【正文】 件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品本公司要求汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商為各自產(chǎn)品實施并保持一個軟件質(zhì)量保證過程。采用軟件開發(fā)評估方法來評估供應(yīng)商的軟件開發(fā)過程。根據(jù)風(fēng)險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，要求供應(yīng)商為軟件開發(fā)能力自評估，并將評價報告提供給本公司。 供應(yīng)商監(jiān)視本公司對已經(jīng)納入合格供應(yīng)商名單的供應(yīng)商實施監(jiān)視，在《供應(yīng)商評價控制程序》中明確規(guī)定監(jiān)視以下供應(yīng)商績效指標(biāo)：a) 進料合格率；b) 對顧客造成的干擾，包括整車候檢和停止出貨；c) 交付準(zhǔn)時率；d) 超額運費發(fā)生次數(shù)；e) 與質(zhì)量或交付有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知；f) 經(jīng)銷商退貨、保修、使用現(xiàn)場措施和召回。 第二方審核本公司根據(jù)風(fēng)險分析和產(chǎn)品及法規(guī)要求，以及供應(yīng)商績效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，編制供應(yīng)商年度審核計劃，采用汽車行業(yè)的過程方法對供應(yīng)商進行定期的第二方審核，并將審核結(jié)果用于：供應(yīng)商風(fēng)險評估、供應(yīng)商監(jiān)視、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)、產(chǎn)品審核、過程審核。 供應(yīng)商開發(fā)本公司根據(jù)供應(yīng)商監(jiān)視發(fā)現(xiàn)的問題、審核發(fā)現(xiàn)的問題、QMS的認(rèn)證狀態(tài)、及供應(yīng)商風(fēng)險分析制定對長期供貨的供應(yīng)商的開發(fā)計劃，采取必要措施，以解決未決的（不符合要求的）績效問題并尋求持續(xù)改進的機會。 提供給外部供方的信息a) 本公司按《采購管理程序》，通過采購合同訂單及其他采購資料，將準(zhǔn)確和充分的采購信息傳達給供應(yīng)商；b) 需要時，采購信息還包括樣品批準(zhǔn)、方法批準(zhǔn)、過程批準(zhǔn)、設(shè)備批準(zhǔn)、接收準(zhǔn)則、人員資格、互動要求、績效監(jiān)視范圍和現(xiàn)場驗證安排等；c) 有害物質(zhì)的采購應(yīng)清楚地標(biāo)示在采購和收料文件上；d) 未經(jīng)許可，不向不合格的HSF供應(yīng)商采購，并確認(rèn)用于HSF生產(chǎn)的HSF采購品。 外部供方的信息—補充本公司采購部門通過協(xié)議書或承諾書向供應(yīng)商傳達所有適用的法規(guī)要求以及產(chǎn)品和過程特殊特性，并要求供應(yīng)鏈沿著供應(yīng)商直至制造，貫徹所有適用的要求。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制a) 本公司為注塑產(chǎn)品編制生產(chǎn)計劃，提供產(chǎn)品圖紙、技術(shù)規(guī)范、成型條件、噴涂工藝參數(shù)、組裝指導(dǎo)書、過程檢驗指導(dǎo)書、檢測設(shè)備、實施首件檢驗、過程檢驗、并準(zhǔn)備適宜的設(shè)施設(shè)備、工裝模具和工作環(huán)境、配備經(jīng)過培訓(xùn)具備能力的人員，以確保在受控條件下進行注塑產(chǎn)品的生產(chǎn)，詳見《生產(chǎn)計劃管理程序》、《生產(chǎn)過程控制程序》。b) 本公司將輸出結(jié)果（包含HSF特性）不能由后續(xù)的監(jiān)測驗證的過程，如：注塑和噴涂，作為特殊過程，由項目、工藝、生產(chǎn)、模具、品管等部門共同實施過程確認(rèn)。醫(yī)療器材產(chǎn)品的過程確認(rèn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品過程驗證流程》，本公司目前暫時不生產(chǎn)滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的醫(yī)療產(chǎn)品；c) 本公司項目小組在項目開發(fā)初期就考慮采取措施防范人為錯誤，詳見《防錯管理規(guī)范》；d) 生產(chǎn)部門和模具加工部門各工序確保合格后才將半成品放行到下一工序；e) ；f) 本公司物流部門按《產(chǎn)品防護和交付管理程序》將合格注塑制品交付給顧客；g) 本公司項目和模具部門將內(nèi)部試模合格的模具交付給顧客，或交付給內(nèi)部使用部門；h) 本公司客服部門與顧客約定服務(wù)項目，按《產(chǎn)品防護與交付管理程序》安排相關(guān)部門為顧客提供服務(wù)，；i) HSF生產(chǎn)的受控條件應(yīng)包括：l 描述產(chǎn)品特性的HSF信息的有效性；l 必需的HSF操作指導(dǎo)的有效性，應(yīng)將可能受到有害物質(zhì)污染的流程及其預(yù)防措施形成文件；l HSF生產(chǎn)使用已經(jīng)確認(rèn)的HSF采購品；l 使用適宜的HSF設(shè)備；l 具有并使用HSF監(jiān)視和測量設(shè)備；l 實施HSF監(jiān)視和測量；l 實施有HSF放行、交付和交付后過程的控制。