【正文】 造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性的評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。 d) 公司保持過程的有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃的維護(hù)（見第 ）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見第 )期間作出的任何更改。 制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入。 過程運(yùn)行環(huán)境 1）公司 《工作環(huán)境控制程序》對(duì)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境進(jìn)行控制。 2）公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境、包括社會(huì)因素、心理因素、物理因素等，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 過程運(yùn)行環(huán)境補(bǔ)充 公司保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。P6S3 監(jiān)測(cè)資源過程責(zé)任者：質(zhì)量部相關(guān)責(zé)任：各部門、車間使用者。監(jiān)視和測(cè)量資源—過程分析烏龜圖計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)； 打印機(jī)；監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備； 檢測(cè)室；適宜的使用和貯存環(huán)境。由誰來做？用何資源？知識(shí)能力意識(shí)設(shè)施設(shè)備環(huán)境●校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄→由工程更改所產(chǎn)生的修訂→任何偏離規(guī)范的讀數(shù)→對(duì)規(guī)范以外情況影響的評(píng)估→在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后,符合規(guī)范的說明→對(duì)顧客的通知(可疑產(chǎn)品已發(fā)運(yùn)時(shí))●處于校準(zhǔn)有效期內(nèi)的、校準(zhǔn)狀態(tài)得到識(shí)別的檢測(cè)設(shè)備●周檢計(jì)劃表、檢定表、臺(tái)帳、檢測(cè)報(bào)告證書、標(biāo)識(shí)●維保記錄、報(bào)廢單 ●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等●顧客特殊要求●檢測(cè)儀器臺(tái)帳、周檢計(jì)劃●APQP的輸出、檢測(cè)要求、適用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)●工程更改要求●法律法規(guī)、●添置量具計(jì)劃、采購計(jì)劃●委托方要求、公司要求 監(jiān)視和測(cè)量資源 測(cè)量溯源 輸出輸入●過程程序、規(guī)范規(guī)定的方法●購置\驗(yàn)收檢測(cè)設(shè)備●正確使用/調(diào)整/再調(diào)整/防護(hù)●策劃校準(zhǔn)/驗(yàn)證周期，●內(nèi)部校準(zhǔn)/驗(yàn)證●委托外部校準(zhǔn)/驗(yàn)證 ●根據(jù)工程更改進(jìn)行修訂●識(shí)別校準(zhǔn)/驗(yàn)證狀態(tài) ●檢測(cè)設(shè)備失準(zhǔn)時(shí)的處理。評(píng)估影響、追溯、識(shí)別可疑產(chǎn)品、通知顧客績(jī)效指標(biāo)？如何去做？檢驗(yàn)監(jiān)視確認(rèn)準(zhǔn)則方法測(cè)量?jī)x校校驗(yàn)計(jì)劃達(dá)成率100%過程流程圖Process flow chart 過程名稱：P6監(jiān)測(cè)資源 過程歸口：■ 配合序號(hào)流程名稱職責(zé)部門總經(jīng)理體系負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)部工程部資材u采購部品質(zhì)部生產(chǎn)部行政部財(cái)務(wù)部01選擇確定檢測(cè)設(shè)備■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■02購買監(jiān)測(cè)設(shè)備03入庫驗(yàn)收檢定04發(fā)放05使用06周期檢定校準(zhǔn)07失校處置08文件信息保存 制定《測(cè)量設(shè)備管理程序》，對(duì)監(jiān)測(cè)資源進(jìn)行控制。1) 為了確保各項(xiàng)輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測(cè)量的活動(dòng)，并提供所需的資源。包括： a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；2）監(jiān)測(cè)設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。 公司保留監(jiān)視和測(cè)量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。 測(cè)量系統(tǒng)分析 1) 公司進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究，分析在控制計(jì)劃所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和測(cè)試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。所采用的分析方法和接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。 2) 替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留。 3) 品質(zhì)部依《測(cè)量重復(fù)性和再現(xiàn)性控制程序》的要求對(duì)現(xiàn)有的測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行分析。 測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或公司認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)： 1）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；2）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；3）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響， 必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧? 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 公司有一個(gè)形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有器具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。 公司確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄包括以下細(xì)節(jié)： 1) 根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)工程變更引發(fā)的修訂； 2) 校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 3) 對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估； 4) 當(dāng)在計(jì)劃校準(zhǔn)/驗(yàn)證期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日。 5) 如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知； 6) 校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明； 7) 對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證。 