【正文】 效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定對(duì)產(chǎn)品的影響程度及需采取的措施，同時(shí)要作好記錄。，要對(duì)計(jì)算機(jī)軟件在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)和必要時(shí)予以重新確認(rèn)，以確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 公司組織相關(guān)部門策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：a）證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；a） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 針對(duì)不同的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程采用適用的監(jiān)視、測(cè)量、分析方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意，顧客滿意度程度的測(cè)量，每年至少1次。 業(yè)務(wù)課負(fù)責(zé)收集以下有關(guān)的顧客信息： a）顧客需求和期望； b）顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的意見(jiàn)； c）顧客的投訴和抱怨、顧客贊揚(yáng)等； d）主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的信息； e）市場(chǎng)占有率的變化等。 收集顧客信息的主要方法 a）走訪用戶、信函； b）用戶意見(jiàn)調(diào)查，與顧客座談；； c）流失業(yè)務(wù)分析 d）發(fā)放客戶滿意度調(diào)查表，主要內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量及標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品交付的及時(shí)性、服務(wù)態(tài)度、產(chǎn)品價(jià)格、售后服務(wù)等項(xiàng)目，綜合評(píng)價(jià)90分以上為客戶滿意。，確定顧客是否滿意，并把分析的結(jié)果作為管理評(píng)審輸入，尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，不斷提高顧客滿意程度。 內(nèi)部審核 公司應(yīng)編制《內(nèi)部審核管理基準(zhǔn)》，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 一般情況下，內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行一次，時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月。當(dāng)連續(xù)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題或顧客投訴時(shí)，應(yīng)增加審核頻次。，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排、GB/T190012008標(biāo)準(zhǔn)的要求以及公司質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實(shí)施和保持。，應(yīng)考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，制定的審核計(jì)劃應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。，審核員不得審核自己的工作，以確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。 審核組長(zhǎng)應(yīng)確保審核按計(jì)劃實(shí)施，具體按《內(nèi)部審核管理基準(zhǔn)》執(zhí)行?！都m正措施管理基準(zhǔn)》及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因并防止類似問(wèn)題的再次發(fā)生，品質(zhì)保證課對(duì)措施的實(shí)施進(jìn)行后續(xù)的驗(yàn)證，并保持糾正措施記錄和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。《記錄管理基準(zhǔn)》規(guī)定，保持內(nèi)部審核及其結(jié)果的記錄。內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入和持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，包括管理過(guò)程、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程及相關(guān)的支持過(guò)程。、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程及相關(guān)的支持過(guò)程的特點(diǎn)，確定并制定各過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量項(xiàng)目、采用的監(jiān)視和測(cè)量方法以及采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。確定監(jiān)視和測(cè)量方法時(shí)，要根據(jù)每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。 各部門對(duì)所管理的過(guò)程按照《過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量管理基準(zhǔn)》規(guī)定進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并對(duì)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果有關(guān)數(shù)據(jù)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)過(guò)程的能力未達(dá)到預(yù)期的策劃結(jié)果或目標(biāo)時(shí)，品質(zhì)保證課負(fù)責(zé)組織采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（檢驗(yàn)和試驗(yàn)） 生產(chǎn)技術(shù)課負(fù)責(zé)編制或從顧客處接收產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量技術(shù)文件，明確監(jiān)視和測(cè)量的項(xiàng)目、頻度、方法、測(cè)量器具和判定準(zhǔn)則等。 