j) 醫(yī)療器材產(chǎn)品生產(chǎn)的受控條件應(yīng)包括：n 用于生產(chǎn)控制的程序/方法的文件； n 經(jīng)認(rèn)定的基礎(chǔ)設(shè)施； n 對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量； n 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； n 按照規(guī)定進行標(biāo)簽和包裝操作；n 建立并保持每一（或一批）醫(yī)療器械的記錄，以提供可追性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。記錄應(yīng)經(jīng)過驗證和批準(zhǔn)。k) 本公司通過《潔凈室管理規(guī)定》以控制以下各種醫(yī)療器材產(chǎn)品的產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制： 1) 在滅菌和或使用前由本公司進行產(chǎn)品清潔； 2) 以非無菌形式提供的而在滅菌和（或）使用前先進行清潔處理的產(chǎn)品； 3) 在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時清潔是至關(guān)重要的； 4) 以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關(guān)重要的； 5) 制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑；6) 如產(chǎn)品是按照上述1）或 2）要求進行清潔的。l) 無菌醫(yī)療器械的專用要求： 保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。目前本公司暫時不生產(chǎn)此類產(chǎn)品。 控制計劃本公司項目小組在策劃階段就依據(jù)FMEA和過程流程圖編制汽車產(chǎn)品的控制計劃?；陲L(fēng)險分析的設(shè)定頻率并在以下情況時及時評審和更新控制計劃：向顧客發(fā)運了不合格品；當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險分析（FMEA）的變更；在收到顧客投訴并實施了相關(guān)糾正措施之后。如果顧客要求，在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)——操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)本公司在為員工制定清晰易讀易懂的指導(dǎo)書和安全操作規(guī)程，并分發(fā)到作業(yè)場所，在指定的工作區(qū)域易于得到。 作業(yè)準(zhǔn)備驗證生產(chǎn)部門和品管部門在首次運行、材料的更換或工作的變更均實施作業(yè)準(zhǔn)備驗證；進行首件/末件確認(rèn)。 停工后驗證生產(chǎn)部門和品管部門在計劃或非計劃生產(chǎn)停工期之后，安排驗證產(chǎn)品對要求的符合性。 全面生產(chǎn)維護設(shè)備部門和生產(chǎn)部門等共同實施全面生產(chǎn)維護系統(tǒng)。識別關(guān)鍵設(shè)備，建立關(guān)鍵設(shè)備的備件清單和完全庫存；編制分級保養(yǎng)計劃，提供維護的人員和和設(shè)施工具；對設(shè)備、工裝和量具的進行防護；按顧客的要求實施TPM，建立設(shè)備維護目標(biāo)和達標(biāo)措施，每月評審，以在未達到目標(biāo)時采取糾正措施；使用對預(yù)防性維護方法、和預(yù)見性維護方法，實施周期性檢修。 生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備的管理本公司按《模具設(shè)計規(guī)范》設(shè)計模具，按《模具裝配規(guī)范》制造模具，并按《模具維護保養(yǎng)與維修作業(yè)規(guī)范》對模具進行維護和修復(fù)。建立易損工裝的更換計劃，建立模具檔案記錄使用和維修履歷，對工裝模具進行永久性標(biāo)識，明確財產(chǎn)標(biāo)識。并控制外包活動。 生產(chǎn)排程本公司按訂單編制汽車產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃，排程人員可獲得：顧客訂單、供應(yīng)商準(zhǔn)時交付績效、產(chǎn)能、共享載荷（共線工位）、前置期、庫存水平、預(yù)防性維護及校準(zhǔn)的信息，以提高計劃的準(zhǔn)確性和可操作性。