【正文】 : 用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法 ,此方法根據(jù)故障或中斷歷史 ， 主動停止使用某一設備或設備子系統(tǒng) ,然后對其拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。 預測性維護 : 通過對設備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設備狀況的一種方法或一套技術 ， 以便預測應當進行維護的具體時間 ， 例如 :非破壞性測試（油品分析 ,振動分析 ,熱成像和超生檢測）。 3/15/2023 108 理解和實施 預防性維護 : 為了消除設備失效和非計劃性生產中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢查和檢修） ,它是制造過程設計的一項輸出。例如不拆卸設備的周期性的檢查 , 目視檢查 ,清潔和一些服務 ， 替代零件 ， 以預防突然失效和過程問題 5: 維護活動策劃的輸入 : 設備的說明書、 FMEA， 以往的故障數(shù)據(jù)的分析結果 OEE=XX 實際工作時間 規(guī)定工作時間 實際產量 理論產量 合格品數(shù) 加工總數(shù) 3/15/2023 109 生產工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設備的管理 組織應針對生產和 服務材料和散裝材料 （ 如適用 ） ， 為工具 、 量具的設計 、 制造和驗證活動提供資源 。 組織應建立并實施一個生產工裝管理體系 ， 無論歸組織或顧客所有 ， 其中包括： a） 維護 、 維修設施與人員； b） 存儲與修復； c） 工裝準備； d）易損工具的工具更換方案； 3/15/2023 110 標準要求 e） 工具設計修改的文件 ， 包括產品的工程變更等級； f） 工具的修改和文件的修訂； g） 工具標識 ， 例如：序列號或資產編號 ；狀態(tài) ， 如生產 、 修理或廢棄； 所有權；以及位置 。 組織應驗證顧客擁有的工具 、 制造設備和試驗 /檢驗設備是在明顯的位置永久標記的 ， 以便能夠確定每件工具或設備的所有權 和用途 。 如果任何工作被外包，組織應實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 3/15/2023 111 理解和實施 說明 : 變化點澄清工裝和設備的標識和追蹤的要求，增加了散裝材料使用的范圍，無更多的變化內容。 3/15/2023 112 生產排程 組織 應確保 為滿足顧客訂單 /需求來安排生產 ， 例如準時生產 （ JIT)， 并且確保生產由一個信息系統(tǒng)支持 ， 該系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段取得生產信息 ， 并且是由訂單驅動的 。 組織應在生產排程期間包含相關策劃信息，如：顧客訂單、供應商準時交付績效、產能、共享載荷（共線工位）、前置期、庫存水平、預防性維護及校準。 3/15/2023 113 理解和實施 說明 : 變化的內容強調信息策劃的重要性 , 現(xiàn)狀 : 生產排程對產能 ， 共線生產 ， 供應商的交付周期 ，庫存水平 ， 生產周期 ， 周轉水平考慮不夠。關鍵階段獲得生產信息尤其是生產中斷對生產排程的影響信息沒有監(jiān)視。 實施 : 這些的信息和過程設計開發(fā)提供的信息相關 ， 信息獲取的渠道 ， 生產排程應能滿足這些信息的限制 （生產率、產能分析） ， 所以生產排程的方法應該體現(xiàn)這些信息的要求 ,具體的生產排程應能體現(xiàn)對這些信息的應用。 3/15/2023 114 標識和可追溯性 需要時 ， 組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出 ， 以確保產品和服務合格 。 組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài) 。 當有可溯要求時 ， 組織應控制輸出的唯一性標識 ， 并應保持所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯 。 注：檢驗和試驗狀態(tài)并不能以產品在生產流程中所處的位置來表明，除非產品本身狀態(tài)明顯（如在自動化生產傳遞過程中的物料）。如果該狀態(tài)己清晰地標識、文件化且達到了指定的目的，允許采用其它方法來標識。 3/15/2023 115 理解和實施 說明： “ 注”進一步澄清了檢驗和試驗狀態(tài)使用位置來標識的限制：例如 :自動化生產線 ， 不合格的物料被設備自動防錯分選到指定的位置 ，且位置代表的狀態(tài)從標識到文件規(guī)定都很清楚。 