【正文】 效性進行評價，確定對產品的影響程度及需采取的措施，同時要作好記錄。，要對計算機軟件在初次使用前進行確認和必要時予以重新確認，以確認其滿足預期用途的能力。確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。8 測量、分析和改進 總則 公司組織相關部門策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a）證實產品要求的符合性；b）確保質量管理體系的符合性；a） 持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 針對不同的監(jiān)視、測量、分析和改進過程采用適用的監(jiān)視、測量、分析方法，包括統(tǒng)計技術的應用。 監(jiān)視和測量 顧客滿意，顧客滿意度程度的測量，每年至少1次。 業(yè)務課負責收集以下有關的顧客信息： a）顧客需求和期望； b）顧客對產品質量和服務的意見； c）顧客的投訴和抱怨、顧客贊揚等； d）主要競爭對手的信息； e）市場占有率的變化等。 收集顧客信息的主要方法 a）走訪用戶、信函； b）用戶意見調查，與顧客座談；； c）流失業(yè)務分析 d）發(fā)放客戶滿意度調查表，主要內容包括產品質量及標識、產品交付的及時性、服務態(tài)度、產品價格、售后服務等項目，綜合評價90分以上為客戶滿意。，確定顧客是否滿意，并把分析的結果作為管理評審輸入，尋求持續(xù)改進的機會，不斷提高顧客滿意程度。 內部審核 公司應編制《內部審核管理基準》，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。 一般情況下，內部審核每年至少進行一次，時間間隔不超過12個月。當連續(xù)發(fā)生質量問題或顧客投訴時，應增加審核頻次。，以確定質量管理體系是否：a）符合產品實現(xiàn)策劃的安排、GB/T190012008標準的要求以及公司質量管理體系的要求；b）得到有效實施和保持。，應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，制定的審核計劃應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。，審核員不得審核自己的工作，以確保審核過程的客觀性和公正性。 審核組長應確保審核按計劃實施，具體按《內部審核管理基準》執(zhí)行?！都m正措施管理基準》及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因并防止類似問題的再次發(fā)生，品質保證課對措施的實施進行后續(xù)的驗證，并保持糾正措施記錄和驗證結果的報告?！队涗浌芾砘鶞省芬?guī)定，保持內部審核及其結果的記錄。內部審核的結果應作為管理評審的輸入和持續(xù)改進的依據(jù)。 過程的監(jiān)視和測量，包括管理過程、產品的實現(xiàn)過程及相關的支持過程。、產品的實現(xiàn)過程及相關的支持過程的特點，確定并制定各過程的監(jiān)視和測量項目、采用的監(jiān)視和測量方法以及采用的統(tǒng)計技術。確定監(jiān)視和測量方法時，要根據(jù)每個過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。 各部門對所管理的過程按照《過程的監(jiān)視和測量管理基準》規(guī)定進行監(jiān)視和測量，并對監(jiān)視和測量結果有關數(shù)據(jù)運用統(tǒng)計技術進行統(tǒng)計分析。 當發(fā)現(xiàn)過程的能力未達到預期的策劃結果或目標時，品質保證課負責組織采取適當?shù)募m正和糾正措施。 產品的監(jiān)視和測量（檢驗和試驗） 生產技術課負責編制或從顧客處接收產品的監(jiān)視和測量技術文件，明確監(jiān)視和測量的項目、頻度、方法、測量器具和判定準則等。 品質保證課負責組織對采購部品、和最終產品的產品特性按技術文件的規(guī)定進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。生產制造課負責過程產品的監(jiān)視和測量。 對報驗的外購部品，按照進貨驗收規(guī)范/圖樣/產品標準等進行驗證，并填寫檢驗記錄。經驗證合格的部品貼上合格證和部品一起交資材課，經驗證不合格的部品退回資材課。不合格的外購部品按《不合格品管理基準》規(guī)定執(zhí)行。 對裝配過程交驗的產品按照工藝文件規(guī)定實施過程檢驗，并按規(guī)定作好記錄。經檢驗合格的產品方可下轉，檢驗不合格的產品按《不合格品管理基準》規(guī)定執(zhí)行。 對成品（最終產品）按照產品制造與驗收規(guī)范/技術條件的規(guī)定進行檢驗試驗，經檢驗試驗合格的產品方可入庫或交付，檢驗試驗不合格的產品按《不合格品管理基準》規(guī)定執(zhí)行。 當因生產急需等特殊情況時，可以對采購產品在未經檢驗或在檢驗完成前實行“緊急放行”、對工序檢驗和試驗未完成前直接轉入下道工序的產品實行“例外放行”?！熬o急放行”和“例外放行”，使用時應履行審批手續(xù)。對合同有規(guī)定或顧客有要求時應得到顧客的批準。對放行的產品作好標識和記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不合格時應立即追回。 品質保證課負責按《記錄管理基準》規(guī)定，保持符合接收準則的產品監(jiān)視和測量結果記錄，記錄應有經授權的檢驗人員的簽名/簽章。 不合格品控制 公司制定并實施《不合格品管理基準》，確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。 不合格品的控制包括從采購產品到最終產品的整個生產過程和交付或開始使用后出現(xiàn)的不合格品。 品質保證課歸口管理不合格品的控制，負責不合格品的標識、記錄、隔離，對不合格品的控制實施監(jiān)督。，完成品的不合格由品質保證課長決定返工或返修。 為便于不合格品的審理，不合格分為： a）致命不合格；b）嚴重不合格；c）輕度不合格。 