【正文】 被分包時(shí)，公司對(duì)外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程公司將建立符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序；并且對(duì)供方采用同樣的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序。注 產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過(guò)程驗(yàn)證的后續(xù)步驟 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制公司對(duì)產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)的所有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改予以識(shí)別，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前履行相應(yīng)批準(zhǔn)程序。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予保持。ABC有限公司質(zhì)量手冊(cè)章 節(jié) 號(hào)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程公司確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。依據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),或最終產(chǎn)品的影響決定對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度。公司制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，根據(jù)供方按公司的要求,提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄,必須予保持。注1 上述采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、順序、種類(lèi)返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2 當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系，公司應(yīng)該驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 法規(guī)符合性用于產(chǎn)品的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料，均必須滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求。 供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)公司進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)時(shí)，首先要求供方符合ISO9001：2000，并以供方符合ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范為質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)目標(biāo)。注 供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品重要性決定。除非顧客規(guī)定其它方式，公司的供方必須通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000 認(rèn)證 　經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方若合同（如顧客的工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定，公司將從批準(zhǔn)的供方采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供方（包括工裝／量具供方），公司仍負(fù)有確保采購(gòu)的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。 采購(gòu)信息采購(gòu)信息必須表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。公司在確保所規(guī)定的采購(gòu)要求充分與適宜的前提下與供方進(jìn)行溝通。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證公司確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。ABC有限公司質(zhì)量手冊(cè)章 節(jié) 號(hào)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7當(dāng)公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，公司需在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 　進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量公司使用下列一種或多種方法建立確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量的過(guò)程： 公司收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)；接受檢驗(yàn)／或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣；結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍?；由指定的試?yàn)室評(píng)價(jià)零件，顧客同意的其他方法。 　供方監(jiān)測(cè)公司將通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)控并促進(jìn)供方監(jiān)測(cè)制造過(guò)程表現(xiàn)：已交付產(chǎn)品的質(zhì)現(xiàn)，顧客的中斷，包括市場(chǎng)退貨；交付時(shí)間的表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)），與質(zhì)量和交付問(wèn)題相關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制公司策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。受控條件包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 　控制計(jì)劃公司在：針對(duì)所提供的產(chǎn)品在部件和／或材料層次上開(kāi)發(fā)控制計(jì)劃，包括流程性制造的散裝材料的過(guò)程考慮了FMEA 和制造過(guò)程 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃。ABC有限公司質(zhì)量手冊(cè)章 節(jié) 號(hào)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7控制計(jì)劃必須：列出用于制造過(guò)程控制的控制方法。包括監(jiān)測(cè)由顧客和公司共同定義的特殊特控制的方法包括顧客要求的信息當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA的更改發(fā)生時(shí)，公司重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃。