【正文】 造可行性進行評價的方法。制造可行性的評估應包括產能策劃。這些方法還應適用于評價對現有操作的提議更改。 d) 公司保持過程的有效性，包括定期風險復評，以納入在過程批準、控制計劃的維護（見第 ）及作業(yè)準備的驗證（見第 )期間作出的任何更改。 制造可行性評估和產能策劃的評價應為管理評審的輸入。 過程運行環(huán)境 1）公司 《工作環(huán)境控制程序》對過程運行所需要的環(huán)境進行控制。 2）公司根據產品和服務特點，確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境、包括社會因素、心理因素、物理因素等，以獲得合格產品和服務。 過程運行環(huán)境補充 公司保持生產現場處于與制造過程需求相協(xié)調的有序、清潔和整理的狀態(tài)。P6S3 監(jiān)測資源過程責任者：質量部相關責任：各部門、車間使用者。監(jiān)視和測量資源—過程分析烏龜圖計算機及網絡； 打印機；監(jiān)視、測量設備； 檢測室；適宜的使用和貯存環(huán)境。由誰來做？用何資源？知識能力意識設施設備環(huán)境●校準驗證記錄→由工程更改所產生的修訂→任何偏離規(guī)范的讀數→對規(guī)范以外情況影響的評估→在校準/驗證后,符合規(guī)范的說明→對顧客的通知(可疑產品已發(fā)運時)●處于校準有效期內的、校準狀態(tài)得到識別的檢測設備●周檢計劃表、檢定表、臺帳、檢測報告證書、標識●維保記錄、報廢單 ●風險及控制措施等●顧客特殊要求●檢測儀器臺帳、周檢計劃●APQP的輸出、檢測要求、適用檢驗標準●工程更改要求●法律法規(guī)、●添置量具計劃、采購計劃●委托方要求、公司要求 監(jiān)視和測量資源 測量溯源 輸出輸入●過程程序、規(guī)范規(guī)定的方法●購置\驗收檢測設備●正確使用/調整/再調整/防護●策劃校準/驗證周期，●內部校準/驗證●委托外部校準/驗證 ●根據工程更改進行修訂●識別校準/驗證狀態(tài) ●檢測設備失準時的處理。評估影響、追溯、識別可疑產品、通知顧客績效指標？如何去做？檢驗監(jiān)視確認準則方法測量儀校校驗計劃達成率100%過程流程圖Process flow chart 過程名稱：P6監(jiān)測資源 過程歸口：■ 配合序號流程名稱職責部門總經理體系負責人業(yè)務部工程部資材u采購部品質部生產部行政部財務部01選擇確定檢測設備■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■02購買監(jiān)測設備03入庫驗收檢定04發(fā)放05使用06周期檢定校準07失校處置08文件信息保存 制定《測量設備管理程序》，對監(jiān)測資源進行控制。1) 為了確保各項輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動，并提供所需的資源。包括： a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；2）監(jiān)測設備得到適當的維護，以確保持續(xù)適合其用途。 公司保留監(jiān)視和測量資源的技術資料和必要的校準等信息。 測量系統(tǒng)分析 1) 公司進行統(tǒng)計研究，分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和測試設備系統(tǒng)的結果中出現的變差。所采用的分析方法和接收準則，應與測量系統(tǒng)分析參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，其他分析方法和接收準則也可以應用。 2) 替代方法的顧客接受記錄應與替代測量系統(tǒng)分析的結果一起保留。 3) 品質部依《測量重復性和再現性控制程序》的要求對現有的測量系統(tǒng)進行分析。 測量溯源當要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應： 1）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成文件的信息；2）予以標識，以確定其狀態(tài)；3）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。 當發(fā)現測量設備不符合預期用途時，應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響， 必要時采取適當的措施。 校準/驗證記錄 公司有一個形成文件的過程，用于管理校準驗證記錄。用以提供符合內部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有器具、測量和試驗設備，其校準/驗證活動的記錄應予以保持。 公司確保校準/驗證活動和記錄包括以下細節(jié)： 1) 根據影響測量系統(tǒng)工程變更引發(fā)的修訂； 2) 校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數； 3) 對偏離規(guī)范情況導致的產品預期使用風險的評估； 4) 當在計劃校準/驗證期間，或在其使用期間，檢驗、測量、試驗設備被查出偏離校準或存在缺陷，應保留有關此檢驗、測量、試驗設備先前測量結果有效性的形成文件信息，包括校準報告上顯示的相關標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日。 5) 如果可疑產品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知； 6) 校準/驗證后，有關符合規(guī)范的聲明； 7) 對用于產品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證。 