【導(dǎo)讀】設(shè)計(jì)與開發(fā)控制???????

　　

【正文】 —— 重要環(huán)境因素。 風(fēng)險(xiǎn)分析 組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的 經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。 預(yù)防措 施 組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在的不合格原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相 適應(yīng)。 組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面： a) 確定潛在的不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實(shí)施所需的措施； d) 所采取的措施的成文信息； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性； f) 利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見 ISO9001 第 條）。 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)： a) 對保持生產(chǎn)輸出并 確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相 關(guān)內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)； b) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃； c) 準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性；關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第 條）；外部提 供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短決；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞； d) 作為對應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度 和持續(xù)時(shí)間； e) 定期測試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定 ）； f) 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），在需要時(shí)進(jìn)行更 佛山市得 雅電鍍有限公司 文件編號(hào) DYQEM001 版 次 A/2 管理 手冊 頁 次 25/62 制訂部門 品 保 部 新； g) 對應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。 應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。 合規(guī)義務(wù) 組織應(yīng)： a）確定并獲取與其環(huán)境因素有關(guān)的合規(guī)義務(wù)； b）確定如何將這些合規(guī)義務(wù)應(yīng)用于組織； c）在建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)其環(huán)境管理體系時(shí)必須考慮這些合規(guī)義 務(wù)。 組織應(yīng)保持其合規(guī)義務(wù)的文件化信息。 注：合規(guī)義務(wù)可能會(huì)給組織帶來風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。 措施的策劃 組織應(yīng)策劃： a）采取措施管理其： 1）重要環(huán)境因素； 2）合規(guī)義務(wù)； 3） 所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。 b）如何： 1）在其環(huán)境管理體系過程中或其他業(yè)務(wù)過程中融入并實(shí)施這些措施； 2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 當(dāng)策劃這些措施時(shí)，組織應(yīng)考慮其可選技術(shù)方案、財(cái)務(wù)、運(yùn)行和經(jīng)營要求。 質(zhì)量 /環(huán)境目標(biāo) 及其實(shí)現(xiàn)的策劃 建立“目標(biāo)指標(biāo)及管理方案控制程序” 本公司總經(jīng)理負(fù) 責(zé)對 質(zhì)量 /環(huán)境管理 目標(biāo)及其實(shí)施的策劃，確保 質(zhì)量 /環(huán)境目標(biāo) 與方針保持一致；識(shí)別、實(shí)施、策劃 質(zhì)量 /環(huán)境目標(biāo) 順利達(dá)成所需的資源和過程。 /環(huán)境目標(biāo) 應(yīng)滿足方針要求， 確定了質(zhì)量 /環(huán)境目標(biāo)與指標(biāo) ； 總經(jīng)理應(yīng)確保在本公司內(nèi)部相關(guān)職能和層次上建立 質(zhì)量 /環(huán)境目標(biāo) 。 質(zhì)量 /環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo) 應(yīng)充分體現(xiàn) 質(zhì)量 /環(huán)境方針 的精神，并考慮技術(shù)能力、運(yùn)營、財(cái)務(wù)、相關(guān)方觀點(diǎn)及相關(guān)法律法規(guī)的要求。必要時(shí)需在各相應(yīng)部門的層次上展開分解。部門目標(biāo) /指標(biāo)作為對公司總體 質(zhì)量 /環(huán)境目標(biāo) 的支持，應(yīng)與總目標(biāo)保持一致，目標(biāo)應(yīng)具體，指 標(biāo)應(yīng)具有可測量性。 各項(xiàng) 質(zhì)量 /環(huán)境目標(biāo) 必須形成書面文件化信息，并發(fā)布執(zhí)行。 質(zhì)量 /環(huán)境目標(biāo) 與指標(biāo)的達(dá)成情況在每年的管理評(píng)審及日常監(jiān)測中進(jìn)行審查，并在正式的內(nèi)部溝通過程中進(jìn)行總結(jié)交流，確保對目標(biāo)達(dá)成情況的監(jiān)控。 公司針對每項(xiàng) 質(zhì)量 /環(huán)境 的目標(biāo)與指標(biāo)應(yīng)制定管理方案，包括：職責(zé)、行動(dòng)步驟、時(shí)間表、所需資源等。管理方案應(yīng)由公司部門負(fù)責(zé)人制訂，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 質(zhì)量 /環(huán)境管理 方案的實(shí)施 :各職能部門根據(jù)方案規(guī)定的方法、步驟按預(yù)定的時(shí)間要求公司相關(guān)人員進(jìn)行實(shí)施。 /行政 部 負(fù)責(zé)對管理方案的實(shí)施進(jìn)行全面檢查、總結(jié)及監(jiān)督 ,每年至少組織評(píng)審一次 ，并將結(jié)果匯報(bào)給總經(jīng)理。 變更的策劃 制定了 《 變更控制程序 》公司 質(zhì)量 /環(huán)境管理體系 的變更包括 :政策、標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目 (含外包 ) 、合同、公司架構(gòu)、人員、工藝、技術(shù)、設(shè)備設(shè)施、作業(yè)過程、作業(yè)環(huán)境、材料、信息系統(tǒng)、能源采購和能源消費(fèi)結(jié)構(gòu) ,新 /改 /擴(kuò)建項(xiàng)目、安全 /環(huán)保設(shè)施的變更 (包括永久性變更和暫時(shí)性變更 )等。 進(jìn)行變更策劃時(shí) ,應(yīng)考慮到變更后帶來的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn) ,應(yīng)提前制訂預(yù)防措施。 質(zhì)量 /環(huán)境管 理體系 的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ,應(yīng)保持管理體系的完整性。體系變更后資源需滿足要求。 佛山市得 雅電鍍有限公司 文件編號(hào) DYQEM001 版 次 A/2 管理 手冊 頁 次 26/62 制訂部門 品 保 部 ,公司職能和權(quán)限進(jìn)行重大調(diào)整時(shí) ,應(yīng)確保相應(yīng)文件化信息的變更。 質(zhì)量 /環(huán)境管理體系 變更時(shí) ,必須給予評(píng)審 。 支持 資源 總則 制定了 《 人力資源 控制程序 》《設(shè)備 設(shè)施控制程序 》本公司最高管理層負(fù)責(zé)以適當(dāng)方式確定并提供必需的資源（包括人力資源、自然資源、技術(shù)資源、財(cái)力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 、 外部資源 等），并對其進(jìn)行有 效的管理，以保證本公司 質(zhì)量 /環(huán)境管理體系 的建立和保持。公司對各類資源及能源進(jìn)行有效管理，在保證正常運(yùn)作的情況下盡可能節(jié)約資源及能源，使資源及能源的利用率最大。 人員 公司應(yīng)確保并提供所需的人員，以有效實(shí)施 質(zhì)量 /環(huán)境管理體系 并運(yùn)行和控制其過程。 : a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備 ,包括硬件和軟件； c）運(yùn)輸資源； d）信息和通迅技術(shù)。 工廠、設(shè)施及設(shè)備的策劃 組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè) 計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)： a)優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且 b)在適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對現(xiàn)有操作的提議更改。 組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見第 條）及作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（見 條）期間作出的任何更改。 制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入（見 ISO9001 第 條）。 注 1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對精益制造原則的應(yīng)用。 注 2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動(dòng)，如適用。 過程環(huán)境 制定了 《 生產(chǎn)環(huán)境控制程序 》 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。 注：過程環(huán)境可包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分）。 過程操作的環(huán)境 補(bǔ)充 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。 設(shè)備 總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí) ,組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動(dòng)； b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù) ,以確保持續(xù)適合其用途。 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。 佛山市得 雅電鍍有限公司 文件編號(hào) DYQEM001 版 次 A/2 管理 手冊 頁 次 27/62 制訂部門 品 保 部 制定了 《監(jiān)視和測量設(shè)備 控制程序 》 ， 根據(jù)要求選擇、提供適當(dāng)?shù)牟⒕哂兴铚?zhǔn)確度、精確度的測量和監(jiān)控裝置。所采用的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接收 準(zhǔn) 則也可以應(yīng)用。 負(fù)責(zé)建立測量和監(jiān)控裝置臺(tái)賬，對其中的監(jiān)控裝置送國家認(rèn)可的檢定機(jī)構(gòu)或自行校準(zhǔn)，應(yīng)能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量要求進(jìn)行校準(zhǔn)或調(diào)整，并對校準(zhǔn)狀態(tài)做好明確的標(biāo)識(shí)，保存好校準(zhǔn)記錄。 a對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ,按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn) 證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ,應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息； b所有測量和監(jiān)控裝置需經(jīng)校準(zhǔn)合格 并有合格標(biāo)識(shí) 方能使用，并確保其在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用。 