注　顧客可能要求批準(zhǔn)評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃。 　作業(yè)指導(dǎo)書(shū)公司為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這些指導(dǎo)書(shū)在使用的工作地點(diǎn)須易于得到。這些指導(dǎo)書(shū)來(lái)源于適當(dāng)?shù)奈募?，如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 　作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證公司要求無(wú)論何時(shí)實(shí)施作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證活動(dòng)。作業(yè)準(zhǔn)備人員易于得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。適用時(shí)，公司將使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注 推薦使用末件（批）比較的方法。 　預(yù)防性和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)公司對(duì)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備建立相應(yīng)標(biāo)識(shí)，并為機(jī)器／設(shè)備的維護(hù)提供資源，建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)至少包括： 有計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)， 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)， 關(guān)鍵設(shè)備備件的可獲得性， 文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。公司利用預(yù)見(jiàn)性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性。 生產(chǎn)工裝管理公司為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源并建立和實(shí)施工裝管理系統(tǒng)，包括： 維護(hù)和修理設(shè)施和人員 貯存與修復(fù)ABC有限公司質(zhì)量手冊(cè)章 節(jié) 號(hào)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7 工裝準(zhǔn)備 易損工具的更換計(jì)劃 工具設(shè)計(jì)的變更文件化，包括工程更改等級(jí) 適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整及其文件的修訂 工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢如果任何工作被分包，公司建立相應(yīng)系統(tǒng)監(jiān)視這些活動(dòng)。注　該要求同樣適用于車(chē)輛服務(wù)零件的工裝。 　生產(chǎn)計(jì)劃為滿(mǎn)足顧客要求，由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)計(jì)劃，該信息系統(tǒng)準(zhǔn)許在過(guò)程的關(guān)鍵階段利用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動(dòng)。 　服務(wù)信息的反饋公司建立并保持服務(wù)與制造、工程和設(shè)計(jì)部門(mén)溝通的過(guò)程。 　顧客服務(wù)協(xié)議以技術(shù)交流、產(chǎn)品推廣介紹、顧客滿(mǎn)意度調(diào)查、顧客抱怨處理等各種方式對(duì)潛在或現(xiàn)有顧客提供服務(wù)，使顧客滿(mǎn)意。建立服務(wù)信息反饋系統(tǒng)，保證公司內(nèi)部對(duì)服務(wù)信息的迅速傳遞和溝通，并對(duì)服務(wù)效果進(jìn)行驗(yàn)證。如合同規(guī)定，應(yīng)按規(guī)定要求向顧客提供服務(wù)。當(dāng)與顧客有服務(wù)協(xié)議時(shí)，公司對(duì)以下項(xiàng)目的有效性進(jìn)行驗(yàn)證： 公司任何的服務(wù)中心 任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備 服務(wù)人員的培訓(xùn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)　當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。公司必須對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)具有所策劃的結(jié)果的能力。該要求適用于生產(chǎn)和服務(wù)的所有提供過(guò)程公司規(guī)定對(duì)這些過(guò)程的安排，包括：a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則ABC有限公司質(zhì)量手冊(cè)章 節(jié) 號(hào)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c) 使用特定的方法和程序d) 記錄的要求e) 再確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性公司通過(guò)在成品上均附有產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明生產(chǎn)廠家、型號(hào)規(guī)格等內(nèi)容，以便產(chǎn)品發(fā)生問(wèn)題時(shí)，可追溯并加以控制。 在生產(chǎn)過(guò)程和庫(kù)存中的半成品及成品均可通過(guò)記錄等追溯至各生產(chǎn)環(huán)節(jié)。生產(chǎn)用外購(gòu)原材料、外購(gòu)件等通過(guò)入廠批號(hào)加以標(biāo)識(shí)。 顧客財(cái)產(chǎn)當(dāng)有顧客提供產(chǎn)品時(shí)，公司將由供應(yīng)部或生產(chǎn)部負(fù)責(zé)與顧客簽定有關(guān)協(xié)議，與顧客商定適當(dāng)?shù)尿?yàn)證、存貯和防護(hù)方法。當(dāng)顧客提供的產(chǎn)品出現(xiàn)缺陷或遺失時(shí)，公司要作好記錄，必須書(shū)面通知顧客有關(guān)信息。對(duì)顧客提供的產(chǎn)品，必須將進(jìn)貨質(zhì)量記錄，進(jìn)一步加工的質(zhì)量記錄及交貨時(shí)的質(zhì)量記錄存檔保存。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。(顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)由技術(shù)部或銷(xiāo)售部與顧客達(dá)成共識(shí))注：這個(gè)條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝 　顧客所有的生產(chǎn)工裝公司對(duì)顧客所有的工具，用于制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)的工裝進(jìn)行永久標(biāo)識(shí)，以使每一項(xiàng)的所有關(guān)系清晰可見(jiàn)，并可以確定 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，公司針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)同時(shí)適用于產(chǎn)品的組成部分。 　