不合格品的標識、記錄和隔離 檢驗人員對發(fā)現(xiàn)的不合格品按規(guī)定進行標識、記錄和隔離，并通知產品交驗部門。 產品交驗部門接到不合格通知后，提請不合格品審理。 不合格品審理人員按照授權范圍進行審理，審理的結論可以是： a）返工，以達到規(guī)定要求； b）返修或不經返修作出讓步接收/使用（合同有規(guī)定時，讓步使用、放行或接收不合格品需經顧客批準）； c）降級；d）拒收或報廢。 返工/返修后的產品應重新交驗并進行復驗，以證實符合要求。 當交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，應根據(jù)不合格的影響或潛在影響的程度采取返工/返修或更換產品等措施，以消除不合格或使產品滿足預期的使用要求。 對顧客退回的產品，要單獨放置，由業(yè)務課提請品質保證課對其進行復查，經檢驗后，合格品入庫，不合格品經過修理后。 對發(fā)生下列情況的不合格時，應按《糾正措施管理基準》規(guī)定，實施糾正措施： a）嚴重不合格；b）顧客有要求的?！队涗浌芾砘鶞省芬?guī)定，保持不合格的性質及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。 數(shù)據(jù)分析，各部門按規(guī)定收集并運用適當統(tǒng)計技術進行數(shù)據(jù)分析，并將結果定期提交品質保證課，執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析管理基準》。，運用適當統(tǒng)計技術將收集的數(shù)據(jù)進行匯總分析，以確定質量管理體系的適宜性和有效性，并識別可評價在何處以實施的改進。 數(shù)據(jù)分析可以采用以下統(tǒng)計技術： a）百分率的計算； b）平均法、極差、標準偏差； c）直方圖、散布圖、排列圖、控制圖； d）水平對比法等。 通過數(shù)據(jù)分析，應提供并利用以下信息： a）顧客滿意或不滿意的信息；b）與產品要求的符合性的信息；c）過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d）供方及其產品質量狀況等。 品質保證課保持數(shù)據(jù)分析記錄，并提交管理評審，以作為持續(xù)改進決策的依據(jù)。 改進 持續(xù)改進，是公司一個永恒的目標。公司利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 持續(xù)改進的原則：a）所有顧客都受益；b）顧客關注的產品特性是改進的重點；c）質量、效率、服務等應作為持續(xù)改進活動的主要因素等。 持續(xù)改進的活動包括： a）日常漸進的改進； b）重大的突破性改進。： a）產品性能和質量的改進； b）產品實現(xiàn)過程能力的改進； c）管理過程效率的改進等。 持續(xù)改進活動的方式可以是：a）合理化建議；b）QC小組活動； c）生產工藝的改進；d）生產組織的優(yōu)化；e）接口方式的改變； f）資源的合理調配等。 品質保證課負責確定質量管理體系、產品和過程改進的目標，制定持續(xù)改進計劃，經批準后組織實施。 對于涉及過程和產品的改進及資源配置等比較重大的改進項目，由管理者代表組織對改進項目和目標進行評價，確定改進方案。 糾正措施 公司應編制《糾正措施管理基準》，以規(guī)定以下方面的要求：，以消除不合格產生的原因，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應與不合格問題的影響程度相適應。 采取糾正措施的信息主要來自以下方面： a）顧客的投訴、抱怨；b）內/外部審核提出的不符合項；c）不合格品審理結論的要求；d）過程能力達不到策劃的結果；e）管理評審提出需采取糾正措施的問題等。 評審不合格（包括顧客抱怨） 公司應針對已發(fā)生的不合格進行評審，以判斷不合格的性質及其影響。 確定不合格原因不合格原因的確定，應通過調查、召開分析會等方式予以查明，確定的不合格原因應準確。 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求對于已經確定的不合格原因，應綜合評價這些不合格對公司的影響程度，再采取相應的措施或進行相應的處置。 糾正措施的確定 應針對不合格原因制定相應的糾正措施，該措施應與不合格問題的影響程度相適應，并綜合考慮風險、利益和成本各方面的因素，確保糾正措施的適宜性，并應記錄所采取措施的結果。 實施并驗證糾正措施的有效性品質保證課負責組織糾正措施的實施，并對實施效果的有效性進行跟蹤驗證，具體按《糾正措施管理基準》執(zhí)行。針對已發(fā)生的不合格及其原因采取了糾正措施后，應對所采取的糾正措施的有效性進行評價，以驗證所采取的糾正措施是否已將不合格的原因消除。對驗證有效的糾正措施可能引起文件的更改時，按《文件管理基準》的有關規(guī)定執(zhí)行，對無效的或效果不明顯的應進一步分析和采取糾正措施。 預防措施 公司應編制《預防措施管理基準》，以規(guī)定以下方面的要求：，采取預防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應與潛在問題造成的影響程度相適應。 預防措施的信息來源有以下方面： a）服務報告及顧客反饋意見中提供的隱患問題； b）數(shù)據(jù)分析得出的有關產品或過程的特性呈不利的變化趨勢； c）不合格品審理讓步接收的記錄； d）市場及外部環(huán)境變化可能對公司有不利的影響等問題。 識別潛在的不合格 可采用以下統(tǒng)計技術識別潛在的不合格： a）缺陷分析； b）趨勢分析； c）統(tǒng)計過程控制（SPC）等。對識別出的潛在不合格，進行預防措施原因分析，根據(jù)潛在問題的影響程度、風險、利益及成本等因素，決定是否采取預防措施。重大預防措施由管理者代表組織評審。 對于經過評價認為需要采取的預防措施，公司應在充分考慮此潛在不合格可能造成的影響程度的基礎上，確定所需采取的預防措施，并實施所確定的預防措施。品質保證課負責組織實施預防措施并記錄所采取措施的結果。評審所采取的預防措施的有效性，有效的措施應納入到相應的文件中。預防措施的實施具體按《預防措施管理基準》執(zhí)行。