詳見《生產(chǎn)計劃管理程序》 標(biāo)識和可追溯性a) 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程對材料、半成品和產(chǎn)品實施相應(yīng)的標(biāo)識，按《產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性管理程序》執(zhí)行；b) 若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，應(yīng)建立形成文件的分配醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識的系統(tǒng)，并符合法規(guī)的追溯要求； c) 確保退回的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來；d) 目前暫時不生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械；e) 包含有害物質(zhì)的過程應(yīng)唯一性地標(biāo)識和控制，以防止HSF產(chǎn)品被有害物質(zhì)污染或混入；f) 依據(jù)適用的法規(guī)和顧客要求粘貼HSF標(biāo)示和其它要素。 標(biāo)識和可追溯性——補充對于汽車產(chǎn)品，需要滿足以下要求：a) 除自動線外，產(chǎn)品所處的位置不能說明其檢驗和試驗狀態(tài)；b) 對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析，包括根據(jù)風(fēng)險等級或失效對員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可追溯性計劃，確定可追溯的程度和方法；c) 確保能識別和隔離不合格品和/或可疑品；d) 確保能夠滿足顧客要求和/或法規(guī)對響應(yīng)時間的要求，保留記錄；e) 當(dāng)顧客或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定時，確保單個產(chǎn)品的系列化標(biāo)識；f) 以上要求適用于供方提供的具有安全/監(jiān)管特性的產(chǎn)品。 顧客和外部供方提供的財產(chǎn)如果使用顧客和外部供方的財產(chǎn)（如材料、圖紙、模具、場地、個人信息等），則由對應(yīng)接口部門進行驗證和防護，并在出現(xiàn)異常（包括不適合HSF）時通報顧客。按《相關(guān)方財產(chǎn)管理程序》執(zhí)行。 防護a) 本公司通過適當(dāng)?shù)臉?biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護，在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程（從材料購入到交付成品給顧客驗收全過程）保護好產(chǎn)品，減少質(zhì)量損失，按《產(chǎn)品防護和交付管理程序》；b) 各關(guān)聯(lián)部門采取措施防護產(chǎn)品的HSF特性和HSF狀態(tài)標(biāo)識；c) 倉庫和生產(chǎn)部門確保HSF不合格材料和產(chǎn)品被隔離和分開管理；d) 倉庫和生產(chǎn)部門確認(rèn)采購產(chǎn)品正確地投入到HSF生產(chǎn)過程；e) 倉庫保持有關(guān)HSF不合格品的貯存及發(fā)放記錄。f) 在加工、貯存、處理和銷售中，應(yīng)對醫(yī)療器材產(chǎn)品符合要求的防護程序形成文件。防護應(yīng)適用于醫(yī)療器械的組成部分。當(dāng)產(chǎn)品暴露在預(yù)期處境和危害時，應(yīng)通過以下方面來保護產(chǎn)品避免改變、污染或損壞： u 設(shè)計和構(gòu)建適當(dāng)?shù)陌b和貨運容器；u 如果僅用包裝不能提供防護，應(yīng)對所需的特殊條件要求形成文件。 g) 如果有特殊條件要求，則應(yīng)被控制和記錄。 防護 — 補充a) 定期評估和盤點庫存狀況、存放容器放置/類型以及庫存環(huán)境，以便及時探測變質(zhì)情況；b) 實施FIFO (先進先出)庫存管理方法；c) 過期產(chǎn)品按不合品處置；d) 滿足顧客規(guī)定的防護、包裝、發(fā)運和標(biāo)簽要求；e) 本公司建立《產(chǎn)品防護和交付管理程序》和《倉儲管理程序》來防護庫存產(chǎn)品和物料。 交付后活動在本公司考慮以下事項來確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度：a) 法律法規(guī)要求；b) 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d) 顧客要求；e) 顧客反饋；f) 雙方約定的保證條款所規(guī)定的相關(guān)活動，如維護服務(wù)，回收或最終報廢處置等本公司實施《產(chǎn)品防護和交付管理程序》來滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。 服務(wù)信息的反饋本公司建立《產(chǎn)品防護和交付管理程序》，將服務(wù)反饋的信息以及顧客使用失效或退貨分析報告提供給制造、材料搬運、物流、工程和設(shè)計部門，以便實施改進 與顧客的服務(wù)協(xié)議本公司建立《產(chǎn)品防護和交付管理程序》，當(dāng)與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，本公司將確保：驗證相關(guān)服務(wù)部門滿足適當(dāng)要求；驗證任何特殊用途的服務(wù)工具或測量設(shè)備的有效性；培訓(xùn)所有服務(wù)人員。 