品質(zhì)保證課負(fù)責(zé)組織對(duì)采購(gòu)部品、和最終產(chǎn)品的產(chǎn)品特性按技術(shù)文件的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。生產(chǎn)制造課負(fù)責(zé)過(guò)程產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量。 對(duì)報(bào)驗(yàn)的外購(gòu)部品，按照進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)范/圖樣/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行驗(yàn)證，并填寫檢驗(yàn)記錄。經(jīng)驗(yàn)證合格的部品貼上合格證和部品一起交資材課，經(jīng)驗(yàn)證不合格的部品退回資材課。不合格的外購(gòu)部品按《不合格品管理基準(zhǔn)》規(guī)定執(zhí)行。 對(duì)裝配過(guò)程交驗(yàn)的產(chǎn)品按照工藝文件規(guī)定實(shí)施過(guò)程檢驗(yàn)，并按規(guī)定作好記錄。經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可下轉(zhuǎn)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品按《不合格品管理基準(zhǔn)》規(guī)定執(zhí)行。 對(duì)成品（最終產(chǎn)品）按照產(chǎn)品制造與驗(yàn)收規(guī)范/技術(shù)條件的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)試驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可入庫(kù)或交付，檢驗(yàn)試驗(yàn)不合格的產(chǎn)品按《不合格品管理基準(zhǔn)》規(guī)定執(zhí)行。 當(dāng)因生產(chǎn)急需等特殊情況時(shí)，可以對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品在未經(jīng)檢驗(yàn)或在檢驗(yàn)完成前實(shí)行“緊急放行”、對(duì)工序檢驗(yàn)和試驗(yàn)未完成前直接轉(zhuǎn)入下道工序的產(chǎn)品實(shí)行“例外放行”?！熬o急放行”和“例外放行”，使用時(shí)應(yīng)履行審批手續(xù)。對(duì)合同有規(guī)定或顧客有要求時(shí)應(yīng)得到顧客的批準(zhǔn)。對(duì)放行的產(chǎn)品作好標(biāo)識(shí)和記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)應(yīng)立即追回。 品質(zhì)保證課負(fù)責(zé)按《記錄管理基準(zhǔn)》規(guī)定，保持符合接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果記錄，記錄應(yīng)有經(jīng)授權(quán)的檢驗(yàn)人員的簽名/簽章。 不合格品控制 公司制定并實(shí)施《不合格品管理基準(zhǔn)》，確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 不合格品的控制包括從采購(gòu)產(chǎn)品到最終產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程和交付或開始使用后出現(xiàn)的不合格品。 品質(zhì)保證課歸口管理不合格品的控制，負(fù)責(zé)不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離，對(duì)不合格品的控制實(shí)施監(jiān)督。，完成品的不合格由品質(zhì)保證課長(zhǎng)決定返工或返修。 為便于不合格品的審理，不合格分為： a）致命不合格；b）嚴(yán)重不合格；c）輕度不合格。 不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄和隔離 檢驗(yàn)人員對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄和隔離，并通知產(chǎn)品交驗(yàn)部門。 產(chǎn)品交驗(yàn)部門接到不合格通知后，提請(qǐng)不合格品審理。 不合格品審理人員按照授權(quán)范圍進(jìn)行審理，審理的結(jié)論可以是： a）返工，以達(dá)到規(guī)定要求； b）返修或不經(jīng)返修作出讓步接收/使用（合同有規(guī)定時(shí)，讓步使用、放行或接收不合格品需經(jīng)顧客批準(zhǔn)）； c）降級(jí)；d）拒收或報(bào)廢。 返工/返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新交驗(yàn)并進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，以證實(shí)符合要求。 當(dāng)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)根據(jù)不合格的影響或潛在影響的程度采取返工/返修或更換產(chǎn)品等措施，以消除不合格或使產(chǎn)品滿足預(yù)期的使用要求。 對(duì)顧客退回的產(chǎn)品，要單獨(dú)放置，由業(yè)務(wù)課提請(qǐng)品質(zhì)保證課對(duì)其進(jìn)行復(fù)查，經(jīng)檢驗(yàn)后，合格品入庫(kù)，不合格品經(jīng)過(guò)修理后。 對(duì)發(fā)生下列情況的不合格時(shí)，應(yīng)按《糾正措施管理基準(zhǔn)》規(guī)定，實(shí)施糾正措施： a）嚴(yán)重不合格；b）顧客有要求的?！队涗浌芾砘鶞?zhǔn)》規(guī)定，保持不合格的性質(zhì)及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。 數(shù)據(jù)分析，各部門按規(guī)定收集并運(yùn)用適當(dāng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并將結(jié)果定期提交品質(zhì)保證課，執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析管理基準(zhǔn)》。，運(yùn)用適當(dāng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)將收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識(shí)別可評(píng)價(jià)在何處以實(shí)施的改進(jìn)。 數(shù)據(jù)分析可以采用以下統(tǒng)計(jì)技術(shù)： a）百分率的計(jì)算； b）平均法、極差、標(biāo)準(zhǔn)偏差； c）直方圖、散布圖、排列圖、控制圖； d）水平對(duì)比法等。 通過(guò)數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供并利用以下信息： a）顧客滿意或不滿意的信息；b）與產(chǎn)品要求的符合性的信息；c）過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d）供方及其產(chǎn)品質(zhì)量狀況等。 