3/15/2023 116 標識和可追溯性 補充 可追溯性的目的在于支持對顧客所收產品的開始點和停止點的清楚識別 ， 或者用于發(fā)生質量和 /或安全相關不符合的情況 。 因此 ， 組織應按照下文描述實施標識和可追溯過程 。 組織應對所有汽車產品的內部 、 顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析 ， 包括根據(jù)風險等級或失效對員工 、顧客的嚴重程度 ， 制定可追溯性計劃并形成文件 。這些計劃應按產品 、 過程和制造位置明確適當?shù)目勺匪菹到y(tǒng) 、 過程和方法 ， 應： a）使組織能夠識別不合格品和 /或可疑產品； 3/15/2023 117 標準要求 b） 使組織能夠隔離不合格品和 /或可疑產品； c） 確保能夠滿足顧客要求和 /或法規(guī)對 響應時間 的要求； d） 確保保留了形成文件的信息 ， 保留的形式 （ 電子 、硬拷貝 、 檔案 ） 使組織能夠滿足響應時間要求； e） 確保各單個產品的序列化標識 ， 如顧客或監(jiān)管標準有所規(guī)定； f） 確保標識和可追溯性要求被擴展應用至外部提供的具有安全 /監(jiān)管特性的產品。 3/15/2023 118 理解和實施 說明 : 與原來相比增加了很多的要求，加強可追溯性的要求，支持行業(yè)經驗教訓與領域相關的問題。 1:對于汽車行業(yè) 追溯的要求時必須的。 2:了解顧客和法規(guī)關于追溯性和響應時間的要求 ，對員工 ， 顧客和消費者的風險水平或失效的嚴重性確定追溯路徑、程度和追溯信息的要求。（舉例） 3:追溯要達成以下的要求； a) 當召回或不符合發(fā)生時能夠追溯到影響到的系統(tǒng)、產品、過程和制造位置； 3/15/2023 119 理解和實施 b) 借助追溯信息 ， 能夠精確的識別和隔離受影響的不合格品或可疑品； c) 追溯信息的記錄和保持 ， 應能滿足完成 a)和 b)的時間 ， 應能滿足顧客和監(jiān)管機構的要求。 4:對于涉及到法規(guī)或安全特性的產品 ， 應能追溯到供方提供的產品或服務的批次。 3/15/2023 120 顧客或外部供方的財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產 。 對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產 ， 組織應予以識別 、 驗證 、 保護和防護 。 若顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況 ， 組織應向顧客或外部供方報告 ， 并保留所發(fā)生情況的成文信息 。 注：顧客或外部供方的財產可能包括材料、零部 、工具和設備，顧客的場所，知識產權和個人資料。 3/15/2023 121 防護 組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要的防護 ， 以確保符合要求 。 注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。 3/15/2023 122 補充 防護應包括標識 、 搬運 、 污染控制 、 包裝 、 存儲 、 輸送或運輸以及保護 。 應對來自外部和 /或內部供方的材料和部件 ， 在從收貨到處理的期間提供防護 ， 包括發(fā)運并直到交付給顧客 /被顧客驗收 。 組織應按適當計劃的時間間隔來評估庫存品狀況 、 存儲容器放置 /類型以及存儲環(huán)境 ， 以便及時探測變質情況 。 組織應使用庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存的周轉期 ， 確保庫存周轉 ， 如 “ 先進先出 （ FIFO) ” 。 組織應確保 過期產品 按對待不合格品的類似方法進行控制 。 組織應滿足其顧客規(guī)定的防護、包裝、發(fā)運和標簽要求。 3/15/2023 123 理解和實施 說明 : 增加特定的防護控制 ， 明確防護適用于內部和外部的供應商接受到顧客接受的全過程。 實施 : 重點考慮新增的處理過程、污染控制過程、和傳輸過程的防護的控制要求的策劃。 3/15/2023 124 交付后的活動 組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求 。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時 ，組織應考慮： a） 法律法規(guī)要求； b） 與產品和服務相關的潛在不良的后果； c） 產品和服務的性質 、 使用和預期壽命； d） 顧客要求； e） 顧客反饋 。 