8) 所有量具（包括員工、顧客或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）的校準(zhǔn)維護(hù)活動(dòng)的記錄 9) 對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括員工、顧客或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件） 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 公司內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中，實(shí)驗(yàn)室至少明確規(guī)定并實(shí)施以下事項(xiàng)要求： a)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性； b)實(shí)驗(yàn)室人員的資格； c)產(chǎn)品試驗(yàn)； d)正確的進(jìn)行這些服務(wù)能力，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、EN）的能力。如果沒有可用國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一種驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法。 e)顧客要求，如有 f)相關(guān)記錄的評(píng)審。 外部實(shí)驗(yàn)室 1）為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過 ISO/IEC17025 或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，認(rèn)可范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或?qū)嶒?yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志； ——應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的。 2）對(duì)某一設(shè)備沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述 的要求已得到滿足。3）校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。 組織的知識(shí)公司確定運(yùn)行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。制定《人力資源控制程序》，控制內(nèi)外部知識(shí)。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。知識(shí)來源包括：a）內(nèi)部來源，知識(shí)產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果；b）外部來源，標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)。P7S4 人力資源 S4人力資源—過程分析烏龜圖用何資源？計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)； 打印機(jī)；復(fù)印機(jī)； 會(huì)議室；招聘廣告及人才交流會(huì)；培訓(xùn)場(chǎng)地和培訓(xùn)教材由誰來做？過程責(zé)任者：行政部過程相關(guān)責(zé)任：各部門。設(shè)施設(shè)備環(huán)境知識(shí)能力意識(shí)●員工檔案●內(nèi)外部溝通的證據(jù)●掌握了統(tǒng)計(jì)技術(shù)基本概念（變差、控制、能力、過度調(diào)整）的人員，符合崗位要求的員工●滿意的員工：具備資格、技能、意識(shí)的人員●有效的培訓(xùn)：培訓(xùn)全套記錄●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等●各類文件、數(shù)據(jù)、信息的有效傳達(dá)●人員激勵(lì)、授權(quán)、考核獎(jiǎng)罰的記錄，業(yè)務(wù)計(jì)劃,生產(chǎn)計(jì)劃,訂單/合同、審核員資格（人力資源規(guī)劃、招聘計(jì)劃） 人員 能力 意識(shí) 溝通輸出輸入檢驗(yàn)監(jiān)視確認(rèn)準(zhǔn)則方法測(cè)量●人力資源控制程序，信息交流溝通控制程序●上崗培訓(xùn) ●在職培訓(xùn)●委托外部培訓(xùn) ●招聘●轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)●激勵(lì) ●衡量員工認(rèn)知度●人力資源外包培訓(xùn)達(dá)成率≥95％員工滿意度≥85分如何去做？績(jī)效指標(biāo)？過程流程圖Process flow chart 過程名稱：P7人力資源 過程歸口：■ 配合序號(hào)流程名稱職責(zé)部門總經(jīng)理體系負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)部工程部資材采購部品質(zhì)部生產(chǎn)部行政部財(cái)務(wù)部01員工招聘■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■02員工聘用03培訓(xùn)04員工激勵(lì)與授權(quán)05信息的分類/收集06信息交流溝通07參與和協(xié)商08制定實(shí)施糾正/預(yù)防措施09措施評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)化 能力公司制定《人力資源控制程序》，對(duì)人員能力、意識(shí)進(jìn)行控制管理。包括以下活動(dòng)：a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的各類人員所需具備的能力； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評(píng)價(jià)、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。 能力補(bǔ)充 公司建立并保持形成文件過程,識(shí)別包括意識(shí)在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品和過程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定任務(wù)的人員應(yīng)按具備要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求滿足。 對(duì)承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律法規(guī)符合性的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其提供在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員教育程度及其在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)復(fù)雜程度相稱，從事影響質(zhì)量工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。 內(nèi)部審核員能力 公司有形成文件的過程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員的能力的更多參考。 質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員、產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)具備以下能力： a)了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； b)了解適用的顧客特定要求； c)了解ISO9001和IATF16949適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； e)了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 另外，制造過程審核員應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過程風(fēng)險(xiǎn)分析（PFMEA）和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)