品質(zhì)保證課保持?jǐn)?shù)據(jù)分析記錄，并提交管理評(píng)審，以作為持續(xù)改進(jìn)決策的依據(jù)。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)，是公司一個(gè)永恒的目標(biāo)。公司利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 持續(xù)改進(jìn)的原則：a）所有顧客都受益；b）顧客關(guān)注的產(chǎn)品特性是改進(jìn)的重點(diǎn)；c）質(zhì)量、效率、服務(wù)等應(yīng)作為持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的主要因素等。 持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)包括： a）日常漸進(jìn)的改進(jìn)； b）重大的突破性改進(jìn)。： a）產(chǎn)品性能和質(zhì)量的改進(jìn)； b）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程能力的改進(jìn)； c）管理過(guò)程效率的改進(jìn)等。 持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的方式可以是：a）合理化建議；b）QC小組活動(dòng)； c）生產(chǎn)工藝的改進(jìn)；d）生產(chǎn)組織的優(yōu)化；e）接口方式的改變； f）資源的合理調(diào)配等。 品質(zhì)保證課負(fù)責(zé)確定質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過(guò)程改進(jìn)的目標(biāo)，制定持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。 對(duì)于涉及過(guò)程和產(chǎn)品的改進(jìn)及資源配置等比較重大的改進(jìn)項(xiàng)目，由管理者代表組織對(duì)改進(jìn)項(xiàng)目和目標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定改進(jìn)方案。 糾正措施 公司應(yīng)編制《糾正措施管理基準(zhǔn)》，以規(guī)定以下方面的要求：，以消除不合格產(chǎn)生的原因，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與不合格問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 采取糾正措施的信息主要來(lái)自以下方面： a）顧客的投訴、抱怨；b）內(nèi)/外部審核提出的不符合項(xiàng)；c）不合格品審理結(jié)論的要求；d）過(guò)程能力達(dá)不到策劃的結(jié)果；e）管理評(píng)審提出需采取糾正措施的問(wèn)題等。 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨） 公司應(yīng)針對(duì)已發(fā)生的不合格進(jìn)行評(píng)審，以判斷不合格的性質(zhì)及其影響。 確定不合格原因不合格原因的確定，應(yīng)通過(guò)調(diào)查、召開分析會(huì)等方式予以查明，確定的不合格原因應(yīng)準(zhǔn)確。 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求對(duì)于已經(jīng)確定的不合格原因，應(yīng)綜合評(píng)價(jià)這些不合格對(duì)公司的影響程度，再采取相應(yīng)的措施或進(jìn)行相應(yīng)的處置。 糾正措施的確定 應(yīng)針對(duì)不合格原因制定相應(yīng)的糾正措施，該措施應(yīng)與不合格問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)，并綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本各方面的因素，確保糾正措施的適宜性，并應(yīng)記錄所采取措施的結(jié)果。 實(shí)施并驗(yàn)證糾正措施的有效性品質(zhì)保證課負(fù)責(zé)組織糾正措施的實(shí)施，并對(duì)實(shí)施效果的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，具體按《糾正措施管理基準(zhǔn)》執(zhí)行。針對(duì)已發(fā)生的不合格及其原因采取了糾正措施后，應(yīng)對(duì)所采取的糾正措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證所采取的糾正措施是否已將不合格的原因消除。對(duì)驗(yàn)證有效的糾正措施可能引起文件的更改時(shí)，按《文件管理基準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，對(duì)無(wú)效的或效果不明顯的應(yīng)進(jìn)一步分析和采取糾正措施。 預(yù)防措施 公司應(yīng)編制《預(yù)防措施管理基準(zhǔn)》，以規(guī)定以下方面的要求：，采取預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題造成的影響程度相適應(yīng)。 預(yù)防措施的信息來(lái)源有以下方面： a）服務(wù)報(bào)告及顧客反饋意見(jiàn)中提供的隱患問(wèn)題； b）數(shù)據(jù)分析得出的有關(guān)產(chǎn)品或過(guò)程的特性呈不利的變化趨勢(shì)； c）不合格品審理讓步接收的記錄； d）市場(chǎng)及外部環(huán)境變化可能對(duì)公司有不利的影響等問(wèn)題。 識(shí)別潛在的不合格 可采用以下統(tǒng)計(jì)技術(shù)識(shí)別潛在的不合格： a）缺陷分析； b）趨勢(shì)分析； c）統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）等。對(duì)識(shí)別出的潛在不合格，進(jìn)行預(yù)防措施原因分析，根據(jù)潛在問(wèn)題的影響程度、風(fēng)險(xiǎn)、利益及成本等因素，決定是否采取預(yù)防措施。重大預(yù)防措施由管理者代表組織評(píng)審。 對(duì)于經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)認(rèn)為需要采取的預(yù)防措施，公司應(yīng)在充分考慮此潛在不合格可能造成的影響程度的基礎(chǔ)上，確定所需采取的預(yù)防措施，并實(shí)施所確定的預(yù)防措施。品質(zhì)保證課負(fù)責(zé)組織實(shí)施預(yù)防措施并記錄所采取措施的結(jié)果。評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性，有效的措施應(yīng)納入到相應(yīng)的文件中。預(yù)防措施的實(shí)施具體按《預(yù)防措施管理基準(zhǔn)》執(zhí)行。