注：交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務（如維護服務等）、附加服務（如回收或最終處置等）。 3/15/2023 125 服務信息的反饋 組織應確保建立 、 實施并保持一個在制造 、 材料搬運 、 物流 、 工程和設計活動之間溝通服務問題信息的過程 。 注 1:將 “ 服務問題 ” 增加到這個子條款 ， 是為了確保組織知曉可能在顧客地點或使用現(xiàn)場被識別的不合格品和材料 。 注 2: “服務問題”應當在適用時包括使用現(xiàn)場失效試驗分析（見第 ）的結果。 3/15/2023 126 理解和實施 說明 : 增加溝通的范圍包括材料搬運和物流。 理解 : 信息收集渠道建立要充分。 汽車供應鏈里很多都使用了第三方物流 ， 或者是現(xiàn)場服務的人員 ， 這些人員往往會通過換貨或現(xiàn)場在線返工處理了問題產品 ， 使得顧客的質量部門的績效反饋里不包含這些數(shù)據(jù) ， 組織要有方法獲得這些數(shù)據(jù)并使用。 3/15/2023 127 與顧客的服務協(xié)議 當與顧客達成服務協(xié)議時 ， 組織應： a） 驗證相關服務中心滿足適用要求； b） 驗證任何特殊用途的工具或測量設備的有效性； c）確保所有服務人員得到了對 適用要求的培訓 。 說明： 澄清了服務協(xié)議的要求 3/15/2023 128 更改控制 組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制 ， 以確保持續(xù)地符合要求 。 組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。 應實施 3/15/2023 129 更改的控制－補充 組織應有一個形成文件的過程 ， 對影響產品實現(xiàn)的更改進行控制和反應 。 任何更改的影響 ， 包括由組織 、顧客或任何供應商所引起的更改 ， 都應進行評估 。 組織應： a） 明確驗證和確認活動 ， 以確保與顧客要求相一致； b） 在實施前對更改予以確認； c） 對相關風險分析的證據(jù)形成文件； d）保留驗證和確認的記錄。 3/15/2023 130 更改的控制－補充 應當 對更改 （ 例如：對零件設計 、 制造地點或制造過程的更改 ） ， 包括供應商作出的更改 ， 進行以驗證為目的的試生產 ， 以便確認更改對制造過程帶來的影響 。 當顧客要求時 ， 組織應： e） 向顧客通知最近一次產品批準之后任何計劃產品實現(xiàn)的更改； f） 在實施更改之前獲得形成文件的批準； g）達成額外驗證或標識要求，例如：試生產和新產品確認。 3/15/2023 131 理解和實施 說明 : 變化部分結合了標準和現(xiàn)存的 OEM的要求 理解和實施 : 1: 對更改要進行風險分析 ， 防止產生新的風險或原有的風險增大。 2: 執(zhí)行前確認 : 包括影響到顧客要求的變更通知了顧客 ， 基于風險或顧客要求的驗證、確認活動已經完成且結果符合要求。 3: 組織應評估更改流程和更改評審表格 ， 是否包含了風險分析 ， 確認、試生產驗證、顧客批準等評審和措施的要求。 3/15/2023 132 過程控制的臨時更改 組織應識別過程控制手段 ， 包括檢驗 、 測量 、 試驗和防錯裝置 ， 形成文件化的清單并予以保持 ， 清單包含主要過程控制和經批準的備用或替代方法 。 組織應有一個形成文件的過程 ， 對替代控制方法的使用進行管理 。 組織應基于風險分析 （ 例如 FMEA)和嚴重程度 ， 在本過程中包含要在生產中實施替代控制方法之前獲得的內部批準 。 在發(fā)運采用替代方法檢驗或試驗的產品之前，如有要求，組織應獲得顧客批準。組織應保持一份控制計劃中提及的經批準替代過程控制方法的清單并定期評審。 3/15/2023 133 過程控制的臨時更改 每個替代過程控制方法應有標準的工作指導書 。 組織應至少每日評審替代過程控制手段的運行 ， 以驗證標準作業(yè)的實施 ， 旨在盡早返回到控制計劃規(guī)定的標準過程 。 方法范例包括但不限于： a） 以質量為關注的每日審核 （ 如：分層過程審核 ， 如適用 ） ； b） 每日領導會議 。 基于嚴重程度 ， 并在確認防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢復的基礎上 ， 在規(guī)定時期內對重新啟動驗證形成文件 。 在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應實現(xiàn)生產的所有產品的可追溯性（如：驗證并保留每個班次首件和末件）。 3/15/2023 134 理解和實施 說明 : 基于顧客經歷的一些問題新增的要求 ,這個要求主要對于