8) 所有量具（包括員工、顧客或現場供應商擁有的設備）的校準維護活動的記錄 9) 對用于產品和過程控制的生產相關軟件的驗證（包括員工、顧客或現場供應商擁有的設備的軟件） 實驗室要求 內部實驗室 公司內部實驗室設備應有一個確定的范圍，包括從事所要求的檢驗、試驗和校準服務的能力。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中，實驗室至少明確規(guī)定并實施以下事項要求： a)實驗室技術程序的充分性； b)實驗室人員的資格； c)產品試驗； d)正確的進行這些服務能力，可溯源到相關的過程標準（如 ASTM、EN）的能力。如果沒有可用國家或國際標準存在時，組織應明確并實施一種驗證測量系統(tǒng)能力的方法。 e)顧客要求，如有 f)相關記錄的評審。 外部實驗室 1）為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立的實驗室應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準服務的能力，并且——實驗室應通過 ISO/IEC17025 或等效國家標準認可，認可范圍應包括相關檢驗、試驗或校準服務；校準證書或實驗報告應包含國家認可機構的標志； ——應有證據證明外部實驗室對顧客是可接受的。 2）對某一設備沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由設備制造商進行。這種情況下，組織應當確保上述 的要求已得到滿足。3）校準服務的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構的確認。 組織的知識公司確定運行過程所需的來源于內部和外部的知識，以獲得合格產品和服務。 這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。制定《人力資源控制程序》，控制內外部知識。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。知識來源包括：a）內部來源，知識產權；經歷；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果；b）外部來源，標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識。P7S4 人力資源 S4人力資源—過程分析烏龜圖用何資源？計算機及網絡； 打印機；復印機； 會議室；招聘廣告及人才交流會；培訓場地和培訓教材由誰來做？過程責任者：行政部過程相關責任：各部門。設施設備環(huán)境知識能力意識●員工檔案●內外部溝通的證據●掌握了統(tǒng)計技術基本概念（變差、控制、能力、過度調整）的人員，符合崗位要求的員工●滿意的員工：具備資格、技能、意識的人員●有效的培訓：培訓全套記錄●風險及控制措施等●各類文件、數據、信息的有效傳達●人員激勵、授權、考核獎罰的記錄，業(yè)務計劃,生產計劃,訂單/合同、審核員資格（人力資源規(guī)劃、招聘計劃） 人員 能力 意識 溝通輸出輸入檢驗監(jiān)視確認準則方法測量●人力資源控制程序，信息交流溝通控制程序●上崗培訓 ●在職培訓●委托外部培訓 ●招聘●轉崗培訓●激勵 ●衡量員工認知度●人力資源外包培訓達成率≥95％員工滿意度≥85分如何去做？績效指標？過程流程圖Process flow chart 過程名稱：P7人力資源 過程歸口：■ 配合序號流程名稱職責部門總經理體系負責人業(yè)務部工程部資材采購部品質部生產部行政部財務部01員工招聘■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■02員工聘用03培訓04員工激勵與授權05信息的分類/收集06信息交流溝通07參與和協(xié)商08制定實施糾正/預防措施09措施評審標準化 能力公司制定《人力資源控制程序》，對人員能力、意識進行控制管理。包括以下活動：a）確定影響公司質量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力； b）基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓、經歷等記錄，作為人員能力的證據。 能力補充 公司建立并保持形成文件過程,識別包括意識在內的培訓需求，并使所有從事影響產品和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定任務的人員應按具備要求進行資格認可，尤其關注對顧客要求滿足。 對承擔影響質量要求、內部要求、法律法規(guī)符合性的或調整職責的人員，組織應對其提供在職培訓，包括合同工和代理工。在職培訓的詳細程度應與人員教育程度及其在日常工作中執(zhí)行的任務復雜程度相稱，從事影響質量工作的人員應被告知不符合顧客要求的后果。 內部審核員能力 公司有形成文件的過程，用于驗證內部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關于審核員的能力的更多參考。 質量管理體系審核員、制造過程審核員、產品審核員應全部能夠證實具備以下能力： a)了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維； b)了解適用的顧客特定要求； c)了解ISO9001和IATF16949適用的與審核范圍有關的要求； d)了解與審核范圍有關的適用的核心工具要求； e)了解如何計劃審核、實施審核、報告審核及關閉審核發(fā)現。 另外，制造過程審核員應證實對于待審核的相關制造過程，其具有技術知識，包括過程風險分析（PFMEA）和控制計劃。產品審核員還應證實其了解產