儲(chǔ)存和庫(kù)存公司按策劃的適當(dāng)時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況公司利用MFG/PRO系統(tǒng)建立庫(kù)存管理體系，不斷地優(yōu)化庫(kù) 存周轉(zhuǎn)期，保證貨 物周ABC有限公司質(zhì)量手冊(cè)章 節(jié) 號(hào)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7轉(zhuǎn)并把庫(kù)存量減到最低。并對(duì)廢舊產(chǎn)品按照控制不合格品的類(lèi)似方法進(jìn)行控制。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制公司確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。公司建立確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量和要求相一致的方式實(shí)施的過(guò)程。 為確保結(jié)果有效，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔，或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或鑒定的依據(jù)；b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，公司必須對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧１４嫘?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，在初次使用前確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期用途的，必要時(shí)再確認(rèn)。注：作為指南，參見(jiàn)ISO100121和ISO100122注：能追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)滿(mǎn)足上面要求Ｃ）的意圖。 　測(cè)量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變差，公司必須進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。此要求必須用于在控制計(jì)劃中提到的測(cè)量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則必須與顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接受準(zhǔn)則也可以使用。 　校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備、包括員工自備和顧客所有的設(shè)備其校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄必須包括： 設(shè)備鑒定，包括設(shè)備校準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 由工程更改進(jìn)行的修訂， 在校準(zhǔn)／驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)，ABC有限公司質(zhì)量手冊(cè)章 節(jié) 號(hào)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7 對(duì)規(guī)范以外情況的影響的評(píng)估， 在校準(zhǔn)／驗(yàn)證后符合規(guī)范的說(shuō)明， 如果可疑產(chǎn)品或材料已經(jīng)被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知。 　實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室公司的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室必須有其規(guī)定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。試驗(yàn)室的范圍包括在質(zhì)量管理體系文件內(nèi)，并且符合以下要求：實(shí)驗(yàn)室程序的充分性， 實(shí)驗(yàn)室人員的資格， 產(chǎn)品試驗(yàn) 根據(jù)相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)正確地進(jìn)行這些服務(wù)的能力， 相關(guān)質(zhì)量記錄的評(píng)審NOTE 按照 ISO/IEC 17025認(rèn)可可以表明供方的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合此要求，但不是強(qiáng)制要求。 　外部試驗(yàn)室為公司提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，必須有其規(guī)定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且必須： 按 ISO/IEC 17025或相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可， 必須有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受注 1 這種證據(jù)可以由顧客評(píng)定，如，顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定證明實(shí)驗(yàn)室滿(mǎn)足ISO/IEC17025或相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖注 2 當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無(wú)法再有資格的試驗(yàn)進(jìn)行時(shí)，可以由原始設(shè)備制造者實(shí)施。這種情況下。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 供方管理程序 顧客相關(guān)過(guò)程控制程序 標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 產(chǎn)品防護(hù)管理規(guī)定 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量管理程序 供方環(huán)境管理程序 ABC有限公司質(zhì)量手冊(cè)章 節(jié) 號(hào)測(cè)量、分析和改進(jìn)8 目的和目標(biāo)確定并采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法以證實(shí)產(chǎn)品的符合性、確保質(zhì)量管理體系的符合性、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 工作與責(zé)任本手冊(cè)章節(jié)號(hào)總經(jīng)理副總經(jīng)理管理者代表營(yíng)銷(xiāo)部質(zhì)保部技術(shù)部生產(chǎn)部采購(gòu)部財(cái)務(wù)部人力資源部總則★★★△△△△△△△統(tǒng)計(jì)工具的確定△△★△△△△基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念△△△△△△★監(jiān)測(cè)和測(cè)量★★★△△△△顧客滿(mǎn)意★△△△△△△內(nèi)部審核△★△△△△△質(zhì)量管理體系審核★△★△△△△△制造過(guò)程審核△★△△△△△產(chǎn)品審核△★△△△內(nèi)部審核計(jì)劃★△△內(nèi)審員資格