c做好測量和監(jiān)控裝置的日常維護(hù)，在搬運(yùn)、維護(hù) 和貯存期間，防止損壞或失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，由品質(zhì)部評(píng)定已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并采取適宜的措施跟蹤其執(zhí)行情況；如需要計(jì)算機(jī)軟件控制監(jiān)視和測量時(shí)，在初次使用前，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件有更改時(shí)，應(yīng)確保更改內(nèi)容正確，用文件記錄更改前后版本，包括事先的技術(shù)狀態(tài)管理策劃、技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、更改控制、技術(shù)狀態(tài)紀(jì)實(shí)、技術(shù)狀態(tài)審核等，確保不會(huì)因?yàn)檐浖栴}而影響到測量結(jié)果的正確性。 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部 要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī) 定要求證明的所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）， 其校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。 組織應(yīng)確保校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)： a) 根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂； b) 校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； c) 對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估； d) 當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保 留有關(guān)此檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的 形成文件的信息，包括校準(zhǔn)的報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日； e) 如果查可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知； f) 校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明； g) 對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證； h) 所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄； i) 對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng) 商擁有的設(shè)備的軟件） 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)可校準(zhǔn)服務(wù)的能力。該實(shí) 佛山市得 雅電鍍有限公司 文件編號(hào) DYQEM001 版 次 A/2 管理 手冊 頁 次 28/62 制訂部門 品 保 部 驗(yàn)室 范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定并實(shí)施要求： a) 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性； b) 實(shí)驗(yàn)室人員的資格； c) 產(chǎn)品試驗(yàn)； d) 正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如： ASTM、 EN 等）；如果沒有可用的國家或國際 標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測量系統(tǒng)能力的方法； e) 顧客要求，如有； f) 對有關(guān)記錄的評(píng)審。 外部實(shí)驗(yàn)室 為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、 試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過 ISO/IEC17025 或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可證書范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)； 校準(zhǔn)證書或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或 應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。 注：這些證據(jù)可以通過顧客評(píng)估來證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估，來證明該實(shí)驗(yàn)室滿足了 ISO/ IEC17025 或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估可由評(píng)估實(shí)驗(yàn)室 的組織 ,采用顧客批準(zhǔn)的評(píng)估方法進(jìn)行。 當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)確保第 條中的要求得到滿足。 校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管 機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。 知識(shí) 《公司知識(shí) 控制程序 》及時(shí)識(shí)別、確定和維護(hù)過程運(yùn)行與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的各類知識(shí) .如知識(shí)產(chǎn)權(quán) (含專利和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ),科研成果 ,工藝成果 ,QC 成果 ,先進(jìn)的管理方法 ,技能技藝 ,檢測方 法 ,生產(chǎn)管理過程中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等 . : ,臨近失敗的情況和成功中汲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)； 獲取公司內(nèi)部人員的知識(shí)經(jīng)驗(yàn) 從顧客 ,供貨商和合作伙伴方面收集知識(shí) 獲取公司內(nèi)部存在的知識(shí) (隱性的和顯性的 ),例如輔導(dǎo)和繼任計(jì)劃 ,以確保公司發(fā)展的可持續(xù)性 . 公司應(yīng)隨 著內(nèi)外部環(huán)境的變化及時(shí)創(chuàng)新知識(shí)結(jié)構(gòu) . 公司將獲取的知識(shí)應(yīng)用到流程的各個(gè)環(huán)節(jié) ,以確保 質(zhì)量 /環(huán)境管理體系 的有效