更改控制a) 對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改（包括來自顧客、供方、本公司進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求；b) 應(yīng)保留更改記錄，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施，將《工程變更管理程序》； 更改的控制——補充對于汽車產(chǎn)品的工程更改，需要滿足以下要求：a) 變更前實施風(fēng)險評價；b) 實施試生產(chǎn)來驗證確認(rèn)更改帶來影響以及變更后產(chǎn)品是否符合顧客要求；c) 通報并獲得顧客的批準(zhǔn)；d) 符合顧客的額外驗證或標(biāo)識要求。 過程控制的臨時更改a) 本公司在控制計劃上明確過程控制手段，包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置、替代過程控制方法（如果有）；b) 本公司基于風(fēng)險分析和嚴(yán)重程度控制過程的臨時更改，替代方法應(yīng)在實施前獲得內(nèi)部批準(zhǔn)；c) 替代方法制作的產(chǎn)品發(fā)運前，如有顧客要求，應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)；d) 保持一份控制計劃中提及的經(jīng)批準(zhǔn)替代過程控制方法的清單并定期評審；e) 每個替代方法應(yīng)有工作指導(dǎo)書；實施《LPA分層過程審核規(guī)范》和每日評審替代過程控制手段的實施情況，以驗證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實施，盡早返回到控制計劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過程；f) 基于嚴(yán)重程度，并在確認(rèn)防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時期內(nèi)重新啟動原有控制手段，并重新驗證；g) 在替代期間，保持產(chǎn)品的可追溯性，驗證并保留每個班次的首末件。 產(chǎn)品和服務(wù)的放行a) 本公司授權(quán)檢驗人員判定是否放行物料、半成品和產(chǎn)品；b) 各檢驗員按檢驗指導(dǎo)書規(guī)定的順序和項目實施檢驗，包括有害物質(zhì)的檢驗；c) 本公司規(guī)定未經(jīng)檢驗人員判定為合格的產(chǎn)品不允許交付給顧客，除非顧客同意；d) 本公司按《成品及出貨檢驗管理程序》執(zhí)行，保留檢驗記錄并可追溯檢驗人員；e) 檢驗記錄應(yīng)識別用于開展測量活動的測試設(shè)備。 產(chǎn)品和服務(wù)放行——補充本公司按控制計劃和PPAP批準(zhǔn)結(jié)果編制檢驗指導(dǎo)書，發(fā)生工程更改，需重新批準(zhǔn)，經(jīng)過批準(zhǔn)后按新的批準(zhǔn)調(diào)整檢驗指導(dǎo)書。 全尺寸檢驗和功能試驗按控制計劃、顧客的工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)、及顧客要求的頻次對每一種產(chǎn)品實施全尺寸檢驗和功能性驗證，并確保測試結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。 外觀項目如果汽車產(chǎn)品零件被顧客指定為“外觀項目”，則本品質(zhì)部門確保提供：a) 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價用的照明；b) 適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、映像清晰度（DOI）和觸感技術(shù)的原版樣件；c) 外觀原版樣件及評價設(shè)備的維護和控制；d) 驗證執(zhí)行外觀評價人員有從事該工作的能力和資格。 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗證和接受本公司采用以下方法對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗證和接受：a) 評價供應(yīng)商提供的檢驗和試驗報告；b) 實施進貨檢驗；c) 定期實施供應(yīng)商評價；d) 需要時，委托外部實驗室測試物料；e) 或其他得到顧客認(rèn)可的方法。 法律法規(guī)的符合性在外購物料進入生產(chǎn)流程之前，采購部門根據(jù)我國、材料制造國、產(chǎn)品銷售國的法規(guī)，向供應(yīng)商提出滿足法規(guī)要求和其他適用的要求，并驗證供方提供的資質(zhì)證件、報告。 接收準(zhǔn)則產(chǎn)品的抽樣方案確定后，需要獲得顧客認(rèn)可，對于計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，接收水平是零缺陷。，以防止非預(yù)期的使用或交付：a) 在發(fā)現(xiàn)不合格品后采取諸如：糾正、隔離、限制、退貨或暫停供貨、告知顧客、獲得讓步授權(quán)等適合的措施，并 《不合格品管理程序》中規(guī)定方法和明確處置責(zé)任；b) 在含有有害物質(zhì)的產(chǎn)品被檢出時進行處理，防止含有害物質(zhì)的產(chǎn)品被出貨，除非得到額外的許可；c) 清楚的表明發(fā)現(xiàn)了什么有害物質(zhì)。d) 醫(yī)療器材的不合格品的評價應(yīng)包括決定采取調(diào)查的需求和通知對此不合格負(fù)責(zé)的任何外部方；e) 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以