和質量控制計劃，并要盡可能使用與正式生產時采用相同的供方、工裝和制造過程的人員、環(huán) 境， 對所有性能試驗活動必須進行監(jiān)督，確保及時完成并符合要求。 當有委外加工時，要按照《采購控制程序》（ NNP0706）對承包方評審和確認，并在需要時 進行審核和技術指導。 公司制定和保持《生產件批準控制程序》（ NNP0705）公司必須符合顧客認可的產品或過程 的批準程序（ PPAP）的要求，若顧客有等級要求，按顧客要求執(zhí)行，若無要求時按等級 3 執(zhí)行，生產件批準所需程序、數據和實物由相關部門準備，經多方論證小組評審， 技術研發(fā)中心匯總，經批準后由 銷售 部向顧客提供。公司對供方提出的產品或過程批準程序 （ PPAP）要進行確認或批準。 確認要在產品交付或過程正式實施之前完成。要保存確認結果及必要的措施的記錄。 設計和開發(fā)更改的控制 在設計和開發(fā)需要更改時， 技術研發(fā)中心 要制定更改控制辦法，對更改審批的權限和程序作出規(guī)定。重大的更改要經過多方論證小組論證、評審、驗證和確認。 要評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響，如不能滿足顧客的要求，要立即召回已 交付的產品。 如果更改對公司的其它方面產生影響，如組織結構、經營目標或其它技術，公司要及時評 審、調整，以便適應滿足顧客的要求。 更改要在實施前得到批準。 設計和開發(fā)更改包括產品項目、壽命在內的所有更改。 更改的原因、更改的內容、更改的驗證和批準等更改評審結果及必要的措施的記錄要予以 保持，執(zhí)行《文件與 資料 控制程序》（ NNP0401）和《記錄控制程序》（ NNP0402）。 采購 采購過程 為確保采購的各種材料、產品符合規(guī)定要求，公司建立并執(zhí)行《采購控制程序》（ NNP0706）。 職責： 1） 技術研發(fā)中心 負責物料構成表（ BOM）的制定，對新物料規(guī)格的制定。 2） 資材 部和品 質 部負責對供方的評定以及對 采購活動進行控制。 3） 資材 部負責對合格材料、產品的采購。 4）品 質 部負責對采購物料進行檢驗、試驗。 采購的控制： 1）采購產品包括所有影響顧客要求的產品和服務。采購材料要有采購計劃并經過批準， 以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。 2）采購到的材料要按照《產品監(jiān)視和測量控制程序》（ NNP0803）進行進貨檢驗和驗證。 3）公司采購的產品和生產過程要符合政府關于安全方面的法規(guī)要求和有毒、有害物品安全 規(guī)定的要求，并考慮了對生產和銷售有關環(huán)境、電力及電磁方面規(guī)定的要求（包括產品 出口時，所在國的要求）。 4）如果有經顧客批準的供方名單，公司必須從該名單上選擇供方采購有關材料或產品。但 公司不能免除對該材料或產品的質量責任。采購的產品包括設備、工裝。沒有顧客規(guī)定 的供方，本公司從合格供方中采購，必要時，報請顧客批準。 供方評定： 1）由 資材 部組織品 質 部、 技術研發(fā)中心 的相關人員，根據采購產品的重要性、類別并按公司要求提供產品的能力，對供方實施評定和選擇，并建立《合格供方名 冊 》。對已正式供貨的供方每年要定期進行維持評定。評定依據已交付產品的質量、顧客退貨、交付時間表現（包括發(fā)生超額運費）、特殊狀態(tài)的顧客通知 和制造過程表現等。 2）對提供計量檢定服務的供方，可靠性實驗室根據其能力和資格進行選擇和評定。 3）對提供標準資料服務的供方，品 質 部、 技術研發(fā)中心 根據其能力和資格進行選擇和評定。 4）對于委外加工的供方，由 技術研發(fā)中心 和品 質 部根據其能力和資格進行選擇和評定。 5）對于提供工裝的供方，由 技術研發(fā)中心 和 光電子分公司 根據其能力和資格進行選擇和評定。 6）公司在開發(fā)供方時，應以該供方符合 ISO9000： 20xx 要求為首要考慮，參照《采購控制程序》 （ NNP0706） 對供方進行評定。第三方注冊機構按 ISO9000： 20xx 已認證的供方將被承認，并可代替本公司的審核，公司對關鍵件大批量供貨的供方有計劃的提出建立ISO/TS16949： 20xx 質量體系。 7）公司要求供方具有 100%的按計劃交付的能力。公司會提供一些策劃數據給供方，以使 供方能滿足此期望要求。公司要求供方提供生產件批準文件和樣件（ PPAP）。 8）公司建立監(jiān)視供方交付能力的體系，并在必要時要求對方采取糾正措施，并記錄附加運 費（包括公司和供方兩者支付的費用）。當供方發(fā)生合并、收購或從屬時，公司要對供 方質量管理體系的連續(xù)性和有效性進行重新評定。 9）對供方 及采購的產品控制的類型和程度，取決于采購的材料、產品對隨后的產品實現， 或最終產品的影響。依據采購產品類別，必要時對供方產品生產的過程能力、人員資格、 體系等制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的必要措施的記錄予 以保持。 采購信息 采購合同或物料采購計劃要明確地列出采購物料名稱、規(guī)格、型號、數量、價格、交貨期 及驗證驗收的標準、方法和形式，以及違約的處理等，必要時附以技術協(xié)議對有關技術條 件、驗收標準和方式做出規(guī)定。 采購合同或物料采購計劃需經總經理或其代理人審批后方可發(fā) 出。 供方的采購合同及定貨單由 資材 部保存，供方質量記錄或進料檢驗記錄由品管部保存。 采購產品的驗證 驗證方法 1）所有采購的生產用材料產品的驗證、驗收按采購合同規(guī)定進行，當在本公司進行驗收時， 由品 質 部進行來料檢驗，其過程見《產品監(jiān)視和測量控制程序》（ NNP0804）。 2）若顧客或其代表要求對供方提供的產品進行驗證時， 資材 部予以安排，但本公司不能 把該驗證作為對采購產品進行有效控制的證據。 供方監(jiān)測 公司通過下列指標對供方進行監(jiān)測： 1）已交付產品的質量，采取按接收準則、反饋信息（ 包括進貨、過程、顧客）進行統(tǒng)計分 析，并提出改進措施。 2）如不能保證按照規(guī)定要求保證 100%供貨，按嚴重質量事故對待，解除合格供方資格。 3）交付時間表現，包括發(fā)生的超額運費，如因特殊原因改變交付時間或交付方式，應事先 取得聯系并商定超額運費的支付方式。 4）與質量和交付問題有關的特殊情況或顧客的通知等，事先向供方溝通，商定處理方法滿 足顧客的要求。 5）公司按規(guī)定的對供方監(jiān)測程序進行監(jiān)控，保證滿足顧客和公司的要求。 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 公司制定并執(zhí)行《生產計劃控制程序 》（ NNP0707）、《設備管理程序》（ NNP0708）、《工裝管理程序》（ NNP0709）、《交付和服務及顧客滿意度調查程序》（ NNP0801）、《生產過程控制程序》（ NNP0710）和《產品防護、搬運、包裝和存儲管理程序》（ NNP0713）等，對直接影響過程質量的人、機、料、法、環(huán)、檢測等因素和交付、服務活動在受控條件下進行有效的控制，確保制造質量和交付、服務活動滿足規(guī)定的要求。 技術文件、控制計劃的提供和控制